Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Baloxavir Marboxilin turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja tehoa koskeva tutkimus terveillä lapsipotilailla, joilla on influenssan kaltaisia ​​oireita

tiistai 28. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivinen (oseltamiviiri)-kontrolloitu tutkimus baloksaviirimarboksiilin turvallisuuden, farmakokinetiikka ja tehokkuuden arvioimiseksi muutoin terveillä lapsipotilailla 1-

Tässä tutkimuksessa arvioidaan baloksaviirimarboksiilin turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja tehoa verrattuna oseltamiviiriin yksittäisessä influenssajaksossa muuten terveillä lapsipotilailla (eli 1–<12-vuotiailla), joilla on influenssan kaltaisia ​​oireita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

173

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Costa Rica
      • San Jose, Costa Rica, 10108
        • ICIMED Instituto de Investigación en Ciencias Médicas
  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Pediatria
    • LA Coruña
      • Santiago de Compostela, LA Coruña, Espanja, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS); Area Asistencial Integrada de Pediatría
  • Israel
      • Petach Tikva, Israel, 4931807
        • Clalit Health Services- Pediatric Ambulatory Clinic; Pediatric Ambulatory Clinic
  • Meksiko
      • Monterrey, N.L, Meksiko, 64710
        • Hospital San Jose; Centro de investigacion y transferencia en salud del Tec de Monterrey
  • Puola
      • Bydgoszcz, Puola, 85-079
        • NZOZ Vitamed
      • Bydgoszcz, Puola, 85-030
        • Wojewodzki Szpital Obserwacyjno-Zakazny; Oddział Pediatrii, Chorób Infekcyjnych i Hepatologii
      • Debica, Puola, 39-200
        • Prywatny Gabinet Lekarski
      • Siemianowice Śląskie, Puola, 41-103
        • NZLA Michalkowice Jarosz i partnerzy Spolka Lekarska
  • Venäjän federaatio
      • Samara, Venäjän federaatio, 443100
        • MC Gepatolog
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
        • Central Alabama Research; Pediatrics
    • Arkansas
      • Harrisburg, Arkansas, Yhdysvallat, 72432
        • Harrisburg Family Medical Center
      • Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat, 72401
        • The Children's Clinic of Jonesboro, P.A.
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90004
        • The Probe Medical Research
      • Ontario, California, Yhdysvallat, 91762
        • Orange County Research Institute
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92102
        • Khruz Biotechnology Research Institute
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32503
        • Avanza Medical Research Center
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
        • Clinical Research Prime
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606
        • Cotton O'Neil Clinic; Stormont-Vail Hlth Care
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Yhdysvallat, 40004
        • Kentucky Pediatric Research Center
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Yhdysvallat, 63044
        • Spiegel, Craig
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68134
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89104
        • Machuca Family Medicine
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
        • OnSite Clinical Solutions LLC
      • Smithfield, North Carolina, Yhdysvallat, 15478
        • Montgomery Medical Research /Frontier Clinical Research
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45414
        • Ohio Pediatric Research Association
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29414
        • Coastal Pediatric Research
    • Tennessee
      • Cleveland, Tennessee, Yhdysvallat, 37312
        • AFC Urgent Care- Cleveland
      • Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37660
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75243
        • Oak Cliff Research Company, LLC
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
        • HD Research Corp
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77036-3316
        • Mercury Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
        • Tekton Research
      • Tomball, Texas, Yhdysvallat, 77375
        • DM Clinical Research
      • Waxahachie, Texas, Yhdysvallat, 75165
        • ClinPoint Trials
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84123
        • Advanced Clinical Research - Jordan Ridge Family Medicine
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84121
        • FirstMed East (J Lewis Research)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 11 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikäraja 1 - < 12 vuotta satunnaistuksessa (päivä 1).
  • Osallistujan vanhemmilta tai lailliselta huoltajalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus/suostumus tutkimukseen osallistumiseen, osallistujan suostumuksella potilaan ymmärryksen tasosta riippuen
  • Osallistuja pystyy täyttämään tutkimuksen vaatimukset potilaan ymmärryksen tasosta riippuen
  • Osallistuja, jolla on diagnosoitu influenssavirusinfektio, jonka kaikki seuraavat seikat vahvistavat:
  • Kuume ≥ 38 celsiusastetta (tympanion lämpötila) seulonnassa
  • Ainakin yksi hengitystieoire (joko yskä tai nenän tukkoisuus)
  • Aikaväli oireiden ilmaantumisen ja seulonnan välillä on ≤ 48 tuntia

Poissulkemiskriteerit:

  • Influenssavirusinfektion vakavat oireet, jotka vaativat sairaalahoitoa
  • Samanaikaiset infektiot, jotka vaativat systeemistä viruslääkitystä seulonnassa
  • Vaadi tutkijan mielestä mitä tahansa kiellettyä lääkettä tutkimuksen aikana
  • Aikaisempi hoito peramiviirilla, laniiniviiri-, oseltamiviiri-, zanamiviiri- tai amantadiinilla 2 viikon sisällä ennen seulontaa
  • Rokotus elävällä/heikennetyllä influenssarokotteella 2 viikon aikana ennen satunnaistamista
  • Samanaikainen steroidihoito tai muu immuunivastetta heikentävä hoito
  • Tunnettu HIV-infektio tai muu immunosuppressiohäiriö
  • Hallitsematon munuais-, verisuonisairaus, neurologinen tai aineenvaihduntasairaus (esim. diabetes, kilpirauhasen häiriöt, lisämunuaissairaus), hepatiitti, kirroosi tai keuhkosairaus tai osallistujat, joilla on tunnettu krooninen munuaisten vajaatoiminta.
  • Aktiivinen syöpä missä tahansa paikassa
  • Elinsiirtojen historia
  • Tunnettu allergia joko tutkimuslääkkeelle (eli baloksaviirimarboksiili ja oseltamiviiri) tai asetaminofeenille
  • Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi
  • Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen 4 viikon tai viiden puoliintumisajan sisällä tutkimuslääkkeelle altistumisesta ennen seulontaa sen mukaan kumpi on pidempi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Baloxavir Marboxil
Osallistujat saavat yhden oraalisen annoksen baloksaviirimarboksiilia päivänä 1 (painon perusteella). Oseltamiviiria vastaavaa lumelääkettä annetaan myös suun kautta kahdesti päivässä (BID) 5 päivän ajan.
Lääke: Baloxavir Marboxil

Baloxavir marboxil annetaan oraalisuspensiona yhtenä annoksena ensimmäisenä päivänä.

Oseltamiviiria vastaavaa lumelääkettä annetaan myös oraalisuspensiona kahdesti vuorokaudessa (BID) 5 päivän ajan.
ACTIVE_COMPARATOR: Oseltamiviiri
Osallistujat saavat oseltamiviiria suun kautta BID 5 päivän ajan (painon perusteella). Baloxavir marboxil -plaseboa annetaan myös suun kautta ensimmäisenä päivänä
Lääke: Oseltamiviiri
Oseltamiviiria annetaan oraalisuspensiona kahdesti vuorokaudessa 5 päivän ajan. Oseltamiviiria saavat osallistujat saavat myös baloksaviirimarboksiilia vastaavaa lumelääkettä oraalisuspensiona, kerta-annoksena päivänä 1.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujan tai kliinisen tutkimuksen osallistujan aikana, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen (tutkimus) käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi lääkkeeseen (tutkimus) tai ei. Vakava haittatapahtuma (SAE) on mikä tahansa merkittävä vaara, vasta-aihe tai sivuvaikutus, joka on kuolemaan johtava tai hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio, on lääketieteellisesti merkittävä tai vaatii toimenpiteitä jommankumman yllä mainitun seurauksen estämiseksi.
Päivään 29 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika lievittää influenssan merkkejä ja oireita
Aikaikkuna: Päivään 15 asti

Aika influenssan merkkien ja oireiden lieventymiseen määritellään ajanjaksona, joka kuluu hoidon aloittamisesta siihen pisteeseen, jolloin kaikki seuraavat kriteerit täyttyvät ja pysyvät sellaisina vähintään 21,5 tuntia:

  • Pistemäärä 0 (ei ongelmaa) tai 1 (pieni ongelma) yskästä ja nenäoireista (Kanadan akuutin hengityssairaus- ja flunssaasteikon [CARIFS] kohdat 14 ja 15)
  • "Kyllä" vastaus seuraavaan CARIFS-kysymykseen: "Onko tutkittava viimeisimmän arvioinnin jälkeen voinut palata päivähoitoon/kouluun tai jatkaa normaalia päivittäistä toimintaansa samalla tavalla kuin ennen flunssan kehittymistä ?"
  • Ensimmäinen paluu afebriilitilaan (tympanian lämpötila ≤37,2 celsiusastetta [°C])
Päivään 15 asti
Kuumeen kesto
Aikaikkuna: Päivään 15 asti
Aika, joka osallistujilta kuluu palatakseen kuumeeseen [tympanian lämpötila ≤ 37,2 °C] ja pysyä siinä vähintään 21,5 tuntia.
Päivään 15 asti
Antibiootteja tarvitsevien osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
Päivään 29 asti
Baloxavir Marboxilin pitoisuudet plasmassa - Harva PK-populaatio
Aikaikkuna: Päivät 1 (annoksen jälkeen), 2, 4, 6 ja 10
Tulokset kehon painoryhmittäin Baloxavir Marboxil -haaraan osallistuneille. Alarajan (0,5 ng/ml) alapuolella olevat arvot asetetaan nollaan.
Päivät 1 (annoksen jälkeen), 2, 4, 6 ja 10
S-033447:n plasmapitoisuudet - harva PK-populaatio
Aikaikkuna: Päivät 1 (annoksen jälkeen), 2, 4, 6 ja 10
Tulokset kehon painoryhmittäin Baloxavir Marboxil -haaraan osallistuneille.
Päivät 1 (annoksen jälkeen), 2, 4, 6 ja 10
Baloxavir Marboxilin pitoisuudet plasmassa - Laaja PK-populaatio
Aikaikkuna: Päivät 1 (annoksen jälkeen), 2, 4, 6 ja 10
Tulokset kehon painoryhmittäin Baloxavir Marboxil -haaraan osallistuneille. Alarajan (0,5 ng/ml) alapuolella olevat arvot asetetaan nollaan.
Päivät 1 (annoksen jälkeen), 2, 4, 6 ja 10
S-033447:n plasmapitoisuudet – laaja PK-populaatio
Aikaikkuna: Päivät 1 (annoksen jälkeen), 2, 4, 6 ja 10
Tulokset kehon painoryhmittäin Baloxavir Marboxil -haaraan osallistuneille. Alarajan (0,5 ng/ml) alapuolella olevat arvot asetetaan nollaan.
Päivät 1 (annoksen jälkeen), 2, 4, 6 ja 10
Oireiden kesto
Aikaikkuna: Päivään 15 asti
Baloksaviirimarboksiilin kliinistä tehoa arvioidaan oireiden keston perusteella eli kaikkien oireiden lievittymisellä, joka on määritelty arvosanalla 0 [ei ongelmaa] tai 1 [pieni ongelma] ja pysyy sellaisena vähintään 21,5 tuntia kaikkien 18:ssa kohdassa määriteltyjen oireiden osalta. CARIFS-kyselyyn.
Päivään 15 asti
Aika palata normaaliin terveyteen ja toimintaan
Aikaikkuna: Päivään 15 asti
Aika palata normaaliin terveyteen ja aktiivisuuteen" tunnistetaan "Kyllä"-vastauksella seuraavaan CARIFS-kyselyyn: "Onko potilas viimeisimmän arvioinnin jälkeen voinut palata päivähoitoon/kouluun tai jatkaa normaalia päivittäistä elämäänsä. samalla tavalla kuin ennen flunssan kehittymistä?"
Päivään 15 asti
Influenssaan liittyvien komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
Influenssaan liittyviä komplikaatioita ovat kuolema, sairaalahoito, radiologisesti vahvistettu keuhkokuume, keuhkoputkentulehdus, poskiontelotulehdus, välikorvatulehdus, enkefaliitti/enkefalopatia, kuumekohtaukset, myosiitti.
Päivään 29 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on influenssaan liittyviä komplikaatioita
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
Influenssaan liittyviä komplikaatioita ovat kuolema, sairaalahoito, radiologisesti vahvistettu keuhkokuume, keuhkoputkentulehdus, poskiontelotulehdus, välikorvatulehdus, enkefaliitti/enkefalopatia, kuumekohtaukset, myosiitti.
Päivään 29 asti
Aika lopettaa viruksen leviäminen virustiitterin toimesta
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 29
Aika viruksen leviämisen lopettamiseen virustiitterin mukaan määritellään tunteina minkä tahansa tutkimushoidon aloittamisen ja ensimmäisen kerran, jolloin influenssavirustiitteri on havaitsemisrajan alapuolella, välillä.
Päivä 1 - Päivä 29
Aika lopettaa viruksen leviäminen RT-PCR:llä
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 29
Aika, joka kuluu viruksen leviämisen lopettamiseen RT-PCR:llä, tunteina, määritellään ajaksi minkä tahansa tutkimushoidon aloittamisen ja ensimmäisen kerran, jolloin viruksen RNA on RT-PCR:llä havaitsemisrajan alapuolella.
Päivä 1 - Päivä 29
Muutos lähtötasosta influenssavirustiitterin päivinä 2, 4, 6, 10, 15, 29
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 2, 3 (valinnainen), 4, 6, 10, 15 (valinnainen), 29
Influenssavirustiitteri (log10TCID50/ML) on influenssaviruksen määrä tietyssä tilavuudessa nenäpyyhkäisyistä otetuissa näytteissä. Jos influenssavirustiitteri oli pienempi kuin kvantifioinnin alaraja, virustiitteriksi laskettiin 0,749 (log10TCID50/ml). Alempi arvo osoittaa alhaisempaa virustiitteriä.
Perustaso, päivä 2, 3 (valinnainen), 4, 6, 10, 15 (valinnainen), 29
Muutos lähtötasosta viruksen RNA:n määrässä (RT-PCR) päivinä 2, 4, 6, 10, 15, 29
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 2, 3 (valinnainen), 4, 6, 10, 15 (valinnainen), 29
Jos viruksen RNA:n määrä oli pienempi kuin kvantifioinnin alaraja, viruksen RNA:n määräksi laskettiin 2,18 influenssa A:lle ja 2,93 flunssa B:lle (log10 viruspartikkeleita/ml)
Perustaso, päivä 2, 3 (valinnainen), 4, 6, 10, 15 (valinnainen), 29
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli positiivinen influenssavirustiitteri päivinä 2, 4, 6, 10
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 2, 3 (valinnainen), 4, 6, 10
Perustaso, päivä 2, 3 (valinnainen), 4, 6, 10
RT-PCR:n perusteella positiivisten osallistujien prosenttiosuus päivinä 2, 4, 6, 10, 15, 29
Aikaikkuna: Päivä 2, 3 (valinnainen), 4, 6, 10, 15 (valinnainen), 29
Päivä 2, 3 (valinnainen), 4, 6, 10, 15 (valinnainen), 29
Virustiitterin käyrän alla oleva alue
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 29
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) virustiitterissä laskettiin käyttämällä puolisuunnikkaan muotoista menetelmää.
Päivä 1 - Päivä 29
Käyrän alla oleva alue virus-RNA:n määrässä (RT-PCR)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 10
AUC viruksen RNA:ssa (RT-PCR) määritellään viruksen RNA:n (RT-PCR) määrän muutoksen AUC:ksi lähtötasosta päivästä 1 päivään 10. AUC lasketaan käyttämällä puolisuunnikkaan muotoista menetelmää, joka on samanlainen kuin virustiitterin AUC.
Päivä 1 - Päivä 10
Baloxavir Marboxilin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 äärettömyyteen (AUC0-inf)
Aikaikkuna: Päivään 10 asti
Annosryhmät vastaavat ruumiinpainoryhmiä. Annosta 2 mg/kg käytettiin alle 20 kg painaville koehenkilöille ja 40 mg annosta yli 20 kg painaville koehenkilöille.
Päivään 10 asti
S-033447:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 äärettömyyteen (AUC0-inf).
Aikaikkuna: Päivään 10 asti
Annosryhmät vastaavat ruumiinpainoryhmiä. Annosta 2 mg/kg käytettiin alle 20 kg painaville koehenkilöille ja 40 mg annosta yli 20 kg painaville koehenkilöille.
Päivään 10 asti
Baloxavir Marboxilin enimmäispitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: Päivään 10 asti
Annosryhmät vastaavat ruumiinpainoryhmiä. Annosta 2 mg/kg käytettiin alle 20 kg painaville koehenkilöille ja 40 mg annosta yli 20 kg painaville koehenkilöille.
Päivään 10 asti
Plasman suurin pitoisuus (Cmax) S-033447
Aikaikkuna: Päivään 10 asti
Annosryhmät vastaavat ruumiinpainoryhmiä. Annosta 2 mg/kg käytettiin alle 20 kg painaville koehenkilöille ja 40 mg annosta yli 20 kg painaville koehenkilöille.
Päivään 10 asti
Aika Baloxavir Marboxilin maksimipitoisuuteen plasmassa (Tmax).
Aikaikkuna: Päivään 10 asti
Annosryhmät vastaavat ruumiinpainoryhmiä. Annosta 2 mg/kg käytettiin alle 20 kg painaville koehenkilöille ja 40 mg annosta yli 20 kg painaville koehenkilöille.
Päivään 10 asti
Aika plasman S-033447:n maksimipitoisuuteen (Tmax).
Aikaikkuna: Päivään 10 asti
Annosryhmät vastaavat ruumiinpainoryhmiä. Annosta 2 mg/kg käytettiin alle 20 kg painaville koehenkilöille ja 40 mg annosta yli 20 kg painaville koehenkilöille.
Päivään 10 asti
Baloxavir Marboxilin pitoisuudet plasmassa annostuksen mukaan
Aikaikkuna: 24, 72, 96 ja 240 tuntia annoksen jälkeen
Annosryhmät vastaavat ruumiinpainoryhmiä. Annosta 2 mg/kg käytettiin alle 20 kg painaville koehenkilöille ja 40 mg annosta yli 20 kg painaville koehenkilöille.
24, 72, 96 ja 240 tuntia annoksen jälkeen
S-033447:n plasmapitoisuudet annostuksen mukaan
Aikaikkuna: 24, 72, 96 ja 240 tuntia annoksen jälkeen
Annosryhmät vastaavat ruumiinpainoryhmiä. Annosta 2 mg/kg käytettiin alle 20 kg painaville koehenkilöille ja 40 mg annosta yli 20 kg painaville koehenkilöille.
24, 72, 96 ja 240 tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 20. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 14. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CP40563
  • 2018-002169-21 (EUDRACT_NUMBER)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Baloxavir Marboxil

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bangladesh

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa