虚血性脳卒中における神経幹細胞の調査 (PISCES III)
2021年8月12日 更新者：ReNeuron Limited
虚血性脳卒中後の障害のある被験者における脳内幹細胞（CTX0E03）の有効性と安全性に関する無作為化プラセボ対照研究
虚血性脳卒中の結果として中等度から中等度の重度の障害を持つ患者への CTX0E03 神経幹細胞の定位脳内注射の研究。
調査の概要
詳細な説明
これは、無作為化、プラセボ対照、多施設研究です。
虚血性脳卒中後6〜24か月の障害が持続する患者は、適格性の確認後に登録されます。
患者は 2:1 で無作為に割り付けられ、定位手術を受け、脳内移植による CTX0E03 製剤の単回投与を受けるか、偽手術のみ (プラセボ) を受けます。
患者は手術後 12 か月間追跡され、12 か月のさまざまな時点で追跡評価が行われます。
資格のあるすべての患者には、標準化された理学療法 (PT) プログラムが割り当てられます。
患者は、手術後 12 週間、自宅で毎日の PT 演習を完了します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- University of Arkansas
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California
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Irvine、California、アメリカ、92697
- University of California, Irvine
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- University of California, Los Angeles
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- University of Southern California Neurorestoration Center
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Stanford University
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San Diego、California、アメリカ、92093-0706
- University of California, San Diego
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Florida
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Coral Gables、Florida、アメリカ、33146
- University of Miami
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Tampa、Florida、アメリカ、33606
- University of South Florida
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- EMORY
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Augusta、Georgia、アメリカ、30912
- Augusta University
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Shirley Ryan Ability Lab
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Maryland
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Hyattsville、Maryland、アメリカ、20782
- Medstar Health Research Institute
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Health System
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63130
- Washington University School of Medicine
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New Jersey
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Edison、New Jersey、アメリカ、08820
- JFK Neuroscience Institute
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New York
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Albany、New York、アメリカ、12208
- Albany Medical College
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Duke University School of Medicine
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37403
- Chattanooga Center for Neurologic Research
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas Health Science Center
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229-3900
- University of Texas Health Science Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -CTまたはMRIで確認されたテント上領域を含む虚血性脳卒中。
- 適格な脳卒中イベントによる3または4の修正ランキンスコア
- いくらかの上肢の動きが残っている
- 口頭での指示を理解し、研究評価を実施するのに十分な認知能力と言語能力
- 適切な準備と管理により、脳神経外科手術を妨げる病状がないこと。
- -研究訪問に参加し、インフォームドコンセントを提供する能力を含むすべての研究評価を完了する能力
除外基準:
- -適格な脳卒中イベントの前に1を超える修正ランキンスコア
- 結合組織障害、脳血管の先天性障害、または血栓症の障害によって引き起こされる、または関連することが知られている、または疑われる出血または脳卒中による脳卒中;脳卒中の原因として心房細動が疑われる患者は除外されません
- 血管の奇形または空洞によって遮断された脳神経外科経路
- 重大な機能障害をもたらす神経疾患またはその他の疾患の病歴（例： パーキンソン病、運動ニューロン疾患、中等度の認知症、関節炎、拘縮または固定された解剖学的異常)
- -バルプロ酸または他の脱メチル化剤またはヒストン脱アセチル化酵素（HDAC）阻害剤を手術前の1週間および手術後4週間停止または移行できない
- -選択的セロトニン再取り込み阻害薬（SSRI）の使用、ただし、被験者がスクリーニングの少なくとも2か月前に開始された安定した用量を使用していない場合（V1）
- -鎮痙薬の使用（手術前に少なくとも1か月間定期的に服用されている経口鎮痙薬を除く）最後の投与がスクリーニングの3か月以上前の場合、Botox®または同様の使用が許可されます。ただし、その使用は 12 か月の訪問後まで禁止されます。
- 必要な期間、抗凝固療法を中止できない
- -過去5年以内の悪性疾患の病歴、または原発性または続発性脳悪性疾患の病歴
- -以前に細胞ベースの治療研究に参加したことがある患者、または過去30日以内に治験薬またはリハビリテーション研究を含む他の研究に参加した患者
- -CTX0E03に特異的なクラスIヒト白血球抗原（HLA）抗体陽性を含む、臨床的に重要な検査値を持つ患者
- -手術後6か月以内に新しいPTレジメンを計画的に開始する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CTX0E03 製剤および送達装置
2000万個の神経幹細胞
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定位手術と、脳卒中の影響を受けた領域に隣接する脳領域に 2,000 万個の CTX0E03 医薬品幹細胞を 1 回脳内注射できるように、頭蓋骨にドリルで穴を開けます。
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偽コンパレータ：プラセボ
偽手術
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偽手術コンパレータには、定位手術と、頭蓋骨にドリルで開けられた部分的な厚さのバリ穴が含まれます。
脳へのいかなる注射も行われず、他の介入も行われません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから6ヶ月目に修正ランキンスケール（mRS）が1ポイント以上改善した被験者の割合
時間枠：6ヵ月
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MRS は 0 から 6 までの順序尺度であり、0 は障害がないことを表し、0 を超える各グレードは被験者の障害レベルの増加と、日常活動を実行するための他者への依存を表します。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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バーセル インデックス (BI) を使用して日常生活の活動を実行する被験者の能力のベースラインからの変化。
時間枠：6ヵ月
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BI は、日常生活動作を実行する患者の能力を測定するために使用される順序尺度です。
10 項目の合計スコアが計算され、0 ～ 100 の範囲の可能な合計スコアが使用されます。スコアが低いほど、障害が増加していることを示します。
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6ヵ月
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Timed Up and Go Test (TUG) を使用して、被験者の基本的な可動性とバランスのベースラインからの変化。
時間枠：6ヵ月
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TUG は、被験者が椅子から立ち上がり、3 メートルの距離を歩き、向きを変え、椅子に戻って座るように求められる、可動性とバランスを評価する時間指定の活動です。
スコアは、アクティビティを完了するのにかかった時間 (秒単位) で構成されます。
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6ヵ月
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Chedoke Arm and Hand Activity Inventory (CAHAI) を使用して、被験者の麻痺肢の機能のベースラインからの変化。
時間枠：6ヵ月
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CAHAI は、麻痺肢機能を評価するために検証され、13 の機能タスクで構成され、それぞれが 7 点スケールで採点され、各タスクのスコアを合計することによって合計テスト スコアが得られます。
合計スコアは 13 ～ 91 の範囲で、スコアが高いほど能力が高いことを示します。
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6ヵ月
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Symbol Digit Modalities Test を使用して、被験者の実行処理速度、言語スキル、記憶力のベースラインからの変化。
時間枠：6ヵ月
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認知機能のさまざまな側面を評価する検証済みのテスト。
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6ヵ月
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Controlled Oral Word Association タスクを使用して、被験者の実行処理速度、言語スキル、記憶力をベースラインから変化させます。
時間枠：6ヵ月
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認知機能のさまざまな側面を評価する検証済みのテスト。
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6ヵ月
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多言語命名テストを使用して、被験者の実行処理速度、言語スキル、記憶力のベースラインからの変化。
時間枠：6ヵ月
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認知機能のさまざまな側面を評価する検証済みのテスト。
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6ヵ月
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Montreal Cognitive Assessment を使用して、被験者の実行処理速度、言語スキル、記憶力のベースラインからの変化。
時間枠：6ヵ月
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認知機能のさまざまな側面を評価する検証済みのテスト。
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6ヵ月
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国立衛生研究所脳卒中尺度 (NIHSS) を使用した、被験者の神経障害のベースラインからの変化。
時間枠：6ヵ月
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NIHSS は、脳卒中による機能障害の重症度を評価するために使用される 15 項目で構成され、各項目は 3 または 4 ポイントの序数スケールで採点され、0 は機能障害がないことを表します。
合計スコアの範囲は 0 ～ 42 です。スコアが高いほど重大度が高くなります。
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6ヵ月
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脳卒中後の運動回復の Fugl-Meyer 評価 (FMA) を使用して、被験者の運動機能を回復する際のベースラインからの変化。
時間枠：6ヵ月
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FMA は、脳卒中後の片麻痺患者の運動機能を評価するために使用されます。
FMA は 5 つのセクションで構成され、各セクション内の各項目は 3 段階の序数スケールを使用してスコア付けされ、0 はタスクを実行できないことを表します。
可能な合計スコアは 226 です。
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6ヵ月
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活動の制限、症状、および全体的な生活の質に関する被験者の全体的な変化評価のベースラインからの変化。
時間枠：6ヵ月
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活動の制限、症状、および全体的な生活の質の変化を評価する自己管理型の 2 因子アンケート。
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6ヵ月
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脳卒中影響尺度 (SIS) を使用して、被験者の知覚のベースラインから脳卒中回復までの変化。
時間枠：6ヵ月
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SIS は、脳卒中特有の健康状態の総合的な尺度です。
SIS は 59 項目で構成されており、各項目は難易度で 5 ポイントのリッカート スケールで評価されています。
スコア 1 は項目を完了することができないことを表し、スコア 5 は問題がないことを表します。
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6ヵ月
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EQ-5D-5L を使用して、被験者の健康関連の生活の質のベースラインからの変化。
時間枠：6ヵ月
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被験者は、数値評価 (1 ～ 5) で 5 次元のそれぞれを評価します。1 は問題がないことを表し、5 は不可能であることを表し、合計スコアが低いほど生活の質が高いことを表します。
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6ヵ月
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安全性：研究期間中に発生した有害事象および医療機器事故の数と重症度を評価すること。
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Richard Beckman, MD、ReNeuron Ltd.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月31日
一次修了 (実際)
2020年9月9日
研究の完了 (実際)
2021年3月2日
試験登録日
最初に提出
2018年7月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月10日
最初の投稿 (実際)
2018年8月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月12日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
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