Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krátký program behaviorální zdravotní intervence pro pacienty se stabilním onemocněním koronárních tepen

30. července 2019 aktualizováno: Chelsea Wiener, University of Central Florida
Účelem této studie je prověřit účinnost intervence v oblasti životního stylu u pacientů žijících se stabilním onemocněním koronárních tepen (CAD). Jedna skupina dostane intervenci a druhá dostane léčbu jako obvykle (TAU). Vyšetřovatelé předpokládají, že ve srovnání se skupinou TAU budou účastníci, kterým byla poskytnuta intervence, 1) pociťovat větší důvěru ve zvládání svého srdečního onemocnění, jak je indikováno vnímanou vlastní účinností a vnímáním nemoci; 2) zažít větší psychické přizpůsobení, jak naznačují symptomy deprese, úzkosti a demoralizace; 3) zažít větší zapojení do zdravého chování včetně zdravého stravování a fyzické aktivity.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou výzkumných skupin: do intervenční skupiny (IG) a skupiny s léčbou jako obvykle (TAU). IG obdrží intervenci srdečního životního stylu pro udržení zdravého chování ("CLIMB"). CLIMB je intervence na 3 sezení (2 týdny). Jedno sezení zahrnuje zpětnou vazbu ohledně zdravotního chování a pacientský výběr relevantních modulů životního stylu na základě vyjasnění hodnot. Ve zbývajících dvou sezeních účastníci dokončí dva z pěti volitelných modulů životního stylu: Zdravé stravování, Fyzická aktivita, Snížení stresu a starostí, Řízení nálady a Výchova k odvykání kouření. Mezi složky intervence patří poskytování informací, stanovení cílů, řešení problémů a prvky kognitivně behaviorální terapie.

Účastníci IG dokončí základní hodnocení, tři intervenční sezení, 30denní sledování a 3měsíční sledování. Baseline a Session 1 se budou konat ve stejný den. Relace 1, 2 a 3 budou od sebe vzdáleny přibližně jeden týden (1 týden mezi relací 1 a 2 a 1 týden mezi relací 2 a 3). 30denní sledování proběhne přibližně 30 dní po zasedání 3. 3měsíční sledování proběhne přibližně 3 měsíce po zasedání 3. Hodnotící opatření budou vyplněna na základní linii, na konci léčby (konec sezení 3), při 30denním sledování a při 3měsíčním sledování. Skupina TAU vyplní hodnotící opatření ve srovnatelných časových bodech, s výjimkou, že nebude následovat 3měsíční sledování. Po dokončení 30denních následných opatření se členové TAU mohou rozhodnout, že přijmou intervenci CLIMB.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32817
        • UCF Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. CAD, jak je indikováno anamnézou alespoň jednoho infarktu myokardu, alespoň jednoho bypassu koronární artérie, alespoň jednoho koronárního stentu a/nebo alespoň jedné koronární cévy se stenózou větší nebo rovnou 70 %.
  2. Stabilní stav indikovaný žádnými infarkty myokardu, nestabilní anginou pectoris nebo jinými akutními koronárními syndromy během posledních 3 měsíců, žádnými koronárními revaskularizacemi během posledních 3 měsíců a žádnými plánovanými revaskularizacemi.

Kritéria vyloučení:

  1. Věk < 30 let nebo > 79 let
  2. Kognitivní porucha, jak je indikováno diagnózou v lékařské tabulce
  3. Psychotické příznaky podle diagnózy v lékařské tabulce
  4. Jakákoli zdokumentovaná nekožní malignita, maligní melanom nebo pokročilé onemocnění ledvin (indikované ve 4. nebo 5. stádiu nebo na dialýze)
  5. Ejekční frakce < 30 %
  6. Lékař určí nevhodnost studie kvůli očekávané délce života < 1 rok, přítomnosti nemoci omezující přežití nebo nekontrolované nemoci a/nebo hemodynamicky významného onemocnění chlopní.
  7. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  8. Neanglicky mluvící
  9. Účast na jiném klinickém hodnocení souběžně nebo do 30 dnů před screeningem
  10. Obavy o psychologickou bezpečnost, včetně plánů ublížit si během posledních dvou měsíců a/nebo pokusů o sebevraždu během posledního roku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah CLIMB
Intervenční skupina obdrží intervenci srdečního životního stylu pro udržení zdravého chování ("CLIMB"). Účastníci se zúčastní 3 sezení, intervence jeden na jednoho, která probíhá v průběhu dvou týdnů.
Behaviorální: Zásah CLIMB
Intervenční skupina obdrží intervenci srdečního životního stylu pro udržení zdravého chování ("CLIMB"). Účastníci se zúčastní 3 sezení, intervence jeden na jednoho, která probíhá v průběhu dvou týdnů. Délka sezení se pohybuje od 1 do 2 hodin, včetně vyplnění dotazníku. Účastníkům budou poskytnuty informace a naučeny příslušné dovednosti pro zvýšení zapojení do životního stylu souvisejícího se zdravím srdce.
Žádný zásah: Léčba jako obvykle (TAU)
Skupina TAU bude i nadále dostávat svou pravidelnou lékařskou péči.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Samostatná účinnost při léčbě onemocnění koronárních tepen
Časové okno: 2 týdny/po léčbě
Účastníci dokončí stupnici Self-Efficacy for Managing Chronic Disease Scale-6 (SEMCD-6), aby zhodnotili vlastní účinnost při léčbě onemocnění koronárních tepen. Skóre stupnice se pohybuje od 1 (minimum) do 10 (maximum), přičemž vyšší skóre ukazuje na větší sebeúčinnost při zvládání chronických onemocnění (tj. lepší výsledek).
2 týdny/po léčbě
Samostatná účinnost při léčbě onemocnění koronárních tepen
Časové okno: 30denní sledování
Účastníci dokončí stupnici Self-Efficacy for Managing Chronic Disease Scale-6 (SEMCD-6), aby zhodnotili vlastní účinnost při léčbě onemocnění koronárních tepen. Skóre stupnice se pohybuje od 6 (minimum) do 60 (maximum), přičemž vyšší skóre ukazuje na větší vlastní účinnost při zvládání chronických onemocnění (tj. lepší výsledek).
30denní sledování
Vnímání nemoci
Časové okno: 2 týdny/po léčbě
Účastníci vyplní Brief Illness Perception Questionnaire (B-IPQ) jako měřítko toho, jak hrozivě vnímají své onemocnění koronárních tepen. Skóre stupnice se pohybuje od 0 (minimum) do 80 (maximum), přičemž vyšší skóre ukazuje na hrozivější vnímání nemoci (tj. horší výsledek).
2 týdny/po léčbě
Vnímání nemoci
Časové okno: 30denní sledování
Účastníci vyplní Brief Illness Perception Questionnaire (B-IPQ) jako měřítko toho, jak hrozivě vnímají své onemocnění koronárních tepen. Skóre stupnice se pohybuje od 0 (minimum) do 80 (maximum), přičemž vyšší skóre ukazuje na hrozivější vnímání nemoci (tj. horší výsledek).
30denní sledování
Depresivní příznaky hlášené účastníky
Časové okno: 2 týdny/po léčbě
K posouzení příznaků deprese bude podáván dotazník o zdraví pacienta-9 (PHQ-9). Skóre stupnice se pohybuje od 0 (minimum) do 27 (maximum), přičemž vyšší skóre ukazuje na zvýšené příznaky deprese (tj. horší výsledek).
2 týdny/po léčbě
Depresivní příznaky hlášené účastníky
Časové okno: 30denní sledování
K posouzení příznaků deprese bude podáván dotazník o zdraví pacienta-9 (PHQ-9). Skóre stupnice se pohybuje od 0 (minimum) do 27 (maximum), přičemž vyšší skóre ukazuje na zvýšené příznaky deprese (tj. horší výsledek).
30denní sledování
Příznaky úzkosti hlášené účastníky
Časové okno: 2 týdny/po léčbě
K posouzení symptomů úzkosti bude podávána generalizovaná úzkostná porucha-7 (GAD-7). Skóre stupnice se pohybuje od 0 (minimum) do 21 (maximum), přičemž vyšší skóre ukazuje na zvýšené úrovně symptomů úzkosti (tj. horší výsledek).
2 týdny/po léčbě
Příznaky úzkosti hlášené účastníky
Časové okno: 30denní sledování
K posouzení symptomů úzkosti bude podávána generalizovaná úzkostná porucha-7 (GAD-7). Skóre stupnice se pohybuje od 0 (minimum) do 21 (maximum), přičemž vyšší skóre ukazuje na zvýšené úrovně symptomů úzkosti (tj. horší výsledek).
30denní sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Symptomy demoralizace hlášené účastníky
Časové okno: 2 týdny/po léčbě, 30denní sledování
Příznaky demoralizace budou měřeny pomocí Demoralization Scale-II (DS-II). Skóre stupnice se pohybuje od 0 (minimum) do 32 (maximum), přičemž vyšší skóre znamená větší demoralizaci (tj. horší výsledek).
2 týdny/po léčbě, 30denní sledování
Stravovací vzorce měřené pomocí nástroje pro stručné hodnocení a intervence ve stravování: dotazník Zahájení konverzace (STC).
Časové okno: 2 týdny/po léčbě, 30denní sledování
Účastníci budou hlásit stravovací návyky pomocí dotazníku Starting the Conversation (STC). Skóre stupnice se pohybuje od 0 (minimum) do 16 (maximum), přičemž nižší skóre ukazuje na zdravější stravovací návyky (tj. lepší výsledek).
2 týdny/po léčbě, 30denní sledování
Vzorce fyzické aktivity
Časové okno: 2 týdny/po léčbě, 30denní sledování
Dotazník globální fyzické aktivity (GPAQ) bude účastníkům poskytnut jako měřítko chování při fyzické aktivitě.
2 týdny/po léčbě, 30denní sledování
Počet cigaret vykouřených za týden za poslední dva týdny
Časové okno: 2 týdny/po léčbě, 30denní sledování
Účastníci, kteří kouřili cigaretu v posledním měsíci, vyplní dotazník ke kouření, který hodnotí počet cigaret vykouřených za týden za poslední dva týdny, motivaci a připravenost přestat kouřit, kromě zájmu o doporučení odvykání kouření.
2 týdny/po léčbě, 30denní sledování
Důvěra v odolávání přejídání a nezdravým jídlům (tj. vlastní účinnost diety)
Časové okno: 2 týdny/po léčbě, 30denní sledování
Vlastní účinnost diety účastníků bude posouzena pomocí scénáře založeného měření The Diet Self Efficacy Scale (DIET-SE). Skóre stupnice se pohybuje od 0 (minimum) do 44 (maximum), přičemž vyšší skóre ukazuje na větší sebevědomí/důvěru v dietních situacích (tj. lepší výsledek).
2 týdny/po léčbě, 30denní sledování
Důvěra v důsledné cvičení (tj. sebeúčinnost při cvičení)
Časové okno: 2 týdny/po léčbě, 30denní sledování
Sebeúčinnost účastníků při cvičení bude měřena pomocí průzkumu důvěry při cvičení (ECS). Skóre se pohybuje od 12 (minimum) do 60 (maximum), přičemž vyšší skóre naznačuje větší sebeúčinnost při cvičení (tj. lepší výsledek).
2 týdny/po léčbě, 30denní sledování

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost se zásahem CLIMB
Časové okno: 2 týdny/po léčbě (pouze pro ty, kteří dostali intervenci)
Účastníci vyplní průzkum spokojenosti týkající se jejich účasti na intervenci CLIMB.
2 týdny/po léčbě (pouze pro ty, kteří dostali intervenci)
Dotazník rozvoje programu
Časové okno: 2 týdny/po léčbě (pouze pro ty, kteří dostali intervenci)
Účastníci vyplní dotazník rozvoje programu týkající se jejich účasti v intervenci CLIMB, aby informovali o dalším vývoji intervence.
2 týdny/po léčbě (pouze pro ty, kteří dostali intervenci)
Přijatelnost intervence CLIMB: Doporučili by účastníci tuto intervenci dalším pacientům s onemocněním koronárních tepen?
Časové okno: 2 týdny/po léčbě (pouze pro ty, kteří dostali intervenci)
Přijatelnost intervence bude posouzena otázkou ano/ne: "Doporučil byste tuto intervenci dalším pacientům s onemocněním koronárních tepen?" Aby byla léčba považována za přijatelnou, musí alespoň 80 % odpovědět „Ano“.
2 týdny/po léčbě (pouze pro ty, kteří dostali intervenci)
Procento doporučených a způsobilých pacientů, kteří souhlasí s účastí (posouzení proveditelnosti)
Časové okno: Ukončením studia: předpokládaný 1 rok
Program bude považován za proveditelný pouze tehdy, pokud s účastí souhlasí alespoň 60 % doporučených a způsobilých pacientů.
Ukončením studia: předpokládaný 1 rok
Procento účastníků, kteří dokončili intervenci CLIMB prostřednictvím 30denního sledování (posouzení proveditelnosti)
Časové okno: Ukončením studia: předpokládaný 1 rok
Studie bude považována za proveditelnou pouze tehdy, pokud alespoň 75 % souhlasných účastníků IG dokončí studijní intervenci a měření výsledků během 30denního sledování.
Ukončením studia: předpokládaný 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Central Florida

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chelsea H. Wiener, MS, University of Central Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

27. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

9. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

14. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SBE-18-14085

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zásah CLIMB

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit