Estudo para avaliar a segurança, farmacocinética e eficácia do baloxavir marboxil em participantes pediátricos saudáveis com sintomas semelhantes aos da gripe
28 de abril de 2020 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por ativo (Oseltamivir) para avaliar a segurança, farmacocinética e eficácia do baloxavir marboxil em pacientes pediátricos saudáveis 1 a
Este estudo avaliará a segurança, a farmacocinética e a eficácia do baloxavir marboxil em comparação com oseltamivir em um único episódio de gripe em participantes pediátricos saudáveis (ou seja, 1 a <12 anos de idade) com sintomas semelhantes aos da gripe.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
173
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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San Jose, Costa Rica, 10108
- ICIMED Instituto de Investigación en Ciencias Médicas
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Madrid, Espanha, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Pediatria
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LA Coruña
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Santiago de Compostela, LA Coruña, Espanha, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS); Area Asistencial Integrada de Pediatría
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Central Alabama Research; Pediatrics
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Arkansas
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Harrisburg, Arkansas, Estados Unidos, 72432
- Harrisburg Family Medical Center
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Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
- The Children's Clinic of Jonesboro, P.A.
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90004
- The Probe Medical Research
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Ontario, California, Estados Unidos, 91762
- Orange County Research Institute
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San Diego, California, Estados Unidos, 92102
- Khruz Biotechnology Research Institute
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Florida
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Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
- Avanza Medical Research Center
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Clinical Research Prime
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Kansas
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Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
- Cotton O'Neil Clinic; Stormont-Vail Hlth Care
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Kentucky
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Bardstown, Kentucky, Estados Unidos, 40004
- Kentucky Pediatric Research Center
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Missouri
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Bridgeton, Missouri, Estados Unidos, 63044
- Spiegel, Craig
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
- Meridian Clinical Research, LLC
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89104
- Machuca Family Medicine
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
- OnSite Clinical Solutions LLC
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Smithfield, North Carolina, Estados Unidos, 15478
- Montgomery Medical Research /Frontier Clinical Research
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Ohio
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45414
- Ohio Pediatric Research Association
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
- Coastal Pediatric Research
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Tennessee
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Cleveland, Tennessee, Estados Unidos, 37312
- AFC Urgent Care- Cleveland
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Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
- Holston Medical Group
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75243
- Oak Cliff Research Company, LLC
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
- HD Research Corp
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77036-3316
- Mercury Clinical Research
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Tekton Research
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Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
- DM Clinical Research
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Waxahachie, Texas, Estados Unidos, 75165
- ClinPoint Trials
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84123
- Advanced Clinical Research - Jordan Ridge Family Medicine
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84121
- FirstMed East (J Lewis Research)
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Samara, Federação Russa, 443100
- MC Gepatolog
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Petach Tikva, Israel, 4931807
- Clalit Health Services- Pediatric Ambulatory Clinic; Pediatric Ambulatory Clinic
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Monterrey, N.L, México, 64710
- Hospital San Jose; Centro de investigacion y transferencia en salud del Tec de Monterrey
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Bydgoszcz, Polônia, 85-079
- NZOZ Vitamed
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Bydgoszcz, Polônia, 85-030
- Wojewodzki Szpital Obserwacyjno-Zakazny; Oddział Pediatrii, Chorób Infekcyjnych i Hepatologii
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Debica, Polônia, 39-200
- Prywatny Gabinet Lekarski
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Siemianowice Śląskie, Polônia, 41-103
- NZLA Michalkowice Jarosz i partnerzy Spolka Lekarska
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 11 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 1 a < 12 anos na randomização (Dia 1).
- Consentimento informado/consentimento por escrito para participação no estudo obtido dos pais ou responsável legal do participante, com consentimento apropriado do participante, dependendo do nível de compreensão do paciente
- Participante capaz de cumprir os requisitos do estudo, dependendo do nível de compreensão do paciente
- Participante com diagnóstico de infecção pelo vírus influenza confirmado pela presença de todos os seguintes:
- Febre ≥ 38 graus Celsius (temperatura timpânica) na triagem
- Pelo menos um sintoma respiratório (tosse ou congestão nasal)
- O intervalo de tempo entre o início dos sintomas e a triagem é ≤ 48 horas
Critério de exclusão:
- Sintomas graves de infecção pelo vírus influenza que requerem tratamento hospitalar
- Infecções concomitantes que requerem terapia antiviral sistêmica na triagem
- Exigir, na opinião do investigador, qualquer medicação proibida durante o estudo
- Tratamento anterior com peramivir, laninamivir, oseltamivir, zanamivir ou amantadina dentro de 2 semanas antes da triagem
- Imunização com vacina viva/atenuada contra influenza nas 2 semanas anteriores à randomização
- Tratamento concomitante com esteroides ou outra terapia imunossupressora
- Infecção por HIV conhecida ou outro distúrbio imunossupressor
- Doença renal, vascular, neurológica ou metabólica não controlada (por exemplo, diabetes, distúrbios da tireoide, doença adrenal), hepatite, cirrose ou doença pulmonar ou participantes com insuficiência renal crônica conhecida.
- Câncer ativo em qualquer local
- História do transplante de órgãos
- Alergia conhecida ao medicamento do estudo (ou seja, baloxavir marboxil e oseltamivir) ou ao acetaminofeno
- Mulheres com potencial para engravidar
- Participação em um ensaio clínico dentro de 4 semanas ou cinco meias-vidas de exposição a um medicamento experimental antes da triagem, o que for mais longo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Baloxavir Marboxil
Os participantes receberão uma dose oral única de baloxavir marboxil no Dia 1 (com base no peso corporal).
O placebo correspondente de oseltamivir também será administrado por via oral duas vezes ao dia (BID) por 5 dias.
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Baloxavir marboxil será administrado como suspensão oral em dose única no Dia 1. O placebo correspondente de oseltamivir também será administrado como suspensão oral duas vezes ao dia (BID) por 5 dias. |
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ACTIVE_COMPARATOR: Oseltamivir
Os participantes receberão oseltamivir por via oral BID por 5 dias (com base no peso corporal).
Baloxavir marboxil placebo também será administrado por via oral no Dia 1
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Oseltamivir será administrado como suspensão oral BID por 5 dias.
Os participantes que recebem oseltamivir também receberão baloxavir marboxil placebo como suspensão oral, dose única no Dia 1.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Até o dia 29
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Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante ou participante de investigação clínica ao qual foi administrado um produto farmacêutico e que não necessariamente tem uma relação causal com esse tratamento.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento (em investigação), considerado ou não relacionado ao medicamento (em investigação).
Um evento adverso grave (SAE) é qualquer perigo significativo, contraindicação, efeito colateral que é fatal ou com risco de vida, requer hospitalização ou prolongamento de uma hospitalização existente, resulta em incapacidade/incapacidade persistente ou significativa, é uma anomalia congênita/defeito congênito, é clinicamente significativo ou requer intervenção para prevenir um ou outro dos resultados listados acima.
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Até o dia 29
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para aliviar os sinais e sintomas da gripe
Prazo: Até o dia 15
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O tempo até o alívio dos sinais e sintomas da gripe é definido como o tempo decorrido desde o início do tratamento até o ponto em que todos os critérios a seguir são atendidos e permanecem assim por pelo menos 21,5 horas:
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Até o dia 15
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Duração da Febre
Prazo: Até o dia 15
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Tempo que os participantes levaram para retornar ao estado afebril [temperatura timpânica ≤ 37,2°C] e permaneceram assim por pelo menos 21,5 horas.
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Até o dia 15
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Porcentagem de participantes que necessitam de antibióticos
Prazo: Até o dia 29
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Até o dia 29
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Concentrações plasmáticas de baloxavir marboxil - população farmacocinética esparsa
Prazo: Dias 1 (pós-dose), 2, 4, 6 e 10
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Resultados fornecidos por grupos de peso corporal para participantes no braço Baloxavir Marboxil.
Valores abaixo do limite inferior de quantificação (0,5 ng/mL) são zerados.
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Dias 1 (pós-dose), 2, 4, 6 e 10
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Concentrações plasmáticas de S-033447 - População PK esparsa
Prazo: Dias 1 (pós-dose), 2, 4, 6 e 10
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Resultados fornecidos por grupos de peso corporal para participantes no braço Baloxavir Marboxil.
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Dias 1 (pós-dose), 2, 4, 6 e 10
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Concentrações Plasmáticas de Baloxavir Marboxil - Extensa População PK
Prazo: Dias 1 (pós-dose), 2, 4, 6 e 10
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Resultados fornecidos por grupos de peso corporal para participantes no braço Baloxavir Marboxil.
Valores abaixo do limite inferior de quantificação (0,5 ng/mL) são zerados.
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Dias 1 (pós-dose), 2, 4, 6 e 10
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Concentrações plasmáticas de S-033447 - Extensa população PK
Prazo: Dias 1 (pós-dose), 2, 4, 6 e 10
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Resultados fornecidos por grupos de peso corporal para participantes no braço Baloxavir Marboxil.
Valores abaixo do limite inferior de quantificação (0,5 ng/mL) são zerados.
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Dias 1 (pós-dose), 2, 4, 6 e 10
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Duração dos sintomas
Prazo: Até o dia 15
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A eficácia clínica do baloxavir marboxil é avaliada pela duração dos sintomas, ou seja, alívio de todos os sintomas conforme definido por uma pontuação de 0 [nenhum problema] ou 1 [problema menor] e permanecendo assim por pelo menos 21,5 horas, para todos os 18 sintomas especificados em o questionário CARIFS.
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Até o dia 15
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Hora de retornar à saúde e atividade normais
Prazo: Até o dia 15
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Tempo para retornar à saúde e atividade normais' é identificado por uma resposta 'Sim' à seguinte pergunta no CARIFS: "Desde a última avaliação, o paciente conseguiu retornar à creche/escola ou retomar suas atividades diárias normais atividade da mesma forma que realizada antes de desenvolver a gripe?"
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Até o dia 15
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Frequência de Complicações Relacionadas à Influenza
Prazo: Até o dia 29
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As complicações relacionadas à gripe incluem morte, hospitalização, pneumonia confirmada radiologicamente, bronquite, sinusite, otite média, encefalite/encefalopatia, convulsões febris, miosite.
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Até o dia 29
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Porcentagem de participantes com complicações relacionadas à gripe
Prazo: Até o dia 29
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As complicações relacionadas à gripe incluem morte, hospitalização, pneumonia confirmada radiologicamente, bronquite, sinusite, otite média, encefalite/encefalopatia, convulsões febris, miosite.
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Até o dia 29
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Tempo até a cessação do derramamento viral por título de vírus
Prazo: Dia 1 - Dia 29
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O tempo até a cessação da excreção viral pelo título do vírus é definido como o tempo, em horas, entre o início de qualquer tratamento do estudo e a primeira vez em que o título do vírus influenza está abaixo do limite de detecção.
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Dia 1 - Dia 29
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Tempo para cessação da excreção viral por RT-PCR
Prazo: Dia 1 - Dia 29
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O tempo até a cessação da excreção viral por RT-PCR, em horas, é definido como o tempo entre o início de qualquer tratamento do estudo e a primeira vez em que o RNA do vírus por RT-PCR está abaixo do limite de detecção.
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Dia 1 - Dia 29
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Mudança da linha de base no título do vírus da influenza no dia 2, 4, 6, 10, 15, 29
Prazo: Linha de base, Dia 2, 3 (opcional), 4, 6, 10, 15 (opcional), 29
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O título do vírus influenza (log10TCID50/ML) é a quantidade de vírus influenza em um determinado volume nas amostras obtidas de swabs nasais.
Se o título do vírus influenza fosse menor que o limite inferior de quantificação, o título do vírus era imputado como 0,749 (log10TCID50/mL).
Um valor mais baixo indica título viral mais baixo.
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Linha de base, Dia 2, 3 (opcional), 4, 6, 10, 15 (opcional), 29
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Mudança da linha de base na quantidade de RNA do vírus (RT-PCR) no dia 2, 4, 6, 10, 15, 29
Prazo: Linha de base, Dia 2, 3 (opcional), 4, 6, 10, 15 (opcional), 29
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Se a quantidade de RNA do vírus fosse menor que o limite inferior de quantificação, a quantidade de RNA do vírus era imputada como 2,18 para gripe A e 2,93 para gripe B (log10 partículas virais/mL)
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Linha de base, Dia 2, 3 (opcional), 4, 6, 10, 15 (opcional), 29
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Porcentagem de participantes com título positivo do vírus da gripe no dia 2, 4, 6, 10
Prazo: Linha de base, Dia 2, 3 (opcional), 4, 6, 10
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Linha de base, Dia 2, 3 (opcional), 4, 6, 10
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Porcentagem de participantes positivos por RT-PCR no dia 2, 4, 6, 10, 15, 29
Prazo: Dia 2, 3 (opcional), 4, 6, 10, 15 (opcional), 29
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Dia 2, 3 (opcional), 4, 6, 10, 15 (opcional), 29
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Área sob a curva no título do vírus
Prazo: Dia 1 - Dia 29
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A área sob a curva (AUC) no título do vírus foi calculada usando o método trapezoidal.
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Dia 1 - Dia 29
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Área sob a curva na quantidade de RNA do vírus (RT-PCR)
Prazo: Dia 1 - Dia 10
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A AUC no RNA do vírus (RT-PCR) é definida como a alteração da AUC da linha de base na quantidade de RNA do vírus (RT-PCR) do dia 1 ao dia 10.
A AUC é calculada usando o método trapezoidal semelhante à AUC no título do vírus.
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Dia 1 - Dia 10
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Área sob a curva de concentração para o tempo do tempo 0 ao infinito (AUC0-inf) de Baloxavir Marboxil
Prazo: Até o dia 10
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Os grupos de dose correspondem a grupos de peso corporal.
A dose de 2 mg/kg foi usada para indivíduos < 20 kg e a dose de 40 mg foi usada para indivíduos > 20 kg.
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Até o dia 10
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Área sob a curva de concentração para o tempo do tempo 0 ao infinito (AUC0-inf) de S-033447.
Prazo: Até o dia 10
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Os grupos de dose correspondem a grupos de peso corporal.
A dose de 2 mg/kg foi usada para indivíduos < 20 kg e a dose de 40 mg foi usada para indivíduos > 20 kg.
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Até o dia 10
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Concentração Plasmática Máxima (Cmax) de Baloxavir Marboxil
Prazo: Até o dia 10
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Os grupos de dose correspondem a grupos de peso corporal.
A dose de 2 mg/kg foi usada para indivíduos < 20 kg e a dose de 40 mg foi usada para indivíduos > 20 kg.
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Até o dia 10
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Concentração plasmática máxima (Cmax) de S-033447
Prazo: Até o dia 10
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Os grupos de dose correspondem a grupos de peso corporal.
A dose de 2 mg/kg foi usada para indivíduos < 20 kg e a dose de 40 mg foi usada para indivíduos > 20 kg.
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Até o dia 10
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Tempo para concentração plasmática máxima (Tmax) de Baloxavir Marboxil
Prazo: Até o dia 10
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Os grupos de dose correspondem a grupos de peso corporal.
A dose de 2 mg/kg foi usada para indivíduos < 20 kg e a dose de 40 mg foi usada para indivíduos > 20 kg.
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Até o dia 10
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Tempo para concentração plasmática máxima (Tmax) de S-033447
Prazo: Até o dia 10
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Os grupos de dose correspondem a grupos de peso corporal.
A dose de 2 mg/kg foi usada para indivíduos < 20 kg e a dose de 40 mg foi usada para indivíduos > 20 kg.
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Até o dia 10
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Concentrações plasmáticas de Baloxavir Marboxil por dosagem
Prazo: 24, 72, 96 e 240 horas pós-dose
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Os grupos de dose correspondem a grupos de peso corporal.
A dose de 2 mg/kg foi usada para indivíduos < 20 kg e a dose de 40 mg foi usada para indivíduos > 20 kg.
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24, 72, 96 e 240 horas pós-dose
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Concentrações plasmáticas de S-033447 por dosagem
Prazo: 24, 72, 96 e 240 horas pós-dose
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Os grupos de dose correspondem a grupos de peso corporal.
A dose de 2 mg/kg foi usada para indivíduos < 20 kg e a dose de 40 mg foi usada para indivíduos > 20 kg.
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24, 72, 96 e 240 horas pós-dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
20 de novembro de 2018
Conclusão Primária (REAL)
3 de abril de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
3 de abril de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de agosto de 2018
Primeira postagem (REAL)
14 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
29 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CP40563
- 2018-002169-21 (EUDRACT_NUMBER)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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