Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kort adfærdsmæssigt sundhedsinterventionsprogram for patienter med stabil koronararteriesygdom

30. juli 2019 opdateret af: Chelsea Wiener, University of Central Florida
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​en livsstilsintervention for patienter, der lever med stabil koronararteriesygdom (CAD). Den ene gruppe vil modtage interventionen, og den anden vil modtage behandling som sædvanlig (TAU). Forskerne antager, at sammenlignet med TAU-gruppen vil deltagere, der modtager interventionen, 1) opleve større tillid til at håndtere deres hjertesygdom, som indikeret af opfattet selveffektivitet og sygdomsopfattelser; 2) opleve større psykologisk tilpasning som indikeret af depressive, ængstelige og demoraliserende symptomer; 3) opleve større engagement i sundhedsadfærd, herunder sund kost og fysisk aktivitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt i en af ​​to forskningsgrupper: interventionsgruppen (IG) og behandlingen som sædvanlig (TAU) gruppen. IG vil modtage hjertelivsstilsindsatsen til opretholdelse af sund adfærd ("CLIMB"). CLIMB er en 3-sessions (2-ugers) intervention. Én session inkluderer feedback om sundhedsadfærd og patientvalg af relevante livsstilsmoduler baseret på værdiafklaring. I de resterende to sessioner vil deltagerne gennemføre to af fem valgfri livsstilsmoduler: Sund kost, Fysisk aktivitet, Reduktion af stress og bekymringer, Humørstyring og Rygestopuddannelse. Interventionskomponenter omfatter informationsformidling, målsætning, problemløsning og elementer af kognitiv adfærdsterapi.

Deltagere i IG vil gennemføre en baseline-vurdering, tre interventionssessioner, en 30-dages opfølgning og en 3-måneders opfølgning. Baseline og session 1 finder sted samme dag. Session 1, 2 og 3 vil være fordelt med ca. en uges mellemrum (1 uge mellem session 1 og 2 og 1 uge mellem session 2 og 3). 30-dages opfølgningen vil finde sted ca. 30 dage efter session 3. 3-måneders opfølgningen vil finde sted ca. 3 måneder efter session 3. Vurderingsforanstaltninger vil blive udfyldt ved baseline, ved post-behandling (slutningen af ​​sessionen) 3), ved 30 dages opfølgning og ved 3 måneders opfølgning. TAU-gruppen udfylder vurderingstiltag på sammenlignelige tidspunkter med undtagelse af, at der ikke vil være 3 måneders opfølgning. Efter at have afsluttet deres 30-dages opfølgningsforanstaltninger, kan TAU-medlemmer vælge at modtage CLIMB-interventionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32817
        • UCF Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. CAD som angivet ved historie med mindst ét ​​myokardieinfarkt, mindst én koronararterie-bypassoperation, mindst én koronarstent og/eller mindst én koronarkar med stenose større end eller lig med 70 %.
  2. Stabil status som angivet ved ingen myokardieinfarkter, ustabil angina eller andre akutte koronare syndromer inden for de seneste 3 måneder, ingen koronare revaskulariseringer inden for de seneste 3 måneder og ingen planlagte revaskulariseringer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder < 30 år eller > 79 år
  2. Kognitiv svækkelse som angivet ved diagnose i medicinsk skema
  3. Psykotiske symptomer som angivet ved diagnose i lægeskema
  4. Enhver dokumenteret ikke-hud malignitet, malignt melanom eller fremskreden nyresygdom (indikeret ved trin 4 eller 5 eller ved dialyse)
  5. Udkastningsfraktion < 30 %
  6. Lægens vurdering af upassende undersøgelse på grund af forventet levetid på <1 år, tilstedeværelse af en overlevelsesbegrænsende eller ukontrolleret sygdom og/eller hæmodynamisk vigtig klapsygdom.
  7. Kvinder, der er gravide eller ammer
  8. Ikke-engelsktalende
  9. Deltagelse i et andet klinisk forsøg samtidigt eller inden for 30 dage før screening
  10. Psykologiske sikkerhedsproblemer, herunder planer om at skade sig selv inden for de seneste to måneder og/eller selvmordsforsøg inden for det seneste år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CLIMB intervention
Interventionsgruppen vil modtage interventionen Cardiac Lifestyle Intervention for opretholdelse af sund adfærd ("CLIMB"). Deltagerne vil deltage i en 3-session, en-til-en intervention, der finder sted i løbet af to uger.
Adfærdsmæssigt: CLIMB intervention
Interventionsgruppen vil modtage interventionen Cardiac Lifestyle Intervention for opretholdelse af sund adfærd ("CLIMB"). Deltagerne vil deltage i en 3-session, en-til-en intervention, der finder sted i løbet af to uger. Sessioner varer fra 1-2 timer, inklusive udfyldelse af spørgeskema. Deltagerne vil blive givet information og undervist i relevante færdigheder for at øge engagementet i livsstilsadfærd, der er relevant for hjertesundhed.
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig (TAU)
TAU-gruppen vil fortsat modtage deres almindelige lægehjælp.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selveffektivitet til håndtering af koronararteriesygdom
Tidsramme: 2 uger/efterbehandling
Deltagerne vil fuldføre Self-Efficacy for Managing Chronic Disease Scale-6 (SEMCD-6) for at vurdere selveffektivitet til at håndtere koronararteriesygdom. Skala-scorer spænder fra 1 (minimum) til 10 (maksimum), med højere score, der indikerer større selveffektivitet til at håndtere kronisk sygdom (dvs. et bedre resultat).
2 uger/efterbehandling
Selveffektivitet til håndtering af koronararteriesygdom
Tidsramme: 30 dages opfølgning
Deltagerne vil fuldføre Self-Efficacy for Managing Chronic Disease Scale-6 (SEMCD-6) for at vurdere selveffektivitet til at håndtere koronararteriesygdom. Skala-scorer spænder fra 6 (minimum) til 60 (maksimum), med højere score, der indikerer større selveffektivitet til at håndtere kronisk sygdom (dvs. et bedre resultat).
30 dages opfølgning
Sygdomsopfattelser
Tidsramme: 2 uger/efterbehandling
Deltagerne vil udfylde Brief Illness Perception Questionnaire (B-IPQ) som et mål for, hvor truende de opfatter deres koronararteriesygdom som værende. Skalaresultater spænder fra 0 (minimum) til 80 (maksimum), hvor højere score indikerer mere truende sygdomsopfattelser (dvs. et dårligere resultat).
2 uger/efterbehandling
Sygdomsopfattelser
Tidsramme: 30 dages opfølgning
Deltagerne vil udfylde Brief Illness Perception Questionnaire (B-IPQ) som et mål for, hvor truende de opfatter deres koronararteriesygdom som værende. Skalaresultater spænder fra 0 (minimum) til 80 (maksimum), hvor højere score indikerer mere truende sygdomsopfattelser (dvs. et dårligere resultat).
30 dages opfølgning
Deltagerrapporterede depressive symptomer
Tidsramme: 2 uger/efterbehandling
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) vil blive administreret for at vurdere depressive symptomer. Skala-scorer spænder fra 0 (minimum) til 27 (maksimum) med højere score, der indikerer forhøjede depressive symptomer (dvs. et værre resultat).
2 uger/efterbehandling
Deltagerrapporterede depressive symptomer
Tidsramme: 30 dages opfølgning
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) vil blive administreret for at vurdere depressive symptomer. Skala-scorer spænder fra 0 (minimum) til 27 (maksimum) med højere score, der indikerer forhøjede depressive symptomer (dvs. et værre resultat).
30 dages opfølgning
Deltagerrapporterede angstsymptomer
Tidsramme: 2 uger/efterbehandling
Generaliseret angstlidelse-7 (GAD-7) vil blive administreret for at vurdere angstsymptomer. Skalaresultater spænder fra 0 (minimum) til 21 (maksimum), med højere score, der indikerer forhøjede niveauer af angstsymptomer (dvs. et værre resultat).
2 uger/efterbehandling
Deltagerrapporterede angstsymptomer
Tidsramme: 30 dages opfølgning
Generaliseret angstlidelse-7 (GAD-7) vil blive administreret for at vurdere angstsymptomer. Skalaresultater spænder fra 0 (minimum) til 21 (maksimum), med højere score, der indikerer forhøjede niveauer af angstsymptomer (dvs. et værre resultat).
30 dages opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagerrapporterede symptomer på demoralisering
Tidsramme: 2 uger/efterbehandling, 30 dages opfølgning
Symptomer på demoralisering vil blive målt ved hjælp af Demoralization Scale-II (DS-II). Skalaresultater spænder fra 0 (minimum) til 32 (maksimum), hvor højere score indikerer mere demoralisering (dvs. et dårligere resultat).
2 uger/efterbehandling, 30 dages opfølgning
Kostmønstre som målt ved hjælp af det korte kostvurderings- og interventionsværktøj: Starting the Conversation (STC) spørgeskemaet.
Tidsramme: 2 uger/efterbehandling, 30 dages opfølgning
Deltagerne vil rapportere kostmønstre ved hjælp af spørgeskemaet Starting the Conversation (STC). Skalaresultater spænder fra 0 (minimum) til 16 (maksimum) med lavere score, der indikerer sundere kostmønstre (dvs. et bedre resultat).
2 uger/efterbehandling, 30 dages opfølgning
Fysiske aktivitetsmønstre
Tidsramme: 2 uger/efterbehandling, 30 dages opfølgning
Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ) vil blive administreret til deltagerne som et mål for fysisk aktivitetsadfærd.
2 uger/efterbehandling, 30 dages opfølgning
Antal røget cigaretter om ugen i løbet af de seneste to uger
Tidsramme: 2 uger/efterbehandling, 30 dages opfølgning
Deltagere, der har røget en cigaret inden for den seneste måned, vil udfylde et rygespørgeskema, der vurderer antallet af røget cigaretter om ugen i løbet af de seneste to uger, motivation og parathed til at holde op med at ryge, foruden interesse for at modtage henvisninger til rygestop.
2 uger/efterbehandling, 30 dages opfølgning
Tillid til at modstå overspisning og usunde fødevarer (dvs. diæt-selveffektivitet)
Tidsramme: 2 uger/efterbehandling, 30 dages opfølgning
Deltagerdiæts selveffektivitet vil blive vurderet med den scenariebaserede måling The Diet Self Efficacy Scale (DIET-SE). Skalaresultater spænder fra 0 (minimum) til 44 (maksimum), hvor højere score indikerer større selveffektivitet/tillid i diætsituationer (dvs. et bedre resultat).
2 uger/efterbehandling, 30 dages opfølgning
Tillid til at træne konsekvent (dvs. udøve selveffektivitet)
Tidsramme: 2 uger/efterbehandling, 30 dages opfølgning
Deltagerens selveffektivitet til træning vil blive målt ved hjælp af Exercise Confidence Survey (ECS). Scoringer varierer fra 12 (minimum) til 60 (maksimum), med højere score, der indikerer større selveffektivitet til træning (dvs. et bedre resultat).
2 uger/efterbehandling, 30 dages opfølgning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshed med CLIMB intervention
Tidsramme: 2 uger/efterbehandling (kun for dem, der modtog interventionen)
Deltagerne vil udfylde en tilfredshedsundersøgelse vedrørende deres deltagelse i CLIMB-interventionen.
2 uger/efterbehandling (kun for dem, der modtog interventionen)
Spørgeskema til programudvikling
Tidsramme: 2 uger/efterbehandling (kun for dem, der modtog interventionen)
Deltagerne udfylder et programudviklingsspørgeskema vedrørende deres deltagelse i CLIMB-interventionen for at informere om den videre udvikling af interventionen.
2 uger/efterbehandling (kun for dem, der modtog interventionen)
CLIMB Intervention Acceptabilitet: Ville deltagerne anbefale denne intervention til andre patienter med koronararteriesygdom?
Tidsramme: 2 uger/efterbehandling (kun for dem, der modtog interventionen)
Acceptabiliteten af ​​interventionen vil blive vurderet med Ja/Nej-spørgsmålet: "Vil du anbefale denne intervention til andre patienter med koronararteriesygdom?" Mindst 80 % skal svare "Ja", for at behandlingen kan anses for acceptabel.
2 uger/efterbehandling (kun for dem, der modtog interventionen)
Procentdel af henviste og kvalificerede patienter, der accepterer at deltage (gennemførlighedsvurdering)
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet: forventet 1 år
Programmet vil kun blive betragtet som muligt, hvis mindst 60 % af henviste og berettigede patienter accepterer at deltage.
Gennem afslutning af studiet: forventet 1 år
Procentdel af deltagere, der gennemfører CLIMB-intervention gennem 30-dages opfølgning (Feasibility Assessment)
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet: forventet 1 år
Undersøgelsen vil kun blive anset for gennemførlig, hvis mindst 75 % af de godkendte IG-deltagere fuldfører undersøgelsens intervention og resultatmålinger gennem den 30-dages opfølgning.
Gennem afslutning af studiet: forventet 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Central Florida

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chelsea H. Wiener, MS, University of Central Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

9. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2018

Først opslået (Faktiske)

14. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SBE-18-14085

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med CLIMB intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner