인플루엔자 유사 증상이 있는 건강한 소아 대상자를 대상으로 발록사비르 마르복실의 안전성, 약동학 및 효능을 평가하기 위한 연구
2020년 4월 28일 업데이트: Hoffmann-La Roche
건강한 소아 환자 1에서 발록사비르 마르복실의 안전성, 약동학 및 효능을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중맹검, 능동(오셀타미비르) 대조 연구 1 ~
이 연구는 인플루엔자 유사 증상이 있는 건강한 소아 참가자(즉, 1~12세 미만)의 단일 인플루엔자 에피소드에서 오셀타미비르와 비교하여 발록사비르 마르복실의 안전성, 약동학 및 효능을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
173
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Samara, 러시아 연방, 443100
- MC Gepatolog
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Monterrey, N.L, 멕시코, 64710
- Hospital San Jose; Centro de investigacion y transferencia en salud del Tec de Monterrey
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35209
- Central Alabama Research; Pediatrics
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Arkansas
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Harrisburg, Arkansas, 미국, 72432
- Harrisburg Family Medical Center
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Jonesboro, Arkansas, 미국, 72401
- The Children's Clinic of Jonesboro, P.A.
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90004
- The Probe Medical Research
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Ontario, California, 미국, 91762
- Orange County Research Institute
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San Diego, California, 미국, 92102
- Khruz Biotechnology Research Institute
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Florida
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Pensacola, Florida, 미국, 32503
- Avanza Medical Research Center
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
- Clinical Research Prime
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Kansas
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Topeka, Kansas, 미국, 66606
- Cotton O'Neil Clinic; Stormont-Vail Hlth Care
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Kentucky
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Bardstown, Kentucky, 미국, 40004
- Kentucky Pediatric Research Center
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Missouri
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Bridgeton, Missouri, 미국, 63044
- Spiegel, Craig
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68134
- Meridian Clinical Research, LLC
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89104
- Machuca Family Medicine
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
- OnSite Clinical Solutions LLC
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Smithfield, North Carolina, 미국, 15478
- Montgomery Medical Research /Frontier Clinical Research
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Ohio
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Dayton, Ohio, 미국, 45414
- Ohio Pediatric Research Association
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29414
- Coastal Pediatric Research
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Tennessee
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Cleveland, Tennessee, 미국, 37312
- AFC Urgent Care- Cleveland
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Kingsport, Tennessee, 미국, 37660
- Holston Medical Group
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75243
- Oak Cliff Research Company, LLC
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Houston, Texas, 미국, 77004
- HD Research Corp
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Houston, Texas, 미국, 77036-3316
- Mercury Clinical Research
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San Antonio, Texas, 미국, 78240
- Tekton Research
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Tomball, Texas, 미국, 77375
- DM Clinical Research
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Waxahachie, Texas, 미국, 75165
- ClinPoint Trials
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84123
- Advanced Clinical Research - Jordan Ridge Family Medicine
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84121
- FirstMed East (J Lewis Research)
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Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Pediatria
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LA Coruña
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Santiago de Compostela, LA Coruña, 스페인, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS); Area Asistencial Integrada de Pediatría
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Petach Tikva, 이스라엘, 4931807
- Clalit Health Services- Pediatric Ambulatory Clinic; Pediatric Ambulatory Clinic
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San Jose, 코스타리카, 10108
- ICIMED Instituto de Investigación en Ciencias Médicas
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-079
- NZOZ Vitamed
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-030
- Wojewodzki Szpital Obserwacyjno-Zakazny; Oddział Pediatrii, Chorób Infekcyjnych i Hepatologii
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Debica, 폴란드, 39-200
- Prywatny Gabinet Lekarski
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Siemianowice Śląskie, 폴란드, 41-103
- NZLA Michalkowice Jarosz i partnerzy Spolka Lekarska
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 무작위 배정 시 1세 이상 12세 미만(1일).
- 환자의 이해 수준에 따라 참가자의 적절한 동의와 함께 참가자의 부모 또는 법적 보호자로부터 얻은 연구 참여에 대한 서면 동의서/동의서
- 환자의 이해 수준에 따라 연구 요구 사항을 준수할 수 있는 참여자
- 다음 모두의 존재로 확인된 인플루엔자 바이러스 감염 진단을 받은 참여자:
- 스크리닝 시 발열 ≥ 섭씨 38도(고막 온도)
- 적어도 하나의 호흡기 증상(기침 또는 코막힘)
- 증상 시작과 선별 검사 사이의 시간 간격은 ≤ 48시간입니다.
제외 기준:
- 입원 치료가 필요한 인플루엔자 바이러스 감염의 중증 증상
- 스크리닝 시 전신적 항바이러스 요법이 필요한 동시 감염
- 조사자의 의견에 따라 연구 중에 금지된 약물이 필요합니다.
- 스크리닝 전 2주 이내에 peramivir, laninamivir, oseltamivir, zanamivir 또는 amantadine을 사용한 이전 치료
- 무작위 배정 전 2주 동안 생/약독화 인플루엔자 백신으로 예방접종
- 스테로이드 또는 기타 면역억제제와 병용 치료
- 알려진 HIV 감염 또는 기타 면역 억제 장애
- 조절되지 않는 신장, 혈관, 신경 또는 대사 질환(예: 당뇨병, 갑상선 장애, 부신 질환), 간염, 간경변 또는 폐 질환 또는 알려진 만성 신부전이 있는 참여자.
- 모든 부위의 활동성 암
- 장기 이식의 역사
- 연구 약물(즉, 발록사비르 마르복실 및 오셀타미비르) 또는 아세트아미노펜에 대한 알려진 알레르기
- 가임 가능성이 있는 여성
- 4주 이내 또는 스크리닝 전 조사 약물에 노출된 반감기 5개 중 더 긴 기간 이내에 임상 시험에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 발록사비르 마르복실
참가자는 1일(체중 기준)에 발록사비르 마르복실의 단일 경구 투여를 받게 됩니다.
Oseltamivir 일치 위약도 5일 동안 매일 2회(BID) 경구 투여됩니다.
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발록사비르 마르복실은 제1일에 단일 용량으로 경구 현탁액으로 투여될 것입니다. oseltamivir 일치 위약도 5일 동안 1일 2회(BID) 경구 현탁액으로 투여됩니다. |
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ACTIVE_COMPARATOR: 오셀타미비르
참가자는 oseltamivir를 5일 동안 구두로 BID로 받게 됩니다(체중 기준).
발록사비르 마르복실 매칭 위약도 1일째 경구 투여
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Oseltamivir는 5일 동안 경구 현탁액 BID로 투여됩니다.
오셀타미비르를 투여받는 참가자는 발록사비르 마르복실 매칭 위약을 경구 현탁액으로 1일 1회 투여받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자의 비율
기간: 29일까지
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유해 사례(AE)는 의약품을 투여받은 참여자 또는 임상 조사 참여자에게 발생하며 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 모든 뜻밖의 의학적 발생입니다.
따라서 AE는 의약(연구) 제품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약(연구) 제품의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다.
중대한 부작용(SAE)은 치명적이거나 생명을 위협하는 중대한 위험, 금기, 부작용, 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요한 경우, 지속적이거나 심각한 장애/무능을 초래하는 경우, 선천적 기형/선천적 결함, 의학적으로 중요하거나 위에 나열된 결과 중 하나 또는 다른 결과를 방지하기 위해 개입이 필요합니다.
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29일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인플루엔자 징후 및 증상 완화 시간
기간: 15일까지
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인플루엔자 징후 및 증상의 완화 시간은 치료 시작부터 다음 기준이 모두 충족되고 최소 21.5시간 동안 유지되는 시점까지 걸리는 시간으로 정의됩니다.
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15일까지
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발열 기간
기간: 15일까지
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참가자가 발열 상태[고막 온도 ≤ 37.2°C]로 돌아가고 최소 21.5시간 동안 유지하는 데 걸리는 시간입니다.
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15일까지
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항생제가 필요한 참가자 비율
기간: 29일까지
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29일까지
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발록사비르 마르복실의 혈장 농도 - 희박한 PK 집단
기간: 1일(투여 후), 2, 4, 6 및 10일
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Baloxavir Marboxil 그룹의 참가자에 대해 체중 그룹에서 제공한 결과.
정량 하한(0.5ng/mL) 미만의 값은 0으로 설정됩니다.
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1일(투여 후), 2, 4, 6 및 10일
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S-033447의 혈장 농도 - 희박한 PK 집단
기간: 1일(투여 후), 2, 4, 6 및 10일
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Baloxavir Marboxil 그룹의 참가자에 대해 체중 그룹에서 제공한 결과.
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1일(투여 후), 2, 4, 6 및 10일
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발록사비르 마르복실의 혈장 농도 - 광범위한 PK 모집단
기간: 1일(투여 후), 2, 4, 6 및 10일
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Baloxavir Marboxil 그룹의 참가자에 대해 체중 그룹에서 제공한 결과.
정량 하한(0.5ng/mL) 미만의 값은 0으로 설정됩니다.
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1일(투여 후), 2, 4, 6 및 10일
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S-033447의 혈장 농도 - 광범위한 PK 모집단
기간: 1일(투여 후), 2, 4, 6 및 10일
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Baloxavir Marboxil 그룹의 참가자에 대해 체중 그룹에서 제공한 결과.
정량 하한(0.5ng/mL) 미만의 값은 0으로 설정됩니다.
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1일(투여 후), 2, 4, 6 및 10일
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증상 지속 기간
기간: 15일까지
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발록사비르 마르복실의 임상적 효능은 증상의 지속 기간, 즉 0[문제 없음] 또는 1[경미한 문제]로 정의된 모든 증상의 완화와 최소 21.5시간 동안 유지되는 모든 증상의 완화에 따라 평가됩니다. CARIFS 설문지.
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15일까지
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정상적인 건강과 활동으로 돌아가는 시간
기간: 15일까지
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정상적인 건강 및 활동으로 돌아가는 시간'은 CARIFS의 다음 질문에 대한 '예' 응답으로 식별됩니다. 독감에 걸리기 전에 수행한 것과 동일한 방식으로 활동합니까?"
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15일까지
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인플루엔자 관련 합병증의 빈도
기간: 29일까지
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인플루엔자 관련 합병증에는 사망, 입원, 방사선학적으로 확인된 폐렴, 기관지염, 부비동염, 중이염, 뇌염/뇌병증, 열성 발작, 근염이 포함됩니다.
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29일까지
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인플루엔자 관련 합병증이 있는 참가자의 비율
기간: 29일까지
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인플루엔자 관련 합병증에는 사망, 입원, 방사선학적으로 확인된 폐렴, 기관지염, 부비동염, 중이염, 뇌염/뇌병증, 열성 발작, 근염이 포함됩니다.
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29일까지
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바이러스 역가에 따른 바이러스 배출 중단까지의 시간
기간: 1일차 - 29일차
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바이러스 역가에 의한 바이러스 배출 중단 시간은 임의의 연구 치료 개시와 인플루엔자 바이러스 역가가 검출 한계 미만인 최초 시간 사이의 시간(시간)으로 정의됩니다.
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1일차 - 29일차
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RT-PCR에 의한 바이러스 배출 중단까지의 시간
기간: 1일차 - 29일차
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RT-PCR에 의한 바이러스 배출 중단까지의 시간(시간 단위)은 임의의 연구 치료 개시와 RT-PCR에 의한 바이러스 RNA가 검출 한계 미만인 최초 시간 사이의 시간으로 정의됩니다.
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1일차 - 29일차
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2일, 4일, 6일, 10일, 15일, 29일에 인플루엔자 바이러스 역가의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 2일, 3일(선택 사항), 4, 6, 10, 15(선택 사항), 29
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인플루엔자 바이러스 역가(log10TCID50/ML)는 비강 면봉에서 얻은 샘플 내 주어진 부피의 인플루엔자 바이러스 양입니다.
인플루엔자 바이러스 역가가 정량 하한 미만인 경우 바이러스 역가는 0.749(log10TCID50/mL)로 귀속되었습니다.
낮은 값은 낮은 바이러스 역가를 나타냅니다.
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기준선, 2일, 3일(선택 사항), 4, 6, 10, 15(선택 사항), 29
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2, 4, 6, 10, 15, 29일에 바이러스 RNA(RT-PCR) 양의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 2일, 3일(선택 사항), 4, 6, 10, 15(선택 사항), 29
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바이러스 RNA의 양이 정량 하한 미만인 경우 바이러스 RNA의 양은 A형 독감의 경우 2.18, B형 독감의 경우 2.93(log10 바이러스 입자/mL)으로 귀속되었습니다.
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기준선, 2일, 3일(선택 사항), 4, 6, 10, 15(선택 사항), 29
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2일, 4일, 6일, 10일에 인플루엔자 바이러스 역가가 양성인 참가자의 비율
기간: 기준선, 2일, 3일(선택 사항), 4, 6, 10일
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기준선, 2일, 3일(선택 사항), 4, 6, 10일
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2일, 4일, 6일, 10일, 15일, 29일에 RT-PCR에 의해 양성인 참가자 비율
기간: 2일, 3일(선택사항), 4일, 6일, 10일, 15일(선택사항), 29일
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2일, 3일(선택사항), 4일, 6일, 10일, 15일(선택사항), 29일
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바이러스 역가 곡선 아래 영역
기간: 1일차 - 29일차
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사다리꼴 방법을 사용하여 바이러스 역가의 곡선 아래 면적(AUC)을 계산했습니다.
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1일차 - 29일차
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바이러스 RNA 양의 곡선 아래 영역(RT-PCR)
기간: 1일 - 10일
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바이러스 RNA(RT-PCR)의 AUC는 기준선에서 1일부터 10일까지 바이러스 RNA(RT-PCR) 양의 AUC 변화로 정의됩니다.
AUC는 바이러스 역가의 AUC와 유사한 사다리꼴 방법을 사용하여 계산됩니다.
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1일 - 10일
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Baloxavir Marboxil의 시간 0에서 무한대(AUC0-inf)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 10일까지
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용량 그룹은 체중 그룹에 해당합니다.
2mg/kg 용량은 20kg 미만의 대상자에게 사용되었고 40mg 용량은 20kg 초과 대상자에게 사용되었습니다.
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10일까지
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S-033447의 시간 0에서 무한대(AUC0-inf)까지의 농도 곡선 아래 영역.
기간: 10일까지
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용량 그룹은 체중 그룹에 해당합니다.
2mg/kg 용량은 20kg 미만의 대상자에게 사용되었고 40mg 용량은 20kg 초과 대상자에게 사용되었습니다.
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10일까지
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Baloxavir Marboxil의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 10일까지
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용량 그룹은 체중 그룹에 해당합니다.
2mg/kg 용량은 20kg 미만의 대상자에게 사용되었고 40mg 용량은 20kg 초과 대상자에게 사용되었습니다.
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10일까지
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S-033447의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 10일까지
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용량 그룹은 체중 그룹에 해당합니다.
2mg/kg 용량은 20kg 미만의 대상자에게 사용되었고 40mg 용량은 20kg 초과 대상자에게 사용되었습니다.
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10일까지
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Baloxavir Marboxil의 최대 혈장 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 10일까지
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용량 그룹은 체중 그룹에 해당합니다.
2mg/kg 용량은 20kg 미만의 대상자에게 사용되었고 40mg 용량은 20kg 초과 대상자에게 사용되었습니다.
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10일까지
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S-033447의 최대 혈장 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 10일까지
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용량 그룹은 체중 그룹에 해당합니다.
2mg/kg 용량은 20kg 미만의 대상자에게 사용되었고 40mg 용량은 20kg 초과 대상자에게 사용되었습니다.
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10일까지
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용량별 Baloxavir Marboxil의 혈장 농도
기간: 투여 후 24, 72, 96 및 240시간
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용량 그룹은 체중 그룹에 해당합니다.
2mg/kg 용량은 20kg 미만의 대상자에게 사용되었고 40mg 용량은 20kg 초과 대상자에게 사용되었습니다.
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투여 후 24, 72, 96 및 240시간
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용량별 S-033447의 혈장 농도
기간: 투여 후 24, 72, 96 및 240시간
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용량 그룹은 체중 그룹에 해당합니다.
2mg/kg 용량은 20kg 미만의 대상자에게 사용되었고 40mg 용량은 20kg 초과 대상자에게 사용되었습니다.
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투여 후 24, 72, 96 및 240시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 20일
기본 완료 (실제)
2019년 4월 3일
연구 완료 (실제)
2019년 4월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 10일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 28일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CP40563
- 2018-002169-21 (EUDRACT_NUMBER)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .