Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie neuronalnych komórek macierzystych w udarze niedokrwiennym (PISCES III)

12 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: ReNeuron Limited

Randomizowane, kontrolowane placebo badanie skuteczności i bezpieczeństwa śródmózgowych komórek macierzystych (CTX0E03) u osób niepełnosprawnych po udarze niedokrwiennym

Badanie stereotaktycznego, śródmózgowego wstrzyknięcia nerwowych komórek macierzystych CTX0E03 pacjentom z umiarkowaną i umiarkowanie ciężką niepełnosprawnością w wyniku udaru niedokrwiennego mózgu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie. Pacjenci z uporczywą niepełnosprawnością w ciągu 6-24 miesięcy po udarze niedokrwiennym zostaną włączeni do badania po potwierdzeniu kwalifikowalności. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do poddania się operacji stereotaktycznej i otrzymają pojedyncze podanie produktu leczniczego CTX0E03 poprzez implantację domózgową lub tylko operację pozorowaną (placebo). Pacjenci będą obserwowani przez 12 miesięcy po operacji, a oceny kontrolne będą miały miejsce w różnych punktach czasowych w ciągu 12 miesięcy. Wszystkim kwalifikującym się pacjentom zostanie przydzielony standardowy program fizykoterapii (PT). Pacjenci będą wykonywać codzienne ćwiczenia PT w domu przez 12 tygodni po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • University of Arkansas
    • California
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92697
        • University of California, Irvine
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • University of Southern California Neurorestoration Center
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford University
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92093-0706
        • University of California, San Diego
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33146
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • EMORY
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Augusta University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Shirley Ryan Ability Lab
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20782
        • Medstar Health Research Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63130
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08820
        • JFK Neuroscience Institute
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Albany Medical College
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke University School of Medicine
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37403
        • Chattanooga Center for Neurologic Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas Health Science Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udar niedokrwienny, który obejmuje obszar nadnamiotowy, potwierdzony za pomocą CT lub MRI, występujący w ciągu 6 do 24 miesięcy od czasu, w którym zostanie przeprowadzona interwencja chirurgiczna (Kwalifikujące się zdarzenie udarowe)
  • Zmodyfikowany wynik Rankina wynoszący 3 lub 4 z powodu kwalifikującego zdarzenia udarowego
  • Pozostały ruch kończyny górnej
  • Wystarczające zdolności poznawcze i językowe do rozumienia poleceń słownych i przeprowadzania oceny badania
  • Brak schorzeń wykluczających przeprowadzenie neurochirurgii przy odpowiednim przygotowaniu i postępowaniu.
  • Możliwość uczestniczenia w wizytach studyjnych i ukończenia wszystkich ocen badań, w tym zdolność do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Zmodyfikowany wynik Rankina >1 przed kwalifikującym się wydarzeniem udaru mózgu
  • Udar spowodowany krwotokiem lub udarem, o którym wiadomo lub podejrzewa się, że jest spowodowany lub związany z zaburzeniem tkanki łącznej, wrodzonym zaburzeniem naczyń mózgowych lub zaburzeniem zakrzepowym; pacjenci z migotaniem przedsionków jako podejrzeniem udaru NIE są wykluczeni
  • Szlak neurochirurgiczny zablokowany przez malformację naczyniową lub jamę
  • Historia choroby neurologicznej lub innej powodującej znaczne upośledzenie czynnościowe (np. choroba Parkinsona, choroba neuronu ruchowego, umiarkowane otępienie, zapalenie stawów, przykurcze lub utrwalone nieprawidłowości anatomiczne)
  • Niemożność odstawienia kwasu walproinowego lub innych środków demetylujących lub inhibitorów deacetylazy histonowej (HDAC) na 1 tydzień przed i 4 tygodnie po operacji
  • Stosowanie selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), chyba że pacjent przyjmuje stabilną dawkę, którą rozpoczęto co najmniej 2 miesiące przed badaniem przesiewowym (V1)
  • Stosowanie leków przeciwspastycznych (z wyjątkiem doustnych leków przeciwspastycznych, jeśli były przyjmowane regularnie przez co najmniej jeden miesiąc przed operacją) Stosowanie Botoxu® lub podobnego jest dozwolone, jeśli ostatnia dawka była ≥3 miesiące przed badaniem przesiewowym; jednak jego użycie będzie zabronione do czasu wizyty po 12 miesiącach
  • Niemożność przerwania leczenia przeciwzakrzepowego na wymagany okres
  • Historia choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 5 lat lub jakakolwiek historia pierwotnej lub wtórnej choroby złośliwej mózgu
  • Pacjenci, którzy wcześniej brali udział w badaniu dotyczącym terapii komórkowej w jakimkolwiek momencie lub w jakimkolwiek innym badaniu obejmującym badany produkt lub badaniu rehabilitacyjnym w ciągu ostatnich 30 dni
  • Pacjenci z klinicznie istotnymi wartościami laboratoryjnymi, w tym dodatnimi przeciwciałami klasy I przeciwko antygenowi ludzkich leukocytów (HLA) specyficznymi dla CTX0E03
  • Planowane rozpoczęcie jakiegokolwiek nowego schematu PT w ciągu 6 miesięcy od operacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CTX0E03 Produkt leczniczy i urządzenie dostarczające
20 milionów nerwowych komórek macierzystych
Produkt złożony: CTX0E03 Produkt leczniczy i urządzenie dostarczające
Obejmuje chirurgię stereotaktyczną i wywiercenie otworu w czaszce w celu umożliwienia jednorazowego śródmózgowego wstrzyknięcia 20 milionów komórek macierzystych produktu leczniczego CTX0E03 do obszaru mózgu sąsiadującego z obszarem dotkniętym udarem.
Pozorny komparator: Placebo
Chirurgia pozorowana
Lek: Placebo
Pozorny komparator chirurgiczny obejmuje chirurgię stereotaktyczną i otwór wiertniczy o częściowej grubości wywiercony w czaszce. Nie wykonuje się żadnego zastrzyku do mózgu ani nie stosuje się żadnej innej interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których zmodyfikowana skala Rankina (mRS) poprawiła się o ≥1 punkt w 6. miesiącu od wartości początkowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
MRS to skala porządkowa od 0 do 6, gdzie 0 oznacza brak niepełnosprawności, a każdy stopień powyżej 0 oznacza zwiększony poziom niepełnosprawności i zależność od innych osób w wykonywaniu codziennych czynności.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej zdolności podmiotu do wykonywania codziennych czynności przy użyciu wskaźnika Barthel (BI).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
BI to skala porządkowa służąca do pomiaru zdolności pacjenta do wykonywania codziennych czynności. Suma wyników z 10 pozycji jest obliczana z całkowitymi możliwymi wynikami w zakresie od 0-100, przy czym niższe wyniki wskazują na zwiększoną niepełnosprawność.
6 miesięcy
Zmiana podstawowej mobilności i równowagi w stosunku do linii bazowej za pomocą testu Timed Up and Go (TUG).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
TUG to czasowa aktywność oceniająca mobilność i równowagę, w której osoby badane są proszone o wstanie z krzesła, przejście odległości 3 metrów, odwrócenie się, powrót do krzesła i samodzielne siedzenie. Wyniki składają się z czasu potrzebnego do wykonania czynności w sekundach.
6 miesięcy
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w funkcji niedowładnej kończyny pacjenta przy użyciu Inwentarza Aktywności Rąk i Rąk Chedoke (CAHAI).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
CAHAI został zatwierdzony do oceny funkcji kończyny z niedowładem i składa się z 13 zadań funkcjonalnych, z których każde oceniane jest w 7-punktowej skali, a łączne wyniki testu uzyskuje się przez zsumowanie wyniku każdego zadania. Suma punktów może wahać się od 13 do 91, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zdolności.
6 miesięcy
Zmiana w stosunku do linii bazowej szybkości przetwarzania wykonawczego, umiejętności językowych i pamięci za pomocą testu modalności symboli cyfrowych.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Walidowany test oceniający różne aspekty funkcji poznawczych.
6 miesięcy
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową szybkości przetwarzania wykonawczego, umiejętności językowych i pamięci podmiotu za pomocą zadań kontrolowanego kojarzenia ustnego.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Walidowany test oceniający różne aspekty funkcji poznawczych.
6 miesięcy
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową szybkości przetwarzania wykonawczego, umiejętności językowych i pamięci podmiotu za pomocą testu wielojęzycznego nazewnictwa.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Walidowany test oceniający różne aspekty funkcji poznawczych.
6 miesięcy
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową szybkości przetwarzania wykonawczego, umiejętności językowych i pamięci za pomocą Montrealskiej Oceny Poznawczej.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Walidowany test oceniający różne aspekty funkcji poznawczych.
6 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych deficytów neurologicznych pacjenta przy użyciu Skali Udaru Udaru Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
NIHSS składa się z 15 pozycji używanych do oceny ciężkości upośledzenia spowodowanego udarem, przy czym każda pozycja jest oceniana na 3- lub 4-punktowej skali porządkowej, w której 0 oznacza brak upośledzenia. Całkowity zakres wyniku sumarycznego od 0 do 42: wyższy wynik odzwierciedla większą dotkliwość.
6 miesięcy
Zmiana w stosunku do stanu początkowego w zakresie przywracania funkcji motorycznych pacjenta przy użyciu oceny regeneracji motorycznej Fugla-Meyera po udarze mózgu (FMA).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
FMA służy do oceny funkcji motorycznych u pacjentów po udarze mózgu z porażeniem połowiczym. FMA składa się z 5 sekcji, a poszczególne pozycje w każdej sekcji są oceniane przy użyciu 3-punktowej skali porządkowej, gdzie 0 oznacza niezdolność do wykonania zadania. Łączny możliwy wynik to 226.
6 miesięcy
Zmiana od punktu początkowego w globalnej ocenie zmian podmiotu w odniesieniu do ograniczeń aktywności, objawów i ogólnej jakości życia.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Kwestionariusz 2-czynnikowy do samodzielnego wypełniania oceniający zmianę ograniczeń aktywności, objawów i ogólnej jakości życia.
6 miesięcy
Zmiana od punktu początkowego w percepcji pacjenta do powrotu do zdrowia po udarze za pomocą Skali Wpływu Udaru (SIS).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
SIS to specyficzna dla udaru, kompleksowa miara stanu zdrowia. SIS składa się z 59 pozycji, z których każda jest oceniana pod względem trudności na 5-stopniowej skali Likerta. Wynik 1 oznacza niemożność ukończenia przedmiotu, gdzie wynik 5 oznacza brak trudności.
6 miesięcy
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem w porównaniu z wartością wyjściową przy użyciu kwestionariusza EQ-5D-5L.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Badani oceniają każdy z 5 wymiarów za pomocą liczbowej oceny (1-5), gdzie 1 oznacza brak trudności, a 5 oznacza niemożność, a niższy całkowity wynik oznacza lepszą jakość życia.
6 miesięcy
Bezpieczeństwo: ocena liczby i ciężkości zdarzeń niepożądanych i incydentów związanych z urządzeniami medycznymi, które wystąpiły w okresie badania.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ReNeuron Limited

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Richard Beckman, MD, ReNeuron Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RN01-CP-0003

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj