Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere sikkerheden, farmakokinetikken og effektiviteten af ​​Baloxavir Marboxil hos raske pædiatriske deltagere med influenzalignende symptomer

28. april 2020 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, aktiv (Oseltamivir)-kontrolleret undersøgelse for at vurdere sikkerheden, farmakokinetikken og effektiviteten af ​​Baloxavir Marboxil hos ellers sunde pædiatriske patienter 1 til

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden, farmakokinetikken og effektiviteten af ​​baloxavir marboxil sammenlignet med oseltamivir i en enkelt influenzaepisode hos ellers raske pædiatriske deltagere (dvs. 1 til <12 år) med influenzalignende symptomer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

173

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Costa Rica
      • San Jose, Costa Rica, 10108
        • ICIMED Instituto de Investigación en Ciencias Médicas
  • Den Russiske Føderation
      • Samara, Den Russiske Føderation, 443100
        • MC Gepatolog
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Central Alabama Research; Pediatrics
    • Arkansas
      • Harrisburg, Arkansas, Forenede Stater, 72432
        • Harrisburg Family Medical Center
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
        • The Children's Clinic of Jonesboro, P.A.
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90004
        • The Probe Medical Research
      • Ontario, California, Forenede Stater, 91762
        • Orange County Research Institute
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92102
        • Khruz Biotechnology Research Institute
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32503
        • Avanza Medical Research Center
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Clinical Research Prime
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
        • Cotton O'Neil Clinic; Stormont-Vail Hlth Care
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Forenede Stater, 40004
        • Kentucky Pediatric Research Center
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Forenede Stater, 63044
        • Spiegel, Craig
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68134
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89104
        • Machuca Family Medicine
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • OnSite Clinical Solutions LLC
      • Smithfield, North Carolina, Forenede Stater, 15478
        • Montgomery Medical Research /Frontier Clinical Research
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45414
        • Ohio Pediatric Research Association
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29414
        • Coastal Pediatric Research
    • Tennessee
      • Cleveland, Tennessee, Forenede Stater, 37312
        • AFC Urgent Care- Cleveland
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75243
        • Oak Cliff Research Company, LLC
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
        • HD Research Corp
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77036-3316
        • Mercury Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • Tekton Research
      • Tomball, Texas, Forenede Stater, 77375
        • DM Clinical Research
      • Waxahachie, Texas, Forenede Stater, 75165
        • ClinPoint Trials
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84123
        • Advanced Clinical Research - Jordan Ridge Family Medicine
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84121
        • FirstMed East (J Lewis Research)
  • Israel
      • Petach Tikva, Israel, 4931807
        • Clalit Health Services- Pediatric Ambulatory Clinic; Pediatric Ambulatory Clinic
  • Mexico
      • Monterrey, N.L, Mexico, 64710
        • Hospital San Jose; Centro de investigacion y transferencia en salud del Tec de Monterrey
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-079
        • NZOZ Vitamed
      • Bydgoszcz, Polen, 85-030
        • Wojewodzki Szpital Obserwacyjno-Zakazny; Oddział Pediatrii, Chorób Infekcyjnych i Hepatologii
      • Debica, Polen, 39-200
        • Prywatny Gabinet Lekarski
      • Siemianowice Śląskie, Polen, 41-103
        • NZLA Michalkowice Jarosz i partnerzy Spolka Lekarska
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Pediatria
    • LA Coruña
      • Santiago de Compostela, LA Coruña, Spanien, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS); Area Asistencial Integrada de Pediatría

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 11 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 1 til < 12 år ved randomisering (dag 1).
  • Skriftligt informeret samtykke/samtykke til undersøgelsesdeltagelse indhentet fra deltagerens forældre eller værge, med samtykke efter behov fra deltageren, afhængigt af patientens forståelsesniveau
  • Deltager i stand til at overholde undersøgelseskrav, afhængigt af patientens forståelsesniveau
  • Deltager med en diagnose af influenzavirusinfektion bekræftet ved tilstedeværelsen af ​​alle følgende:
  • Feber ≥ 38 grader celsius (tympanisk temperatur) ved screening
  • Mindst ét ​​luftvejssymptom (enten hoste eller tilstoppet næse)
  • Tidsintervallet mellem debut af symptomer og screening er ≤ 48 timer

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige symptomer på influenzavirusinfektion, der kræver indlæggelsesbehandling
  • Samtidige infektioner, der kræver systemisk antiviral behandling ved screening
  • Kræv, efter investigators mening, enhver af de forbudte medicin under undersøgelsen
  • Tidligere behandling med peramivir, laninamivir, oseltamivir, zanamivir eller amantadin inden for 2 uger før screening
  • Immunisering med en levende/svækket influenzavaccine i de 2 uger før randomisering
  • Samtidig behandling med steroider eller anden immunsuppressiv behandling
  • Kendt HIV-infektion eller anden immunsuppressiv lidelse
  • Ukontrolleret nyre-, vaskulær, neurologisk eller metabolisk sygdom (f.eks. diabetes, skjoldbruskkirtelsygdomme, binyresygdom), hepatitis, skrumpelever eller lungesygdomme eller deltagere med kendt kronisk nyresvigt.
  • Aktiv kræft på ethvert sted
  • Historie om organtransplantation
  • Kendt allergi over for enten undersøgelseslægemiddel (dvs. baloxavir marboxil og oseltamivir) eller acetaminophen
  • Kvinder med den fødedygtige potentiale
  • Deltagelse i et klinisk forsøg inden for 4 uger eller fem halveringstider efter eksponering for et forsøgslægemiddel før screening, alt efter hvad der er længst

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Baloxavir Marboxil
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis baloxavir marboxil på dag 1 (baseret på kropsvægt). Oseltamivir matchende placebo vil også blive administreret oralt to gange dagligt (BID) i 5 dage.
Medicin: Baloxavir Marboxil

Baloxavir marboxil vil blive administreret som oral suspension i en enkelt dosis på dag 1.

Oseltamivir-matchende placebo vil også blive administreret som oral suspension to gange dagligt (BID) i 5 dage.
ACTIVE_COMPARATOR: Oseltamivir
Deltagerne vil modtage oseltamivir oralt BID i 5 dage (baseret på kropsvægt). Baloxavir marboxil matchende placebo vil også blive administreret oralt på dag 1
Medicin: Oseltamivir
Oseltamivir vil blive administreret som oral suspension BID i 5 dage. Deltagere, der får oseltamivir, vil også modtage baloxavir marboxil-matchende placebo som oral suspension, enkeltdosis på dag 1.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Op til dag 29
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse i en deltager eller en klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel (undersøgelses)produkt, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet (undersøgelses)produktet. En alvorlig uønsket hændelse (SAE) er enhver væsentlig fare, kontraindikation, bivirkning, der er dødelig eller livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af en eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, er medicinsk signifikant eller kræver indgriben for at forhindre et eller andet af de ovenfor nævnte udfald.
Op til dag 29

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til lindring af tegn og symptomer på influenza
Tidsramme: Op til dag 15

Tid til lindring af influenza-tegn og -symptomer er defineret som den tid, der går fra behandlingens start til det punkt, hvor alle følgende kriterier er opfyldt og forbliver det i mindst 21,5 timer:

  • En score på 0 (intet problem) eller 1 (mindre problem) for hoste og næsesymptomer (punkt 14 og 15 i Canadian Acute Respiratory Illness and Flu Scale [CARIFS])
  • Et "ja" svar på følgende spørgsmål om CARIFS: "Siden sidste vurdering har forsøgspersonen været i stand til at vende tilbage til daginstitution/skole eller genoptage sin normale daglige aktivitet på samme måde som før han udviklede influenza. ?"
  • Vend først tilbage til afebril tilstand (tympanisk temperatur ≤37,2 grader Celsius [°C])
Op til dag 15
Varighed af feber
Tidsramme: Op til dag 15
Hvor lang tid det tager for deltagerne at vende tilbage til afebril tilstand [tympanisk temperatur ≤ 37,2°C] og forbliver det i mindst 21,5 timer.
Op til dag 15
Procentdel af deltagere, der har brug for antibiotika
Tidsramme: Op til dag 29
Op til dag 29
Plasmakoncentrationer af Baloxavir Marboxil - sparsom PK-population
Tidsramme: Dag 1 (efter dosis), 2, 4, 6 og 10
Resultater leveret af kropsvægtsgrupper for deltagere i Baloxavir Marboxil-armen. Værdier under den nedre kvantificeringsgrænse (0,5 ng/ml) sættes til nul.
Dag 1 (efter dosis), 2, 4, 6 og 10
Plasmakoncentrationer af S-033447 - sparsom PK-population
Tidsramme: Dag 1 (efter dosis), 2, 4, 6 og 10
Resultater leveret af kropsvægtsgrupper for deltagere i Baloxavir Marboxil-armen.
Dag 1 (efter dosis), 2, 4, 6 og 10
Plasmakoncentrationer af Baloxavir Marboxil - Omfattende PK-population
Tidsramme: Dag 1 (efter dosis), 2, 4, 6 og 10
Resultater leveret af kropsvægtsgrupper for deltagere i Baloxavir Marboxil-armen. Værdier under den nedre kvantificeringsgrænse (0,5 ng/ml) sættes til nul.
Dag 1 (efter dosis), 2, 4, 6 og 10
Plasmakoncentrationer af S-033447 - Omfattende PK-population
Tidsramme: Dag 1 (efter dosis), 2, 4, 6 og 10
Resultater leveret af kropsvægtsgrupper for deltagere i Baloxavir Marboxil-armen. Værdier under den nedre kvantificeringsgrænse (0,5 ng/ml) sættes til nul.
Dag 1 (efter dosis), 2, 4, 6 og 10
Symptomernes varighed
Tidsramme: Op til dag 15
Den kliniske effekt af baloxavir marboxil vurderes ud fra varigheden af ​​symptomer, dvs. lindring af alle symptomer som defineret ved en score på 0 [intet problem] eller 1 [mindre problem] og forbliver således i mindst 21,5 timer, for alle 18 symptomer specificeret i CARIFS-spørgeskemaet.
Op til dag 15
Tid til at vende tilbage til normal sundhed og aktivitet
Tidsramme: Op til dag 15
Tid til at vende tilbage til normal sundhed og aktivitet' identificeres ved et 'Ja' svar på følgende spørgsmål på CARIFS: "Siden sidste vurdering har patienten været i stand til at vende tilbage til dagplejen/skolen eller genoptage sin normale daglige aktivitet på samme måde som før du udviklede influenza?"
Op til dag 15
Hyppighed af influenza-relaterede komplikationer
Tidsramme: Op til dag 29
Influenzarelaterede komplikationer omfatter død, hospitalsindlæggelse, radiologisk bekræftet lungebetændelse, bronkitis, bihulebetændelse, mellemørebetændelse, encephalitis/encefalopati, feberkramper, myositis.
Op til dag 29
Procentdel af deltagere med influenza-relaterede komplikationer
Tidsramme: Op til dag 29
Influenzarelaterede komplikationer omfatter død, hospitalsindlæggelse, radiologisk bekræftet lungebetændelse, bronkitis, bihulebetændelse, mellemørebetændelse, encephalitis/encefalopati, feberkramper, myositis.
Op til dag 29
Tid til ophør af viral udskillelse af virustiter
Tidsramme: Dag 1 - Dag 29
Tid til ophør af viral udskillelse af virustiter er defineret som tiden i timer mellem påbegyndelse af enhver undersøgelsesbehandling og første gang, hvor influenzavirustiteren er under detektionsgrænsen.
Dag 1 - Dag 29
Tid til ophør af viral udskillelse ved RT-PCR
Tidsramme: Dag 1 - Dag 29
Tid til ophør af viral udskillelse ved RT-PCR, i timer, er defineret som tiden mellem påbegyndelse af enhver undersøgelsesbehandling og første gang, hvor virus-RNA ved RT-PCR er under detektionsgrænsen.
Dag 1 - Dag 29
Ændring fra baseline i influenzavirustiter på dag 2, 4, 6, 10, 15, 29
Tidsramme: Baseline, dag 2, 3 (valgfrit), 4, 6, 10, 15 (valgfrit), 29
Influenzavirustiter (log10TCID50/ML) er mængden af ​​influenzavirus i et givet volumen i prøverne, der er opnået fra nasale podninger. Hvis influenzavirustiteren var mindre end den nedre kvantificeringsgrænse, blev virustiteren imputeret til 0,749 (log10TCID50/ml). En lavere værdi indikerer lavere viral titer.
Baseline, dag 2, 3 (valgfrit), 4, 6, 10, 15 (valgfrit), 29
Ændring fra baseline i mængden af ​​virus-RNA (RT-PCR) på dag 2, 4, 6, 10, 15, 29
Tidsramme: Baseline, dag 2, 3 (valgfrit), 4, 6, 10, 15 (valgfrit), 29
Hvis mængden af ​​virus-RNA var mindre end den nedre kvantificeringsgrænse, blev mængden af ​​virus-RNA imputeret som 2,18 for influenza A og 2,93 for influenza B (log10 viruspartikler/ml)
Baseline, dag 2, 3 (valgfrit), 4, 6, 10, 15 (valgfrit), 29
Procentdel af deltagere med positiv influenzavirus titer på dag 2, 4, 6, 10
Tidsramme: Baseline, dag 2, 3 (valgfrit), 4, 6, 10
Baseline, dag 2, 3 (valgfrit), 4, 6, 10
Procentdel af deltagere positive ved RT-PCR på dag 2, 4, 6, 10, 15, 29
Tidsramme: Dag 2, 3 (valgfrit), 4, 6, 10, 15 (valgfrit), 29
Dag 2, 3 (valgfrit), 4, 6, 10, 15 (valgfrit), 29
Område under kurven i virustiter
Tidsramme: Dag 1 - Dag 29
Areal under kurven (AUC) i virustiter blev beregnet ved hjælp af den trapezformede metode.
Dag 1 - Dag 29
Areal under kurven i mængden af ​​virus-RNA (RT-PCR)
Tidsramme: Dag 1 - Dag 10
AUC i virus-RNA (RT-PCR) er defineret som AUC for ændring fra baseline i mængden af ​​virus-RNA (RT-PCR) fra dag 1 til dag 10. AUC beregnes ved hjælp af den trapezformede metode svarende til AUC i virustiter.
Dag 1 - Dag 10
Areal under koncentration til tid-kurven fra tid 0 til uendelig (AUC0-inf) af Baloxavir Marboxil
Tidsramme: Op til dag 10
Dosisgrupper svarer til kropsvægtgrupper. 2 mg/kg dosis blev brugt til forsøgspersoner <20 kg, og 40 mg dosis blev brugt til forsøgspersoner >20 kg.
Op til dag 10
Område under koncentration til tid-kurven fra tid 0 til uendelig (AUC0-inf) af S-033447.
Tidsramme: Op til dag 10
Dosisgrupper svarer til kropsvægtgrupper. 2 mg/kg dosis blev brugt til forsøgspersoner <20 kg, og 40 mg dosis blev brugt til forsøgspersoner >20 kg.
Op til dag 10
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af Baloxavir Marboxil
Tidsramme: Op til dag 10
Dosisgrupper svarer til kropsvægtgrupper. 2 mg/kg dosis blev brugt til forsøgspersoner <20 kg, og 40 mg dosis blev brugt til forsøgspersoner >20 kg.
Op til dag 10
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) på S-033447
Tidsramme: Op til dag 10
Dosisgrupper svarer til kropsvægtgrupper. 2 mg/kg dosis blev brugt til forsøgspersoner <20 kg, og 40 mg dosis blev brugt til forsøgspersoner >20 kg.
Op til dag 10
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) af Baloxavir Marboxil
Tidsramme: Op til dag 10
Dosisgrupper svarer til kropsvægtgrupper. 2 mg/kg dosis blev brugt til forsøgspersoner <20 kg, og 40 mg dosis blev brugt til forsøgspersoner >20 kg.
Op til dag 10
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) af S-033447
Tidsramme: Op til dag 10
Dosisgrupper svarer til kropsvægtgrupper. 2 mg/kg dosis blev brugt til forsøgspersoner <20 kg, og 40 mg dosis blev brugt til forsøgspersoner >20 kg.
Op til dag 10
Plasmakoncentrationer af Baloxavir Marboxil efter dosering
Tidsramme: 24, 72, 96 og 240 timer efter dosis
Dosisgrupper svarer til kropsvægtgrupper. 2 mg/kg dosis blev brugt til forsøgspersoner <20 kg, og 40 mg dosis blev brugt til forsøgspersoner >20 kg.
24, 72, 96 og 240 timer efter dosis
Plasmakoncentrationer af S-033447 efter dosering
Tidsramme: 24, 72, 96 og 240 timer efter dosis
Dosisgrupper svarer til kropsvægtgrupper. 2 mg/kg dosis blev brugt til forsøgspersoner <20 kg, og 40 mg dosis blev brugt til forsøgspersoner >20 kg.
24, 72, 96 og 240 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. november 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

3. april 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

3. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2018

Først opslået (FAKTISKE)

14. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CP40563
  • 2018-002169-21 (EUDRACT_NUMBER)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner