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Étude pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et l'efficacité du baloxavir marboxil chez des participants pédiatriques en bonne santé présentant des symptômes pseudo-grippaux

28 avril 2020 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par actif (oseltamivir) pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et l'efficacité du baloxavir marboxil chez des patients pédiatriques par ailleurs en bonne santé 1 à

Cette étude évaluera l'innocuité, la pharmacocinétique et l'efficacité du baloxavir marboxil par rapport à l'oseltamivir lors d'un seul épisode grippal chez des participants pédiatriques par ailleurs en bonne santé (c'est-à-dire âgés de 1 à <12 ans) présentant des symptômes pseudo-grippaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

173

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Costa Rica
      • San Jose, Costa Rica, 10108
        • ICIMED Instituto de Investigación en Ciencias Médicas
  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Pediatria
    • LA Coruña
      • Santiago de Compostela, LA Coruña, Espagne, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS); Area Asistencial Integrada de Pediatría
  • Fédération Russe
      • Samara, Fédération Russe, 443100
        • MC Gepatolog
  • Israël
      • Petach Tikva, Israël, 4931807
        • Clalit Health Services- Pediatric Ambulatory Clinic; Pediatric Ambulatory Clinic
  • Mexique
      • Monterrey, N.L, Mexique, 64710
        • Hospital San Jose; Centro de investigacion y transferencia en salud del Tec de Monterrey
  • Pologne
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-079
        • NZOZ Vitamed
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-030
        • Wojewodzki Szpital Obserwacyjno-Zakazny; Oddział Pediatrii, Chorób Infekcyjnych i Hepatologii
      • Debica, Pologne, 39-200
        • Prywatny Gabinet Lekarski
      • Siemianowice Śląskie, Pologne, 41-103
        • NZLA Michalkowice Jarosz i partnerzy Spolka Lekarska
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35209
        • Central Alabama Research; Pediatrics
    • Arkansas
      • Harrisburg, Arkansas, États-Unis, 72432
        • Harrisburg Family Medical Center
      • Jonesboro, Arkansas, États-Unis, 72401
        • The Children's Clinic of Jonesboro, P.A.
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90004
        • The Probe Medical Research
      • Ontario, California, États-Unis, 91762
        • Orange County Research Institute
      • San Diego, California, États-Unis, 92102
        • Khruz Biotechnology Research Institute
    • Florida
      • Pensacola, Florida, États-Unis, 32503
        • Avanza Medical Research Center
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
        • Clinical Research Prime
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
        • Cotton O'Neil Clinic; Stormont-Vail Hlth Care
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, États-Unis, 40004
        • Kentucky Pediatric Research Center
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, États-Unis, 63044
        • Spiegel, Craig
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68134
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89104
        • Machuca Family Medicine
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
        • OnSite Clinical Solutions LLC
      • Smithfield, North Carolina, États-Unis, 15478
        • Montgomery Medical Research /Frontier Clinical Research
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45414
        • Ohio Pediatric Research Association
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29414
        • Coastal Pediatric Research
    • Tennessee
      • Cleveland, Tennessee, États-Unis, 37312
        • AFC Urgent Care- Cleveland
      • Kingsport, Tennessee, États-Unis, 37660
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75243
        • Oak Cliff Research Company, LLC
      • Houston, Texas, États-Unis, 77004
        • HD Research Corp
      • Houston, Texas, États-Unis, 77036-3316
        • Mercury Clinical Research
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
        • Tekton Research
      • Tomball, Texas, États-Unis, 77375
        • DM Clinical Research
      • Waxahachie, Texas, États-Unis, 75165
        • ClinPoint Trials
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84123
        • Advanced Clinical Research - Jordan Ridge Family Medicine
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84121
        • FirstMed East (J Lewis Research)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 11 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé de 1 à < 12 ans au moment de la randomisation (Jour 1).
  • Consentement éclairé écrit/assentiment pour la participation à l'étude obtenu des parents ou du tuteur légal du participant, avec l'assentiment approprié du participant, selon le niveau de compréhension du patient
  • Participant capable de se conformer aux exigences de l'étude, selon le niveau de compréhension du patient
  • Participant avec un diagnostic d'infection par le virus de la grippe confirmé par la présence de tous les éléments suivants :
  • Fièvre ≥ 38 degrés Celsius (température tympanique) au moment du dépistage
  • Au moins un symptôme respiratoire (soit toux ou congestion nasale)
  • L'intervalle de temps entre le début des symptômes et le dépistage est ≤ 48 heures

Critère d'exclusion:

  • Symptômes graves d'infection par le virus de la grippe nécessitant un traitement hospitalier
  • Infections concomitantes nécessitant un traitement antiviral systémique lors du dépistage
  • Exiger, de l'avis de l'investigateur, l'un des médicaments interdits pendant l'étude
  • Traitement antérieur par peramivir, laninamivir, oseltamivir, zanamivir ou amantadine dans les 2 semaines précédant le dépistage
  • Immunisation avec un vaccin antigrippal vivant/atténué dans les 2 semaines précédant la randomisation
  • Traitement concomitant avec des stéroïdes ou un autre traitement immunosuppresseur
  • Infection à VIH connue ou autre trouble immunosuppresseur
  • Maladie rénale, vasculaire, neurologique ou métabolique non contrôlée (par exemple, diabète, troubles thyroïdiens, maladie surrénalienne), hépatite, cirrhose ou maladie pulmonaire ou participants atteints d'insuffisance rénale chronique connue.
  • Cancer actif à n'importe quel site
  • Histoire de la transplantation d'organes
  • Allergie connue à l'un ou l'autre des médicaments à l'étude (c'est-à-dire le baloxavir marboxil et l'oseltamivir) ou à l'acétaminophène
  • Femmes en âge de procréer
  • Participation à un essai clinique dans les 4 semaines ou cinq demi-vies d'exposition à un médicament expérimental avant le dépistage, selon la plus longue

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Baloxavir Marboxil
Les participants recevront une dose orale unique de baloxavir marboxil le jour 1 (en fonction du poids corporel). Le placebo correspondant à l'oseltamivir sera également administré par voie orale deux fois par jour (BID) pendant 5 jours.
Médicament: Baloxavir Marboxil

Le baloxavir marboxil sera administré sous forme de suspension buvable en une dose unique le jour 1.

Le placebo correspondant à l'oseltamivir sera également administré sous forme de suspension orale deux fois par jour (BID) pendant 5 jours.
ACTIVE_COMPARATOR: Oseltamivir
Les participants recevront de l'oseltamivir par voie orale BID pendant 5 jours (en fonction du poids corporel). Le baloxavir marboxil correspondant au placebo sera également administré par voie orale le jour 1
Médicament: Oseltamivir
L'oseltamivir sera administré sous forme de suspension buvable BID pendant 5 jours. Les participants recevant de l'oseltamivir recevront également du baloxavir marboxil correspondant au placebo sous forme de suspension buvable, dose unique le jour 1.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'au jour 29
Un événement indésirable (EI) est tout événement médical fâcheux chez un participant ou un participant à l'investigation clinique ayant reçu un produit pharmaceutique et qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement. Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament (expérimental), qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament (expérimental). Un événement indésirable grave (EIG) est un danger significatif, une contre-indication, un effet secondaire qui est mortel ou potentiellement mortel, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante, est une anomalie congénitale/malformation congénitale, est médicalement significatif ou nécessite une intervention pour prévenir l'un ou l'autre des résultats énumérés ci-dessus.
Jusqu'au jour 29

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai d'atténuation des signes et symptômes de la grippe
Délai: Jusqu'au jour 15

Le délai d'atténuation des signes et symptômes de la grippe est défini comme le temps écoulé entre le début du traitement et le moment où tous les critères suivants sont remplis et le restent pendant au moins 21,5 heures :

  • Un score de 0 (aucun problème) ou 1 (problème mineur) pour la toux et les symptômes nasaux (items 14 et 15 de l'Échelle canadienne des maladies respiratoires aiguës et de la grippe [CARIFS])
  • Une réponse « oui » à la question suivante sur le CARIFS : « Depuis la dernière évaluation, le sujet a-t-il pu retourner à la garderie/à l'école, ou reprendre son activité quotidienne normale de la même manière qu'avant de développer la grippe ? ?"
  • Premier retour à l'état afébrile (température tympanique ≤37,2 degrés Celsius [°C])
Jusqu'au jour 15
Durée de la fièvre
Délai: Jusqu'au jour 15
Temps mis par les participants pour revenir à un état afébrile [température tympanique ≤ 37,2°C] et le rester pendant au moins 21,5 heures.
Jusqu'au jour 15
Pourcentage de participants nécessitant des antibiotiques
Délai: Jusqu'au jour 29
Jusqu'au jour 29
Concentrations plasmatiques de Baloxavir Marboxil - Population PK clairsemée
Délai: Jours 1 (post-dose), 2, 4, 6 et 10
Résultats fournis par groupes de poids corporel pour les participants du bras Baloxavir Marboxil. Les valeurs inférieures à la limite inférieure de quantification (0,5 ng/mL) sont mises à zéro.
Jours 1 (post-dose), 2, 4, 6 et 10
Concentrations plasmatiques de S-033447 - Population clairsemée de PK
Délai: Jours 1 (post-dose), 2, 4, 6 et 10
Résultats fournis par groupes de poids corporel pour les participants du bras Baloxavir Marboxil.
Jours 1 (post-dose), 2, 4, 6 et 10
Concentrations plasmatiques de Baloxavir Marboxil - Population pharmacocinétique étendue
Délai: Jours 1 (post-dose), 2, 4, 6 et 10
Résultats fournis par groupes de poids corporel pour les participants du bras Baloxavir Marboxil. Les valeurs inférieures à la limite inférieure de quantification (0,5 ng/mL) sont mises à zéro.
Jours 1 (post-dose), 2, 4, 6 et 10
Concentrations plasmatiques de S-033447 - Population PK étendue
Délai: Jours 1 (post-dose), 2, 4, 6 et 10
Résultats fournis par groupes de poids corporel pour les participants du bras Baloxavir Marboxil. Les valeurs inférieures à la limite inférieure de quantification (0,5 ng/mL) sont mises à zéro.
Jours 1 (post-dose), 2, 4, 6 et 10
Durée des symptômes
Délai: Jusqu'au jour 15
L'efficacité clinique du baloxavir marboxil est évaluée par la durée des symptômes, c'est-à-dire le soulagement de tous les symptômes tel que défini par un score de 0 [pas de problème] ou 1 [problème mineur] et le maintien pendant au moins 21,5 heures, pour les 18 symptômes spécifiés dans le questionnaire CARIFS.
Jusqu'au jour 15
Temps de retour à la santé et à l'activité normales
Délai: Jusqu'au jour 15
Le temps de retour à la santé et à l'activité normales » est identifié par une réponse « Oui » à la question suivante sur le CARIFS : « Depuis la dernière évaluation, le patient a-t-il pu retourner à la garderie/à l'école, ou reprendre ses activités quotidiennes normales ? activité de la même manière que celle pratiquée avant de développer la grippe ? »
Jusqu'au jour 15
Fréquence des complications liées à la grippe
Délai: Jusqu'au jour 29
Les complications liées à la grippe comprennent le décès, l'hospitalisation, la pneumonie radiologiquement confirmée, la bronchite, la sinusite, l'otite moyenne, l'encéphalite/encéphalopathie, les convulsions fébriles, la myosite.
Jusqu'au jour 29
Pourcentage de participants présentant des complications liées à la grippe
Délai: Jusqu'au jour 29
Les complications liées à la grippe comprennent le décès, l'hospitalisation, la pneumonie radiologiquement confirmée, la bronchite, la sinusite, l'otite moyenne, l'encéphalite/encéphalopathie, les convulsions fébriles, la myosite.
Jusqu'au jour 29
Délai d'arrêt de l'excrétion virale par titre de virus
Délai: Jour 1 - Jour 29
Le délai d'arrêt de l'excrétion virale par titre de virus est défini comme le temps, en heures, entre le début de tout traitement à l'étude et la première fois où le titre du virus de la grippe est inférieur à la limite de détection.
Jour 1 - Jour 29
Délai d'arrêt de l'excrétion virale par RT-PCR
Délai: Jour 1 - Jour 29
Le délai d'arrêt de l'excrétion virale par RT-PCR, en heures, est défini comme le temps entre le début de tout traitement à l'étude et la première fois où l'ARN du virus par RT-PCR est inférieur à la limite de détection.
Jour 1 - Jour 29
Changement par rapport à la ligne de base du titre du virus de la grippe aux jours 2, 4, 6, 10, 15, 29
Délai: Baseline, Jour 2, 3 (facultatif), 4, 6, 10, 15 (facultatif), 29
Le titre du virus de la grippe (log10TCID50/ML) est la quantité de virus de la grippe dans un volume donné dans les échantillons obtenus à partir des écouvillons nasaux. Si le titre du virus de la grippe était inférieur à la limite inférieure de quantification, le titre du virus a été imputé à 0,749 (log10TCID50/mL). Une valeur inférieure indique un titre viral inférieur.
Baseline, Jour 2, 3 (facultatif), 4, 6, 10, 15 (facultatif), 29
Changement par rapport à la ligne de base de la quantité d'ARN viral (RT-PCR) aux jours 2, 4, 6, 10, 15, 29
Délai: Baseline, Jour 2, 3 (facultatif), 4, 6, 10, 15 (facultatif), 29
Si la quantité d'ARN viral était inférieure à la limite inférieure de quantification, la quantité d'ARN viral était imputée à 2,18 pour la grippe A et à 2,93 pour la grippe B (log10 particules virales/mL)
Baseline, Jour 2, 3 (facultatif), 4, 6, 10, 15 (facultatif), 29
Pourcentage de participants avec un titre positif pour le virus de la grippe aux jours 2, 4, 6, 10
Délai: Baseline, Jour 2, 3 (facultatif), 4, 6, 10
Baseline, Jour 2, 3 (facultatif), 4, 6, 10
Pourcentage de participants positifs par RT-PCR aux jours 2, 4, 6, 10, 15, 29
Délai: Jour 2, 3 (facultatif), 4, 6, 10, 15 (facultatif), 29
Jour 2, 3 (facultatif), 4, 6, 10, 15 (facultatif), 29
Aire sous la courbe du titre viral
Délai: Jour 1 - Jour 29
L'aire sous la courbe (AUC) du titre viral a été calculée en utilisant la méthode trapézoïdale.
Jour 1 - Jour 29
Aire sous la courbe de la quantité d'ARN viral (RT-PCR)
Délai: Jour 1 - Jour 10
L'ASC de l'ARN viral (RT-PCR) est définie comme l'ASC du changement par rapport à la ligne de base de la quantité d'ARN viral (RT-PCR) du jour 1 au jour 10. L'AUC est calculée en utilisant la méthode trapézoïdale similaire à l'AUC dans le titre du virus.
Jour 1 - Jour 10
Aire sous la courbe concentration-temps du temps 0 à l'infini (ASC0-inf) du baloxavir marboxil
Délai: Jusqu'au jour 10
Les groupes de dose correspondent aux groupes de poids corporel. Une dose de 2 mg/kg a été utilisée pour les sujets < 20 kg et une dose de 40 mg a été utilisée pour les sujets > 20 kg.
Jusqu'au jour 10
Aire sous la courbe concentration-temps du temps 0 à l'infini (AUC0-inf) de S-033447.
Délai: Jusqu'au jour 10
Les groupes de dose correspondent aux groupes de poids corporel. Une dose de 2 mg/kg a été utilisée pour les sujets < 20 kg et une dose de 40 mg a été utilisée pour les sujets > 20 kg.
Jusqu'au jour 10
Concentration plasmatique maximale (Cmax) de Baloxavir Marboxil
Délai: Jusqu'au jour 10
Les groupes de dose correspondent aux groupes de poids corporel. Une dose de 2 mg/kg a été utilisée pour les sujets < 20 kg et une dose de 40 mg a été utilisée pour les sujets > 20 kg.
Jusqu'au jour 10
Concentration plasmatique maximale (Cmax) de S-033447
Délai: Jusqu'au jour 10
Les groupes de dose correspondent aux groupes de poids corporel. Une dose de 2 mg/kg a été utilisée pour les sujets < 20 kg et une dose de 40 mg a été utilisée pour les sujets > 20 kg.
Jusqu'au jour 10
Délai d'obtention de la concentration plasmatique maximale (Tmax) du baloxavir marboxil
Délai: Jusqu'au jour 10
Les groupes de dose correspondent aux groupes de poids corporel. Une dose de 2 mg/kg a été utilisée pour les sujets < 20 kg et une dose de 40 mg a été utilisée pour les sujets > 20 kg.
Jusqu'au jour 10
Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale (Tmax) du S-033447
Délai: Jusqu'au jour 10
Les groupes de dose correspondent aux groupes de poids corporel. Une dose de 2 mg/kg a été utilisée pour les sujets < 20 kg et une dose de 40 mg a été utilisée pour les sujets > 20 kg.
Jusqu'au jour 10
Concentrations plasmatiques de Baloxavir Marboxil par dosage
Délai: 24, 72, 96 et 240 heures après l'administration
Les groupes de dose correspondent aux groupes de poids corporel. Une dose de 2 mg/kg a été utilisée pour les sujets < 20 kg et une dose de 40 mg a été utilisée pour les sujets > 20 kg.
24, 72, 96 et 240 heures après l'administration
Concentrations plasmatiques de S-033447 par dosage
Délai: 24, 72, 96 et 240 heures après l'administration
Les groupes de dose correspondent aux groupes de poids corporel. Une dose de 2 mg/kg a été utilisée pour les sujets < 20 kg et une dose de 40 mg a été utilisée pour les sujets > 20 kg.
24, 72, 96 et 240 heures après l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

20 novembre 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

3 avril 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

3 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2018

Première publication (RÉEL)

14 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

29 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CP40563
  • 2018-002169-21 (EUDRACT_NUMBER)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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