Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krótki program behawioralnej interwencji zdrowotnej dla pacjentów ze stabilną chorobą wieńcową

30 lipca 2019 zaktualizowane przez: Chelsea Wiener, University of Central Florida
Celem tego badania jest zbadanie skuteczności interwencji dotyczącej stylu życia u pacjentów żyjących ze stabilną chorobą wieńcową (CAD). Jedna grupa otrzyma interwencję, a druga leczenie jak zwykle (TAU). Badacze wysuwają hipotezę, że w porównaniu z grupą TAU uczestnicy otrzymujący interwencję będą 1) doświadczać większej pewności siebie w leczeniu choroby serca, na co wskazuje poczucie własnej skuteczności i postrzeganie choroby; 2) doświadczają większego przystosowania psychicznego, na co wskazują objawy depresyjne, lękowe i demoralizacji; 3) doświadczają większego zaangażowania w zachowania prozdrowotne, w tym zdrowe odżywianie i aktywność fizyczną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup badawczych: grupy interwencyjnej (IG) i grupy leczenia jak zwykle (TAU). IG otrzyma Interwencję Kardiologicznego Stylu Życia w celu Utrzymania Zdrowych Zachowań („CLIMB”). CLIMB to 3-sesyjne (2-tygodniowe) interwencje. Jedna sesja obejmuje informacje zwrotne na temat zachowań zdrowotnych i wybór przez pacjenta odpowiednich modułów stylu życia w oparciu o wyjaśnienie wartości. W pozostałych dwóch sesjach uczestnicy ukończą dwa z pięciu fakultatywnych modułów dotyczących stylu życia: Zdrowe odżywianie, Aktywność fizyczna, Redukcja stresu i zmartwień, Zarządzanie nastrojem oraz Edukacja dotycząca rzucania palenia. Komponenty interwencji obejmują dostarczanie informacji, wyznaczanie celów, rozwiązywanie problemów oraz elementy terapii poznawczo-behawioralnej.

Uczestnicy IG przejdą ocenę bazową, trzy sesje interwencyjne, 30-dniową obserwację i 3-miesięczną obserwację. Linia bazowa i sesja 1 odbędą się tego samego dnia. Sesje 1, 2 i 3 będą oddalone od siebie o około jeden tydzień (1 tydzień pomiędzy sesjami 1 i 2 oraz 1 tydzień pomiędzy sesjami 2 i 3). 30-dniowa obserwacja nastąpi około 30 dni po Sesji 3. 3-miesięczna obserwacja nastąpi około 3 miesiące po Sesji 3. Pomiary oceny zostaną wypełnione na początku leczenia, po zakończeniu leczenia (koniec sesji 3), w obserwacji 30-dniowej iw obserwacji 3-miesięcznej. Grupa TAU wypełni środki oceny w porównywalnych punktach czasowych, z wyjątkiem tego, że nie będzie 3-miesięcznej obserwacji. Po zakończeniu 30-dniowych działań następczych członkowie TAU mogą zdecydować się na interwencję CLIMB.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. CAD wskazana przez co najmniej jeden zawał mięśnia sercowego w wywiadzie, co najmniej jedną operację wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych, co najmniej jeden stent wieńcowy i/lub co najmniej jedno naczynie wieńcowe ze zwężeniem większym lub równym 70%.
  2. Stan stabilny, na co wskazuje brak zawałów mięśnia sercowego, niestabilnej dławicy piersiowej lub innych ostrych zespołów wieńcowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy, brak rewaskularyzacji wieńcowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy i brak planowanych rewaskularyzacji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek < 30 lat lub > 79 lat
  2. Zaburzenia funkcji poznawczych wskazane na podstawie diagnozy w karcie medycznej
  3. Objawy psychotyczne zgodnie z rozpoznaniem w karcie medycznej
  4. Każdy udokumentowany nowotwór złośliwy niezwiązany ze skórą, czerniak złośliwy lub zaawansowana choroba nerek (wskazana przez stadium 4 lub 5 lub dializę)
  5. Frakcja wyrzutowa < 30%
  6. Stwierdzenie przez lekarza niestosowności do badania ze względu na przewidywaną oczekiwaną długość życia <1 rok, obecność choroby ograniczającej przeżycie lub niekontrolowanej choroby i/lub istotnej hemodynamicznie wady zastawkowej.
  7. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  8. Nieanglojęzyczny
  9. Udział w innym badaniu klinicznym jednocześnie lub w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
  10. Obawy dotyczące bezpieczeństwa psychicznego, w tym plany samookaleczenia w ciągu ostatnich dwóch miesięcy i/lub próba samobójcza w ciągu ostatniego roku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja CLIMB
Grupa interwencyjna otrzyma interwencję Cardiac Lifestyle Intervention for Maintenance Health Behaviors („CLIMB”). Uczestnicy wezmą udział w 3-sesyjnych, indywidualnych interwencjach, które odbywają się w ciągu dwóch tygodni.
Behawioralne: Interwencja CLIMB
Grupa interwencyjna otrzyma interwencję Cardiac Lifestyle Intervention for Maintenance Health Behaviors („CLIMB”). Uczestnicy wezmą udział w 3-sesyjnych, indywidualnych interwencjach, które odbywają się w ciągu dwóch tygodni. Sesje trwają od 1 do 2 godzin, wliczając w to wypełnienie kwestionariusza. Uczestnicy otrzymają informacje i nauczą się odpowiednich umiejętności, aby zwiększyć zaangażowanie w zachowania związane ze stylem życia istotne dla zdrowia serca.
Brak interwencji: Leczenie jak zwykle (TAU)
Grupa TAU będzie nadal otrzymywać regularną opiekę medyczną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poczucie własnej skuteczności w leczeniu choroby wieńcowej
Ramy czasowe: 2 tygodnie/po leczeniu
Uczestnicy wypełnią skalę 6 oceny własnej skuteczności w leczeniu chorób przewlekłych (SEMCD-6), aby ocenić własną skuteczność w leczeniu choroby wieńcowej. Wyniki na skali wahają się od 1 (minimum) do 10 (maksimum), przy czym wyższe wyniki wskazują na większe poczucie własnej skuteczności w leczeniu chorób przewlekłych (tj. lepsze wyniki).
2 tygodnie/po leczeniu
Poczucie własnej skuteczności w leczeniu choroby wieńcowej
Ramy czasowe: 30-dniowa obserwacja
Uczestnicy wypełnią skalę 6 oceny własnej skuteczności w leczeniu chorób przewlekłych (SEMCD-6), aby ocenić własną skuteczność w leczeniu choroby wieńcowej. Wyniki na skali wahają się od 6 (minimum) do 60 (maksimum), przy czym wyższe wyniki wskazują na większe poczucie własnej skuteczności w leczeniu chorób przewlekłych (tj. lepsze wyniki).
30-dniowa obserwacja
Postrzeganie choroby
Ramy czasowe: 2 tygodnie/po leczeniu
Uczestnicy wypełnią Kwestionariusz Krótkiego Postrzegania Choroby (B-IPQ) jako miarę tego, jak groźną postrzegają chorobę wieńcową. Wyniki na skali wahają się od 0 (minimum) do 80 (maksimum), przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej zagrażające postrzeganie choroby (tj. Gorszy wynik).
2 tygodnie/po leczeniu
Postrzeganie choroby
Ramy czasowe: 30-dniowa obserwacja
Uczestnicy wypełnią Kwestionariusz Krótkiego Postrzegania Choroby (B-IPQ) jako miarę tego, jak groźną postrzegają chorobę wieńcową. Wyniki na skali wahają się od 0 (minimum) do 80 (maksimum), przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej zagrażające postrzeganie choroby (tj. Gorszy wynik).
30-dniowa obserwacja
Objawy depresyjne zgłaszane przez uczestników
Ramy czasowe: 2 tygodnie/po leczeniu
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9) zostanie podany w celu oceny objawów depresyjnych. Wyniki skali wahają się od 0 (minimum) do 27 (maksimum), przy czym wyższe wyniki wskazują na nasilenie objawów depresyjnych (tj. Gorszy wynik).
2 tygodnie/po leczeniu
Objawy depresyjne zgłaszane przez uczestników
Ramy czasowe: 30-dniowa obserwacja
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9) zostanie podany w celu oceny objawów depresyjnych. Wyniki skali wahają się od 0 (minimum) do 27 (maksimum), przy czym wyższe wyniki wskazują na nasilenie objawów depresyjnych (tj. Gorszy wynik).
30-dniowa obserwacja
Objawy lękowe zgłaszane przez uczestników
Ramy czasowe: 2 tygodnie/po leczeniu
Uogólnione zaburzenie lękowe-7 (GAD-7) zostanie podane w celu oceny objawów lękowych. Wyniki na skali wahają się od 0 (minimum) do 21 (maksimum), przy czym wyższe wyniki wskazują na podwyższony poziom objawów lękowych (tj. Gorszy wynik).
2 tygodnie/po leczeniu
Objawy lękowe zgłaszane przez uczestników
Ramy czasowe: 30-dniowa obserwacja
Uogólnione zaburzenie lękowe-7 (GAD-7) zostanie podane w celu oceny objawów lękowych. Wyniki na skali wahają się od 0 (minimum) do 21 (maksimum), przy czym wyższe wyniki wskazują na podwyższony poziom objawów lękowych (tj. Gorszy wynik).
30-dniowa obserwacja

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy demoralizacji zgłaszane przez uczestników
Ramy czasowe: 2 tygodnie/po leczeniu, 30-dniowa obserwacja
Symptomy demoralizacji będą mierzone za pomocą Skali Demoralizacji-II (DS-II). Wyniki skali wahają się od 0 (minimum) do 32 (maksimum), przy czym wyższe wyniki wskazują na większą demoralizację (tj. Gorszy wynik).
2 tygodnie/po leczeniu, 30-dniowa obserwacja
Wzorce żywieniowe mierzone za pomocą narzędzia do krótkiej oceny diety i interwencji: kwestionariusz Rozpoczęcie rozmowy (STC).
Ramy czasowe: 2 tygodnie/po leczeniu, 30-dniowa obserwacja
Uczestnicy będą zgłaszać wzorce żywieniowe za pomocą kwestionariusza rozpoczęcia rozmowy (STC). Wyniki skali wahają się od 0 (minimum) do 16 (maksimum), przy czym niższe wyniki wskazują na zdrowsze wzorce żywieniowe (tj. lepszy wynik).
2 tygodnie/po leczeniu, 30-dniowa obserwacja
Wzory aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 2 tygodnie/po leczeniu, 30-dniowa obserwacja
Globalny kwestionariusz aktywności fizycznej (GPAQ) zostanie podany uczestnikom jako miara zachowania związanego z aktywnością fizyczną.
2 tygodnie/po leczeniu, 30-dniowa obserwacja
Liczba papierosów wypalanych tygodniowo w ciągu ostatnich dwóch tygodni
Ramy czasowe: 2 tygodnie/po leczeniu, 30-dniowa obserwacja
Uczestnicy, którzy palili papierosa w ciągu ostatniego miesiąca, wypełnią kwestionariusz dotyczący palenia, który ocenia liczbę papierosów wypalanych tygodniowo w ciągu ostatnich dwóch tygodni, motywację i gotowość do rzucenia palenia, a także zainteresowanie otrzymywaniem skierowań do zaprzestania palenia.
2 tygodnie/po leczeniu, 30-dniowa obserwacja
Pewność siebie w opieraniu się przejadaniu się i niezdrowej żywności (tj. Poczucie własnej skuteczności w diecie)
Ramy czasowe: 2 tygodnie/po leczeniu, 30-dniowa obserwacja
Poczucie własnej skuteczności diety uczestnika zostanie ocenione za pomocą opartej na scenariuszu miary The Diet Self Efficacy Scale (DIET-SE). Wyniki na skali wahają się od 0 (minimum) do 44 (maksimum), przy czym wyższe wyniki wskazują na większe poczucie własnej skuteczności/pewność siebie w sytuacjach dietetycznych (tj. lepszy wynik).
2 tygodnie/po leczeniu, 30-dniowa obserwacja
Pewność siebie w konsekwentnym ćwiczeniu (tj. Poczucie własnej skuteczności w ćwiczeniach)
Ramy czasowe: 2 tygodnie/po leczeniu, 30-dniowa obserwacja
Poczucie własnej skuteczności podczas ćwiczeń zostanie zmierzone za pomocą Ankiety pewności ćwiczeń (ECS). Wyniki wahają się od 12 (minimum) do 60 (maksimum), przy czym wyższe wyniki wskazują na większe poczucie własnej skuteczności w ćwiczeniach (tj. Lepszy wynik).
2 tygodnie/po leczeniu, 30-dniowa obserwacja

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie z interwencji CLIMB
Ramy czasowe: 2 tygodnie/po leczeniu (tylko dla tych, którzy otrzymali interwencję)
Uczestnicy wypełnią ankietę satysfakcji dotyczącą ich udziału w interwencji CLIMB.
2 tygodnie/po leczeniu (tylko dla tych, którzy otrzymali interwencję)
Kwestionariusz rozwoju programu
Ramy czasowe: 2 tygodnie/po leczeniu (tylko dla tych, którzy otrzymali interwencję)
Uczestnicy wypełnią kwestionariusz rozwoju programu dotyczący ich udziału w interwencji CLIMB, aby poinformować o dalszym rozwoju interwencji.
2 tygodnie/po leczeniu (tylko dla tych, którzy otrzymali interwencję)
Dopuszczalność interwencji CLIMB: Czy uczestnicy poleciliby tę interwencję innym pacjentom z chorobą wieńcową?
Ramy czasowe: 2 tygodnie/po leczeniu (tylko dla tych, którzy otrzymali interwencję)
Akceptowalność interwencji zostanie oceniona za pomocą pytania Tak/Nie: „Czy poleciłbyś tę interwencję innym pacjentom z chorobą wieńcową?” Co najmniej 80% musi odpowiedzieć „Tak”, aby leczenie zostało uznane za akceptowalne.
2 tygodnie/po leczeniu (tylko dla tych, którzy otrzymali interwencję)
Odsetek skierowanych i kwalifikujących się pacjentów, którzy zgodzili się na udział (ocena wykonalności)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów: przewidywany 1 rok
Program zostanie uznany za wykonalny tylko wtedy, gdy co najmniej 60% skierowanych i kwalifikujących się pacjentów zgodzi się na udział.
Poprzez ukończenie studiów: przewidywany 1 rok
Odsetek uczestników, którzy ukończyli interwencję CLIMB w ciągu 30-dniowej obserwacji (ocena wykonalności)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów: przewidywany 1 rok
Badanie zostanie uznane za wykonalne tylko wtedy, gdy co najmniej 75% uczestników IG, którzy wyrazili zgodę, ukończy interwencję w badaniu i pomiary wyników w ciągu 30-dniowej obserwacji.
Poprzez ukończenie studiów: przewidywany 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Central Florida

Śledczy

  • Główny śledczy: Chelsea H. Wiener, MS, University of Central Florida

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SBE-18-14085

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj