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Breve programma di intervento sulla salute comportamentale per pazienti con malattia coronarica stabile

30 luglio 2019 aggiornato da: Chelsea Wiener, University of Central Florida
Lo scopo di questo studio è esaminare l'efficacia di un intervento sullo stile di vita per i pazienti che vivono con malattia coronarica stabile (CAD). Un gruppo riceverà l'intervento e l'altro riceverà il trattamento come al solito (TAU). I ricercatori ipotizzano che, rispetto al gruppo TAU, i partecipanti che ricevono l'intervento 1) sperimenteranno una maggiore fiducia nella gestione della loro malattia cardiaca, come indicato dall'autoefficacia percepita e dalle percezioni della malattia; 2) sperimentare un maggiore adattamento psicologico come indicato da sintomi depressivi, ansiosi e di demoralizzazione; 3) sperimentare un maggiore impegno nei comportamenti salutari, tra cui un'alimentazione sana e l'attività fisica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di ricerca: il gruppo di intervento (IG) e il trattamento come al solito (TAU) gruppo. L'IG riceverà l'intervento sullo stile di vita cardiaco per il mantenimento di comportamenti sani ("CLIMB"). CLIMB è un intervento di 3 sessioni (2 settimane). Una sessione include feedback sul comportamento sanitario e la selezione del paziente di moduli sullo stile di vita pertinenti basati sul chiarimento dei valori. Nelle restanti due sessioni, i partecipanti completeranno due dei cinque moduli elettivi sullo stile di vita: alimentazione sana, attività fisica, riduzione dello stress e delle preoccupazioni, gestione dell'umore ed educazione alla cessazione del fumo. I componenti dell'intervento includono la fornitura di informazioni, la definizione degli obiettivi, la risoluzione dei problemi e gli elementi della terapia cognitivo comportamentale.

I partecipanti all'IG completeranno una valutazione di base, tre sessioni di intervento, un follow-up di 30 giorni e un follow-up di 3 mesi. Baseline e Sessione 1 si svolgeranno lo stesso giorno. Le sessioni 1, 2 e 3 saranno distanziate di circa una settimana l'una dall'altra (1 settimana tra le sessioni 1 e 2 e 1 settimana tra le sessioni 2 e 3). Il follow-up di 30 giorni avverrà circa 30 giorni dopo la Sessione 3. Il follow-up di 3 mesi avverrà circa 3 mesi dopo la Sessione 3. Le misure di valutazione saranno compilate al basale, al termine del trattamento (fine della sessione 3), al follow-up a 30 giorni e al follow-up a 3 mesi. Il gruppo TAU compilerà le misure di valutazione in momenti comparabili, con l'eccezione che non ci sarà un follow-up di 3 mesi. Dopo aver completato le misure di follow-up di 30 giorni, i membri di TAU possono scegliere di ricevere l'intervento CLIMB.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32817
        • UCF Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. CAD come indicato dalla storia di almeno un infarto del miocardio, almeno un intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico, almeno uno stent coronarico e/o almeno un vaso coronarico con stenosi maggiore o uguale al 70%.
  2. - Stato stabile come indicato da assenza di infarti del miocardio, angina instabile o altre sindromi coronariche acute negli ultimi 3 mesi, assenza di rivascolarizzazione coronarica negli ultimi 3 mesi e assenza di rivascolarizzazione pianificata.

Criteri di esclusione:

  1. Età < 30 anni o > 79 anni
  2. Compromissione cognitiva come indicato dalla diagnosi nella cartella clinica
  3. Sintomi psicotici come indicato dalla diagnosi nella cartella clinica
  4. Qualsiasi tumore maligno non cutaneo documentato, melanoma maligno o malattia renale avanzata (indicata dallo stadio 4 o 5 o in dialisi)
  5. Frazione di eiezione < 30%
  6. Determinazione da parte del medico dell'inadeguatezza per lo studio, a causa di un'aspettativa di vita prevista di <1 anno, presenza di una malattia limitante la sopravvivenza o non controllata e/o malattia valvolare importante dal punto di vista emodinamico.
  7. Donne in gravidanza o che allattano
  8. Non di lingua inglese
  9. Partecipazione a un altro studio clinico contemporaneamente o entro 30 giorni prima dello screening
  10. Preoccupazioni psicologiche per la sicurezza, compresi i piani per farsi del male negli ultimi due mesi e/o il tentativo di suicidio nell'ultimo anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento SALITA
Il gruppo di intervento riceverà l'intervento sullo stile di vita cardiaco per il mantenimento di comportamenti sani ("CLIMB"). I partecipanti parteciperanno a un intervento individuale di 3 sessioni che si svolgerà nel corso di due settimane.
Comportamentale: Intervento SALITA
Il gruppo di intervento riceverà l'intervento sullo stile di vita cardiaco per il mantenimento di comportamenti sani ("CLIMB"). I partecipanti parteciperanno a un intervento individuale di 3 sessioni che si svolgerà nel corso di due settimane. Le sessioni variano da 1-2 ore di lunghezza, incluso il completamento del questionario. Ai partecipanti verranno fornite informazioni e verranno insegnate abilità rilevanti per aumentare il coinvolgimento nei comportamenti dello stile di vita rilevanti per la salute cardiaca.
Nessun intervento: Trattamento come al solito (TAU)
Il gruppo TAU continuerà a ricevere le cure mediche regolari.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Autoefficacia per la gestione della malattia coronarica
Lasso di tempo: 2 settimane/post-trattamento
I partecipanti completeranno la Self-Efficacy for Managing Chronic Disease Scale-6 (SEMCD-6) per valutare l'autoefficacia nella gestione della malattia coronarica. I punteggi della scala vanno da 1 (minimo) a 10 (massimo), con punteggi più alti che indicano una maggiore autoefficacia nella gestione delle malattie croniche (ovvero, un risultato migliore).
2 settimane/post-trattamento
Autoefficacia per la gestione della malattia coronarica
Lasso di tempo: Controllo a 30 giorni
I partecipanti completeranno la Self-Efficacy for Managing Chronic Disease Scale-6 (SEMCD-6) per valutare l'autoefficacia nella gestione della malattia coronarica. I punteggi della scala vanno da 6 (minimo) a 60 (massimo), con punteggi più alti che indicano una maggiore autoefficacia nella gestione delle malattie croniche (ovvero, un risultato migliore).
Controllo a 30 giorni
Percezioni di malattia
Lasso di tempo: 2 settimane/post-trattamento
I partecipanti completeranno il Brief Illness Perception Questionnaire (B-IPQ) come misura di quanto minacciosa percepiscono la loro malattia coronarica. I punteggi della scala vanno da 0 (minimo) a 80 (massimo), con punteggi più alti che indicano percezioni di malattia più minacciose (cioè un esito peggiore).
2 settimane/post-trattamento
Percezioni di malattia
Lasso di tempo: Controllo a 30 giorni
I partecipanti completeranno il Brief Illness Perception Questionnaire (B-IPQ) come misura di quanto minacciosa percepiscono la loro malattia coronarica. I punteggi della scala vanno da 0 (minimo) a 80 (massimo), con punteggi più alti che indicano percezioni di malattia più minacciose (cioè un esito peggiore).
Controllo a 30 giorni
Sintomi depressivi riferiti dai partecipanti
Lasso di tempo: 2 settimane/post-trattamento
Il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) verrà somministrato per valutare i sintomi depressivi. I punteggi della scala vanno da 0 (minimo) a 27 (massimo) con punteggi più alti che indicano sintomi depressivi elevati (cioè un esito peggiore).
2 settimane/post-trattamento
Sintomi depressivi riferiti dai partecipanti
Lasso di tempo: Controllo a 30 giorni
Il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) verrà somministrato per valutare i sintomi depressivi. I punteggi della scala vanno da 0 (minimo) a 27 (massimo) con punteggi più alti che indicano sintomi depressivi elevati (cioè un esito peggiore).
Controllo a 30 giorni
Sintomi di ansia riferiti dai partecipanti
Lasso di tempo: 2 settimane/post-trattamento
Il disturbo d'ansia generalizzato-7 (GAD-7) verrà somministrato per valutare i sintomi ansiosi. I punteggi della scala vanno da 0 (minimo) a 21 (massimo), con punteggi più alti che indicano livelli elevati di sintomi di ansia (cioè un risultato peggiore).
2 settimane/post-trattamento
Sintomi di ansia riferiti dai partecipanti
Lasso di tempo: Controllo a 30 giorni
Il disturbo d'ansia generalizzato-7 (GAD-7) verrà somministrato per valutare i sintomi ansiosi. I punteggi della scala vanno da 0 (minimo) a 21 (massimo), con punteggi più alti che indicano livelli elevati di sintomi di ansia (cioè un risultato peggiore).
Controllo a 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi di demoralizzazione riferiti dai partecipanti
Lasso di tempo: 2 settimane/post-trattamento, follow-up a 30 giorni
I sintomi di demoralizzazione saranno misurati utilizzando la Demoralization Scale-II (DS-II). I punteggi della scala vanno da 0 (minimo) a 32 (massimo), con punteggi più alti che indicano una maggiore demoralizzazione (cioè un risultato peggiore).
2 settimane/post-trattamento, follow-up a 30 giorni
Modelli dietetici misurati utilizzando lo strumento di valutazione e intervento dietetico breve: il questionario Starting the Conversation (STC).
Lasso di tempo: 2 settimane/post-trattamento, follow-up a 30 giorni
I partecipanti segnaleranno modelli dietetici utilizzando il questionario Avvio della conversazione (STC). I punteggi della scala vanno da 0 (minimo) a 16 (massimo) con punteggi più bassi che indicano modelli dietetici più sani (ovvero, un risultato migliore).
2 settimane/post-trattamento, follow-up a 30 giorni
Modelli di attività fisica
Lasso di tempo: 2 settimane/post-trattamento, follow-up a 30 giorni
Il Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ) sarà somministrato ai partecipanti come misura del comportamento dell'attività fisica.
2 settimane/post-trattamento, follow-up a 30 giorni
Numero di sigarette fumate a settimana nelle ultime due settimane
Lasso di tempo: 2 settimane/post-trattamento, follow-up a 30 giorni
I partecipanti che hanno fumato una sigaretta nell'ultimo mese completeranno un questionario sul fumo che valuta il numero di sigarette fumate a settimana nelle ultime due settimane, la motivazione e la disponibilità a smettere di fumare, oltre all'interesse a ricevere segnalazioni per smettere di fumare.
2 settimane/post-trattamento, follow-up a 30 giorni
Fiducia nel resistere a un'alimentazione eccessiva e a cibi malsani (ad esempio, autoefficacia della dieta)
Lasso di tempo: 2 settimane/post-trattamento, follow-up a 30 giorni
L'autoefficacia della dieta dei partecipanti sarà valutata con la misura basata su scenari The Diet Self Efficacy Scale (DIET-SE). I punteggi della scala vanno da 0 (minimo) a 44 (massimo), con punteggi più alti che indicano una maggiore autoefficacia/fiducia nelle situazioni dietetiche (ovvero, un risultato migliore).
2 settimane/post-trattamento, follow-up a 30 giorni
Fiducia nell'esercizio in modo coerente (ad esempio, esercizio di autoefficacia)
Lasso di tempo: 2 settimane/post-trattamento, follow-up a 30 giorni
L'autoefficacia dei partecipanti per l'esercizio sarà misurata utilizzando l'esercizio Esercizio Fiducia Survey (ECS). I punteggi vanno da 12 (minimo) a 60 (massimo), con punteggi più alti che indicano una maggiore autoefficacia per l'esercizio (cioè un risultato migliore).
2 settimane/post-trattamento, follow-up a 30 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione per l'intervento CLIMB
Lasso di tempo: 2 settimane/post-trattamento (solo per chi ha ricevuto l'intervento)
I partecipanti completeranno un sondaggio sulla soddisfazione in merito alla loro partecipazione all'intervento CLIMB.
2 settimane/post-trattamento (solo per chi ha ricevuto l'intervento)
Questionario sullo sviluppo del programma
Lasso di tempo: 2 settimane/post-trattamento (solo per chi ha ricevuto l'intervento)
I partecipanti completeranno un questionario sullo sviluppo del programma riguardante la loro partecipazione all'intervento CLIMB per informare l'ulteriore sviluppo dell'intervento.
2 settimane/post-trattamento (solo per chi ha ricevuto l'intervento)
Accettabilità dell'intervento CLIMB: i partecipanti consiglierebbero questo intervento ad altri pazienti con malattia coronarica?
Lasso di tempo: 2 settimane/post-trattamento (solo per chi ha ricevuto l'intervento)
L'accettabilità dell'intervento sarà valutata con la domanda Sì/No: "Raccomanderesti questo intervento ad altri pazienti con malattia coronarica?" Almeno l'80% deve rispondere "Sì" affinché il trattamento sia considerato accettabile.
2 settimane/post-trattamento (solo per chi ha ricevuto l'intervento)
Percentuale di pazienti segnalati e idonei che accettano di partecipare (valutazione di fattibilità)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi: previsto 1 anno
Il programma sarà considerato fattibile solo se almeno il 60% dei pazienti segnalati e ammissibili accetta di partecipare.
Attraverso il completamento degli studi: previsto 1 anno
Percentuale di partecipanti che hanno completato l'intervento CLIMB attraverso un follow-up di 30 giorni (valutazione di fattibilità)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi: previsto 1 anno
Lo studio sarà considerato fattibile solo se almeno il 75% dei partecipanti IG acconsentiti completerà l'intervento dello studio e le misurazioni dei risultati durante il follow-up di 30 giorni.
Attraverso il completamento degli studi: previsto 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Central Florida

Investigatori

  • Investigatore principale: Chelsea H. Wiener, MS, University of Central Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

27 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

9 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

14 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SBE-18-14085

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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