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Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von Baloxavir Marboxil bei gesunden pädiatrischen Teilnehmern mit grippeähnlichen Symptomen

28. April 2020 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, aktiv (Oseltamivir)-kontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von Baloxavir Marboxil bei ansonsten gesunden pädiatrischen Patienten 1 bis

Diese Studie wird die Sicherheit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von Baloxavir Marboxil im Vergleich zu Oseltamivir in einer einzigen Influenza-Episode bei ansonsten gesunden pädiatrischen Teilnehmern (d. h. im Alter von 1 bis < 12 Jahren) mit grippeähnlichen Symptomen bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

173

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Costa Rica
      • San Jose, Costa Rica, 10108
        • ICIMED Instituto de Investigación en Ciencias Médicas
  • Israel
      • Petach Tikva, Israel, 4931807
        • Clalit Health Services- Pediatric Ambulatory Clinic; Pediatric Ambulatory Clinic
  • Mexiko
      • Monterrey, N.L, Mexiko, 64710
        • Hospital San Jose; Centro de investigacion y transferencia en salud del Tec de Monterrey
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-079
        • NZOZ Vitamed
      • Bydgoszcz, Polen, 85-030
        • Wojewodzki Szpital Obserwacyjno-Zakazny; Oddział Pediatrii, Chorób Infekcyjnych i Hepatologii
      • Debica, Polen, 39-200
        • Prywatny Gabinet Lekarski
      • Siemianowice Śląskie, Polen, 41-103
        • NZLA Michalkowice Jarosz i partnerzy Spolka Lekarska
  • Russische Föderation
      • Samara, Russische Föderation, 443100
        • MC Gepatolog
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Pediatria
    • LA Coruña
      • Santiago de Compostela, LA Coruña, Spanien, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS); Area Asistencial Integrada de Pediatría
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Central Alabama Research; Pediatrics
    • Arkansas
      • Harrisburg, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72432
        • Harrisburg Family Medical Center
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • The Children's Clinic of Jonesboro, P.A.
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90004
        • The Probe Medical Research
      • Ontario, California, Vereinigte Staaten, 91762
        • Orange County Research Institute
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92102
        • Khruz Biotechnology Research Institute
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32503
        • Avanza Medical Research Center
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Clinical Research Prime
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • Cotton O'Neil Clinic; Stormont-Vail Hlth Care
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40004
        • Kentucky Pediatric Research Center
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Vereinigte Staaten, 63044
        • Spiegel, Craig
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68134
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89104
        • Machuca Family Medicine
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • OnSite Clinical Solutions LLC
      • Smithfield, North Carolina, Vereinigte Staaten, 15478
        • Montgomery Medical Research /Frontier Clinical Research
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45414
        • Ohio Pediatric Research Association
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414
        • Coastal Pediatric Research
    • Tennessee
      • Cleveland, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37312
        • AFC Urgent Care- Cleveland
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75243
        • Oak Cliff Research Company, LLC
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • HD Research Corp
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77036-3316
        • Mercury Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Tekton Research
      • Tomball, Texas, Vereinigte Staaten, 77375
        • DM Clinical Research
      • Waxahachie, Texas, Vereinigte Staaten, 75165
        • ClinPoint Trials
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84123
        • Advanced Clinical Research - Jordan Ridge Family Medicine
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84121
        • FirstMed East (J Lewis Research)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 11 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 1 bis < 12 Jahre bei Randomisierung (Tag 1).
  • Schriftliche Einverständniserklärung/Zustimmung zur Studienteilnahme von den Eltern oder Erziehungsberechtigten des Teilnehmers, gegebenenfalls mit Zustimmung des Teilnehmers, je nach Verständnisgrad des Patienten
  • Der Teilnehmer ist in der Lage, die Studienanforderungen zu erfüllen, je nach Kenntnisstand des Patienten
  • Teilnehmer mit einer Diagnose einer Influenzavirusinfektion, die durch das Vorhandensein aller folgenden bestätigt wird:
  • Fieber ≥ 38 Grad Celsius (Trommelfelltemperatur) beim Screening
  • Mindestens ein respiratorisches Symptom (entweder Husten oder verstopfte Nase)
  • Das Zeitintervall zwischen Symptombeginn und Screening beträgt ≤ 48 Stunden

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Symptome einer Influenzavirusinfektion, die eine stationäre Behandlung erfordern
  • Gleichzeitige Infektionen, die beim Screening eine systemische antivirale Therapie erfordern
  • Fordern Sie nach Ansicht des Prüfarztes eines der verbotenen Medikamente während der Studie an
  • Vorherige Behandlung mit Peramivir, Laninamivir, Oseltamivir, Zanamivir oder Amantadin innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening
  • Immunisierung mit einem lebenden/attenuierten Influenza-Impfstoff in den 2 Wochen vor der Randomisierung
  • Gleichzeitige Behandlung mit Steroiden oder anderen immunsuppressiven Therapien
  • Bekannte HIV-Infektion oder andere immunsuppressive Störung
  • Unkontrollierte Nieren-, Gefäß-, neurologische oder Stoffwechselerkrankungen (z. B. Diabetes, Schilddrüsenerkrankungen, Nebennierenerkrankungen), Hepatitis, Zirrhose oder Lungenerkrankung oder Teilnehmer mit bekannter chronischer Niereninsuffizienz.
  • Aktiver Krebs an jeder Stelle
  • Geschichte der Organtransplantation
  • Bekannte Allergie gegen eines der Studienmedikamente (d. h. Baloxavir Marboxil und Oseltamivir) oder gegen Paracetamol
  • Frauen mit gebärfähigem Potenzial
  • Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 4 Wochen oder fünf Halbwertszeiten der Exposition gegenüber einem Prüfpräparat vor dem Screening, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Baloxavir Marboxil
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 eine orale Einzeldosis Baloxavir Marboxil (basierend auf dem Körpergewicht). Oseltamivir-Matching-Placebo wird ebenfalls zweimal täglich (BID) für 5 Tage oral verabreicht.
Arzneimittel: Baloxavir Marboxil

Baloxavir Marboxil wird als Suspension zum Einnehmen in einer Einzeldosis an Tag 1 verabreicht.

Oseltamivir-entsprechendes Placebo wird auch als Suspension zum Einnehmen zweimal täglich (BID) für 5 Tage verabreicht.
ACTIVE_COMPARATOR: Oseltamivir
Die Teilnehmer erhalten Oseltamivir oral BID für 5 Tage (basierend auf dem Körpergewicht). Baloxavir Marboxil, das dem Placebo entspricht, wird ebenfalls an Tag 1 oral verabreicht
Arzneimittel: Oseltamivir
Oseltamivir wird als Suspension zum Einnehmen zweimal täglich für 5 Tage verabreicht. Teilnehmer, die Oseltamivir erhalten, erhalten auch Baloxavir Marboxil, das dem Placebo entspricht, als Suspension zum Einnehmen, Einzeldosis an Tag 1.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis Tag 29
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptoms oder einer Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels (Prüfungsprodukts) verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittels (Prüfungsprodukt) in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist jede signifikante Gefahr, Kontraindikation, Nebenwirkung, die tödlich oder lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler ist, medizinisch signifikant ist oder eine Intervention erfordert, um die eine oder andere der oben aufgeführten Folgen zu verhindern.
Bis Tag 29

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Linderung der Influenza-Anzeichen und -Symptome
Zeitfenster: Bis Tag 15

Die Zeit bis zur Linderung der Influenza-Anzeichen und -Symptome ist definiert als die Zeitspanne vom Beginn der Behandlung bis zu dem Punkt, an dem alle folgenden Kriterien erfüllt sind und mindestens 21,5 Stunden anhalten:

  • Eine Punktzahl von 0 (kein Problem) oder 1 (geringfügiges Problem) für Husten und nasale Symptome (Punkte 14 und 15 der Canadian Acute Respiratory Illness and Flu Scale [CARIFS])
  • Eine „Ja“-Antwort auf die folgende Frage zum CARIFS: „Seit der letzten Beurteilung war der Proband in der Lage, in die Kindertagesstätte/Schule zurückzukehren oder seine normale tägliche Aktivität auf die gleiche Weise wie vor der Entwicklung der Grippe wieder aufzunehmen ?"
  • Erste Rückkehr in einen fieberfreien Zustand (Trommelfelltemperatur ≤37,2 Grad Celsius [°C])
Bis Tag 15
Dauer des Fiebers
Zeitfenster: Bis Tag 15
Zeitspanne, die die Teilnehmer brauchen, um in einen fieberfreien Zustand zurückzukehren [Trommelfelltemperatur ≤ 37,2 °C] und dies für mindestens 21,5 Stunden beizubehalten.
Bis Tag 15
Prozentsatz der Teilnehmer, die Antibiotika benötigen
Zeitfenster: Bis Tag 29
Bis Tag 29
Plasmakonzentrationen von Baloxavir Marboxil – spärliche PK-Population
Zeitfenster: Tage 1 (Post-Dose), 2, 4, 6 und 10
Ergebnisse nach Körpergewichtsgruppen für Teilnehmer im Baloxavir Marboxil-Arm. Werte unterhalb der unteren Bestimmungsgrenze (0,5 ng/mL) werden auf Null gesetzt.
Tage 1 (Post-Dose), 2, 4, 6 und 10
Plasmakonzentrationen von S-033447 – spärliche PK-Population
Zeitfenster: Tage 1 (Post-Dose), 2, 4, 6 und 10
Ergebnisse nach Körpergewichtsgruppen für Teilnehmer im Baloxavir Marboxil-Arm.
Tage 1 (Post-Dose), 2, 4, 6 und 10
Plasmakonzentrationen von Baloxavir Marboxil – umfangreiche PK-Population
Zeitfenster: Tage 1 (Post-Dose), 2, 4, 6 und 10
Ergebnisse nach Körpergewichtsgruppen für Teilnehmer im Baloxavir Marboxil-Arm. Werte unterhalb der unteren Bestimmungsgrenze (0,5 ng/mL) werden auf Null gesetzt.
Tage 1 (Post-Dose), 2, 4, 6 und 10
Plasmakonzentrationen von S-033447 – Umfangreiche PK-Population
Zeitfenster: Tage 1 (Post-Dose), 2, 4, 6 und 10
Ergebnisse nach Körpergewichtsgruppen für Teilnehmer im Baloxavir Marboxil-Arm. Werte unterhalb der unteren Bestimmungsgrenze (0,5 ng/mL) werden auf Null gesetzt.
Tage 1 (Post-Dose), 2, 4, 6 und 10
Dauer der Symptome
Zeitfenster: Bis Tag 15
Die klinische Wirksamkeit von Baloxavir Marboxil wird anhand der Dauer der Symptome bewertet, d. h. Linderung aller Symptome, definiert durch eine Punktzahl von 0 [kein Problem] oder 1 [geringfügiges Problem] und Andauern dieser Symptome für mindestens 21,5 Stunden, für alle 18 Symptome, die in angegeben sind den CARIFS-Fragebogen.
Bis Tag 15
Zeit, zu normaler Gesundheit und Aktivität zurückzukehren
Zeitfenster: Bis Tag 15
Zeit bis zur Rückkehr zu normaler Gesundheit und Aktivität“ wird durch eine „Ja“-Antwort auf die folgende Frage auf dem CARIFS identifiziert: „Seit der letzten Beurteilung war der Patient in der Lage, zur Tagesbetreuung/Schule zurückzukehren oder seinen normalen Alltag wieder aufzunehmen Aktivität in der gleichen Weise wie vor der Entwicklung der Grippe?"
Bis Tag 15
Häufigkeit grippebedingter Komplikationen
Zeitfenster: Bis Tag 29
Grippebedingte Komplikationen umfassen Tod, Krankenhausaufenthalt, radiologisch bestätigte Lungenentzündung, Bronchitis, Sinusitis, Mittelohrentzündung, Enzephalitis/Enzephalopathie, Fieberkrämpfe, Myositis.
Bis Tag 29
Prozentsatz der Teilnehmer mit grippebedingten Komplikationen
Zeitfenster: Bis Tag 29
Grippebedingte Komplikationen umfassen Tod, Krankenhausaufenthalt, radiologisch bestätigte Lungenentzündung, Bronchitis, Sinusitis, Mittelohrentzündung, Enzephalitis/Enzephalopathie, Fieberkrämpfe, Myositis.
Bis Tag 29
Zeit bis zur Beendigung der Virusausscheidung nach Virustiter
Zeitfenster: Tag 1 - Tag 29
Die Zeit bis zur Beendigung der Virusausscheidung nach Virustiter ist definiert als die Zeit in Stunden zwischen dem Beginn einer Studienbehandlung und dem ersten Mal, wenn der Influenzavirustiter unter der Nachweisgrenze liegt.
Tag 1 - Tag 29
Zeit bis zur Beendigung der Virusausscheidung durch RT-PCR
Zeitfenster: Tag 1 - Tag 29
Die Zeit bis zur Beendigung der Virusausscheidung durch RT-PCR, in Stunden, ist definiert als die Zeit zwischen dem Beginn einer Studienbehandlung und dem ersten Mal, wenn die Virus-RNA durch RT-PCR unterhalb der Nachweisgrenze liegt.
Tag 1 - Tag 29
Änderung des Influenzavirus-Titers gegenüber dem Ausgangswert an Tag 2, 4, 6, 10, 15, 29
Zeitfenster: Baseline, Tag 2, 3 (optional), 4, 6, 10, 15 (optional), 29
Influenzavirus-Titer (log10TCID50/ML) ist die Menge an Influenzavirus in einem bestimmten Volumen in den aus Nasenabstrichen gewonnenen Proben. Wenn der Influenzavirustiter unter der unteren Quantifizierungsgrenze lag, wurde der Virustiter als 0,749 (log10TCID50/ml) angenommen. Ein niedrigerer Wert zeigt einen niedrigeren Virustiter an.
Baseline, Tag 2, 3 (optional), 4, 6, 10, 15 (optional), 29
Veränderung der Virus-RNA-Menge (RT-PCR) gegenüber dem Ausgangswert an Tag 2, 4, 6, 10, 15, 29
Zeitfenster: Baseline, Tag 2, 3 (optional), 4, 6, 10, 15 (optional), 29
Wenn die Virus-RNA-Menge unter der unteren Bestimmungsgrenze lag, wurde die Virus-RNA-Menge für Grippe A mit 2,18 und für Grippe B mit 2,93 (log10 Viruspartikel/ml) imputiert.
Baseline, Tag 2, 3 (optional), 4, 6, 10, 15 (optional), 29
Prozentsatz der Teilnehmer mit positivem Influenzavirus-Titer an Tag 2, 4, 6, 10
Zeitfenster: Baseline, Tag 2, 3 (optional), 4, 6, 10
Baseline, Tag 2, 3 (optional), 4, 6, 10
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach RT-PCR an Tag 2, 4, 6, 10, 15, 29 positiv waren
Zeitfenster: Tag 2, 3 (optional), 4, 6, 10, 15 (optional), 29
Tag 2, 3 (optional), 4, 6, 10, 15 (optional), 29
Bereich unter der Kurve im Virustiter
Zeitfenster: Tag 1 - Tag 29
Die Fläche unter der Kurve (AUC) des Virustiters wurde unter Verwendung der Trapezmethode berechnet.
Tag 1 - Tag 29
Fläche unter der Kurve in der Menge an Virus-RNA (RT-PCR)
Zeitfenster: Tag 1 - Tag 10
AUC in Virus-RNA (RT-PCR) ist definiert als AUC der Veränderung der Menge an Virus-RNA (RT-PCR) gegenüber dem Ausgangswert von Tag 1 bis Tag 10. Die AUC wird nach der Trapezmethode ähnlich der AUC im Virustiter berechnet.
Tag 1 - Tag 10
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis unendlich (AUC0-inf) von Baloxavir Marboxil
Zeitfenster: Bis Tag 10
Dosisgruppen entsprechen Körpergewichtsgruppen. Eine Dosis von 2 mg/kg wurde für Probanden < 20 kg und eine Dosis von 40 mg für Probanden > 20 kg verwendet.
Bis Tag 10
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis unendlich (AUC0-inf) von S-033447.
Zeitfenster: Bis Tag 10
Dosisgruppen entsprechen Körpergewichtsgruppen. Eine Dosis von 2 mg/kg wurde für Probanden < 20 kg und eine Dosis von 40 mg für Probanden > 20 kg verwendet.
Bis Tag 10
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Baloxavir Marboxil
Zeitfenster: Bis Tag 10
Dosisgruppen entsprechen Körpergewichtsgruppen. Eine Dosis von 2 mg/kg wurde für Probanden < 20 kg und eine Dosis von 40 mg für Probanden > 20 kg verwendet.
Bis Tag 10
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von S-033447
Zeitfenster: Bis Tag 10
Dosisgruppen entsprechen Körpergewichtsgruppen. Eine Dosis von 2 mg/kg wurde für Probanden < 20 kg und eine Dosis von 40 mg für Probanden > 20 kg verwendet.
Bis Tag 10
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von Baloxavir Marboxil
Zeitfenster: Bis Tag 10
Dosisgruppen entsprechen Körpergewichtsgruppen. Eine Dosis von 2 mg/kg wurde für Probanden < 20 kg und eine Dosis von 40 mg für Probanden > 20 kg verwendet.
Bis Tag 10
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von S-033447
Zeitfenster: Bis Tag 10
Dosisgruppen entsprechen Körpergewichtsgruppen. Eine Dosis von 2 mg/kg wurde für Probanden < 20 kg und eine Dosis von 40 mg für Probanden > 20 kg verwendet.
Bis Tag 10
Plasmakonzentrationen von Baloxavir Marboxil nach Dosierung
Zeitfenster: 24, 72, 96 und 240 Stunden nach der Einnahme
Dosisgruppen entsprechen Körpergewichtsgruppen. Eine Dosis von 2 mg/kg wurde für Probanden < 20 kg und eine Dosis von 40 mg für Probanden > 20 kg verwendet.
24, 72, 96 und 240 Stunden nach der Einnahme
Plasmakonzentrationen von S-033447 nach Dosierung
Zeitfenster: 24, 72, 96 und 240 Stunden nach der Einnahme
Dosisgruppen entsprechen Körpergewichtsgruppen. Eine Dosis von 2 mg/kg wurde für Probanden < 20 kg und eine Dosis von 40 mg für Probanden > 20 kg verwendet.
24, 72, 96 und 240 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

20. November 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

3. April 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

3. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

14. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP40563
  • 2018-002169-21 (EUDRACT_NUMBER)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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