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Estudio para evaluar la seguridad, la farmacocinética y la eficacia de baloxavir marboxil en participantes pediátricos sanos con síntomas similares a los de la influenza

28 de abril de 2020 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con activo (oseltamivir) para evaluar la seguridad, la farmacocinética y la eficacia de baloxavir marboxil en pacientes pediátricos por lo demás sanos 1 a

Este estudio evaluará la seguridad, la farmacocinética y la eficacia de baloxavir marboxil en comparación con oseltamivir en un solo episodio de influenza en participantes pediátricos por lo demás sanos (es decir, de 1 a <12 años de edad) con síntomas similares a los de la influenza.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

173

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Costa Rica
      • San Jose, Costa Rica, 10108
        • ICIMED Instituto de Investigación en Ciencias Médicas
  • España
      • Madrid, España, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Pediatria
    • LA Coruña
      • Santiago de Compostela, LA Coruña, España, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS); Area Asistencial Integrada de Pediatría
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Central Alabama Research; Pediatrics
    • Arkansas
      • Harrisburg, Arkansas, Estados Unidos, 72432
        • Harrisburg Family Medical Center
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • The Children's Clinic of Jonesboro, P.A.
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90004
        • The Probe Medical Research
      • Ontario, California, Estados Unidos, 91762
        • Orange County Research Institute
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92102
        • Khruz Biotechnology Research Institute
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
        • Avanza Medical Research Center
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Clinical Research Prime
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • Cotton O'Neil Clinic; Stormont-Vail Hlth Care
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Estados Unidos, 40004
        • Kentucky Pediatric Research Center
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Estados Unidos, 63044
        • Spiegel, Craig
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89104
        • Machuca Family Medicine
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • OnSite Clinical Solutions LLC
      • Smithfield, North Carolina, Estados Unidos, 15478
        • Montgomery Medical Research /Frontier Clinical Research
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45414
        • Ohio Pediatric Research Association
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
        • Coastal Pediatric Research
    • Tennessee
      • Cleveland, Tennessee, Estados Unidos, 37312
        • AFC Urgent Care- Cleveland
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75243
        • Oak Cliff Research Company, LLC
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • HD Research Corp
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77036-3316
        • Mercury Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • Tekton Research
      • Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
        • DM Clinical Research
      • Waxahachie, Texas, Estados Unidos, 75165
        • ClinPoint Trials
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84123
        • Advanced Clinical Research - Jordan Ridge Family Medicine
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84121
        • FirstMed East (J Lewis Research)
  • Federación Rusa
      • Samara, Federación Rusa, 443100
        • MC Gepatolog
  • Israel
      • Petach Tikva, Israel, 4931807
        • Clalit Health Services- Pediatric Ambulatory Clinic; Pediatric Ambulatory Clinic
  • México
      • Monterrey, N.L, México, 64710
        • Hospital San Jose; Centro de investigacion y transferencia en salud del Tec de Monterrey
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-079
        • NZOZ Vitamed
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-030
        • Wojewodzki Szpital Obserwacyjno-Zakazny; Oddział Pediatrii, Chorób Infekcyjnych i Hepatologii
      • Debica, Polonia, 39-200
        • Prywatny Gabinet Lekarski
      • Siemianowice Śląskie, Polonia, 41-103
        • NZLA Michalkowice Jarosz i partnerzy Spolka Lekarska

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 11 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad de 1 a < 12 años en el momento de la aleatorización (Día 1).
  • Consentimiento/asentimiento informado por escrito para la participación en el estudio obtenido de los padres o tutores legales del participante, con el asentimiento según corresponda del participante, según el nivel de comprensión del paciente
  • Participante capaz de cumplir con los requisitos del estudio, según el nivel de comprensión del paciente.
  • Participante con un diagnóstico de infección por el virus de la influenza confirmado por la presencia de todo lo siguiente:
  • Fiebre ≥ 38 grados centígrados (temperatura timpánica) en la selección
  • Al menos un síntoma respiratorio (ya sea tos o congestión nasal)
  • El intervalo de tiempo entre el inicio de los síntomas y la detección es ≤ 48 horas

Criterio de exclusión:

  • Síntomas graves de infección por el virus de la influenza que requieren tratamiento hospitalario
  • Infecciones concurrentes que requieren terapia antiviral sistémica en la selección
  • Requerir, a juicio del investigador, alguno de los medicamentos prohibidos durante el estudio
  • Tratamiento previo con peramivir, laninamivir, oseltamivir, zanamivir o amantadina dentro de las 2 semanas previas a la selección
  • Inmunización con una vacuna viva/atenuada contra la influenza en las 2 semanas previas a la aleatorización
  • Tratamiento concomitante con esteroides u otra terapia inmunosupresora
  • Infección por VIH conocida u otro trastorno inmunosupresor
  • Enfermedad renal, vascular, neurológica o metabólica no controlada (p. ej., diabetes, trastornos tiroideos, enfermedad suprarrenal), hepatitis, cirrosis o enfermedad pulmonar o participantes con insuficiencia renal crónica conocida.
  • Cáncer activo en cualquier sitio
  • Historia del trasplante de órganos.
  • Alergia conocida al fármaco del estudio (es decir, baloxavir marboxil y oseltamivir) o al paracetamol
  • Mujeres en edad fértil
  • Participación en un ensayo clínico dentro de las 4 semanas o cinco semividas de exposición a un fármaco en investigación antes de la selección, lo que sea más largo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Baloxavir marboxil
Los participantes recibirán una dosis oral única de baloxavir marboxil el día 1 (según el peso corporal). El placebo equivalente de oseltamivir también se administrará por vía oral dos veces al día (BID) durante 5 días.
Droga: Baloxavir marboxil

Baloxavir marboxil se administrará como suspensión oral en una dosis única el día 1.

El placebo equivalente de oseltamivir también se administrará como suspensión oral dos veces al día (BID) durante 5 días.
COMPARADOR_ACTIVO: Oseltamivir
Los participantes recibirán oseltamivir por vía oral BID durante 5 días (según el peso corporal). El placebo equivalente a baloxavir marboxil también se administrará por vía oral el día 1
Droga: Oseltamivir
Oseltamivir se administrará como suspensión oral BID durante 5 días. Los participantes que reciben oseltamivir también recibirán baloxavir marboxil equivalente al placebo como suspensión oral, dosis única el día 1.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta el día 29
Un evento adverso (EA) es cualquier evento médico adverso en un participante o participante de una investigación clínica al que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. Por lo tanto, un AA puede ser cualquier signo desfavorable y no intencionado (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un producto medicinal (en investigación), se considere o no relacionado con el producto medicinal (en investigación). Un evento adverso grave (SAE, por sus siglas en inglés) es cualquier peligro significativo, contraindicación, efecto secundario que es fatal o potencialmente mortal, requiere hospitalización o la prolongación de una hospitalización existente, resulta en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, es una anomalía congénita/defecto de nacimiento, es médicamente significativo o requiere intervención para prevenir uno u otro de los resultados enumerados anteriormente.
Hasta el día 29

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta el alivio de los signos y síntomas de la influenza
Periodo de tiempo: Hasta el día 15

El tiempo hasta el alivio de los signos y síntomas de la influenza se define como el tiempo transcurrido desde el inicio del tratamiento hasta el punto en que se cumplen todos los siguientes criterios y permanecen así durante al menos 21,5 horas:

  • Una puntuación de 0 (ningún problema) o 1 (problema menor) para tos y síntomas nasales (ítems 14 y 15 de la Escala Canadiense de Enfermedades Respiratorias Agudas y Gripe [CARIFS])
  • Una respuesta "sí" a la siguiente pregunta en el CARIFS: "Desde la última evaluación, ¿el sujeto ha podido regresar a la guardería/escuela, o reanudar su actividad diaria normal de la misma manera que la realizaba antes de desarrollar la gripe? ?"
  • Primer retorno al estado afebril (temperatura timpánica ≤37,2 grados Celsius [°C])
Hasta el día 15
Duración de la fiebre
Periodo de tiempo: Hasta el día 15
Tiempo que tardan los participantes en volver al estado afebril [temperatura timpánica ≤ 37,2°C] y permanecer así durante al menos 21,5 horas.
Hasta el día 15
Porcentaje de participantes que requieren antibióticos
Periodo de tiempo: Hasta el día 29
Hasta el día 29
Concentraciones plasmáticas de Baloxavir Marboxil - Población farmacocinética escasa
Periodo de tiempo: Días 1 (Post-Dosificación), 2, 4, 6 y 10
Resultados proporcionados por grupos de peso corporal para los participantes en el brazo de Baloxavir Marboxil. Los valores por debajo del límite inferior de cuantificación (0,5 ng/mL) se establecen en cero.
Días 1 (Post-Dosificación), 2, 4, 6 y 10
Concentraciones plasmáticas de S-033447 - Población PK escasa
Periodo de tiempo: Días 1 (Post-Dosificación), 2, 4, 6 y 10
Resultados proporcionados por grupos de peso corporal para los participantes en el brazo de Baloxavir Marboxil.
Días 1 (Post-Dosificación), 2, 4, 6 y 10
Concentraciones plasmáticas de Baloxavir Marboxil - Población PK extensa
Periodo de tiempo: Días 1 (Post-Dosificación), 2, 4, 6 y 10
Resultados proporcionados por grupos de peso corporal para los participantes en el brazo de Baloxavir Marboxil. Los valores por debajo del límite inferior de cuantificación (0,5 ng/mL) se establecen en cero.
Días 1 (Post-Dosificación), 2, 4, 6 y 10
Concentraciones plasmáticas de S-033447 - Población extensa de PK
Periodo de tiempo: Días 1 (Post-Dosificación), 2, 4, 6 y 10
Resultados proporcionados por grupos de peso corporal para los participantes en el brazo de Baloxavir Marboxil. Los valores por debajo del límite inferior de cuantificación (0,5 ng/mL) se establecen en cero.
Días 1 (Post-Dosificación), 2, 4, 6 y 10
Duración de los síntomas
Periodo de tiempo: Hasta el día 15
La eficacia clínica de baloxavir marboxil se evalúa por la duración de los síntomas, es decir, el alivio de todos los síntomas definido por una puntuación de 0 [ningún problema] o 1 [problema menor] y permanecer así durante al menos 21,5 horas, para los 18 síntomas especificados en el cuestionario CARIFS.
Hasta el día 15
Hora de volver a la salud y la actividad normales
Periodo de tiempo: Hasta el día 15
Tiempo para volver a la salud y la actividad normales' se identifica con una respuesta 'Sí' a la siguiente pregunta en el CARIFS: "Desde la última evaluación, ¿el paciente ha podido regresar a la guardería/escuela o reanudar su actividad diaria normal?" actividad de la misma manera que se realizaba antes de desarrollar la gripe?"
Hasta el día 15
Frecuencia de complicaciones relacionadas con la influenza
Periodo de tiempo: Hasta el día 29
Las complicaciones relacionadas con la influenza incluyen muerte, hospitalización, neumonía confirmada radiológicamente, bronquitis, sinusitis, otitis media, encefalitis/encefalopatía, convulsiones febriles, miositis.
Hasta el día 29
Porcentaje de participantes con complicaciones relacionadas con la influenza
Periodo de tiempo: Hasta el día 29
Las complicaciones relacionadas con la influenza incluyen muerte, hospitalización, neumonía confirmada radiológicamente, bronquitis, sinusitis, otitis media, encefalitis/encefalopatía, convulsiones febriles, miositis.
Hasta el día 29
Tiempo hasta el cese de la diseminación viral por título de virus
Periodo de tiempo: Día 1 - Día 29
El tiempo hasta el cese de la diseminación viral por título del virus se define como el tiempo, en horas, entre el inicio de cualquier tratamiento del estudio y la primera vez que el título del virus de la influenza está por debajo del límite de detección.
Día 1 - Día 29
Tiempo hasta el cese de la diseminación viral por RT-PCR
Periodo de tiempo: Día 1 - Día 29
El tiempo hasta el cese de la diseminación viral por RT-PCR, en horas, se define como el tiempo entre el inicio de cualquier tratamiento del estudio y la primera vez que el ARN del virus por RT-PCR está por debajo del límite de detección.
Día 1 - Día 29
Cambio desde el inicio en el título del virus de la influenza en los días 2, 4, 6, 10, 15, 29
Periodo de tiempo: Línea de base, Día 2, 3 (opcional), 4, 6, 10, 15 (opcional), 29
El título del virus de la influenza (log10TCID50/ML) es la cantidad de virus de la influenza en un volumen dado dentro de las muestras obtenidas de hisopos nasales. Si el título del virus de la influenza era inferior al límite inferior de cuantificación, el título del virus se imputaba como 0,749 (log10TCID50/mL). Un valor más bajo indica un título viral más bajo.
Línea de base, Día 2, 3 (opcional), 4, 6, 10, 15 (opcional), 29
Cambio desde el inicio en la cantidad de ARN del virus (RT-PCR) en los días 2, 4, 6, 10, 15, 29
Periodo de tiempo: Línea de base, Día 2, 3 (opcional), 4, 6, 10, 15 (opcional), 29
Si la cantidad de ARN del virus era inferior al límite inferior de cuantificación, la cantidad de ARN del virus se imputaba como 2,18 para la gripe A y 2,93 para la gripe B (log10 partículas de virus/mL)
Línea de base, Día 2, 3 (opcional), 4, 6, 10, 15 (opcional), 29
Porcentaje de participantes con título positivo del virus de la influenza en los días 2, 4, 6 y 10
Periodo de tiempo: Línea base, Día 2, 3 (opcional), 4, 6, 10
Línea base, Día 2, 3 (opcional), 4, 6, 10
Porcentaje de participantes positivos por RT-PCR en los días 2, 4, 6, 10, 15, 29
Periodo de tiempo: Día 2, 3 (opcional), 4, 6, 10, 15 (opcional), 29
Día 2, 3 (opcional), 4, 6, 10, 15 (opcional), 29
Área bajo la curva en el título de virus
Periodo de tiempo: Día 1 - Día 29
El área bajo la curva (AUC) en el título del virus se calculó utilizando el método trapezoidal.
Día 1 - Día 29
Área bajo la curva en la cantidad de ARN del virus (RT-PCR)
Periodo de tiempo: Día 1 - Día 10
El AUC en el ARN del virus (RT-PCR) se define como el AUC del cambio desde el valor inicial en la cantidad de ARN del virus (RT-PCR) desde el Día 1 hasta el Día 10. El AUC se calcula usando el método trapezoidal similar al AUC en el título del virus.
Día 1 - Día 10
Área bajo la curva de concentración a tiempo desde el tiempo 0 hasta el infinito (AUC0-inf) de Baloxavir Marboxil
Periodo de tiempo: Hasta el día 10
Los grupos de dosis corresponden a grupos de peso corporal. Se utilizó una dosis de 2 mg/kg para sujetos <20 kg y una dosis de 40 mg para sujetos > 20 kg.
Hasta el día 10
Área bajo la curva de concentración a tiempo desde el tiempo 0 hasta el infinito (AUC0-inf) de S-033447.
Periodo de tiempo: Hasta el día 10
Los grupos de dosis corresponden a grupos de peso corporal. Se utilizó una dosis de 2 mg/kg para sujetos <20 kg y una dosis de 40 mg para sujetos > 20 kg.
Hasta el día 10
Concentración plasmática máxima (Cmax) de Baloxavir Marboxil
Periodo de tiempo: Hasta el día 10
Los grupos de dosis corresponden a grupos de peso corporal. Se utilizó una dosis de 2 mg/kg para sujetos <20 kg y una dosis de 40 mg para sujetos > 20 kg.
Hasta el día 10
Concentración máxima de plasma (Cmax) de S-033447
Periodo de tiempo: Hasta el día 10
Los grupos de dosis corresponden a grupos de peso corporal. Se utilizó una dosis de 2 mg/kg para sujetos <20 kg y una dosis de 40 mg para sujetos > 20 kg.
Hasta el día 10
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax) de Baloxavir Marboxil
Periodo de tiempo: Hasta el día 10
Los grupos de dosis corresponden a grupos de peso corporal. Se utilizó una dosis de 2 mg/kg para sujetos <20 kg y una dosis de 40 mg para sujetos > 20 kg.
Hasta el día 10
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax) de S-033447
Periodo de tiempo: Hasta el día 10
Los grupos de dosis corresponden a grupos de peso corporal. Se utilizó una dosis de 2 mg/kg para sujetos <20 kg y una dosis de 40 mg para sujetos > 20 kg.
Hasta el día 10
Concentraciones plasmáticas de Baloxavir Marboxil por dosis
Periodo de tiempo: 24, 72, 96 y 240 horas después de la dosis
Los grupos de dosis corresponden a grupos de peso corporal. Se utilizó una dosis de 2 mg/kg para sujetos <20 kg y una dosis de 40 mg para sujetos > 20 kg.
24, 72, 96 y 240 horas después de la dosis
Concentraciones plasmáticas de S-033447 por dosificación
Periodo de tiempo: 24, 72, 96 y 240 horas después de la dosis
Los grupos de dosis corresponden a grupos de peso corporal. Se utilizó una dosis de 2 mg/kg para sujetos <20 kg y una dosis de 40 mg para sujetos > 20 kg.
24, 72, 96 y 240 horas después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Hoffmann-La Roche

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

20 de noviembre de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

3 de abril de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

3 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

14 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

29 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CP40563
  • 2018-002169-21 (EUDRACT_NUMBER)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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