Kort atferdshelseintervensjonsprogram for pasienter med stabil koronararteriesykdom
30. juli 2019 oppdatert av: Chelsea Wiener, University of Central Florida
Formålet med denne studien er å undersøke effektiviteten av en livsstilsintervensjon for pasienter som lever med stabil koronarsykdom (CAD).
En gruppe vil motta intervensjonen, og den andre vil motta behandling som vanlig (TAU).
Forskerne antar at, sammenlignet med TAU-gruppen, vil deltakere som mottar intervensjonen 1) oppleve større trygghet i å håndtere sin hjertesykdom, som indikert av opplevd selveffektivitet og sykdomsoppfatninger; 2) oppleve større psykologisk tilpasning som indikert av depressive, engstelige og demoraliserende symptomer; 3) oppleve større engasjement i helseatferd inkludert sunt kosthold og fysisk aktivitet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i en av to forskningsgrupper: intervensjonsgruppen (IG) og behandling som vanlig (TAU). IG vil motta Cardiac Lifestyle Intervention for Maintaining sunn Behaviours ("CLIMB"). CLIMB er en 3-sesjons (2-ukers) intervensjon. Én økt inkluderer tilbakemelding om helseatferd, og pasientvalg av relevante livsstilsmoduler basert på verdiavklaring. I de resterende to øktene vil deltakerne fullføre to av fem valgfrie livsstilsmoduler: sunn mat, fysisk aktivitet, redusering av stress og bekymringer, humørkontroll og røykeslutt. Intervensjonskomponenter inkluderer informasjonstilbud, målsetting, problemløsning og elementer av kognitiv atferdsterapi.
Deltakere i IG vil fullføre en baseline-vurdering, tre intervensjonsøkter, en 30-dagers oppfølging og en 3-måneders oppfølging. Baseline og økt 1 vil finne sted samme dag. Økt 1, 2 og 3 vil ha en avstand på omtrent én uke fra hverandre (1 uke mellom økter 1 og 2, og 1 uke mellom økter 2 og 3). 30-dagers oppfølging vil finne sted ca. 30 dager etter økt 3. 3-måneders oppfølging vil skje ca. 3 måneder etter økt 3. Vurderingstiltak vil bli fylt ut ved baseline, ved etterbehandling (slutten av sesjon). 3), ved 30-dagers oppfølging og ved 3-måneders oppfølging. TAU-gruppen vil fylle ut utredningstiltak på sammenlignbare tidspunkt, med unntak av at det ikke blir 3 måneders oppfølging. Etter å ha fullført sine 30-dagers oppfølgingstiltak, kan TAU-medlemmer velge å motta CLIMB-intervensjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
33
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32817
- UCF Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- CAD som indikert av historie med minst ett hjerteinfarkt, minst en koronar bypassoperasjon, minst en koronar stent og/eller minst ett koronarkar med stenose større enn eller lik 70 %.
- Stabil status som indikert av ingen hjerteinfarkt, ustabil angina eller andre akutte koronare syndromer i løpet av de siste 3 månedene, ingen koronare revaskulariseringer i løpet av de siste 3 månedene og ingen planlagte revaskulariseringer.
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 30 år eller > 79 år
- Kognitiv svikt som indikert ved diagnose i medisinsk diagram
- Psykotiske symptomer som indikert ved diagnose i medisinsk diagram
- Enhver dokumentert ikke-hud malignitet, malignt melanom eller avansert nyresykdom (indikert ved stadium 4 eller 5 eller ved dialyse)
- Utkastningsfraksjon < 30 %
- Legens fastsettelse av upassende for studier, på grunn av forventet levealder på <1 år, tilstedeværelse av en overlevelsesbegrensende eller ukontrollert sykdom og/eller hemodynamisk viktig klaffesykdom.
- Kvinner som er gravide eller ammer
- Ikke-engelsktalende
- Deltakelse i en annen klinisk studie samtidig eller innen 30 dager før screening
- Psykologiske sikkerhetsproblemer, inkludert planer om å skade seg selv i løpet av de siste to månedene og/eller selvmordsforsøk i løpet av det siste året
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: KLATRE intervensjon
Intervensjonsgruppen vil motta Cardiac Lifestyle Intervention for Maintaining sunn Behaviours ("CLIMB") intervensjon.
Deltakerne vil delta i en 3-sesjon, en-til-en intervensjon som finner sted i løpet av to uker.
|
Intervensjonsgruppen vil motta Cardiac Lifestyle Intervention for Maintaining sunn Behaviours ("CLIMB") intervensjon.
Deltakerne vil delta i en 3-sesjon, en-til-en intervensjon som finner sted i løpet av to uker.
Sesjonene varer fra 1-2 timer, inkludert utfylling av spørreskjema.
Deltakerne vil få informasjon og lære relevante ferdigheter for å øke engasjementet i livsstilsatferd som er relevant for hjertehelse.
|
|
Ingen inngripen: Behandling som vanlig (TAU)
TAU-gruppen vil fortsatt motta sin vanlige legehjelp.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selveffektivitet for å håndtere koronarsykdom
Tidsramme: 2 uker/etterbehandling
|
Deltakerne vil fullføre Self-Efficacy for Managing Chronic Disease Scale-6 (SEMCD-6) for å vurdere egeneffektivitet i å håndtere koronarsykdom.
Skalapoeng varierer fra 1 (minimum) til 10 (maksimum), med høyere skåre som indikerer større selveffektivitet i å håndtere kronisk sykdom (dvs. et bedre resultat).
|
2 uker/etterbehandling
|
|
Selveffektivitet for å håndtere koronarsykdom
Tidsramme: 30 dagers oppfølging
|
Deltakerne vil fullføre Self-Efficacy for Managing Chronic Disease Scale-6 (SEMCD-6) for å vurdere egeneffektivitet i å håndtere koronarsykdom.
Skalapoeng varierer fra 6 (minimum) til 60 (maksimum), med høyere skåre som indikerer større selveffektivitet i å håndtere kronisk sykdom (dvs. et bedre resultat).
|
30 dagers oppfølging
|
|
Sykdomsoppfatninger
Tidsramme: 2 uker/etterbehandling
|
Deltakerne vil fylle ut Brief Illness Perception Questionnaire (B-IPQ) som et mål på hvor truende de oppfatter sin koronarsykdom å være.
Skalapoeng varierer fra 0 (minimum) til 80 (maksimum), med høyere skåre som indikerer mer truende sykdomsoppfatninger (dvs. et dårligere resultat).
|
2 uker/etterbehandling
|
|
Sykdomsoppfatninger
Tidsramme: 30 dagers oppfølging
|
Deltakerne vil fylle ut Brief Illness Perception Questionnaire (B-IPQ) som et mål på hvor truende de oppfatter sin koronarsykdom å være.
Skalapoeng varierer fra 0 (minimum) til 80 (maksimum), med høyere skåre som indikerer mer truende sykdomsoppfatninger (dvs. et dårligere resultat).
|
30 dagers oppfølging
|
|
Deltakerrapporterte depressive symptomer
Tidsramme: 2 uker/etterbehandling
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) vil bli administrert for å vurdere depressive symptomer.
Skalapoeng varierer fra 0 (minimum) til 27 (maksimum) med høyere score som indikerer forhøyede depressive symptomer (dvs. et dårligere resultat).
|
2 uker/etterbehandling
|
|
Deltakerrapporterte depressive symptomer
Tidsramme: 30 dagers oppfølging
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) vil bli administrert for å vurdere depressive symptomer.
Skalapoeng varierer fra 0 (minimum) til 27 (maksimum) med høyere score som indikerer forhøyede depressive symptomer (dvs. et dårligere resultat).
|
30 dagers oppfølging
|
|
Deltakerrapporterte angstsymptomer
Tidsramme: 2 uker/etterbehandling
|
Generalisert angstlidelse-7 (GAD-7) vil bli administrert for å vurdere angstsymptomer.
Skalapoeng varierer fra 0 (minimum) til 21 (maksimum), med høyere score som indikerer forhøyede nivåer av angstsymptomer (dvs. et dårligere resultat).
|
2 uker/etterbehandling
|
|
Deltakerrapporterte angstsymptomer
Tidsramme: 30 dagers oppfølging
|
Generalisert angstlidelse-7 (GAD-7) vil bli administrert for å vurdere angstsymptomer.
Skalapoeng varierer fra 0 (minimum) til 21 (maksimum), med høyere score som indikerer forhøyede nivåer av angstsymptomer (dvs. et dårligere resultat).
|
30 dagers oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakerrapporterte symptomer på demoralisering
Tidsramme: 2 uker/etterbehandling, 30 dagers oppfølging
|
Symptomer på demoralisering vil bli målt ved hjelp av Demoralization Scale-II (DS-II).
Skalapoeng varierer fra 0 (minimum) til 32 (maksimum), med høyere poengsum indikerer mer demoralisering (dvs. et dårligere resultat).
|
2 uker/etterbehandling, 30 dagers oppfølging
|
|
Kostholdsmønstre målt ved hjelp av det korte diettvurderings- og intervensjonsverktøyet: Spørreskjemaet Starting the Conversation (STC).
Tidsramme: 2 uker/etterbehandling, 30 dagers oppfølging
|
Deltakerne vil rapportere kostholdsmønstre ved å bruke spørreskjemaet Starting the Conversation (STC).
Skalapoeng varierer fra 0 (minimum) til 16 (maksimum) med lavere poengsum som indikerer sunnere kostholdsmønstre (dvs. et bedre resultat).
|
2 uker/etterbehandling, 30 dagers oppfølging
|
|
Fysiske aktivitetsmønstre
Tidsramme: 2 uker/etterbehandling, 30 dagers oppfølging
|
Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ) vil bli administrert til deltakerne som et mål på fysisk aktivitetsatferd.
|
2 uker/etterbehandling, 30 dagers oppfølging
|
|
Antall sigaretter røykt per uke de siste to ukene
Tidsramme: 2 uker/etterbehandling, 30 dagers oppfølging
|
Deltakere som har røykt sigarett den siste måneden vil fylle ut et røykeskjema som vurderer antall sigaretter røykt per uke de siste to ukene, motivasjon og beredskap for å slutte å røyke, i tillegg til interesse for å motta henvisninger om røykeslutt.
|
2 uker/etterbehandling, 30 dagers oppfølging
|
|
Tillit til å motstå overspising og usunn mat (f.eks. diett selveffektivitet)
Tidsramme: 2 uker/etterbehandling, 30 dagers oppfølging
|
Deltakers diett-selveffektivitet vil bli vurdert med det scenariobaserte målet The Diet Self Efficacy Scale (DIET-SE).
Skalapoeng varierer fra 0 (minimum) til 44 (maksimum), med høyere skåre som indikerer større selvtillit/tillit i slankesituasjoner (dvs. et bedre resultat).
|
2 uker/etterbehandling, 30 dagers oppfølging
|
|
Tillit til å trene konsekvent (dvs. trene selveffektivitet)
Tidsramme: 2 uker/etterbehandling, 30 dagers oppfølging
|
Deltakernes selveffektivitet for trening vil bli målt ved hjelp av Exercise Confidence Survey (ECS).
Poengsummen varierer fra 12 (minimum) til 60 (maksimum), med høyere poengsum som indikerer større selveffektivitet for trening (dvs. et bedre resultat).
|
2 uker/etterbehandling, 30 dagers oppfølging
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilfredshet med CLIMB intervensjon
Tidsramme: 2 uker/etterbehandling (kun for de som mottok intervensjonen)
|
Deltakerne vil fullføre en tilfredshetsundersøkelse angående deres deltakelse i CLIMB-intervensjonen.
|
2 uker/etterbehandling (kun for de som mottok intervensjonen)
|
|
Spørreskjema for programutvikling
Tidsramme: 2 uker/etterbehandling (kun for de som mottok intervensjonen)
|
Deltakerne vil fylle ut et programutviklingsspørreskjema angående deres deltakelse i CLIMB-intervensjonen for å informere om den videre utviklingen av intervensjonen.
|
2 uker/etterbehandling (kun for de som mottok intervensjonen)
|
|
CLIMB Intervention Akseptabilitet: Ville deltakerne anbefale denne intervensjonen til andre pasienter med koronararteriesykdom?
Tidsramme: 2 uker/etterbehandling (kun for de som mottok intervensjonen)
|
Akseptabiliteten av intervensjonen vil bli vurdert med Ja/Nei-spørsmålet: "Vil du anbefale denne intervensjonen til andre pasienter med koronarsykdom?"
Minst 80 % må svare "Ja" for at behandlingen skal anses som akseptabel.
|
2 uker/etterbehandling (kun for de som mottok intervensjonen)
|
|
Prosentandel av henviste og kvalifiserte pasienter som godtar å delta (gjennomførbarhetsvurdering)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring: forventet 1 år
|
Programmet vil kun anses som gjennomførbart dersom minst 60 % av henviste og kvalifiserte pasienter samtykker i å delta.
|
Gjennom studiegjennomføring: forventet 1 år
|
|
Prosentandel av deltakere som fullfører CLIMB-intervensjon gjennom 30-dagers oppfølging (gjennomførbarhetsvurdering)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring: forventet 1 år
|
Studien vil kun anses som gjennomførbar hvis minst 75 % av de samtykkende IG-deltakerne fullfører studieintervensjonen og resultatmålingene gjennom 30-dagers oppfølging.
|
Gjennom studiegjennomføring: forventet 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chelsea H. Wiener, MS, University of Central Florida
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. september 2018
Primær fullføring (Faktiske)
27. juni 2019
Studiet fullført (Faktiske)
9. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. juli 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. august 2018
Først lagt ut (Faktiske)
14. august 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. august 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2019
Sist bekreftet
1. juli 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SBE-18-14085
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .