Studio per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e l'efficacia di Baloxavir Marboxil in partecipanti pediatrici sani con sintomi simil-influenzali
28 aprile 2020 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, attivo (oseltamivir) per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e l'efficacia di Baloxavir Marboxil in pazienti pediatrici altrimenti sani da 1 a
Questo studio valuterà la sicurezza, la farmacocinetica e l'efficacia di baloxavir marboxil rispetto a oseltamivir in un singolo episodio influenzale in partecipanti pediatrici altrimenti sani (cioè da 1 a <12 anni di età) con sintomi simil-influenzali.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
173
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
San Jose, Costa Rica, 10108
- ICIMED Instituto de Investigación en Ciencias Médicas
-
-
-
-
-
Samara, Federazione Russa, 443100
- MC Gepatolog
-
-
-
-
-
Petach Tikva, Israele, 4931807
- Clalit Health Services- Pediatric Ambulatory Clinic; Pediatric Ambulatory Clinic
-
-
-
-
-
Monterrey, N.L, Messico, 64710
- Hospital San Jose; Centro de investigacion y transferencia en salud del Tec de Monterrey
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polonia, 85-079
- NZOZ Vitamed
-
Bydgoszcz, Polonia, 85-030
- Wojewodzki Szpital Obserwacyjno-Zakazny; Oddział Pediatrii, Chorób Infekcyjnych i Hepatologii
-
Debica, Polonia, 39-200
- Prywatny Gabinet Lekarski
-
Siemianowice Śląskie, Polonia, 41-103
- NZLA Michalkowice Jarosz i partnerzy Spolka Lekarska
-
-
-
-
-
Madrid, Spagna, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Pediatria
-
-
LA Coruña
-
Santiago de Compostela, LA Coruña, Spagna, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS); Area Asistencial Integrada de Pediatría
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
- Central Alabama Research; Pediatrics
-
-
Arkansas
-
Harrisburg, Arkansas, Stati Uniti, 72432
- Harrisburg Family Medical Center
-
Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
- The Children's Clinic of Jonesboro, P.A.
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90004
- The Probe Medical Research
-
Ontario, California, Stati Uniti, 91762
- Orange County Research Institute
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92102
- Khruz Biotechnology Research Institute
-
-
Florida
-
Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32503
- Avanza Medical Research Center
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
- Clinical Research Prime
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
- Cotton O'Neil Clinic; Stormont-Vail Hlth Care
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Stati Uniti, 40004
- Kentucky Pediatric Research Center
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Stati Uniti, 63044
- Spiegel, Craig
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68134
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89104
- Machuca Family Medicine
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
- OnSite Clinical Solutions LLC
-
Smithfield, North Carolina, Stati Uniti, 15478
- Montgomery Medical Research /Frontier Clinical Research
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45414
- Ohio Pediatric Research Association
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
- Coastal Pediatric Research
-
-
Tennessee
-
Cleveland, Tennessee, Stati Uniti, 37312
- AFC Urgent Care- Cleveland
-
Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
- Holston Medical Group
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75243
- Oak Cliff Research Company, LLC
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
- HD Research Corp
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77036-3316
- Mercury Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
- Tekton Research
-
Tomball, Texas, Stati Uniti, 77375
- DM Clinical Research
-
Waxahachie, Texas, Stati Uniti, 75165
- ClinPoint Trials
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84123
- Advanced Clinical Research - Jordan Ridge Family Medicine
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84121
- FirstMed East (J Lewis Research)
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 anno a 11 anni (BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 1 e < 12 anni alla randomizzazione (giorno 1).
- Consenso/assenso informato scritto per la partecipazione allo studio ottenuto dai genitori o dal tutore legale del partecipante, con l'assenso appropriato del partecipante, a seconda del livello di comprensione del paziente
- Partecipante in grado di soddisfare i requisiti dello studio, a seconda del livello di comprensione del paziente
- Partecipante con una diagnosi di infezione da virus influenzale confermata dalla presenza di tutti i seguenti elementi:
- Febbre ≥ 38 gradi Celsius (temperatura timpanica) allo screening
- Almeno un sintomo respiratorio (tosse o congestione nasale)
- L'intervallo di tempo tra l'insorgenza dei sintomi e lo screening è ≤ 48 ore
Criteri di esclusione:
- Gravi sintomi di infezione da virus influenzale che richiedono un trattamento ospedaliero
- Infezioni concomitanti che richiedono una terapia antivirale sistemica allo screening
- Richiedere, a parere dello sperimentatore, uno qualsiasi dei farmaci proibiti durante lo studio
- Precedente trattamento con peramivir, laninamivir, oseltamivir, zanamivir o amantadina nelle 2 settimane precedenti lo screening
- Immunizzazione con un vaccino influenzale vivo/attenuato nelle 2 settimane precedenti la randomizzazione
- Trattamento concomitante con steroidi o altre terapie immunosoppressive
- Infezione da HIV nota o altro disturbo immunosoppressivo
- Malattie renali, vascolari, neurologiche o metaboliche non controllate (ad es. Diabete, disturbi della tiroide, malattie surrenali), epatite, cirrosi o malattie polmonari o partecipanti con nota insufficienza renale cronica.
- Cancro attivo in qualsiasi sito
- Storia del trapianto di organi
- Allergia nota al farmaco in studio (ad es. baloxavir marboxil e oseltamivir) o al paracetamolo
- Donne in età fertile
- Partecipazione a uno studio clinico entro 4 settimane o cinque emivite di esposizione a un farmaco sperimentale prima dello screening, a seconda di quale sia il più lungo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Baloxavir Marboxil
I partecipanti riceveranno una singola dose orale di baloxavir marboxil il giorno 1 (in base al peso corporeo).
Anche l'oseltamivir corrispondente al placebo verrà somministrato per via orale due volte al giorno (BID) per 5 giorni.
|
Baloxavir marboxil verrà somministrato come sospensione orale in una singola dose il giorno 1. Anche l'oseltamivir corrispondente al placebo verrà somministrato come sospensione orale due volte al giorno (BID) per 5 giorni. |
|
ACTIVE_COMPARATORE: Oseltamivir
I partecipanti riceveranno oseltamivir per via orale BID per 5 giorni (in base al peso corporeo).
Baloxavir marboxil corrispondente al placebo sarà somministrato anche per via orale il giorno 1
|
L'oseltamivir verrà somministrato come sospensione orale BID per 5 giorni.
I partecipanti che ricevono oseltamivir riceveranno anche baloxavir marboxil corrispondente al placebo come sospensione orale, dose singola il giorno 1.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino al giorno 29
|
Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante o in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un prodotto medicinale (sperimentale), considerato o meno correlato al prodotto medicinale (sperimentale).
Un evento avverso grave (SAE) è qualsiasi rischio significativo, controindicazione, effetto collaterale che è fatale o pericoloso per la vita, richiede il ricovero in ospedale o il prolungamento di un ricovero esistente, provoca disabilità/incapacità persistente o significativa, è un'anomalia congenita/difetto alla nascita, è clinicamente significativo o richiede un intervento per prevenire uno o l'altro degli esiti sopra elencati.
|
Fino al giorno 29
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo per alleviare i segni e i sintomi dell'influenza
Lasso di tempo: Fino al giorno 15
|
Il tempo per l'attenuazione dei segni e dei sintomi dell'influenza è definito come il periodo di tempo impiegato dall'inizio del trattamento al punto in cui tutti i seguenti criteri sono soddisfatti e rimangono tali per almeno 21,5 ore:
|
Fino al giorno 15
|
|
Durata della febbre
Lasso di tempo: Fino al giorno 15
|
Periodo di tempo impiegato dai partecipanti per tornare allo stato afebbrile [temperatura timpanica ≤ 37,2°C] e rimanere tale per almeno 21,5 ore.
|
Fino al giorno 15
|
|
Percentuale di partecipanti che richiedono antibiotici
Lasso di tempo: Fino al giorno 29
|
Fino al giorno 29
|
|
|
Concentrazioni plasmatiche di Baloxavir Marboxil - Popolazione PK scarsa
Lasso di tempo: Giorni 1 (post-dose), 2, 4, 6 e 10
|
Risultati forniti dai gruppi di peso corporeo per i partecipanti al braccio Baloxavir Marboxil.
I valori al di sotto del limite inferiore di quantificazione (0,5 ng/mL) sono impostati su zero.
|
Giorni 1 (post-dose), 2, 4, 6 e 10
|
|
Concentrazioni plasmatiche di S-033447 - Popolazione PK sparsa
Lasso di tempo: Giorni 1 (post-dose), 2, 4, 6 e 10
|
Risultati forniti dai gruppi di peso corporeo per i partecipanti al braccio Baloxavir Marboxil.
|
Giorni 1 (post-dose), 2, 4, 6 e 10
|
|
Concentrazioni plasmatiche di Baloxavir Marboxil - Ampia popolazione PK
Lasso di tempo: Giorni 1 (post-dose), 2, 4, 6 e 10
|
Risultati forniti dai gruppi di peso corporeo per i partecipanti al braccio Baloxavir Marboxil.
I valori al di sotto del limite inferiore di quantificazione (0,5 ng/mL) sono impostati su zero.
|
Giorni 1 (post-dose), 2, 4, 6 e 10
|
|
Concentrazioni plasmatiche di S-033447 - Ampia popolazione PK
Lasso di tempo: Giorni 1 (post-dose), 2, 4, 6 e 10
|
Risultati forniti dai gruppi di peso corporeo per i partecipanti al braccio Baloxavir Marboxil.
I valori al di sotto del limite inferiore di quantificazione (0,5 ng/mL) sono impostati su zero.
|
Giorni 1 (post-dose), 2, 4, 6 e 10
|
|
Durata dei sintomi
Lasso di tempo: Fino al giorno 15
|
L'efficacia clinica di baloxavir marboxil viene valutata in base alla durata dei sintomi, vale a dire l'attenuazione di tutti i sintomi come definito da un punteggio di 0 [nessun problema] o 1 [problema minore] e rimanendo tale per almeno 21,5 ore, per tutti i 18 sintomi specificati in il questionario CARIFS.
|
Fino al giorno 15
|
|
È ora di tornare alla salute e all'attività normali
Lasso di tempo: Fino al giorno 15
|
Il tempo per tornare alla salute e all'attività normali" è identificato da una risposta "Sì" alla seguente domanda sul CARIFS: "Dall'ultima valutazione il paziente è stato in grado di tornare all'asilo/scuola o riprendere la normale attività quotidiana attività nello stesso modo in cui veniva svolta prima di sviluppare l'influenza?"
|
Fino al giorno 15
|
|
Frequenza delle complicanze correlate all'influenza
Lasso di tempo: Fino al giorno 29
|
Le complicanze correlate all'influenza includono morte, ospedalizzazione, polmonite confermata radiologicamente, bronchite, sinusite, otite media, encefalite/encefalopatia, convulsioni febbrili, miosite.
|
Fino al giorno 29
|
|
Percentuale di partecipanti con complicazioni correlate all'influenza
Lasso di tempo: Fino al giorno 29
|
Le complicanze correlate all'influenza includono morte, ospedalizzazione, polmonite confermata radiologicamente, bronchite, sinusite, otite media, encefalite/encefalopatia, convulsioni febbrili, miosite.
|
Fino al giorno 29
|
|
Tempo di cessazione della diffusione virale in base al titolo del virus
Lasso di tempo: Giorno 1 - Giorno 29
|
Il tempo alla cessazione della diffusione virale in base al titolo del virus è definito come il tempo, in ore, tra l'inizio di qualsiasi trattamento in studio e la prima volta in cui il titolo del virus dell'influenza è al di sotto del limite di rilevamento.
|
Giorno 1 - Giorno 29
|
|
Tempo di cessazione della diffusione virale mediante RT-PCR
Lasso di tempo: Giorno 1 - Giorno 29
|
Il tempo alla cessazione della diffusione virale mediante RT-PCR, in ore, è definito come il tempo che intercorre tra l'inizio di qualsiasi trattamento in studio e la prima volta in cui l'RNA del virus mediante RT-PCR è al di sotto del limite di rilevamento.
|
Giorno 1 - Giorno 29
|
|
Variazione rispetto al basale del titolo del virus dell'influenza al giorno 2, 4, 6, 10, 15, 29
Lasso di tempo: Basale, Giorno 2, 3 (facoltativo), 4, 6, 10, 15 (facoltativo), 29
|
Il titolo del virus dell'influenza (log10TCID50/ML) è la quantità di virus dell'influenza in un dato volume all'interno dei campioni ottenuti dai tamponi nasali.
Se il titolo del virus dell'influenza era inferiore al limite inferiore di quantificazione, il titolo del virus veniva imputato come 0,749 (log10TCID50/mL).
Un valore inferiore indica un titolo virale inferiore.
|
Basale, Giorno 2, 3 (facoltativo), 4, 6, 10, 15 (facoltativo), 29
|
|
Variazione rispetto al basale della quantità di virus RNA (RT-PCR) al giorno 2, 4, 6, 10, 15, 29
Lasso di tempo: Basale, Giorno 2, 3 (facoltativo), 4, 6, 10, 15 (facoltativo), 29
|
Se la quantità di RNA del virus era inferiore al limite inferiore di quantificazione, la quantità di RNA del virus veniva imputata come 2,18 per l'influenza A e 2,93 per l'influenza B (log10 particelle virali/mL)
|
Basale, Giorno 2, 3 (facoltativo), 4, 6, 10, 15 (facoltativo), 29
|
|
Percentuale di partecipanti con titolo di virus influenzale positivo al giorno 2, 4, 6, 10
Lasso di tempo: Basale, giorno 2, 3 (facoltativo), 4, 6, 10
|
Basale, giorno 2, 3 (facoltativo), 4, 6, 10
|
|
|
Percentuale di partecipanti positivi mediante RT-PCR al giorno 2, 4, 6, 10, 15, 29
Lasso di tempo: Giorno 2, 3 (facoltativo), 4, 6, 10, 15 (facoltativo), 29
|
Giorno 2, 3 (facoltativo), 4, 6, 10, 15 (facoltativo), 29
|
|
|
Area sotto la curva nel titolo del virus
Lasso di tempo: Giorno 1 - Giorno 29
|
L'area sotto la curva (AUC) nel titolo del virus è stata calcolata utilizzando il metodo trapezoidale.
|
Giorno 1 - Giorno 29
|
|
Area sotto la curva nella quantità di virus RNA (RT-PCR)
Lasso di tempo: Giorno 1 - Giorno 10
|
L'AUC nell'RNA del virus (RT-PCR) è definita come l'AUC della variazione rispetto al basale della quantità di RNA del virus (RT-PCR) dal giorno 1 al giorno 10.
L'AUC viene calcolata utilizzando il metodo trapezoidale simile all'AUC nel titolo del virus.
|
Giorno 1 - Giorno 10
|
|
Area sotto la curva da concentrazione a tempo da tempo 0 a infinito (AUC0-inf) di Baloxavir Marboxil
Lasso di tempo: Fino al giorno 10
|
I gruppi di dosaggio corrispondono ai gruppi di peso corporeo.
La dose di 2 mg/kg è stata utilizzata per soggetti <20 kg e la dose di 40 mg è stata utilizzata per soggetti > 20 kg.
|
Fino al giorno 10
|
|
Area sotto la curva da concentrazione a tempo dal tempo 0 all'infinito (AUC0-inf) di S-033447.
Lasso di tempo: Fino al giorno 10
|
I gruppi di dosaggio corrispondono ai gruppi di peso corporeo.
La dose di 2 mg/kg è stata utilizzata per soggetti <20 kg e la dose di 40 mg è stata utilizzata per soggetti > 20 kg.
|
Fino al giorno 10
|
|
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di Baloxavir Marboxil
Lasso di tempo: Fino al giorno 10
|
I gruppi di dosaggio corrispondono ai gruppi di peso corporeo.
La dose di 2 mg/kg è stata utilizzata per soggetti <20 kg e la dose di 40 mg è stata utilizzata per soggetti > 20 kg.
|
Fino al giorno 10
|
|
Massima concentrazione plasmatica (Cmax) di S-033447
Lasso di tempo: Fino al giorno 10
|
I gruppi di dosaggio corrispondono ai gruppi di peso corporeo.
La dose di 2 mg/kg è stata utilizzata per soggetti <20 kg e la dose di 40 mg è stata utilizzata per soggetti > 20 kg.
|
Fino al giorno 10
|
|
Tempo alla massima concentrazione plasmatica (Tmax) di Baloxavir Marboxil
Lasso di tempo: Fino al giorno 10
|
I gruppi di dosaggio corrispondono ai gruppi di peso corporeo.
La dose di 2 mg/kg è stata utilizzata per soggetti <20 kg e la dose di 40 mg è stata utilizzata per soggetti > 20 kg.
|
Fino al giorno 10
|
|
Tempo alla massima concentrazione plasmatica (Tmax) di S-033447
Lasso di tempo: Fino al giorno 10
|
I gruppi di dosaggio corrispondono ai gruppi di peso corporeo.
La dose di 2 mg/kg è stata utilizzata per soggetti <20 kg e la dose di 40 mg è stata utilizzata per soggetti > 20 kg.
|
Fino al giorno 10
|
|
Concentrazioni plasmatiche di Baloxavir Marboxil per dosaggio
Lasso di tempo: 24, 72, 96 e 240 ore dopo la somministrazione
|
I gruppi di dosaggio corrispondono ai gruppi di peso corporeo.
La dose di 2 mg/kg è stata utilizzata per soggetti <20 kg e la dose di 40 mg è stata utilizzata per soggetti > 20 kg.
|
24, 72, 96 e 240 ore dopo la somministrazione
|
|
Concentrazioni plasmatiche di S-033447 per dosaggio
Lasso di tempo: 24, 72, 96 e 240 ore dopo la somministrazione
|
I gruppi di dosaggio corrispondono ai gruppi di peso corporeo.
La dose di 2 mg/kg è stata utilizzata per soggetti <20 kg e la dose di 40 mg è stata utilizzata per soggetti > 20 kg.
|
24, 72, 96 e 240 ore dopo la somministrazione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
20 novembre 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
3 aprile 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
3 aprile 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 agosto 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 agosto 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
14 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
29 aprile 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 aprile 2020
Ultimo verificato
1 aprile 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CP40563
- 2018-002169-21 (EUDRACT_NUMBER)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .