허혈성 뇌졸중에서 신경줄기세포의 연구 (PISCES III)
2021년 8월 12일 업데이트: ReNeuron Limited
허혈성 뇌졸중 후 장애가 있는 피험자에서 뇌내 줄기 세포(CTX0E03)의 효능 및 안전성에 대한 무작위, 위약 대조 연구
허혈성 뇌졸중으로 인해 중등도에서 중등도의 장애가 있는 환자에게 CTX0E03 신경 줄기 세포를 정위적으로 뇌내 주사하는 연구.
연구 개요
상세 설명
이것은 무작위, 위약 대조, 다기관 연구입니다.
허혈성 뇌졸중 후 6-24개월 동안 지속 장애가 있는 환자는 적격성 확인 후 등록됩니다.
환자는 2:1로 무작위 배정되어 정위 수술을 받고 뇌내 이식을 통해 CTX0E03 약물 제품을 단일 투여받거나 가짜 수술만 시행합니다(위약).
환자는 수술 후 12개월 동안 다양한 시점에서 발생하는 추적 평가와 함께 12개월 동안 추적될 것입니다.
자격이 있는 모든 환자에게 표준화된 물리 치료(PT) 프로그램이 배정됩니다.
환자는 수술 후 12주 동안 집에서 매일 PT 운동을 완료하게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- University of Arkansas
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California
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Irvine, California, 미국, 92697
- University of California, Irvine
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- University of California, Los Angeles
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- University of Southern California Neurorestoration Center
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Stanford University
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San Diego, California, 미국, 92093-0706
- University of California, San Diego
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Florida
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Coral Gables, Florida, 미국, 33146
- University of Miami
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Tampa, Florida, 미국, 33606
- University of South Florida
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory
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Augusta, Georgia, 미국, 30912
- Augusta University
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Shirley Ryan Ability Lab
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Maryland
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Hyattsville, Maryland, 미국, 20782
- Medstar Health Research Institute
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Health System
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63130
- Washington University School of Medicine
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New Jersey
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Edison, New Jersey, 미국, 08820
- JFK Neuroscience Institute
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New York
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Albany, New York, 미국, 12208
- Albany Medical College
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Duke University School of Medicine
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37403
- Chattanooga Center for Neurologic Research
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas Health Science Center
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San Antonio, Texas, 미국, 78229-3900
- University of Texas Health Science Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
35년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- CT 또는 MRI로 확인된 천막상부 영역을 포함하는 허혈성 뇌졸중으로 외과적 개입이 수행된 시점으로부터 6~24개월 이내에 발생(적격 뇌졸중 사건)
- 예선 스트로크 이벤트로 인해 수정된 Rankin 점수 3 또는 4
- 일부 잔여 상지 운동
- 구두 명령을 이해하고 연구 평가를 수행할 수 있는 충분한 인지 및 언어 능력
- 적절한 준비 및 관리를 통해 신경외과 수술을 방해하는 의학적 상태가 없습니다.
- 연구 방문에 참석하고 정보에 입각한 동의를 제공하는 능력을 포함하여 모든 연구 평가를 완료할 수 있는 능력
제외 기준:
- 예선 스트로크 이벤트 이전에 >1의 수정된 Rankin 점수
- 출혈로 인한 뇌졸중 또는 결합조직장애, 대뇌혈관의 선천적 장애 또는 혈전증 장애에 의해 유발되거나 이와 관련된 것으로 알려지거나 의심되는 뇌졸중 뇌졸중의 의심되는 원인으로 심방세동이 있는 환자는 제외되지 않습니다.
- 혈관 기형 또는 공동에 의해 폐쇄된 신경외과적 경로
- 중대한 기능 손상을 초래하는 신경학적 또는 기타 질병의 병력(예: 파킨슨병, 운동 신경 질환, 중등도 치매, 관절염, 구축 또는 고정된 해부학적 이상)
- 수술 전 1주 및 수술 후 4주 동안 발프로산 또는 기타 탈메틸화제 또는 히스톤 데아세틸라제(HDAC) 억제제를 중단하거나 중단할 수 없음
- 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)의 사용, 피험자가 스크리닝 최소 2개월 전에 시작된 안정적인 용량을 사용하지 않는 경우(V1)
- 항경련제 사용(수술 전 최소 1개월 동안 정기적으로 복용한 경우 경구용 항경련제 제외) Botox® 또는 유사 제품의 사용은 마지막 용량이 스크리닝 전 ≥3개월인 경우 허용됩니다. 단, 방문 12개월 후까지 사용 금지
- 필요한 간격 동안 항응고 요법을 중단할 수 없음
- 지난 5년 이내 악성 질환의 병력 또는 1차 또는 2차 뇌 악성 질환의 병력
- 이전에 세포 기반 치료 연구 또는 지난 30일 이내에 연구 제품 또는 재활 연구와 관련된 다른 연구에 이전에 참여한 환자
- CTX0E03에 특이적인 양성 클래스 I 인간 백혈구 항원(HLA) 항체를 포함하여 임상적으로 유의한 실험실 값을 가진 환자
- 수술 후 6개월 이내에 계획된 새로운 PT 요법 시작
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CTX0E03 의약품 및 전달 장치
2,000만 개의 신경줄기세포
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뇌졸중의 영향을 받는 영역에 인접한 뇌 영역에 2천만 개의 CTX0E03 의약품 줄기 세포를 1회 뇌내 주사할 수 있도록 두개골에 구멍을 뚫고 정위 수술을 포함합니다.
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가짜 비교기: 위약
가짜 수술
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모의 수술 비교기는 정위 수술과 두개골에 뚫린 부분 두께 버 구멍을 포함합니다.
어떠한 종류의 주사도 뇌에 이루어지지 않으며 다른 개입도 제공되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Modified Rankin Scale(mRS)이 기준선에서 6개월차에 1포인트 이상 개선된 피험자의 비율
기간: 6 개월
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MRS는 0-6의 순서 척도로, 여기서 0은 장애가 없음을 나타내고 0 이상의 각 등급은 피험자의 장애 수준이 증가하고 일상 활동을 수행하기 위해 다른 사람에게 의존함을 나타냅니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Barthel 지수(BI)를 사용하여 일상 생활 활동을 실행하는 피험자의 능력이 기준선에서 변경되었습니다.
기간: 6 개월
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BI는 일상 생활 활동을 수행하는 환자의 능력을 측정하는 데 사용되는 서수 척도입니다.
10개 항목의 합계 점수는 0~100점 범위의 총 가능한 점수로 계산되며 점수가 낮을수록 장애가 심함을 나타냅니다.
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6 개월
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TUG(Timed Up and Go Test)를 사용하여 피험자의 기본 이동성과 균형을 기준선에서 변경합니다.
기간: 6 개월
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TUG는 이동성과 균형을 평가하는 시간 제한 활동으로 피험자가 의자에서 일어나 3미터 거리를 걷고 돌아서서 다시 의자로 걸어가 앉도록 합니다.
점수는 활동을 완료하는 데 걸린 시간(초)으로 구성됩니다.
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6 개월
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Chedoke Arm and Hand Activity Inventory(CAHAI)를 사용하여 피험자의 마비성 사지 기능의 기준선에서 변경.
기간: 6 개월
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CAHAI는 마비성 사지 기능을 평가하는 것으로 검증되었으며 각각 7점 척도로 점수가 매겨진 13개의 기능적 작업으로 구성되며 각 작업 점수를 합산하여 총 테스트 점수를 얻습니다.
총점의 범위는 13-91이며 점수가 높을수록 능력이 우수함을 나타냅니다.
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6 개월
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Symbol Digit Modalities Test를 사용하여 피험자의 실행 처리 속도, 언어 능력 및 기억력의 기준선에서 변경합니다.
기간: 6 개월
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인지 기능의 다양한 측면을 평가하는 검증된 테스트입니다.
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6 개월
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Controlled Oral Word Association 작업을 사용하여 피험자의 실행 처리 속도, 언어 능력 및 기억력을 기준선에서 변경합니다.
기간: 6 개월
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인지 기능의 다양한 측면을 평가하는 검증된 테스트입니다.
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6 개월
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다국어 명명 테스트를 사용하여 피험자의 실행 처리 속도, 언어 능력 및 기억력의 기준선에서 변경합니다.
기간: 6 개월
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인지 기능의 다양한 측면을 평가하는 검증된 테스트입니다.
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6 개월
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몬트리올 인지 평가를 사용하여 피험자의 집행 처리 속도, 언어 능력 및 기억력의 기준선에서 변경.
기간: 6 개월
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인지 기능의 다양한 측면을 평가하는 검증된 테스트입니다.
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6 개월
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NIHSS(National Institute of Health Stroke Scale)를 사용하여 피험자의 신경학적 결손이 기준선에서 변경되었습니다.
기간: 6 개월
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NIHSS는 뇌졸중으로 인한 손상의 중증도를 평가하는 데 사용되는 15개 항목으로 구성되며 각 항목은 3점 또는 4점 서수 척도로 점수가 매겨지며 0은 손상이 없음을 나타냅니다.
0-42의 총 합계 점수 범위: 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
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6 개월
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FMA(뇌졸중 후 운동 회복에 대한 Fugl-Meyer 평가)를 사용하여 피험자의 운동 기능을 복원하는 기준선에서 변경합니다.
기간: 6 개월
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FMA는 뇌졸중 후 편마비 환자의 운동 기능을 평가하는 데 사용됩니다.
FMA는 5개의 섹션으로 구성되어 있으며 각 섹션 내의 각 항목은 작업을 수행할 수 없음을 나타내는 0으로 3점 서수 척도를 사용하여 채점됩니다.
가능한 총점은 226점입니다.
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6 개월
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활동의 한계, 증상 및 전반적인 삶의 질에 관한 대상의 전반적인 변화 등급에서 기준선으로부터의 변화.
기간: 6 개월
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활동 제한, 증상 및 전반적인 삶의 질의 변화를 평가하는 자가 관리 2요인 설문지.
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6 개월
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뇌졸중 영향 척도(SIS)를 사용하여 대상자의 인식에서 기준선에서 뇌졸중 회복으로 변경합니다.
기간: 6 개월
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SIS는 뇌졸중에 특화된 포괄적인 건강 상태 측정입니다.
SIS는 59개의 항목으로 구성되어 있으며 각 항목은 난이도 측면에서 5점 리커트 척도로 평가됩니다.
1점은 항목을 완료할 수 없음을 나타내고 5점은 어려움이 없음을 나타냅니다.
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6 개월
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EQ-5D-5L을 사용하여 피험자의 건강 관련 삶의 질을 기준선에서 변경합니다.
기간: 6 개월
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피험자는 숫자 등급(1-5)으로 5개의 차원을 각각 평가합니다. 여기서 1은 어려움이 없음을 나타내고 5는 무능력을 나타내고 낮은 총 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
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6 개월
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안전성: 연구 기간 동안 발생하는 부작용 및 의료 기기 사고의 수와 심각도를 평가합니다.
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Richard Beckman, MD, ReNeuron Ltd.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 8월 31일
기본 완료 (실제)
2020년 9월 9일
연구 완료 (실제)
2021년 3월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 10일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 12일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .