Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neuraalisten kantasolujen tutkiminen iskeemisessä aivohalvauksessa (PISCES III)

torstai 12. elokuuta 2021 päivittänyt: ReNeuron Limited

Satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus aivojen sisäisten kantasolujen tehosta ja turvallisuudesta (CTX0E03) henkilöillä, joilla on vamma iskeemisen aivohalvauksen jälkeen

Tutkimus CTX0E03-hermoston kantasolujen stereotaktisesta, aivojensisäisestä injektiosta potilaille, joilla on kohtalainen tai kohtalainen vamma iskeemisen aivohalvauksen seurauksena.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus. Potilaat, joilla on jatkuva vamma 6–24 kuukautta iskeemisen aivohalvauksen jälkeen, otetaan mukaan kelpoisuuden vahvistamisen jälkeen. Potilaat satunnaistetaan 2:1, jotta he joutuvat stereotaktiseen leikkaukseen ja saavat CTX0E03-lääketuotetta kerta-annoksena aivojensisäisenä implantoinnilla tai heille tehdään vain valeleikkaus (plasebo). Potilaita seurataan 12 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen seuranta-arvioinneilla eri ajankohtina 12 kuukauden aikana. Kaikille kelvollisille potilaille määrätään standardoitu fysioterapiaohjelma (PT). Potilaat suorittavat päivittäisiä PT-harjoituksiaan kotona 12 viikon ajan leikkauksensa jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • University of Arkansas
    • California
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92697
        • University of California, Irvine
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • University of Southern California Neurorestoration Center
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Stanford University
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92093-0706
        • University of California, San Diego
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33146
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • EMORY
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
        • Augusta University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Shirley Ryan Ability Lab
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Yhdysvallat, 20782
        • Medstar Health Research Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63130
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Yhdysvallat, 08820
        • JFK Neuroscience Institute
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
        • Albany Medical College
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Duke University School of Medicine
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37403
        • Chattanooga Center for Neurologic Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas Health Science Center
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Iskeeminen aivohalvaus, joka sisältää supratentoriaalisen alueen, joka on vahvistettu TT:llä tai MRI:llä ja joka ilmenee 6–24 kuukauden sisällä kirurgisen toimenpiteen suorittamisesta (kelpoinen aivohalvaustapahtuma)
  • Muokattu Rankin-pisteet 3 tai 4 karsintatapahtuman vuoksi
  • Jonkin verran yläraajan jäännösliikettä
  • Riittävät kognitiiviset ja kielitaidot sanallisten käskyjen ymmärtämiseen ja opintoarviointien suorittamiseen
  • Ei sairauksia, jotka estäisivät neurokirurgian asianmukaisella valmistelulla ja hoidolla.
  • Kyky osallistua opintovierailuille ja suorittaa kaikki tutkimusarvioinnit, mukaan lukien kyky antaa tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Muokattu Rankin-pistemäärä >1 ennen karsintaiskutapahtumaa
  • Aivohalvaus, joka johtuu verenvuodosta tai aivohalvauksesta, jonka tiedetään tai epäillään johtuvan sidekudossairaudesta, synnynnäisestä aivoverisuonten häiriöstä tai tromboosihäiriöstä tai liittyvän niihin; potilaita, joiden epäiltynä aivohalvauksen syynä on eteisvärinä, EI suljeta pois
  • Verisuonten epämuodostuman tai ontelon tukkima neurokirurginen reitti
  • Aiempi neurologinen tai muu sairaus, joka on johtanut merkittävään toimintahäiriöön (esim. Parkinsonin tauti, motoristen hermosolujen sairaus, kohtalainen dementia, niveltulehdus, supistukset tai kiinteä anatominen poikkeavuus)
  • Kyvyttömyys lopettaa valproiinihapon tai muiden demetyloivien aineiden tai histonideasetylaasien (HDAC) estäjien käyttöä tai siirtyä niistä pois 1 viikko ennen leikkausta ja 4 viikkoa sen jälkeen
  • Selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien (SSRI) käyttö, ellei kohde ole vakaalla annoksella, joka on aloitettu vähintään 2 kuukautta ennen seulontaa (V1)
  • Antispastisten lääkkeiden käyttö (pois lukien oraaliset antispastisuuslääkkeet, jos niitä on otettu säännöllisesti vähintään kuukauden ajan ennen leikkausta) Botox®:n tai vastaavan käyttö on sallittua, jos viimeinen annos oli ≥3 kuukautta ennen seulontaa; sen käyttö on kuitenkin kielletty 12 kuukauden käynnin jälkeen
  • Kyvyttömyys keskeyttää antikoagulanttihoitoa vaaditulla aikavälillä
  • Aiempi pahanlaatuinen sairaus viimeisen 5 vuoden aikana tai primaarinen tai sekundaarinen aivosairaus
  • Potilaat, jotka ovat aiemmin osallistuneet solupohjaiseen terapiatutkimukseen milloin tahansa tai mihin tahansa muuhun tutkimukseen, joka sisältää tutkimustuotteen tai kuntoutustutkimuksen viimeisen 30 päivän aikana
  • Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä laboratorioarvoja, mukaan lukien positiiviset luokan I ihmisen leukosyyttiantigeenin (HLA) vasta-aineet, jotka ovat spesifisiä CTX0E03:lle
  • Suunniteltu uuden PT-hoidon aloittaminen 6 kuukauden sisällä leikkauksesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CTX0E03 Lääkevalmiste ja jakelulaite
20 miljoonaa hermoston kantasolua
Yhdistelmätuote: CTX0E03 Lääkevalmiste ja jakelulaite
Sisältää stereotaktisen leikkauksen ja kallon läpi poratun pursereiän, joka mahdollistaa 20 miljoonan CTX0E03-lääkevalmisteen kantasolun kerta-aivoinjektion aivohalvauksen aiheuttaman alueen vieressä olevalle aivoalueelle.
Huijausvertailija: Plasebo
Huijauskirurgia
Lääke: Plasebo
Valekirurginen vertailulaite sisältää stereotaktisen leikkauksen ja kalloon poratun osittaisen paksuusreiän. Aivoihin ei tehdä minkäänlaista injektiota, eikä muita toimenpiteitä anneta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden osuus, joissa Modified Rankin Scale (mRS) paranee ≥ 1 pisteellä kuudennessa kuukaudessa lähtötasosta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
MRS on järjestysasteikko 0–6, jossa 0 tarkoittaa, ettei vammaisuutta ole, ja jokainen arvosana yli 0 edustaa koehenkilön lisääntynyttä vammaisuutta ja riippuvuutta muista päivittäisten toimintojen suorittamisessa.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta koehenkilön kyvyssä suorittaa päivittäisiä toimintoja Barthel-indeksin (BI) avulla.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
BI on järjestysasteikko, jota käytetään mittaamaan potilaan kykyä suorittaa päivittäisiä toimintoja. 10 kohdan summapisteet lasketaan siten, että mahdolliset kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-100, ja alhaisemmat pisteet osoittavat lisääntynyttä vammaa.
6 kuukautta
Muutos lähtötilanteesta koehenkilön perusliikkuvuudessa ja tasapainossa Timed Up and Go -testin (TUG) avulla.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
TUG on ajoitettu liikkuvuutta ja tasapainoa arvioiva toiminta, jossa koehenkilöitä pyydetään nousemaan ylös tuolista, kävelemään 3 metrin matka, kääntymään ympäri, kävelemään takaisin tuolille ja istumaan. Pisteet koostuvat toiminnon suorittamiseen kuluneesta ajasta sekunneissa.
6 kuukautta
Muutos lähtötilanteesta potilaan pareettisen raajan funktiossa käyttämällä Chedoke Arm and Hand Activity Inventory (CAHAI) -tutkimusta.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
CAHAI on validoitu arvioimaan pareettisten raajojen toimintaa, ja se koostuu 13 toiminnallisesta tehtävästä, joista jokainen pisteytetään 7 pisteen asteikolla. Testin kokonaispisteet saadaan summaamalla kunkin tehtävän pisteet. Kokonaispisteet voivat vaihdella välillä 13-91, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa kykyä.
6 kuukautta
Muutos lähtötasosta koehenkilön suorien käsittelyn nopeudessa, kielitaidoissa ja muistissa symbolinumeroiden modaliteettitestin avulla.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Validoitu testi, joka arvioi kognitiivisen toiminnan eri näkökohtia.
6 kuukautta
Muutos lähtötilanteesta koehenkilön käsittelynopeudessa, kielitaidoissa ja muistissa käyttämällä Controlled Oral Word Association -tehtäviä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Validoitu testi, joka arvioi kognitiivisen toiminnan eri näkökohtia.
6 kuukautta
Muutos lähtötasosta koehenkilön käsittelynopeudessa, kielitaidoissa ja muistissa monikielisen nimeämistestin avulla.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Validoitu testi, joka arvioi kognitiivisen toiminnan eri näkökohtia.
6 kuukautta
Muutos lähtötilanteesta koehenkilön käsittelyn nopeudessa, kielitaidoissa ja muistissa Montrealin kognitiivisen arvioinnin avulla.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Validoitu testi, joka arvioi kognitiivisen toiminnan eri näkökohtia.
6 kuukautta
Muutos lähtötilanteesta koehenkilön neurologisissa puutteissa käyttämällä National Institute of Health Stroke Scalea (NIHSS).
Aikaikkuna: 6 kuukautta
NIHSS koostuu 15 pisteestä, joita käytetään aivohalvauksen aiheuttaman heikentymisen vakavuuden arvioimiseen, ja jokainen kohta on pisteytetty 3- tai 4-pisteen järjestysasteikolla, jossa 0 tarkoittaa, että heikkenemistä ei ole. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–42: korkeampi pistemäärä kuvastaa suurempaa vakavuutta.
6 kuukautta
Muutos lähtötilanteesta koehenkilön motorisen toiminnan palauttamisessa käyttämällä Fugl-Meyerin arviota aivohalvauksen jälkeisestä moottorin palautumisesta (FMA).
Aikaikkuna: 6 kuukautta
FMA:ta käytetään motorisen toiminnan arvioimiseen aivohalvauksen jälkeisillä hemiplegisillä potilailla. FMA koostuu 5 osasta, ja kunkin osan vastaavat kohteet pisteytetään 3-pisteen järjestysasteikolla, jossa 0 edustaa kyvyttömyyttä suorittaa tehtävää. Mahdollinen kokonaispistemäärä on 226.
6 kuukautta
Muutos lähtötilanteesta koehenkilön yleisessä muutosluokituksessa, joka koskee heidän aktiivisuusrajoituksiaan, oireitaan ja yleistä elämänlaatuaan.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Itsenäinen 2 tekijän kyselylomake, jossa arvioidaan muutoksia aktiivisuuden rajoituksissa, oireissa ja yleisessä elämänlaadussa.
6 kuukautta
Muutos potilaan havainnon lähtötasosta aivohalvauksen palautumiseen käyttämällä aivohalvausvaikutusasteikkoa (SIS).
Aikaikkuna: 6 kuukautta
SIS on aivohalvausspesifinen, kattava terveydentilan mitta. SIS koostuu 59 kohteesta, joista jokainen on luokiteltu vaikeusasteella 5 pisteen Likert-asteikolla. Pistemäärä 1 tarkoittaa kyvyttömyyttä suorittaa kohdetta, kun taas pistemäärä 5 tarkoittaa, ettei vaikeuksia ole.
6 kuukautta
Muutos lähtötilanteesta potilaan terveyteen liittyvässä elämänlaadussa EQ-5D-5L:n avulla.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Koehenkilöt arvioivat jokaisen viidestä ulottuvuudesta numeerisella arvosanalla (1–5), jossa 1 edustaa vaikeutta, 5 tarkoittaa kyvyttömyyttä ja pienempi kokonaispistemäärä edustaa parempaa elämänlaatua.
6 kuukautta
Turvallisuus: Arvioida tutkimusjakson aikana sattuneiden haittatapahtumien ja lääkinnällisten laitteiden vaaratilanteiden määrää ja vakavuutta.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ReNeuron Limited

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Richard Beckman, MD, ReNeuron Ltd.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 31. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 9. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 2. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 14. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 13. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RN01-CP-0003

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa