Programa Breve de Intervenção em Saúde Comportamental para Pacientes com Doença Arterial Coronária Estável
30 de julho de 2019 atualizado por: Chelsea Wiener, University of Central Florida
O objetivo deste estudo é examinar a eficácia de uma intervenção de estilo de vida para pacientes que vivem com doença arterial coronariana (DAC) estável.
Um grupo receberá a intervenção e o outro receberá o tratamento usual (TAU).
Os investigadores levantam a hipótese de que, em comparação com o grupo TAU, os participantes que receberam a intervenção irão 1) sentir maior confiança no gerenciamento de sua doença cardíaca, conforme indicado pela autoeficácia percebida e percepções da doença; 2) experimentam maior ajustamento psicológico indicado por sintomas depressivos, ansiosos e de desmoralização; 3) experimentar maior engajamento em comportamentos de saúde, incluindo alimentação saudável e atividade física.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes serão designados aleatoriamente para um dos dois grupos de pesquisa: o grupo de intervenção (IG) e o grupo de tratamento usual (TAU). O IG receberá a Intervenção do Estilo de Vida Cardíaco para Manter Comportamentos Saudáveis ("CLIMB"). O CLIMB é uma intervenção de 3 sessões (2 semanas). Uma sessão inclui feedback de comportamento de saúde e seleção do paciente de módulos de estilo de vida relevantes com base no esclarecimento de valores. Nas duas sessões restantes, os participantes completarão dois dos cinco módulos opcionais de estilo de vida: alimentação saudável, atividade física, redução do estresse e preocupação, controle do humor e educação para parar de fumar. Os componentes da intervenção incluem o fornecimento de informações, estabelecimento de metas, resolução de problemas e elementos da terapia cognitivo-comportamental.
Os participantes do IG completarão uma avaliação de linha de base, três sessões de intervenção, um acompanhamento de 30 dias e um acompanhamento de 3 meses. A linha de base e a Sessão 1 ocorrerão no mesmo dia. As sessões 1, 2 e 3 serão espaçadas aproximadamente uma semana uma da outra (1 semana entre as sessões 1 e 2 e 1 semana entre as sessões 2 e 3). O acompanhamento de 30 dias ocorrerá aproximadamente 30 dias após a Sessão 3. O acompanhamento de 3 meses ocorrerá aproximadamente 3 meses após a Sessão 3. As medidas de avaliação serão preenchidas na linha de base, no pós-tratamento (final da sessão 3), no seguimento de 30 dias e no seguimento de 3 meses. O grupo TAU preencherá as medidas de avaliação em pontos de tempo comparáveis, com a exceção de que não haverá acompanhamento de 3 meses. Depois de completar suas medidas de acompanhamento de 30 dias, os membros do TAU podem optar por receber a intervenção CLIMB.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
33
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32817
- UCF Health
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- DAC indicada pela história de pelo menos um infarto do miocárdio, pelo menos uma cirurgia de revascularização do miocárdio, pelo menos um stent coronário e/ou pelo menos um vaso coronário com estenose maior ou igual a 70%.
- Estado estável indicado por nenhum infarto do miocárdio, angina instável ou outras síndromes coronarianas agudas nos últimos 3 meses, nenhuma revascularização coronariana nos últimos 3 meses e nenhuma revascularização planejada.
Critério de exclusão:
- Idade < 30 anos ou > 79 anos
- Comprometimento cognitivo indicado por diagnóstico em prontuário
- Sintomas psicóticos indicados pelo diagnóstico no prontuário
- Qualquer malignidade não cutânea documentada, melanoma maligno ou doença renal avançada (indicada pelo estágio 4 ou 5 ou em diálise)
- Fração de ejeção < 30%
- Determinação do médico de inadequação para o estudo, devido à expectativa de vida antecipada de <1 ano, presença de uma limitação da sobrevida ou doença não controlada e/ou doença valvar hemodinamicamente importante.
- Mulheres que estão grávidas ou amamentando
- não fala inglês
- Participação em outro ensaio clínico concomitantemente ou até 30 dias antes da triagem
- Preocupações de segurança psicológica, incluindo planos de se machucar nos últimos dois meses e/ou tentativa de suicídio no último ano
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção CLIMB
O grupo de intervenção receberá a intervenção Intervenção Cardíaca no Estilo de Vida para Manter Comportamentos Saudáveis ("CLIMB").
Os participantes participarão de uma intervenção individual de 3 sessões que ocorre ao longo de duas semanas.
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O grupo de intervenção receberá a intervenção Intervenção Cardíaca no Estilo de Vida para Manter Comportamentos Saudáveis ("CLIMB").
Os participantes participarão de uma intervenção individual de 3 sessões que ocorre ao longo de duas semanas.
As sessões variam de 1 a 2 horas de duração, incluindo a conclusão do questionário.
Os participantes receberão informações e aprenderão habilidades relevantes para aumentar o engajamento em comportamentos de estilo de vida relevantes para a saúde cardíaca.
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Sem intervenção: Tratamento habitual (TAU)
O grupo TAU continuará recebendo seus cuidados médicos regulares.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Autoeficácia para o manejo da doença arterial coronariana
Prazo: 2 semanas/pós-tratamento
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Os participantes preencherão a Escala de Autoeficácia para Gerenciar Doenças Crônicas-6 (SEMCD-6) para avaliar a autoeficácia no controle da doença arterial coronariana.
As pontuações da escala variam de 1 (mínimo) a 10 (máximo), com pontuações mais altas indicando maior autoeficácia no gerenciamento de doenças crônicas (ou seja, um melhor resultado).
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2 semanas/pós-tratamento
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Autoeficácia para o manejo da doença arterial coronariana
Prazo: Acompanhamento de 30 dias
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Os participantes preencherão a Escala de Autoeficácia para Gerenciar Doenças Crônicas-6 (SEMCD-6) para avaliar a autoeficácia no controle da doença arterial coronariana.
As pontuações da escala variam de 6 (mínimo) a 60 (máximo), com pontuações mais altas indicando maior autoeficácia no gerenciamento de doenças crônicas (ou seja, um melhor resultado).
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Acompanhamento de 30 dias
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Percepções da doença
Prazo: 2 semanas/pós-tratamento
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Os participantes preencherão o Questionário Breve de Percepção de Doença (B-IPQ) como uma medida de quão ameaçadora eles percebem sua doença arterial coronariana.
As pontuações da escala variam de 0 (mínimo) a 80 (máximo), com pontuações mais altas indicando percepções de doença mais ameaçadoras (ou seja, um resultado pior).
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2 semanas/pós-tratamento
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Percepções da doença
Prazo: Acompanhamento de 30 dias
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Os participantes preencherão o Questionário Breve de Percepção de Doença (B-IPQ) como uma medida de quão ameaçadora eles percebem sua doença arterial coronariana.
As pontuações da escala variam de 0 (mínimo) a 80 (máximo), com pontuações mais altas indicando percepções de doença mais ameaçadoras (ou seja, um resultado pior).
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Acompanhamento de 30 dias
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Sintomas depressivos relatados pelo participante
Prazo: 2 semanas/pós-tratamento
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O Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9) será administrado para avaliar os sintomas depressivos.
As pontuações da escala variam de 0 (mínimo) a 27 (máximo), com pontuações mais altas indicando sintomas depressivos elevados (isto é, um resultado pior).
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2 semanas/pós-tratamento
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Sintomas depressivos relatados pelo participante
Prazo: Acompanhamento de 30 dias
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O Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9) será administrado para avaliar os sintomas depressivos.
As pontuações da escala variam de 0 (mínimo) a 27 (máximo), com pontuações mais altas indicando sintomas depressivos elevados (isto é, um resultado pior).
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Acompanhamento de 30 dias
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Sintomas de ansiedade relatados pelo participante
Prazo: 2 semanas/pós-tratamento
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O Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7) será administrado para avaliar os sintomas ansiosos.
As pontuações da escala variam de 0 (mínimo) a 21 (máximo), com pontuações mais altas indicando níveis elevados de sintomas de ansiedade (ou seja, um resultado pior).
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2 semanas/pós-tratamento
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Sintomas de ansiedade relatados pelo participante
Prazo: Acompanhamento de 30 dias
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O Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7) será administrado para avaliar os sintomas ansiosos.
As pontuações da escala variam de 0 (mínimo) a 21 (máximo), com pontuações mais altas indicando níveis elevados de sintomas de ansiedade (ou seja, um resultado pior).
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Acompanhamento de 30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sintomas de desmoralização relatados pelo participante
Prazo: 2 semanas/pós-tratamento, acompanhamento de 30 dias
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Os sintomas de desmoralização serão medidos usando a Escala de Desmoralização-II (DS-II).
As pontuações da escala variam de 0 (mínimo) a 32 (máximo), com pontuações mais altas indicando mais desmoralização (ou seja, pior resultado).
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2 semanas/pós-tratamento, acompanhamento de 30 dias
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Padrões dietéticos medidos usando a ferramenta de avaliação e intervenção dietética breve: o questionário Starting the Conversation (STC).
Prazo: 2 semanas/pós-tratamento, acompanhamento de 30 dias
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Os participantes irão relatar padrões alimentares usando o questionário Iniciando a Conversa (STC).
As pontuações da escala variam de 0 (mínimo) a 16 (máximo), com pontuações mais baixas indicando padrões alimentares mais saudáveis (ou seja, um melhor resultado).
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2 semanas/pós-tratamento, acompanhamento de 30 dias
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Padrões de atividade física
Prazo: 2 semanas/pós-tratamento, acompanhamento de 30 dias
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O Questionário Global de Atividade Física (GPAQ) será administrado aos participantes como uma medida do comportamento de atividade física.
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2 semanas/pós-tratamento, acompanhamento de 30 dias
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Número de cigarros fumados por semana nas últimas duas semanas
Prazo: 2 semanas/pós-tratamento, acompanhamento de 30 dias
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Os participantes que fumaram um cigarro no último mês responderão a um questionário de tabagismo que avalia o número de cigarros fumados por semana nas últimas duas semanas, motivação e disposição para parar de fumar, além do interesse em receber encaminhamentos para parar de fumar.
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2 semanas/pós-tratamento, acompanhamento de 30 dias
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Confiança em resistir a comer demais e alimentos não saudáveis (ou seja, autoeficácia da dieta)
Prazo: 2 semanas/pós-tratamento, acompanhamento de 30 dias
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A autoeficácia da dieta do participante será avaliada com a medida baseada em cenário The Diet Self Efficacy Scale (DIET-SE).
As pontuações da escala variam de 0 (mínimo) a 44 (máximo), com pontuações mais altas indicando maior autoeficácia/confiança em situações de dieta (ou seja, um melhor resultado).
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2 semanas/pós-tratamento, acompanhamento de 30 dias
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Confiança em se exercitar de forma consistente (ou seja, autoeficácia do exercício)
Prazo: 2 semanas/pós-tratamento, acompanhamento de 30 dias
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A autoeficácia do participante para o exercício será medida usando a Pesquisa de Confiança no Exercício (ECS).
As pontuações variam de 12 (mínimo) a 60 (máximo), com pontuações mais altas indicando maior autoeficácia para o exercício (ou seja, um melhor resultado).
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2 semanas/pós-tratamento, acompanhamento de 30 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Satisfação com a intervenção CLIMB
Prazo: 2 semanas/pós-tratamento (apenas para quem recebeu a intervenção)
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Os participantes irão preencher um inquérito de satisfação relativamente à sua participação na intervenção CLIMB.
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2 semanas/pós-tratamento (apenas para quem recebeu a intervenção)
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Questionário de desenvolvimento do programa
Prazo: 2 semanas/pós-tratamento (apenas para quem recebeu a intervenção)
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Os participantes preencherão um questionário de desenvolvimento do programa sobre sua participação na intervenção CLIMB para informar o desenvolvimento posterior da intervenção.
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2 semanas/pós-tratamento (apenas para quem recebeu a intervenção)
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Aceitabilidade da Intervenção CLIMB: Os participantes recomendariam esta intervenção a outros pacientes com doença arterial coronariana?
Prazo: 2 semanas/pós-tratamento (apenas para quem recebeu a intervenção)
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A aceitabilidade da intervenção será avaliada com a pergunta Sim/Não: "Você recomendaria esta intervenção a outros pacientes com doença arterial coronariana?"
Pelo menos 80% precisam responder "Sim" para que o tratamento seja considerado aceitável.
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2 semanas/pós-tratamento (apenas para quem recebeu a intervenção)
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Porcentagem de pacientes encaminhados e elegíveis que concordam em participar (avaliação de viabilidade)
Prazo: Até a conclusão do estudo: 1 ano previsto
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O programa só será considerado viável se pelo menos 60% dos pacientes encaminhados e elegíveis concordarem em participar.
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Até a conclusão do estudo: 1 ano previsto
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Porcentagem de participantes que concluíram a intervenção CLIMB até o acompanhamento de 30 dias (avaliação de viabilidade)
Prazo: Até a conclusão do estudo: 1 ano previsto
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O estudo só será considerado viável se pelo menos 75% dos participantes do IG consentidos concluírem a intervenção do estudo e as medições de resultados durante o acompanhamento de 30 dias.
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Até a conclusão do estudo: 1 ano previsto
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Chelsea H. Wiener, MS, University of Central Florida
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de setembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
27 de junho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
9 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
14 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SBE-18-14085
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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