Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kort interventieprogramma voor gedragsgezondheid voor patiënten met een stabiele coronaire hartziekte

30 juli 2019 bijgewerkt door: Chelsea Wiener, University of Central Florida
Het doel van deze studie is het onderzoeken van de effectiviteit van een leefstijlinterventie voor patiënten met stabiele coronaire hartziekte (CAD). De ene groep krijgt de interventie en de andere krijgt de gebruikelijke behandeling (TAU). De onderzoekers veronderstellen dat, in vergelijking met de TAU-groep, deelnemers die de interventie ondergaan 1) meer vertrouwen zullen ervaren in het omgaan met hun hartziekte, zoals blijkt uit waargenomen zelfeffectiviteit en ziektepercepties; 2) een grotere psychologische aanpassing ervaren, zoals aangegeven door depressieve, angstige en demoralisatiesymptomen; 3) een grotere betrokkenheid ervaren bij gezondheidsgedrag, waaronder gezond eten en lichaamsbeweging.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de twee onderzoeksgroepen: de interventiegroep (IG) en de treatment as usual (TAU)-groep. De IG ontvangt de Cardiac Lifestyle Intervention for Maintaining healthy Behaviors ("CLIMB"). CLIMB is een interventie van 3 sessies (2 weken). Eén sessie omvat feedback over gezondheidsgedrag en selectie van relevante levensstijlmodules door de patiënt op basis van verduidelijking van waarden. In de resterende twee sessies zullen de deelnemers twee van de vijf optionele levensstijlmodules voltooien: gezond eten, lichaamsbeweging, stress en zorgen verminderen, stemmingsbeheersing en voorlichting over stoppen met roken. Interventiecomponenten omvatten informatievoorziening, doelen stellen, probleemoplossing en elementen van cognitieve gedragstherapie.

Deelnemers aan de IG zullen een baseline-evaluatie, drie interventiesessies, een follow-up van 30 dagen en een follow-up van 3 maanden voltooien. Baseline en Sessie 1 vinden op dezelfde dag plaats. Sessies 1, 2 en 3 zullen ongeveer een week uit elkaar liggen (1 week tussen sessies 1 en 2, en 1 week tussen sessies 2 en 3). De follow-up van 30 dagen vindt ongeveer 30 dagen na sessie 3 plaats. De follow-up van 3 maanden vindt ongeveer 3 maanden na sessie 3 plaats. 3), bij een follow-up van 30 dagen en bij een follow-up van 3 maanden. De TAU-groep zal beoordelingsmetingen op vergelijkbare tijdstippen invullen, met de uitzondering dat er geen follow-up van 3 maanden zal zijn. Na het voltooien van hun follow-upmaatregelen van 30 dagen, kunnen TAU-leden ervoor kiezen om de CLIMB-interventie te ontvangen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

33

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. CHZ zoals blijkt uit de geschiedenis van ten minste één myocardinfarct, ten minste één coronaire bypassoperatie, ten minste één coronaire stent en/of ten minste één coronairvat met een stenose van meer dan of gelijk aan 70%.
  2. Stabiele status zoals aangegeven door geen myocardinfarcten, instabiele angina pectoris of andere acute coronaire syndromen in de afgelopen 3 maanden, geen coronaire revascularisaties in de afgelopen 3 maanden en geen geplande revascularisaties.

Uitsluitingscriteria:

  1. Leeftijd < 30 jaar of > 79 jaar
  2. Cognitieve stoornissen zoals aangegeven door diagnose in medische kaart
  3. Psychotische symptomen zoals aangegeven door diagnose in medische kaart
  4. Elke gedocumenteerde niet-huidmaligniteit, kwaadaardig melanoom of gevorderde nierziekte (aangegeven door stadium 4 of 5 of bij dialyse)
  5. Ejectiefractie < 30%
  6. Vaststelling door arts van ongeschiktheid voor onderzoek vanwege verwachte levensverwachting van <1 jaar, aanwezigheid van een overlevingsbeperkende of ongecontroleerde ziekte en/of hemodynamisch belangrijke klepziekte.
  7. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  8. Niet Engelstalig
  9. Deelname aan een andere klinische studie gelijktijdig of binnen 30 dagen vóór de screening
  10. Zorgen over psychische veiligheid, waaronder plannen om zichzelf schade toe te brengen in de afgelopen twee maanden en/of zelfmoordpogingen in het afgelopen jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CLIMB-interventie
De interventiegroep krijgt de Cardiac Lifestyle Intervention for Maintaining healthy Behaviors ("CLIMB")-interventie. Deelnemers nemen deel aan een één-op-één-interventie van drie sessies die gedurende twee weken plaatsvindt.
Gedragsmatig: CLIMB-interventie
De interventiegroep krijgt de Cardiac Lifestyle Intervention for Maintaining healthy Behaviors ("CLIMB")-interventie. Deelnemers nemen deel aan een één-op-één-interventie van drie sessies die gedurende twee weken plaatsvindt. Sessies variëren van 1-2 uur, inclusief het invullen van de vragenlijst. Deelnemers krijgen informatie en leren relevante vaardigheden om de betrokkenheid bij levensstijlgedrag dat relevant is voor de gezondheid van het hart te vergroten.
Geen tussenkomst: Behandeling zoals gewoonlijk (TAU)
De TAU-groep blijft hun reguliere medische zorg ontvangen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelfeffectiviteit voor het beheersen van coronaire hartziekte
Tijdsspanne: 2 weken/nabehandeling
Deelnemers vullen de Self-Efficacy for Managing Chronic Disease Scale-6 (SEMCD-6) in om de zelfeffectiviteit bij het omgaan met coronaire hartziekte te beoordelen. Schaalscores variëren van 1 (minimum) tot 10 (maximum), waarbij hogere scores duiden op meer zelfredzaamheid bij het omgaan met chronische ziekten (d.w.z. een beter resultaat).
2 weken/nabehandeling
Zelfeffectiviteit voor het beheersen van coronaire hartziekte
Tijdsspanne: 30 dagen follow-up
Deelnemers vullen de Self-Efficacy for Managing Chronic Disease Scale-6 (SEMCD-6) in om de zelfeffectiviteit bij het omgaan met coronaire hartziekte te beoordelen. Schaalscores variëren van 6 (minimum) tot 60 (maximum), waarbij hogere scores duiden op meer zelfredzaamheid bij het omgaan met chronische ziekten (d.w.z. een beter resultaat).
30 dagen follow-up
Ziektepercepties
Tijdsspanne: 2 weken/nabehandeling
Deelnemers vullen de Brief Illness Perception Questionnaire (B-IPQ) in om te meten hoe bedreigend zij hun coronaire hartziekte ervaren. Schaalscores lopen van 0 (minimum) tot 80 (maximum), waarbij hogere scores duiden op meer bedreigende ziektepercepties (d.w.z. een slechtere uitkomst).
2 weken/nabehandeling
Ziektepercepties
Tijdsspanne: 30 dagen follow-up
Deelnemers vullen de Brief Illness Perception Questionnaire (B-IPQ) in om te meten hoe bedreigend zij hun coronaire hartziekte ervaren. Schaalscores lopen van 0 (minimum) tot 80 (maximum), waarbij hogere scores duiden op meer bedreigende ziektepercepties (d.w.z. een slechtere uitkomst).
30 dagen follow-up
Door de deelnemer gerapporteerde depressieve symptomen
Tijdsspanne: 2 weken/nabehandeling
De Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) wordt afgenomen om depressieve symptomen te beoordelen. Schaalscores variëren van 0 (minimum) tot 27 (maximum), waarbij hogere scores duiden op meer depressieve symptomen (d.w.z. een slechtere uitkomst).
2 weken/nabehandeling
Door de deelnemer gerapporteerde depressieve symptomen
Tijdsspanne: 30 dagen follow-up
De Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) wordt afgenomen om depressieve symptomen te beoordelen. Schaalscores variëren van 0 (minimum) tot 27 (maximum), waarbij hogere scores duiden op meer depressieve symptomen (d.w.z. een slechtere uitkomst).
30 dagen follow-up
Door de deelnemer gerapporteerde angstsymptomen
Tijdsspanne: 2 weken/nabehandeling
De gegeneraliseerde angststoornis-7 (GAD-7) zal worden toegediend om angstige symptomen te beoordelen. Schaalscores variëren van 0 (minimum) tot 21 (maximum), waarbij hogere scores wijzen op verhoogde niveaus van angstsymptomen (d.w.z. een slechter resultaat).
2 weken/nabehandeling
Door de deelnemer gerapporteerde angstsymptomen
Tijdsspanne: 30 dagen follow-up
De gegeneraliseerde angststoornis-7 (GAD-7) zal worden toegediend om angstige symptomen te beoordelen. Schaalscores variëren van 0 (minimum) tot 21 (maximum), waarbij hogere scores wijzen op verhoogde niveaus van angstsymptomen (d.w.z. een slechter resultaat).
30 dagen follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door de deelnemer gerapporteerde symptomen van demoralisatie
Tijdsspanne: 2 weken/nabehandeling, 30 dagen follow-up
Symptomen van demoralisatie worden gemeten met behulp van de Demoralization Scale-II (DS-II). Schaalscores lopen van 0 (minimum) tot 32 (maximum), waarbij hogere scores duiden op meer demoralisatie (d.w.z. een slechtere uitkomst).
2 weken/nabehandeling, 30 dagen follow-up
Voedingspatronen zoals gemeten met behulp van de beknopte tool voor voedingsevaluatie en -interventie: de Starting the Conversation (STC) -vragenlijst.
Tijdsspanne: 2 weken/nabehandeling, 30 dagen follow-up
Deelnemers rapporteren voedingspatronen met behulp van de Starting the Conversation (STC) vragenlijst. Schaalscores variëren van 0 (minimum) tot 16 (maximum), waarbij lagere scores duiden op gezondere voedingspatronen (d.w.z. een beter resultaat).
2 weken/nabehandeling, 30 dagen follow-up
Fysieke activiteitspatronen
Tijdsspanne: 2 weken/nabehandeling, 30 dagen follow-up
De Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ) zal aan de deelnemers worden afgenomen als maatstaf voor hun fysieke activiteitsgedrag.
2 weken/nabehandeling, 30 dagen follow-up
Aantal gerookte sigaretten per week in de afgelopen twee weken
Tijdsspanne: 2 weken/nabehandeling, 30 dagen follow-up
Deelnemers die de afgelopen maand een sigaret hebben gerookt, vullen een rookvragenlijst in die het aantal sigaretten dat de afgelopen twee weken per week is gerookt, de motivatie en de bereidheid om te stoppen met roken beoordeelt, naast de interesse in het ontvangen van doorverwijzingen voor stoppen met roken.
2 weken/nabehandeling, 30 dagen follow-up
Vertrouwen in het weerstaan ​​van overeten en ongezond voedsel (d.w.z. zelfredzaamheid via het dieet)
Tijdsspanne: 2 weken/nabehandeling, 30 dagen follow-up
De zelfeffectiviteit van het dieet van de deelnemers zal worden beoordeeld met de op scenario's gebaseerde meting The Diet Self Efficacy Scale (DIET-SE). Schaalscores variëren van 0 (minimum) tot 44 (maximum), waarbij hogere scores duiden op een grotere zelfredzaamheid/vertrouwen in dieetsituaties (d.w.z. een beter resultaat).
2 weken/nabehandeling, 30 dagen follow-up
Vertrouwen in consequent oefenen (d.w.z. oefen zelfeffectiviteit)
Tijdsspanne: 2 weken/nabehandeling, 30 dagen follow-up
De zelfeffectiviteit van deelnemers voor lichaamsbeweging wordt gemeten met behulp van de Exercise Confidence Survey (ECS). Scores variëren van 12 (minimum) tot 60 (maximum), waarbij hogere scores duiden op meer zelfeffectiviteit voor lichaamsbeweging (d.w.z. een beter resultaat).
2 weken/nabehandeling, 30 dagen follow-up

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheid over CLIMB-interventie
Tijdsspanne: 2 weken/nabehandeling (alleen voor degenen die de interventie hebben ondergaan)
Deelnemers vullen een tevredenheidsenquête in over hun deelname aan de CLIMB-interventie.
2 weken/nabehandeling (alleen voor degenen die de interventie hebben ondergaan)
Vragenlijst programmaontwikkeling
Tijdsspanne: 2 weken/nabehandeling (alleen voor degenen die de interventie hebben ondergaan)
Deelnemers vullen een vragenlijst over de ontwikkeling van het programma in over hun deelname aan de CLIMB-interventie om de verdere ontwikkeling van de interventie te informeren.
2 weken/nabehandeling (alleen voor degenen die de interventie hebben ondergaan)
Aanvaardbaarheid van de CLIMB-interventie: zouden deelnemers deze interventie aanbevelen aan andere patiënten met coronaire hartziekte?
Tijdsspanne: 2 weken/nabehandeling (alleen voor degenen die de interventie hebben ondergaan)
Aanvaardbaarheid van de interventie wordt beoordeeld met de ja/nee-vraag: "Zou u deze interventie aanbevelen aan andere patiënten met coronaire hartziekte?" Minstens 80% moet "Ja" antwoorden om de behandeling als aanvaardbaar te beschouwen.
2 weken/nabehandeling (alleen voor degenen die de interventie hebben ondergaan)
Percentage verwezen en in aanmerking komende patiënten die akkoord gaan met deelname (haalbaarheidsbeoordeling)
Tijdsspanne: Door afronding studie: voorzien 1 jaar
Het programma wordt alleen als haalbaar beschouwd als ten minste 60% van de verwezen en in aanmerking komende patiënten ermee instemt om deel te nemen.
Door afronding studie: voorzien 1 jaar
Percentage deelnemers dat de CLIMB-interventie voltooit gedurende 30 dagen follow-up (haalbaarheidsbeoordeling)
Tijdsspanne: Door afronding studie: voorzien 1 jaar
De studie wordt alleen als haalbaar beschouwd als ten minste 75% van de goedgekeurde IG-deelnemers de studie-interventie en uitkomstmetingen voltooit tijdens de follow-up van 30 dagen.
Door afronding studie: voorzien 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Central Florida

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chelsea H. Wiener, MS, University of Central Florida

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 september 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SBE-18-14085

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren