Краткая программа поведенческих вмешательств для пациентов со стабильной ишемической болезнью сердца
30 июля 2019 г. обновлено: Chelsea Wiener, University of Central Florida
Целью данного исследования является изучение эффективности изменения образа жизни у пациентов со стабильной ишемической болезнью сердца (ИБС).
Одна группа получит вмешательство, а другая будет получать обычное лечение (TAU).
Исследователи предполагают, что, по сравнению с группой TAU, участники, получающие вмешательство, будут 1) испытывать большую уверенность в управлении своим сердечным заболеванием, о чем свидетельствует воспринимаемая самоэффективность и восприятие болезни; 2) испытывают большую психологическую адаптацию, о чем свидетельствуют симптомы депрессии, тревоги и деморализации; 3) больше заниматься здоровым образом жизни, включая здоровое питание и физическую активность.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участники будут случайным образом распределены в одну из двух исследовательских групп: группа вмешательства (IG) и группа лечения как обычно (TAU). IG получит Кардиологическое вмешательство для поддержания здорового поведения («CLIMB»). CLIMB — это вмешательство, состоящее из 3 сеансов (2 недели). Одна сессия включает в себя обратную связь о поведении в отношении здоровья и выбор пациентом соответствующих модулей образа жизни на основе разъяснения ценностей. На оставшихся двух занятиях участники завершат два из пяти модулей по выбору образа жизни: здоровое питание, физическая активность, снижение стресса и беспокойства, управление настроением и обучение отказу от курения. Компоненты вмешательства включают предоставление информации, постановку целей, решение проблем и элементы когнитивно-поведенческой терапии.
Участники IG пройдут базовую оценку, три интервенционных сеанса, 30-дневное последующее наблюдение и 3-месячное последующее наблюдение. Базовый уровень и сессия 1 будут проходить в один и тот же день. Сессии 1, 2 и 3 будут проходить примерно через неделю друг от друга (1 неделя между сессиями 1 и 2 и 1 неделя между сессиями 2 и 3). Последующее 30-дневное наблюдение будет проводиться примерно через 30 дней после сеанса 3. Последующее 3-месячное наблюдение будет проводиться примерно через 3 месяца после сеанса 3. Меры оценки будут заполнены на исходном уровне, после лечения (конец сеанса). 3), через 30 дней и через 3 месяца. Группа TAU заполнит меры оценки в сопоставимые моменты времени, за исключением того, что не будет последующего наблюдения в течение 3 месяцев. После завершения 30-дневного наблюдения члены TAU могут принять решение о вмешательстве CLIMB.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
33
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32817
- UCF Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ИБС, на которую указывает наличие в анамнезе как минимум одного инфаркта миокарда, как минимум одной операции аортокоронарного шунтирования, как минимум одного коронарного стента и/или как минимум одного коронарного сосуда со стенозом более или равным 70%.
- Стабильный статус, на что указывает отсутствие инфарктов миокарда, нестабильной стенокардии или других острых коронарных синдромов в течение последних 3 месяцев, отсутствие коронарных реваскуляризаций в течение последних 3 месяцев и отсутствие запланированных реваскуляризаций.
Критерий исключения:
- Возраст < 30 лет или > 79 лет
- Когнитивные нарушения, указанные в медицинской карте
- Психотические симптомы, указанные в медицинской карте
- Любое документально подтвержденное злокачественное новообразование, не относящееся к коже, злокачественная меланома или заболевание почек на поздних стадиях (указывается на стадии 4 или 5 или на диализе)
- Фракция выброса < 30%
- Определение врачом неприемлемости исследования из-за предполагаемой ожидаемой продолжительности жизни менее 1 года, наличия ограничивающего выживаемость или неконтролируемого заболевания и/или гемодинамически важного порока сердца.
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
- не говорящий по-английски
- Участие в другом клиническом исследовании одновременно или в течение 30 дней до скрининга
- Проблемы психологической безопасности, включая планы причинить себе вред в течение последних двух месяцев и/или попытку самоубийства в течение последнего года.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство CLIMB
Группа вмешательства получит вмешательство Кардиологического образа жизни для поддержания здорового поведения («CLIMB»).
Участники примут участие в трех сеансах индивидуального вмешательства, которое будет проходить в течение двух недель.
|
Группа вмешательства получит вмешательство Кардиологического образа жизни для поддержания здорового поведения («CLIMB»).
Участники примут участие в трех сеансах индивидуального вмешательства, которое будет проходить в течение двух недель.
Продолжительность сеансов варьируется от 1 до 2 часов, включая заполнение анкеты.
Участникам будет предоставлена информация и обучены соответствующим навыкам, чтобы повысить вовлеченность в образ жизни, относящийся к здоровью сердца.
|
|
Без вмешательства: Обычное лечение (ТАУ)
Группа TAU продолжит получать обычную медицинскую помощь.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самоэффективность при лечении ишемической болезни сердца
Временное ограничение: 2 недели/после лечения
|
Участники заполнят Шкалу самоэффективности для лечения хронических заболеваний-6 (SEMCD-6), чтобы оценить самоэффективность в лечении ишемической болезни сердца.
Баллы по шкале варьируются от 1 (минимум) до 10 (максимум), при этом более высокие баллы указывают на большую самоэффективность в лечении хронического заболевания (т. е. лучший результат).
|
2 недели/после лечения
|
|
Самоэффективность при лечении ишемической болезни сердца
Временное ограничение: 30-дневное наблюдение
|
Участники заполнят Шкалу самоэффективности для лечения хронических заболеваний-6 (SEMCD-6), чтобы оценить самоэффективность в лечении ишемической болезни сердца.
Баллы по шкале варьируются от 6 (минимум) до 60 (максимум), при этом более высокие баллы указывают на большую самоэффективность в лечении хронического заболевания (т. е. лучший результат).
|
30-дневное наблюдение
|
|
Восприятие болезни
Временное ограничение: 2 недели/после лечения
|
Участники должны будут заполнить краткий вопросник восприятия болезни (B-IPQ) в качестве меры того, насколько опасным они считают свое заболевание коронарной артерии.
Баллы по шкале варьируются от 0 (минимум) до 80 (максимум), при этом более высокие баллы указывают на более угрожающее восприятие болезни (т. е. худший исход).
|
2 недели/после лечения
|
|
Восприятие болезни
Временное ограничение: 30-дневное наблюдение
|
Участники должны будут заполнить краткий вопросник восприятия болезни (B-IPQ) в качестве меры того, насколько опасным они считают свое заболевание коронарной артерии.
Баллы по шкале варьируются от 0 (минимум) до 80 (максимум), при этом более высокие баллы указывают на более угрожающее восприятие болезни (т. е. худший исход).
|
30-дневное наблюдение
|
|
Депрессивные симптомы, о которых сообщают участники
Временное ограничение: 2 недели/после лечения
|
Опросник здоровья пациента-9 (PHQ-9) будет проводиться для оценки симптомов депрессии.
Баллы по шкале варьируются от 0 (минимум) до 27 (максимум), при этом более высокие баллы указывают на усиление депрессивных симптомов (т. е. худший исход).
|
2 недели/после лечения
|
|
Депрессивные симптомы, о которых сообщают участники
Временное ограничение: 30-дневное наблюдение
|
Опросник здоровья пациента-9 (PHQ-9) будет проводиться для оценки симптомов депрессии.
Баллы по шкале варьируются от 0 (минимум) до 27 (максимум), при этом более высокие баллы указывают на усиление депрессивных симптомов (т. е. худший исход).
|
30-дневное наблюдение
|
|
Симптомы тревоги, о которых сообщают участники
Временное ограничение: 2 недели/после лечения
|
Генерализованное тревожное расстройство-7 (ГТР-7) будет проводиться для оценки тревожных симптомов.
Баллы по шкале варьируются от 0 (минимум) до 21 (максимум), при этом более высокие баллы указывают на повышенный уровень симптомов тревоги (т. е. худший результат).
|
2 недели/после лечения
|
|
Симптомы тревоги, о которых сообщают участники
Временное ограничение: 30-дневное наблюдение
|
Генерализованное тревожное расстройство-7 (ГТР-7) будет проводиться для оценки тревожных симптомов.
Баллы по шкале варьируются от 0 (минимум) до 21 (максимум), при этом более высокие баллы указывают на повышенный уровень симптомов тревоги (т. е. худший результат).
|
30-дневное наблюдение
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сообщаемые участниками симптомы деморализации
Временное ограничение: 2 недели/после лечения, 30-дневное наблюдение
|
Симптомы деморализации будут измеряться с использованием Шкалы деморализации-II (DS-II).
Баллы по шкале варьируются от 0 (минимум) до 32 (максимум), при этом более высокие баллы указывают на большую деморализацию (т. е. худший результат).
|
2 недели/после лечения, 30-дневное наблюдение
|
|
Диетические модели, измеренные с помощью инструмента краткой диетической оценки и вмешательства: анкета «Начало разговора» (STC).
Временное ограничение: 2 недели/после лечения, 30-дневное наблюдение
|
Участники сообщат о диетических моделях, используя анкету «Начало разговора» (STC).
Баллы по шкале варьируются от 0 (минимум) до 16 (максимум), при этом более низкие баллы указывают на более здоровую диету (т. е. на лучший результат).
|
2 недели/после лечения, 30-дневное наблюдение
|
|
Модели физической активности
Временное ограничение: 2 недели/после лечения, 30-дневное наблюдение
|
Участникам будет предложен Глобальный вопросник физической активности (GPAQ) в качестве меры физической активности.
|
2 недели/после лечения, 30-дневное наблюдение
|
|
Количество сигарет, выкуриваемых в неделю за последние две недели
Временное ограничение: 2 недели/после лечения, 30-дневное наблюдение
|
Участники, выкурившие сигарету в прошлом месяце, заполнят анкету о курении, в которой оценивается количество сигарет, выкуриваемых в неделю за последние две недели, мотивация и готовность бросить курить, а также заинтересованность в получении рекомендаций по прекращению курения.
|
2 недели/после лечения, 30-дневное наблюдение
|
|
Уверенность в сопротивлении перееданию и нездоровой пище (например, самоэффективность диеты)
Временное ограничение: 2 недели/после лечения, 30-дневное наблюдение
|
Самоэффективность диеты участников будет оцениваться с помощью основанной на сценариях меры Шкалы самоэффективности диеты (DIET-SE).
Баллы по шкале варьируются от 0 (минимум) до 44 (максимум), при этом более высокие баллы указывают на большую самоэффективность/уверенность в ситуациях диеты (т. е. лучший результат).
|
2 недели/после лечения, 30-дневное наблюдение
|
|
Уверенность в последовательном выполнении упражнений (т. е. упражнение в самоэффективности)
Временное ограничение: 2 недели/после лечения, 30-дневное наблюдение
|
Самоэффективность участников во время упражнений будет измеряться с помощью Опроса уверенности в упражнениях (ECS).
Баллы варьируются от 12 (минимум) до 60 (максимум), причем более высокие баллы указывают на большую самоэффективность при выполнении упражнений (т. е. на лучший результат).
|
2 недели/после лечения, 30-дневное наблюдение
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность вмешательством CLIMB
Временное ограничение: 2 недели/после лечения (только для тех, кто получил вмешательство)
|
Участники заполнят анкету об удовлетворенности своим участием в программе CLIMB.
|
2 недели/после лечения (только для тех, кто получил вмешательство)
|
|
Анкета по разработке программы
Временное ограничение: 2 недели/после лечения (только для тех, кто получил вмешательство)
|
Участники заполнят анкету по разработке программы, касающуюся их участия в программе CLIMB, чтобы информировать о дальнейшей разработке программы.
|
2 недели/после лечения (только для тех, кто получил вмешательство)
|
|
Приемлемость вмешательства CLIMB: Будут ли участники рекомендовать это вмешательство другим пациентам с ишемической болезнью сердца?
Временное ограничение: 2 недели/после лечения (только для тех, кто получил вмешательство)
|
Приемлемость вмешательства будет оцениваться с помощью вопроса «Да/Нет»: «Вы бы рекомендовали это вмешательство другим пациентам с ишемической болезнью сердца?»
По крайней мере, 80% должны ответить «Да», чтобы лечение считалось приемлемым.
|
2 недели/после лечения (только для тех, кто получил вмешательство)
|
|
Процент направленных и отвечающих критериям пациентов, согласившихся участвовать (оценка осуществимости)
Временное ограничение: Через завершение обучения: ожидается 1 год
|
Программа будет считаться осуществимой только в том случае, если не менее 60% направленных и подходящих пациентов согласятся на участие.
|
Через завершение обучения: ожидается 1 год
|
|
Процент участников, завершивших вмешательство CLIMB после 30-дневного наблюдения (оценка осуществимости)
Временное ограничение: Через завершение обучения: ожидается 1 год
|
Исследование будет считаться осуществимым только в том случае, если по крайней мере 75% согласившихся участников IG завершат исследование вмешательства и измерения результатов в течение 30-дневного последующего наблюдения.
|
Через завершение обучения: ожидается 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Chelsea H. Wiener, MS, University of Central Florida
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 сентября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 июня 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 июля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 июля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 августа 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 августа 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июля 2019 г.
Последняя проверка
1 июля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SBE-18-14085
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .