Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek van neurale stamcellen bij ischemische beroerte (PISCES III)

12 augustus 2021 bijgewerkt door: ReNeuron Limited

Een gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie naar de werkzaamheid en veiligheid van intracerebrale stamcellen (CTX0E03) bij proefpersonen met een handicap na een ischemische beroerte

Een studie van stereotactische, intracerebrale injectie van CTX0E03 neurale stamcellen bij patiënten met matige tot matig ernstige invaliditeit als gevolg van een ischemische beroerte.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, multi-center studie. Patiënten met aanhoudende invaliditeit 6-24 maanden na een ischemische beroerte zullen worden ingeschreven na bevestiging van geschiktheid. Patiënten zullen in een verhouding van 2:1 worden gerandomiseerd om een ​​stereotactische operatie te ondergaan en een enkelvoudige toediening van het geneesmiddel CTX0E03 te krijgen via intracerebrale implantatie of om alleen een schijnoperatie te ondergaan (placebo). Patiënten zullen gedurende 12 maanden na de operatie worden gevolgd met follow-upbeoordelingen die plaatsvinden op verschillende tijdstippen gedurende de 12 maanden. Alle in aanmerking komende patiënten krijgen een gestandaardiseerd programma voor fysiotherapie (PT) toegewezen. Gedurende 12 weken na de operatie zullen patiënten hun dagelijkse PT-oefeningen thuis doen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • University of Arkansas
    • California
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92697
        • University of California, Irvine
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • University of Southern California Neurorestoration Center
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Stanford University
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92093-0706
        • University of California, San Diego
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33146
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • EMORY
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
        • Augusta University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Shirley Ryan Ability Lab
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Verenigde Staten, 20782
        • Medstar Health Research Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63130
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Verenigde Staten, 08820
        • JFK Neuroscience Institute
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • Albany Medical College
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Duke University School of Medicine
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37403
        • Chattanooga Center for Neurologic Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas Health Science Center
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ischemische beroerte die het supratentoriale gebied omvat zoals bevestigd door CT of MRI, optredend binnen 6 tot 24 maanden na het tijdstip waarop de chirurgische ingreep zal worden uitgevoerd (kwalificerende beroerte-gebeurtenis)
  • Gewijzigde Rankin-score van 3 of 4 vanwege het kwalificerende beroerte-evenement
  • Enige resterende beweging van de bovenste ledematen
  • Voldoende cognitieve en taalvaardigheden om verbale commando's te begrijpen en de studiebeoordelingen uit te voeren
  • Geen medische aandoeningen die neurochirurgie zouden uitsluiten met de juiste voorbereiding en behandeling.
  • Mogelijkheid om studiebezoeken bij te wonen en alle onderzoeksbeoordelingen te voltooien, inclusief het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Gewijzigde Rankin-score van >1 voorafgaand aan het kwalificerende beroerte-evenement
  • Beroerte als gevolg van een bloeding of beroerte waarvan bekend is of vermoed wordt dat deze is veroorzaakt door of verband houdt met een bindweefselaandoening, aangeboren aandoening van de hersenvaten of een aandoening van trombose; patiënten met boezemfibrilleren als vermoedelijke oorzaak van een beroerte worden NIET uitgesloten
  • Neurochirurgische route belemmerd door vasculaire misvorming of holte
  • Voorgeschiedenis van neurologische of andere ziekte die heeft geleid tot significante functionele beperkingen (bijv. ziekte van Parkinson, motorneuronziekte, matige dementie, artritis, contracturen of vaste anatomische afwijking)
  • Onvermogen om valproïnezuur of andere demethyleringsmiddelen of Histone deacetylasen (HDAC)-remmers te stoppen of over te schakelen gedurende 1 week vóór en 4 weken na de operatie
  • Gebruik van selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's), tenzij de proefpersoon een stabiele dosis krijgt waarmee ten minste 2 maanden vóór de screening is begonnen (V1)
  • Gebruik van medicijnen tegen spasticiteit (exclusief orale medicijnen tegen spasticiteit als deze gedurende ten minste een maand voorafgaand aan de operatie regelmatig zijn ingenomen) Het gebruik van Botox® of vergelijkbaar is toegestaan ​​als de laatste dosis ≥3 maanden voorafgaand aan de screening was; het gebruik ervan is echter verboden tot na het bezoek van 12 maanden
  • Onvermogen om de antistollingstherapie gedurende een vereist interval te onderbreken
  • Geschiedenis van kwaadaardige ziekte in de afgelopen 5 jaar, of een geschiedenis van primaire of secundaire hersenziekte
  • Patiënten die in de afgelopen 30 dagen eerder hebben deelgenomen aan een studie op basis van celtherapie of aan een andere studie met een onderzoeksproduct of revalidatiestudie
  • Patiënten met klinisch significante laboratoriumwaarden, waaronder positieve Klasse I-antistoffen tegen humaan leukocytenantigeen (HLA) specifiek voor CTX0E03
  • Geplande start van een nieuw PT-regime binnen 6 maanden na de operatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CTX0E03 Geneesmiddel en toedieningsapparaat
20 miljoen neurale stamcellen
Combinatie product: CTX0E03 Geneesmiddel en toedieningsapparaat
Omvat stereotactische chirurgie en een boorgat dat door de schedel wordt geboord om een ​​eenmalige intracerebrale injectie van 20 miljoen CTX0E03 Drug Product-stamcellen mogelijk te maken in een gebied van de hersenen dat grenst aan het gebied dat door de beroerte is getroffen.
Sham-vergelijker: Placebo
Schijnoperatie
Geneesmiddel: Placebo
Sham chirurgische comparator omvat stereotactische chirurgie en een boorgat met gedeeltelijke dikte dat in de schedel wordt geboord. Er wordt geen enkele injectie in de hersenen gemaakt en er wordt ook niet op een andere manier ingegrepen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Proportie proefpersonen waarbij Modified Rankin Scale (mRS) verbetert met ≥1 punt in maand 6 vanaf baseline
Tijdsspanne: 6 maanden
De mRS is een ordinale schaal van 0 tot 6, waarbij 0 staat voor geen handicap en elk cijfer boven de 0 staat voor de verhoogde mate van handicap en afhankelijkheid van anderen om dagelijkse activiteiten uit te voeren.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in het vermogen van een proefpersoon om dagelijkse activiteiten uit te voeren met behulp van de Barthel Index (BI).
Tijdsspanne: 6 maanden
De BI is een ordinale schaal die wordt gebruikt om het vermogen van een patiënt om dagelijkse activiteiten uit te voeren te meten. Somscores van 10 items worden berekend met totaal mogelijke scores variërend van 0-100, waarbij lagere scores een verhoogde handicap aangeven.
6 maanden
Verander vanaf de basislijn in de basismobiliteit en balans van een proefpersoon met behulp van de Timed Up and Go Test (TUG).
Tijdsspanne: 6 maanden
TUG is een getimede activiteit die de mobiliteit en het evenwicht beoordeelt, waarbij proefpersonen wordt gevraagd op te staan ​​uit een stoel, een afstand van 3 meter te lopen, zich om te draaien, terug te lopen naar de stoel en zelf te gaan zitten. Scores bestaan ​​uit de tijd die nodig is om de activiteit te voltooien, in seconden.
6 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de functie van het paretische ledemaat van de proefpersoon met behulp van de Chedoke Arm and Hand Activity Inventory (CAHAI).
Tijdsspanne: 6 maanden
De CAHAI is gevalideerd om de paretische ledemaatfunctie te beoordelen en bestaat uit 13 functionele taken, elk gescoord op een 7-puntsschaal, waarbij de totale testscores worden verkregen door elke taakscore op te tellen. Totaalscores kunnen variëren van 13-91, waarbij hogere scores wijzen op meer vaardigheid.
6 maanden
Verander vanaf de basislijn in de executieve verwerkingssnelheid, taalvaardigheid en geheugen van een proefpersoon met behulp van de Symbol Digit Modalities Test.
Tijdsspanne: 6 maanden
Gevalideerde test die verschillende aspecten van de cognitieve functie beoordeelt.
6 maanden
Verander vanaf de basislijn in de uitvoerende verwerkingssnelheid, taalvaardigheid en geheugen van een proefpersoon met behulp van Controlled Oral Word Association-taken.
Tijdsspanne: 6 maanden
Gevalideerde test die verschillende aspecten van de cognitieve functie beoordeelt.
6 maanden
Verander ten opzichte van de basislijn in de verwerkingssnelheid, taalvaardigheid en geheugen van een proefpersoon met behulp van de meertalige naamgevingstest.
Tijdsspanne: 6 maanden
Gevalideerde test die verschillende aspecten van de cognitieve functie beoordeelt.
6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in de verwerkingssnelheid, taalvaardigheid en geheugen van een proefpersoon met behulp van de Montreal Cognitive Assessment.
Tijdsspanne: 6 maanden
Gevalideerde test die verschillende aspecten van de cognitieve functie beoordeelt.
6 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de neurologische tekorten van een proefpersoon met behulp van de National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS).
Tijdsspanne: 6 maanden
De NIHSS bestaat uit 15 items die worden gebruikt om de ernst van de beperking als gevolg van een beroerte te beoordelen, waarbij elk item wordt gescoord op een ordinale schaal van 3 of 4 punten, waarbij 0 staat voor geen beperking. Totale somscore bereik van 0-42: hogere score weerspiegelt grotere ernst.
6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline bij het herstellen van de motorische functie van een proefpersoon met behulp van de Fugl-Meyer Assessment of Motor Recovery after Stroke (FMA).
Tijdsspanne: 6 maanden
De FMA wordt gebruikt om de motorische functie te beoordelen bij hemiplegische patiënten na een beroerte. De FMA bestaat uit 5 secties en de respectieve items binnen elke sectie worden gescoord met behulp van een 3-punts ordinale schaal waarbij 0 staat voor onvermogen om een ​​taak uit te voeren. De totale mogelijke score is 226.
6 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de globale beoordeling van de proefpersoon van verandering met betrekking tot hun beperkingen van activiteit, symptomen en algehele kwaliteit van leven.
Tijdsspanne: 6 maanden
Zelf in te vullen 2-factorvragenlijst die verandering in beperkingen van activiteit, symptomen en algehele kwaliteit van leven beoordeelt.
6 maanden
Verandering van baseline in de perceptie van een proefpersoon naar herstel van een beroerte met behulp van de Stroke Impact Scale (SIS).
Tijdsspanne: 6 maanden
De SIS is een beroerte-specifieke, uitgebreide maatstaf voor de gezondheidstoestand. De SIS bestaat uit 59 items waarbij elk item wordt beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal in termen van moeilijkheidsgraad. Een score van 1 staat voor een onvermogen om een ​​item te voltooien, waarbij een score van 5 staat voor geen moeilijkheid.
6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van een proefpersoon met behulp van de EQ-5D-5L.
Tijdsspanne: 6 maanden
Proefpersonen beoordelen elk van de 5 dimensies met een numerieke beoordeling (1-5) waarbij 1 staat voor geen moeilijkheid tot 5 voor een onvermogen, en waarbij een lagere totaalscore staat voor een betere kwaliteit van leven.
6 maanden
Veiligheid: om het aantal en de ernst van ongewenste voorvallen en incidenten met medische hulpmiddelen te beoordelen die zich tijdens de onderzoeksperiode voordoen.
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ReNeuron Limited

Onderzoekers

  • Studie directeur: Richard Beckman, MD, ReNeuron Ltd.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 augustus 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 september 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RN01-CP-0003

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren