Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å vurdere sikkerheten, farmakokinetikken og effekten av Baloxavir Marboxil hos friske pediatriske deltakere med influensalignende symptomer

28. april 2020 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, aktiv (oseltamivir)-kontrollert studie for å vurdere sikkerheten, farmakokinetikken og effekten av Baloxavir Marboxil hos ellers friske pediatriske pasienter 1 til

Denne studien vil evaluere sikkerheten, farmakokinetikken og effekten av baloxavir marboxil sammenlignet med oseltamivir i en enkelt influensaepisode hos ellers friske pediatriske deltakere (dvs. 1 til <12 år) med influensalignende symptomer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

173

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Costa Rica
      • San Jose, Costa Rica, 10108
        • ICIMED Instituto de Investigación en Ciencias Médicas
  • Den russiske føderasjonen
      • Samara, Den russiske føderasjonen, 443100
        • MC Gepatolog
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
        • Central Alabama Research; Pediatrics
    • Arkansas
      • Harrisburg, Arkansas, Forente stater, 72432
        • Harrisburg Family Medical Center
      • Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72401
        • The Children's Clinic of Jonesboro, P.A.
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90004
        • The Probe Medical Research
      • Ontario, California, Forente stater, 91762
        • Orange County Research Institute
      • San Diego, California, Forente stater, 92102
        • Khruz Biotechnology Research Institute
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32503
        • Avanza Medical Research Center
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
        • Clinical Research Prime
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
        • Cotton O'Neil Clinic; Stormont-Vail Hlth Care
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Forente stater, 40004
        • Kentucky Pediatric Research Center
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Forente stater, 63044
        • Spiegel, Craig
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68134
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89104
        • Machuca Family Medicine
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
        • OnSite Clinical Solutions LLC
      • Smithfield, North Carolina, Forente stater, 15478
        • Montgomery Medical Research /Frontier Clinical Research
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45414
        • Ohio Pediatric Research Association
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29414
        • Coastal Pediatric Research
    • Tennessee
      • Cleveland, Tennessee, Forente stater, 37312
        • AFC Urgent Care- Cleveland
      • Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37660
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75243
        • Oak Cliff Research Company, LLC
      • Houston, Texas, Forente stater, 77004
        • HD Research Corp
      • Houston, Texas, Forente stater, 77036-3316
        • Mercury Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
        • Tekton Research
      • Tomball, Texas, Forente stater, 77375
        • DM Clinical Research
      • Waxahachie, Texas, Forente stater, 75165
        • ClinPoint Trials
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84123
        • Advanced Clinical Research - Jordan Ridge Family Medicine
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84121
        • FirstMed East (J Lewis Research)
  • Israel
      • Petach Tikva, Israel, 4931807
        • Clalit Health Services- Pediatric Ambulatory Clinic; Pediatric Ambulatory Clinic
  • Mexico
      • Monterrey, N.L, Mexico, 64710
        • Hospital San Jose; Centro de investigacion y transferencia en salud del Tec de Monterrey
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-079
        • NZOZ Vitamed
      • Bydgoszcz, Polen, 85-030
        • Wojewodzki Szpital Obserwacyjno-Zakazny; Oddział Pediatrii, Chorób Infekcyjnych i Hepatologii
      • Debica, Polen, 39-200
        • Prywatny Gabinet Lekarski
      • Siemianowice Śląskie, Polen, 41-103
        • NZLA Michalkowice Jarosz i partnerzy Spolka Lekarska
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Pediatria
    • LA Coruña
      • Santiago de Compostela, LA Coruña, Spania, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS); Area Asistencial Integrada de Pediatría

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 11 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 1 til < 12 år ved randomisering (dag 1).
  • Skriftlig informert samtykke/samtykke for studiedeltakelse innhentet fra deltakerens foreldre eller juridiske verge, med samtykke etter behov fra deltakeren, avhengig av pasientens forståelsesnivå
  • Deltaker i stand til å overholde studiekrav, avhengig av pasientens forståelsesnivå
  • Deltaker med en diagnose av influensavirusinfeksjon bekreftet av tilstedeværelsen av alle følgende:
  • Feber ≥ 38 grader celsius (tympanisk temperatur) ved screening
  • Minst ett luftveissymptom (enten hoste eller tett nese)
  • Tidsintervallet mellom symptomdebut og screening er ≤ 48 timer

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige symptomer på influensavirusinfeksjon som krever døgnbehandling
  • Samtidige infeksjoner som krever systemisk antiviral terapi ved screening
  • Krev, etter etterforskerens mening, noen av de forbudte medisinene under studien
  • Tidligere behandling med peramivir, laninamivir, oseltamivir, zanamivir eller amantadin innen 2 uker før screening
  • Vaksinasjon med levende/dempet influensavaksine i de 2 ukene før randomisering
  • Samtidig behandling med steroider eller annen immunsuppressiv behandling
  • Kjent HIV-infeksjon eller annen immunsuppressiv lidelse
  • Ukontrollert nyre-, vaskulær-, nevrologisk eller metabolsk sykdom (f.eks. diabetes, skjoldbruskkjertelsykdommer, binyresykdom), hepatitt, skrumplever eller lungesykdom eller deltakere med kjent kronisk nyresvikt.
  • Aktiv kreft på ethvert sted
  • Historie om organtransplantasjon
  • Kjent allergi mot enten studiemedisin (dvs. baloxavir marboxil og oseltamivir) eller paracetamol
  • Kvinner med fruktbarhet
  • Deltakelse i en klinisk studie innen 4 uker eller fem halveringstider etter eksponering for et undersøkelseslegemiddel før screening, avhengig av hva som er lengst

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Baloxavir Marboxil
Deltakerne vil motta en enkelt oral dose baloxavir marboxil på dag 1 (basert på kroppsvekt). Oseltamivir-matchende placebo vil også bli administrert oralt to ganger daglig (BID) i 5 dager.
Legemiddel: Baloxavir Marboxil

Baloxavir marboxil vil bli administrert som oral suspensjon i en enkelt dose på dag 1.

Oseltamivir-matchende placebo vil også bli administrert som oral suspensjon to ganger daglig (BID) i 5 dager.
ACTIVE_COMPARATOR: Oseltamivir
Deltakerne vil motta oseltamivir oralt BID i 5 dager (basert på kroppsvekt). Baloxavir marboxil matchende placebo vil også bli administrert oralt på dag 1
Legemiddel: Oseltamivir
Oseltamivir vil bli administrert som oral suspensjon BID i 5 dager. Deltakere som får oseltamivir vil også motta baloxavir marboxil-matchende placebo som oral suspensjon, enkeltdose på dag 1.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser (AE) og alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Frem til dag 29
En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse i en deltaker eller en klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er midlertidig assosiert med bruken av et medisinsk (undersøkelses)produkt, uansett om det anses relatert til det medisinske (undersøkelses)produktet eller ikke. En alvorlig uønsket hendelse (SAE) er enhver betydelig fare, kontraindikasjon, bivirkning som er dødelig eller livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av en eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, er en medfødt anomali/ fødselsdefekt, er medisinsk signifikant eller krever intervensjon for å forhindre ett eller annet av utfallene som er oppført ovenfor.
Frem til dag 29

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til lindring av tegn og symptomer på influensa
Tidsramme: Frem til dag 15

Tid til lindring av tegn og symptomer på influensa er definert som hvor lang tid det tar fra starten av behandlingen til det punktet hvor alle følgende kriterier er oppfylt og forblir slik i minst 21,5 timer:

  • En poengsum på 0 (ingen problem) eller 1 (mindre problem) for hoste og nesesymptomer (punkt 14 og 15 i Canadian Acute Respiratory Illness and Flu Scale [CARIFS])
  • Et "ja"-svar på følgende spørsmål på CARIFS: "Siden siste vurdering har forsøkspersonen kunnet gå tilbake til barnehage/skole, eller gjenoppta sin normale daglige aktivitet på samme måte som utført før influensaen utviklet seg ?"
  • Gå først tilbake til afebril tilstand (tympanisk temperatur ≤37,2 grader Celsius [°C])
Frem til dag 15
Varighet av feber
Tidsramme: Frem til dag 15
Hvor lang tid det tar for deltakerne å gå tilbake til afebril tilstand [tympanisk temperatur ≤ 37,2 °C] og forbli slik i minst 21,5 timer.
Frem til dag 15
Prosentandel av deltakere som trenger antibiotika
Tidsramme: Frem til dag 29
Frem til dag 29
Plasmakonsentrasjoner av baloxavir marboxil - sparsom PK-populasjon
Tidsramme: Dag 1 (etter dose), 2, 4, 6 og 10
Resultater gitt av kroppsvektgrupper for deltakere i Baloxavir Marboxil-armen. Verdier under nedre kvantifiseringsgrense (0,5 ng/ml) settes til null.
Dag 1 (etter dose), 2, 4, 6 og 10
Plasmakonsentrasjoner av S-033447 - Sparsom PK-populasjon
Tidsramme: Dag 1 (etter dose), 2, 4, 6 og 10
Resultater gitt av kroppsvektgrupper for deltakere i Baloxavir Marboxil-armen.
Dag 1 (etter dose), 2, 4, 6 og 10
Plasmakonsentrasjoner av Baloxavir Marboxil - Omfattende PK-populasjon
Tidsramme: Dag 1 (etter dose), 2, 4, 6 og 10
Resultater gitt av kroppsvektgrupper for deltakere i Baloxavir Marboxil-armen. Verdier under nedre kvantifiseringsgrense (0,5 ng/ml) settes til null.
Dag 1 (etter dose), 2, 4, 6 og 10
Plasmakonsentrasjoner av S-033447 - Omfattende PK-populasjon
Tidsramme: Dag 1 (etter dose), 2, 4, 6 og 10
Resultater gitt av kroppsvektgrupper for deltakere i Baloxavir Marboxil-armen. Verdier under nedre kvantifiseringsgrense (0,5 ng/ml) settes til null.
Dag 1 (etter dose), 2, 4, 6 og 10
Varighet av symptomer
Tidsramme: Frem til dag 15
Den kliniske effekten av baloxavir marboxil blir evaluert etter symptomenes varighet, dvs. lindring av alle symptomer som definert ved en score på 0 [ingen problem] eller 1 [mindre problem] og forbli slik i minst 21,5 timer, for alle 18 symptomene spesifisert i CARIFS spørreskjema.
Frem til dag 15
På tide å gå tilbake til normal helse og aktivitet
Tidsramme: Frem til dag 15
Tid for å gå tilbake til normal helse og aktivitet' identifiseres med et 'Ja'-svar på følgende spørsmål på CARIFS: "Siden siste vurdering har pasienten kunnet gå tilbake til barnehage/skole, eller gjenoppta sin normale daglige aktivitet på samme måte som utført før du utviklet influensa?"
Frem til dag 15
Hyppighet av influensa-relaterte komplikasjoner
Tidsramme: Frem til dag 29
Influensarelaterte komplikasjoner inkluderer død, sykehusinnleggelse, radiologisk bekreftet lungebetennelse, bronkitt, bihulebetennelse, mellomørebetennelse, encefalitt/encefalopati, feberkramper, myositt.
Frem til dag 29
Prosentandel av deltakere med influensarelaterte komplikasjoner
Tidsramme: Frem til dag 29
Influensarelaterte komplikasjoner inkluderer død, sykehusinnleggelse, radiologisk bekreftet lungebetennelse, bronkitt, bihulebetennelse, mellomørebetennelse, encefalitt/encefalopati, feberkramper, myositt.
Frem til dag 29
Tid til opphør av viral utsletting etter virustiter
Tidsramme: Dag 1 – dag 29
Tid til opphør av virusutskillelse etter virustiter er definert som tiden, i timer, mellom oppstart av en studiebehandling og første gang influensavirustiteren er under deteksjonsgrensen.
Dag 1 – dag 29
Tid til opphør av viral utskillelse ved RT-PCR
Tidsramme: Dag 1 – dag 29
Tid til opphør av virusutskillelse ved RT-PCR, i timer, er definert som tiden mellom initiering av en studiebehandling og første gang virus-RNA ved RT-PCR er under deteksjonsgrensen.
Dag 1 – dag 29
Endring fra baseline i influensavirustiter på dag 2, 4, 6, 10, 15, 29
Tidsramme: Grunnlinje, dag 2, 3 (valgfritt), 4, 6, 10, 15 (valgfritt), 29
Influensavirustiter (log10TCID50/ML) er mengden influensavirus i et gitt volum i prøvene hentet fra neseprøver. Hvis influensavirustiteren var mindre enn den nedre grensen for kvantifisering, ble virustiteren beregnet til 0,749 (log10TCID50/ml). En lavere verdi indikerer lavere virustiter.
Grunnlinje, dag 2, 3 (valgfritt), 4, 6, 10, 15 (valgfritt), 29
Endring fra baseline i mengden av virus-RNA (RT-PCR) på dag 2, 4, 6, 10, 15, 29
Tidsramme: Grunnlinje, dag 2, 3 (valgfritt), 4, 6, 10, 15 (valgfritt), 29
Hvis mengden virus-RNA var mindre enn den nedre grensen for kvantifisering, ble mengden virus-RNA beregnet til 2,18 for influensa A og 2,93 for influensa B (log10 viruspartikler/ml)
Grunnlinje, dag 2, 3 (valgfritt), 4, 6, 10, 15 (valgfritt), 29
Prosentandel av deltakere med positiv influensavirustiter på dag 2, 4, 6, 10
Tidsramme: Grunnlinje, dag 2, 3 (valgfritt), 4, 6, 10
Grunnlinje, dag 2, 3 (valgfritt), 4, 6, 10
Prosentandel av deltakere positive ved RT-PCR på dag 2, 4, 6, 10, 15, 29
Tidsramme: Dag 2, 3 (valgfritt), 4, 6, 10, 15 (valgfritt), 29
Dag 2, 3 (valgfritt), 4, 6, 10, 15 (valgfritt), 29
Område under kurven i virustiter
Tidsramme: Dag 1 – dag 29
Areal under kurven (AUC) i virustiter ble beregnet ved bruk av trapesmetoden.
Dag 1 – dag 29
Areal under kurven i mengden av virus-RNA (RT-PCR)
Tidsramme: Dag 1 - Dag 10
AUC i virus-RNA (RT-PCR) er definert som AUC for endring fra baseline i mengden av virus-RNA (RT-PCR) fra dag 1 til dag 10. AUC beregnes ved å bruke den trapesformede metoden som ligner på AUC i virustiter.
Dag 1 - Dag 10
Areal under konsentrasjon til tid-kurven fra tid 0 til uendelig (AUC0-inf) av Baloxavir Marboxil
Tidsramme: Frem til dag 10
Dosegrupper tilsvarer kroppsvektgrupper. 2 mg/kg dose ble brukt for forsøkspersoner <20 kg og 40 mg dose ble brukt for forsøkspersoner >20 kg.
Frem til dag 10
Område under konsentrasjon til tid-kurven fra tid 0 til uendelig (AUC0-inf) til S-033447.
Tidsramme: Frem til dag 10
Dosegrupper tilsvarer kroppsvektgrupper. 2 mg/kg dose ble brukt for forsøkspersoner <20 kg og 40 mg dose ble brukt for forsøkspersoner >20 kg.
Frem til dag 10
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av Baloxavir Marboxil
Tidsramme: Frem til dag 10
Dosegrupper tilsvarer kroppsvektgrupper. 2 mg/kg dose ble brukt for forsøkspersoner <20 kg og 40 mg dose ble brukt for forsøkspersoner >20 kg.
Frem til dag 10
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) på S-033447
Tidsramme: Frem til dag 10
Dosegrupper tilsvarer kroppsvektgrupper. 2 mg/kg dose ble brukt for forsøkspersoner <20 kg og 40 mg dose ble brukt for forsøkspersoner >20 kg.
Frem til dag 10
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) av Baloxavir Marboxil
Tidsramme: Frem til dag 10
Dosegrupper tilsvarer kroppsvektgrupper. 2 mg/kg dose ble brukt for forsøkspersoner <20 kg og 40 mg dose ble brukt for forsøkspersoner >20 kg.
Frem til dag 10
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) på S-033447
Tidsramme: Frem til dag 10
Dosegrupper tilsvarer kroppsvektgrupper. 2 mg/kg dose ble brukt for forsøkspersoner <20 kg og 40 mg dose ble brukt for forsøkspersoner >20 kg.
Frem til dag 10
Plasmakonsentrasjoner av Baloxavir Marboxil etter dosering
Tidsramme: 24, 72, 96 og 240 timer etter dosering
Dosegrupper tilsvarer kroppsvektgrupper. 2 mg/kg dose ble brukt for forsøkspersoner <20 kg og 40 mg dose ble brukt for forsøkspersoner >20 kg.
24, 72, 96 og 240 timer etter dosering
Plasmakonsentrasjoner av S-033447 etter dosering
Tidsramme: 24, 72, 96 og 240 timer etter dosering
Dosegrupper tilsvarer kroppsvektgrupper. 2 mg/kg dose ble brukt for forsøkspersoner <20 kg og 40 mg dose ble brukt for forsøkspersoner >20 kg.
24, 72, 96 og 240 timer etter dosering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. november 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

3. april 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

3. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

14. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

29. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CP40563
  • 2018-002169-21 (EUDRACT_NUMBER)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Baloxavir Marboxil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere