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Programme d'intervention brève en santé comportementale pour les patients atteints de maladie coronarienne stable

30 juillet 2019 mis à jour par: Chelsea Wiener, University of Central Florida
Le but de cette étude est d'examiner l'efficacité d'une intervention de style de vie pour les patients vivant avec une maladie coronarienne stable (CAD). Un groupe recevra l'intervention, et l'autre recevra le traitement habituel (TAU). Les enquêteurs émettent l'hypothèse que, par rapport au groupe TAU, les participants bénéficiant de l'intervention 1) connaîtront une plus grande confiance dans la gestion de leur maladie cardiaque, comme l'indiquent l'auto-efficacité perçue et les perceptions de la maladie ; 2) éprouvent une plus grande adaptation psychologique comme indiqué par des symptômes dépressifs, anxieux et de démoralisation ; 3) faire l'expérience d'un plus grand engagement dans les comportements de santé, y compris une alimentation saine et l'activité physique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants seront assignés au hasard à l'un des deux groupes de recherche : le groupe d'intervention (IG) et le groupe de traitement habituel (TAU). L'IG recevra l'intervention cardiaque sur le mode de vie pour le maintien de comportements sains ("CLIMB"). CLIMB est une intervention en 3 séances (2 semaines). Une session comprend des commentaires sur les comportements de santé et la sélection par le patient de modules de style de vie pertinents basés sur la clarification des valeurs. Au cours des deux séances restantes, les participants suivront deux des cinq modules facultatifs sur le mode de vie : alimentation saine, activité physique, réduction du stress et des inquiétudes, gestion de l'humeur et éducation à l'abandon du tabac. Les composantes de l'intervention comprennent la fourniture d'informations, l'établissement d'objectifs, la résolution de problèmes et des éléments de thérapie cognitivo-comportementale.

Les participants à l'IG effectueront une évaluation de base, trois séances d'intervention, un suivi de 30 jours et un suivi de 3 mois. La ligne de base et la session 1 auront lieu le même jour. Les sessions 1, 2 et 3 seront espacées d'environ une semaine (1 semaine entre les sessions 1 et 2 et 1 semaine entre les sessions 2 et 3). Le suivi de 30 jours aura lieu environ 30 jours après la session 3. Le suivi de 3 mois aura lieu environ 3 mois après la session 3. Les mesures d'évaluation seront remplies au départ, au post-traitement (fin de la session 3), au suivi à 30 jours et au suivi à 3 mois. Le groupe TAU remplira des mesures d'évaluation à des moments comparables, à l'exception qu'il n'y aura pas de suivi de 3 mois. Après avoir terminé leurs mesures de suivi de 30 jours, les membres du TAU peuvent choisir de recevoir l'intervention CLIMB.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

33

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32817
        • UCF Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. CAD comme indiqué par des antécédents d'au moins un infarctus du myocarde, au moins un pontage aortocoronarien, au moins un stent coronaire et/ou au moins un vaisseau coronaire avec une sténose supérieure ou égale à 70 %.
  2. État stable tel qu'indiqué par aucun infarctus du myocarde, angor instable ou autre syndrome coronarien aigu au cours des 3 derniers mois, aucune revascularisation coronarienne au cours des 3 derniers mois et aucune revascularisation planifiée.

Critère d'exclusion:

  1. Âge < 30 ans ou > 79 ans
  2. Trouble cognitif tel qu'indiqué par le diagnostic dans le dossier médical
  3. Symptômes psychotiques indiqués par le diagnostic dans le dossier médical
  4. Toute tumeur maligne non cutanée documentée, mélanome malin ou maladie rénale avancée (indiquée par le stade 4 ou 5 ou sous dialyse)
  5. Fraction d'éjection < 30%
  6. Détermination par le médecin du caractère inapproprié de l'étude, en raison d'une espérance de vie prévue de <1 an, de la présence d'une maladie limitant la survie ou non contrôlée et / ou d'une maladie valvulaire importante sur le plan hémodynamique.
  7. Femmes enceintes ou allaitantes
  8. Non anglophone
  9. Participation à un autre essai clinique simultanément ou dans les 30 jours précédant le dépistage
  10. Problèmes de sécurité psychologique, y compris plans de se faire du mal au cours des deux derniers mois et/ou tentative de suicide au cours de la dernière année

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention CLIMB
Le groupe d'intervention recevra l'intervention d'intervention cardiaque sur le mode de vie pour le maintien de comportements sains ("CLIMB"). Les participants participeront à une intervention individuelle en 3 séances qui se déroulera sur deux semaines.
Comportemental: Intervention CLIMB
Le groupe d'intervention recevra l'intervention d'intervention cardiaque sur le mode de vie pour le maintien de comportements sains ("CLIMB"). Les participants participeront à une intervention individuelle en 3 séances qui se déroulera sur deux semaines. Les sessions durent de 1 à 2 heures, y compris la réponse au questionnaire. Les participants recevront des informations et apprendront les compétences pertinentes pour accroître l'engagement dans les comportements liés au mode de vie liés à la santé cardiaque.
Aucune intervention: Traitement habituel (TAU)
Le groupe TAU continuera de recevoir ses soins médicaux habituels.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Auto-efficacité pour la gestion de la maladie coronarienne
Délai: 2 semaines/post-traitement
Les participants rempliront l'échelle d'auto-efficacité pour la gestion des maladies chroniques-6 (SEMCD-6) afin d'évaluer l'auto-efficacité dans la gestion des maladies coronariennes. Les scores sur l'échelle vont de 1 (minimum) à 10 (maximum), les scores les plus élevés indiquant une plus grande auto-efficacité dans la gestion des maladies chroniques (c'est-à-dire un meilleur résultat).
2 semaines/post-traitement
Auto-efficacité pour la gestion de la maladie coronarienne
Délai: Suivi de 30 jours
Les participants rempliront l'échelle d'auto-efficacité pour la gestion des maladies chroniques-6 (SEMCD-6) afin d'évaluer l'auto-efficacité dans la gestion des maladies coronariennes. Les scores sur l'échelle vont de 6 (minimum) à 60 (maximum), les scores les plus élevés indiquant une plus grande auto-efficacité dans la gestion des maladies chroniques (c'est-à-dire un meilleur résultat).
Suivi de 30 jours
Perceptions de la maladie
Délai: 2 semaines/post-traitement
Les participants rempliront le Brief Illness Perception Questionnaire (B-IPQ) pour mesurer à quel point ils perçoivent leur maladie coronarienne comme menaçante. Les scores sur l'échelle vont de 0 (minimum) à 80 (maximum), les scores les plus élevés indiquant des perceptions plus menaçantes de la maladie (c'est-à-dire un résultat pire).
2 semaines/post-traitement
Perceptions de la maladie
Délai: Suivi de 30 jours
Les participants rempliront le Brief Illness Perception Questionnaire (B-IPQ) pour mesurer à quel point ils perçoivent leur maladie coronarienne comme menaçante. Les scores sur l'échelle vont de 0 (minimum) à 80 (maximum), les scores les plus élevés indiquant des perceptions plus menaçantes de la maladie (c'est-à-dire un résultat pire).
Suivi de 30 jours
Symptômes dépressifs rapportés par les participants
Délai: 2 semaines/post-traitement
Le Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) sera administré pour évaluer les symptômes dépressifs. Les scores de l'échelle vont de 0 (minimum) à 27 (maximum) avec des scores plus élevés indiquant des symptômes dépressifs élevés (c'est-à-dire un résultat pire).
2 semaines/post-traitement
Symptômes dépressifs rapportés par les participants
Délai: Suivi de 30 jours
Le Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) sera administré pour évaluer les symptômes dépressifs. Les scores de l'échelle vont de 0 (minimum) à 27 (maximum) avec des scores plus élevés indiquant des symptômes dépressifs élevés (c'est-à-dire un résultat pire).
Suivi de 30 jours
Symptômes d'anxiété signalés par les participants
Délai: 2 semaines/post-traitement
Le trouble d'anxiété généralisée-7 (GAD-7) sera administré pour évaluer les symptômes anxieux. Les scores sur l'échelle vont de 0 (minimum) à 21 (maximum), les scores les plus élevés indiquant des niveaux élevés de symptômes d'anxiété (c'est-à-dire un résultat pire).
2 semaines/post-traitement
Symptômes d'anxiété signalés par les participants
Délai: Suivi de 30 jours
Le trouble d'anxiété généralisée-7 (GAD-7) sera administré pour évaluer les symptômes anxieux. Les scores sur l'échelle vont de 0 (minimum) à 21 (maximum), les scores les plus élevés indiquant des niveaux élevés de symptômes d'anxiété (c'est-à-dire un résultat pire).
Suivi de 30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes de démoralisation rapportés par les participants
Délai: 2 semaines/post-traitement, suivi de 30 jours
Les symptômes de démoralisation seront mesurés à l'aide de l'échelle de démoralisation-II (DS-II). Les scores sur l'échelle vont de 0 (minimum) à 32 (maximum), les scores les plus élevés indiquant une plus grande démoralisation (c'est-à-dire un résultat pire).
2 semaines/post-traitement, suivi de 30 jours
Régimes alimentaires mesurés à l'aide de l'outil d'évaluation et d'intervention diététique brève : le questionnaire Starting the Conversation (STC).
Délai: 2 semaines/post-traitement, suivi de 30 jours
Les participants rapporteront leurs habitudes alimentaires à l'aide du questionnaire Starting the Conversation (STC). Les scores sur l'échelle vont de 0 (minimum) à 16 (maximum), les scores les plus bas indiquant des habitudes alimentaires plus saines (c'est-à-dire un meilleur résultat).
2 semaines/post-traitement, suivi de 30 jours
Modèles d'activité physique
Délai: 2 semaines/post-traitement, suivi de 30 jours
Le questionnaire global sur l'activité physique (GPAQ) sera administré aux participants comme mesure du comportement en matière d'activité physique.
2 semaines/post-traitement, suivi de 30 jours
Nombre de cigarettes fumées par semaine au cours des deux dernières semaines
Délai: 2 semaines/post-traitement, suivi de 30 jours
Les participants qui ont fumé une cigarette au cours du dernier mois rempliront un questionnaire sur le tabagisme qui évalue le nombre de cigarettes fumées par semaine au cours des deux dernières semaines, la motivation et la volonté d'arrêter de fumer, en plus de l'intérêt à recevoir des recommandations pour arrêter de fumer.
2 semaines/post-traitement, suivi de 30 jours
Confiance dans la résistance à la suralimentation et aux aliments malsains (c.-à-d. Auto-efficacité du régime alimentaire)
Délai: 2 semaines/post-traitement, suivi de 30 jours
L'auto-efficacité alimentaire des participants sera évaluée à l'aide de la mesure basée sur des scénarios The Diet Self Efficacy Scale (DIET-SE). Les scores sur l'échelle vont de 0 (minimum) à 44 (maximum), les scores les plus élevés indiquant une plus grande auto-efficacité/confiance dans les situations de régime (c'est-à-dire un meilleur résultat).
2 semaines/post-traitement, suivi de 30 jours
Confiance dans l'exercice régulier (c.-à-d. Auto-efficacité de l'exercice)
Délai: 2 semaines/post-traitement, suivi de 30 jours
L'auto-efficacité des participants pour l'exercice sera mesurée à l'aide de l'enquête sur la confiance en l'exercice (ECS). Les scores vont de 12 (minimum) à 60 (maximum), les scores les plus élevés indiquant une plus grande auto-efficacité pour l'exercice (c'est-à-dire un meilleur résultat).
2 semaines/post-traitement, suivi de 30 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction de l'intervention CLIMB
Délai: 2 semaines/post-traitement (uniquement pour ceux qui ont reçu l'intervention)
Les participants rempliront un sondage de satisfaction concernant leur participation à l'intervention CLIMB.
2 semaines/post-traitement (uniquement pour ceux qui ont reçu l'intervention)
Questionnaire sur le développement du programme
Délai: 2 semaines/post-traitement (uniquement pour ceux qui ont reçu l'intervention)
Les participants rempliront un questionnaire de développement de programme concernant leur participation à l'intervention CLIMB pour informer le développement ultérieur de l'intervention.
2 semaines/post-traitement (uniquement pour ceux qui ont reçu l'intervention)
Acceptabilité de l'intervention CLIMB : Les participants recommanderaient-ils cette intervention à d'autres patients atteints de maladie coronarienne ?
Délai: 2 semaines/post-traitement (uniquement pour ceux qui ont reçu l'intervention)
L'acceptabilité de l'intervention sera évaluée par la question Oui/Non : "Recommanderiez-vous cette intervention à d'autres patients atteints de maladie coronarienne ?" Au moins 80 % doivent répondre « Oui » pour que le traitement soit considéré comme acceptable.
2 semaines/post-traitement (uniquement pour ceux qui ont reçu l'intervention)
Pourcentage de patients référés et éligibles acceptant de participer (évaluation de faisabilité)
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études : 1 an prévu
Le programme ne sera considéré comme réalisable que si au moins 60 % des patients référés et éligibles acceptent de participer.
Jusqu'à l'achèvement des études : 1 an prévu
Pourcentage de participants qui terminent l'intervention CLIMB grâce à un suivi de 30 jours (évaluation de faisabilité)
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études : 1 an prévu
L'étude ne sera considérée comme réalisable que si au moins 75 % des participants à l'IG consentants terminent l'intervention de l'étude et les mesures des résultats tout au long du suivi de 30 jours.
Jusqu'à l'achèvement des études : 1 an prévu

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Central Florida

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chelsea H. Wiener, MS, University of Central Florida

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 septembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

27 juin 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

9 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2018

Première publication (Réel)

14 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SBE-18-14085

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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