インフルエンザ様症状のある健康な小児科参加者におけるバロキサビル マルボキシルの安全性、薬物動態、および有効性を評価するための研究
2020年4月28日 更新者：Hoffmann-La Roche
健康な小児患者 1 ～
この研究では、インフルエンザ様症状のある健康な小児参加者 (すなわち、1 歳から 12 歳未満) の 1 回のインフルエンザ エピソードで、バロキサビル マルボキシルの安全性、薬物動態、有効性をオセルタミビルと比較して評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
173
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
- Central Alabama Research; Pediatrics
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Arkansas
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Harrisburg、Arkansas、アメリカ、72432
- Harrisburg Family Medical Center
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Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
- The Children's Clinic of Jonesboro, P.A.
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90004
- The Probe Medical Research
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Ontario、California、アメリカ、91762
- Orange County Research Institute
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San Diego、California、アメリカ、92102
- Khruz Biotechnology Research Institute
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Florida
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Pensacola、Florida、アメリカ、32503
- Avanza Medical Research Center
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Idaho
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Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
- Clinical Research Prime
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Kansas
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Topeka、Kansas、アメリカ、66606
- Cotton O'Neil Clinic; Stormont-Vail Hlth Care
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Kentucky
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Bardstown、Kentucky、アメリカ、40004
- Kentucky Pediatric Research Center
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Missouri
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Bridgeton、Missouri、アメリカ、63044
- Spiegel, Craig
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68134
- Meridian Clinical Research, LLC
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89104
- Machuca Family Medicine
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
- OnSite Clinical Solutions LLC
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Smithfield、North Carolina、アメリカ、15478
- Montgomery Medical Research /Frontier Clinical Research
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Ohio
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Dayton、Ohio、アメリカ、45414
- Ohio Pediatric Research Association
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29414
- Coastal Pediatric Research
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Tennessee
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Cleveland、Tennessee、アメリカ、37312
- AFC Urgent Care- Cleveland
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Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
- Holston Medical Group
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75243
- Oak Cliff Research Company, LLC
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Houston、Texas、アメリカ、77004
- HD Research Corp
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Houston、Texas、アメリカ、77036-3316
- Mercury Clinical Research
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San Antonio、Texas、アメリカ、78240
- Tekton Research
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Tomball、Texas、アメリカ、77375
- DM Clinical Research
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Waxahachie、Texas、アメリカ、75165
- ClinPoint Trials
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84123
- Advanced Clinical Research - Jordan Ridge Family Medicine
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84121
- FirstMed East (J Lewis Research)
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Petach Tikva、イスラエル、4931807
- Clalit Health Services- Pediatric Ambulatory Clinic; Pediatric Ambulatory Clinic
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San Jose、コスタリカ、10108
- ICIMED Instituto de Investigación en Ciencias Médicas
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Madrid、スペイン、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Pediatria
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LA Coruña
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Santiago de Compostela、LA Coruña、スペイン、15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS); Area Asistencial Integrada de Pediatría
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Bydgoszcz、ポーランド、85-079
- NZOZ Vitamed
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Bydgoszcz、ポーランド、85-030
- Wojewodzki Szpital Obserwacyjno-Zakazny; Oddział Pediatrii, Chorób Infekcyjnych i Hepatologii
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Debica、ポーランド、39-200
- Prywatny Gabinet Lekarski
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Siemianowice Śląskie、ポーランド、41-103
- NZLA Michalkowice Jarosz i partnerzy Spolka Lekarska
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Monterrey, N.L、メキシコ、64710
- Hospital San Jose; Centro de investigacion y transferencia en salud del Tec de Monterrey
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Samara、ロシア連邦、443100
- MC Gepatolog
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～11年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -無作為化で1歳から12歳未満（1日目）。
- -参加者の両親または法定後見人から得られた研究参加に対する書面によるインフォームドコンセント/同意、および患者の理解レベルに応じて、参加者による適切な同意
- -患者の理解度に応じて、研究要件を遵守できる参加者
- 次のすべての存在によって確認されたインフルエンザウイルス感染の診断を受けた参加者：
- -スクリーニング時の摂氏38度以上の発熱（鼓膜温度）
- 少なくとも 1 つの呼吸器症状 (咳または鼻づまり)
- -症状の発症とスクリーニングの間の時間間隔は≤48時間です
除外基準:
- 入院治療を必要とするインフルエンザウイルス感染症の重篤な症状
- -スクリーニング時に全身抗ウイルス療法を必要とする同時感染症
- -研究者の意見では、研究中に禁止されている薬物のいずれかが必要です
- -スクリーニング前2週間以内のペラミビル、ラニナミビル、オセルタミビル、ザナミビル、またはアマンタジンによる以前の治療
- -無作為化の2週間前の生/弱毒インフルエンザワクチンによる予防接種
- -ステロイドまたは他の免疫抑制療法による併用治療
- -既知のHIV感染または他の免疫抑制性疾患
- -制御されていない腎臓、血管、神経、または代謝疾患（例、糖尿病、甲状腺障害、副腎疾患）、肝炎、肝硬変、または肺疾患、または既知の慢性腎不全の参加者。
- あらゆる部位の活動性がん
- 臓器移植の歴史
- -治験薬（すなわち、バロキサビルマルボキシルおよびオセルタミビル）またはアセトアミノフェンに対する既知のアレルギー
- 妊娠可能な女性
- -スクリーニング前の治験薬への暴露から4週間または5半減期のいずれか長い方以内の臨床試験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：バロキサビル マルボキシル
参加者は、1日目にバロキサビルマルボキシルの単回経口投与を受けます（体重に基づく）。
オセルタミビルと一致するプラセボも、5 日間、1 日 2 回 (BID) 経口投与されます。
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バロキサビル マルボキシルは、1 日目に単回経口懸濁液として投与されます。 オセルタミビルと一致するプラセボも、経口懸濁液として 1 日 2 回 (BID) 5 日間投与されます。 |
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ACTIVE_COMPARATOR：オセルタミビル
参加者は、オセルタミビルを 5 日間 (体重に基づいて) 経口 BID で受け取ります。
バロキサビル マルボキシル マッチング プラセボも 1 日目に経口投与されます
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オセルタミビルは、経口懸濁液 BID として 5 日間投与されます。
オセルタミビルを投与された参加者は、バロキサビル マルボキシル マッチング プラセボも経口懸濁液として 1 日目に単回投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）のある参加者の割合
時間枠：29日目まで
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有害事象（AE）とは、医薬品を投与された参加者または臨床調査参加者における不都合な医学的出来事であり、必ずしもこの治療と因果関係があるわけではありません。
したがって、有害事象は、医薬品（治験）製品に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、医薬品（治験）製品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候（異常な検査所見を含む）、症状、または疾患である可能性があります。
重大な有害事象 (SAE) とは、重大な危険、禁忌、致死的または生命を脅かす副作用、入院または既存の入院の延長を必要とするもの、持続的または重大な身体障害/無能力をもたらすもの、先天性異常/先天性欠損症である、医学的に重要であるか、上記の結果のいずれかを防ぐために介入が必要です。
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29日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インフルエンザの徴候と症状の緩和までの時間
時間枠：15日目まで
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インフルエンザの徴候と症状が緩和するまでの時間は、治療開始から次のすべての基準が満たされ、少なくとも 21.5 時間維持されるまでの時間と定義されます。
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15日目まで
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発熱の持続時間
時間枠：15日目まで
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参加者が無熱状態 [鼓膜温度 ≤ 37.2°C] に戻り、少なくとも 21.5 時間その状態が続くまでの時間。
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15日目まで
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抗生物質を必要とする参加者の割合
時間枠：29日目まで
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29日目まで
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バロキサビル マルボキシルの血漿中濃度 - スパース PK 集団
時間枠：1日目（投与後）、2、4、6、および10日
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バロキサビル マルボキシル群の参加者の体重別グループ別の結果。
定量下限 (0.5 ng/mL) 未満の値はゼロに設定されます。
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1日目（投与後）、2、4、6、および10日
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S-033447 の血漿中濃度 - スパース PK 集団
時間枠：1日目（投与後）、2、4、6、および10日
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バロキサビル マルボキシル群の参加者の体重別グループ別の結果。
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1日目（投与後）、2、4、6、および10日
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バロキサビル マルボキシルの血漿中濃度 - 広範な PK 集団
時間枠：1日目（投与後）、2、4、6、および10日
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バロキサビル マルボキシル群の参加者の体重別グループ別の結果。
定量下限 (0.5 ng/mL) 未満の値はゼロに設定されます。
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1日目（投与後）、2、4、6、および10日
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S-033447 の血漿中濃度 - 広範な PK 集団
時間枠：1日目（投与後）、2、4、6、および10日
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バロキサビル マルボキシル群の参加者の体重別グループ別の結果。
定量下限 (0.5 ng/mL) 未満の値はゼロに設定されます。
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1日目（投与後）、2、4、6、および10日
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症状の期間
時間枠：15日目まで
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バロキサビル マルボキシルの臨床効果は、症状の持続時間によって評価されます。つまり、0 [問題なし] または 1 [軽微な問題] のスコアで定義されるすべての症状の緩和と、規定された 18 の症状すべてについて少なくとも 21.5 時間持続することによって評価されます。 CARIFSアンケート。
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15日目まで
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通常の健康と活動に戻る時間
時間枠：15日目まで
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「通常の健康と活動に戻るまでの時間」は、CARIFS に関する次の質問に対する「はい」の回答によって識別されます。インフルエンザを発症する前と同じ方法で活動していますか?」
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15日目まで
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インフルエンザ関連合併症の頻度
時間枠：29日目まで
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インフルエンザ関連の合併症には、死亡、入院、放射線学的に確認された肺炎、気管支炎、副鼻腔炎、中耳炎、脳炎/脳症、熱性けいれん、筋炎が含まれます。
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29日目まで
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インフルエンザ関連の合併症のある参加者の割合
時間枠：29日目まで
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インフルエンザ関連の合併症には、死亡、入院、放射線学的に確認された肺炎、気管支炎、副鼻腔炎、中耳炎、脳炎/脳症、熱性けいれん、筋炎が含まれます。
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29日目まで
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ウイルス力価によるウイルス脱落の停止時間
時間枠：1日目～29日目
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ウイルス力価によるウイルス放出の停止までの時間は、研究治療の開始とインフルエンザウイルス力価が検出限界を下回った最初の時間との間の時間として定義されます。
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1日目～29日目
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RT-PCRによるウイルス脱落の停止時間
時間枠：1日目～29日目
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RT-PCR によるウイルス放出の停止までの時間 (時間単位) は、任意の試験治療の開始と、RT-PCR によるウイルス RNA が検出限界を下回った最初の時間との間の時間として定義されます。
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1日目～29日目
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2、4、6、10、15、29日目のインフルエンザウイルス力価のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2 日目、3 日目 (オプション)、4、6、10、15 (オプション)、29
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インフルエンザ ウイルス力価 (log10TCID50/ML) は、鼻スワブから得られたサンプル内の特定のボリューム内のインフルエンザ ウイルスの量です。
インフルエンザウイルス力価が定量下限未満の場合、ウイルス力価は 0.749 (log10TCID50/mL) と推定されました。
値が低いほど、ウイルス力価が低いことを示します。
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ベースライン、2 日目、3 日目 (オプション)、4、6、10、15 (オプション)、29
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2、4、6、10、15、29日目のウイルスRNA量のベースラインからの変化（RT-PCR）
時間枠：ベースライン、2 日目、3 日目 (オプション)、4、6、10、15 (オプション)、29
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ウイルス RNA 量が定量下限未満の場合、ウイルス RNA 量はインフルエンザ A で 2.18、インフルエンザ B で 2.93 と推定されました (log10 ウイルス粒子/mL)。
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ベースライン、2 日目、3 日目 (オプション)、4、6、10、15 (オプション)、29
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2、4、6、10日目にインフルエンザウイルス力価が陽性の参加者の割合
時間枠：ベースライン、2日目、3日目（オプション）、4、6、10
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ベースライン、2日目、3日目（オプション）、4、6、10
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2、4、6、10、15、29日目にRT-PCRで陽性と判定された参加者の割合
時間枠：2日目、3日目（オプション）、4日目、6日目、10日目、15日目（オプション）、29日目
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2日目、3日目（オプション）、4日目、6日目、10日目、15日目（オプション）、29日目
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ウイルス力価の曲線下面積
時間枠：1日目～29日目
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ウイルス力価の曲線下面積 (AUC) は、台形法を使用して計算されました。
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1日目～29日目
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ウイルス RNA 量の曲線下面積 (RT-PCR)
時間枠：1日目～10日目
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ウイルス RNA の AUC (RT-PCR) は、1 日目から 10 日目までのウイルス RNA 量 (RT-PCR) のベースラインからの変化の AUC として定義されます。
AUC は、ウイルス力価の AUC と同様の台形法を使用して計算されます。
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1日目～10日目
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バロキサビル マルボキシルの時間 0 から無限大 (AUC0-inf) までの濃度から時間への曲線の下の面積
時間枠：10日目まで
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用量群は体重群に対応する。
２０ｋｇ未満の対象には２ｍｇ／ｋｇの用量を使用し、２０ｋｇを超える対象には４０ｍｇの用量を使用した。
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10日目まで
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S-033447 の時間 0 から無限大 (AUC0-inf) までの濃度から時間への曲線の下の領域。
時間枠：10日目まで
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用量群は体重群に対応する。
２０ｋｇ未満の対象には２ｍｇ／ｋｇの用量を使用し、２０ｋｇを超える対象には４０ｍｇの用量を使用した。
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10日目まで
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バロキサビル マルボキシルの最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：10日目まで
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用量群は体重群に対応する。
２０ｋｇ未満の対象には２ｍｇ／ｋｇの用量を使用し、２０ｋｇを超える対象には４０ｍｇの用量を使用した。
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10日目まで
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S-033447の最大血漿濃度(Cmax)
時間枠：10日目まで
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用量群は体重群に対応する。
２０ｋｇ未満の対象には２ｍｇ／ｋｇの用量を使用し、２０ｋｇを超える対象には４０ｍｇの用量を使用した。
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10日目まで
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バロキサビル マルボキシルの最大血漿濃度 (Tmax) までの時間
時間枠：10日目まで
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用量群は体重群に対応する。
２０ｋｇ未満の対象には２ｍｇ／ｋｇの用量を使用し、２０ｋｇを超える対象には４０ｍｇの用量を使用した。
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10日目まで
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S-033447 の最大血漿濃度 (Tmax) までの時間
時間枠：10日目まで
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用量群は体重群に対応する。
２０ｋｇ未満の対象には２ｍｇ／ｋｇの用量を使用し、２０ｋｇを超える対象には４０ｍｇの用量を使用した。
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10日目まで
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用量別のバロキサビル マルボキシルの血漿中濃度
時間枠：投与後24、72、96および240時間
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用量群は体重群に対応する。
２０ｋｇ未満の対象には２ｍｇ／ｋｇの用量を使用し、２０ｋｇを超える対象には４０ｍｇの用量を使用した。
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投与後24、72、96および240時間
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用量別のS-033447の血漿中濃度
時間枠：投与後24、72、96および240時間
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用量群は体重群に対応する。
２０ｋｇ未満の対象には２ｍｇ／ｋｇの用量を使用し、２０ｋｇを超える対象には４０ｍｇの用量を使用した。
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投与後24、72、96および240時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月20日
一次修了 (実際)
2019年4月3日
研究の完了 (実際)
2019年4月3日
試験登録日
最初に提出
2018年8月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月10日
最初の投稿 (実際)
2018年8月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月28日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CP40563
- 2018-002169-21 (EUDRACT_NUMBER)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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