Undersøgelse af neurale stamceller i iskæmisk slagtilfælde (PISCES III)
12. august 2021 opdateret af: ReNeuron Limited
En randomiseret, placebo-kontrolleret undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af intracerebrale stamceller (CTX0E03) hos personer med handicap efter et iskæmisk slagtilfælde
En undersøgelse af stereotaktisk, intracerebral injektion af CTX0E03 neurale stamceller i patienter med moderat til moderat svær invaliditet som følge af et iskæmisk slagtilfælde.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en randomiseret, placebo-kontrolleret, multi-center undersøgelse.
Patienter med vedvarende handicap 6-24 måneder efter et iskæmisk slagtilfælde vil blive indskrevet efter bekræftelse af berettigelse.
Patienter vil blive randomiseret 2:1 til at gennemgå en stereotaktisk kirurgi og modtage en enkelt administration af CTX0E03 lægemiddelprodukt ved intracerebral implantation eller kun underkastes en sham-kirurgi (placebo).
Patienterne vil blive fulgt i 12 måneder efter operationen med opfølgende vurderinger, der finder sted på forskellige tidspunkter i løbet af de 12 måneder.
Alle kvalificerede patienter vil blive tildelt et standardiseret fysioterapi (PT) program.
Patienterne vil gennemføre deres daglige PT-øvelser hjemme i 12 uger efter deres operation.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
15
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
- University of Arkansas
-
-
California
-
Irvine, California, Forenede Stater, 92697
- University of California, Irvine
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- University of California, Los Angeles
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- University of Southern California Neurorestoration Center
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
- Stanford University
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92093-0706
- University of California, San Diego
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33146
- University of Miami
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
- University of South Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- EMORY
-
Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
- Augusta University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Shirley Ryan Ability Lab
-
-
Maryland
-
Hyattsville, Maryland, Forenede Stater, 20782
- Medstar Health Research Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63130
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Forenede Stater, 08820
- JFK Neuroscience Institute
-
-
New York
-
Albany, New York, Forenede Stater, 12208
- Albany Medical College
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
- Duke University School of Medicine
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37403
- Chattanooga Center for Neurologic Research
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- University of Texas Health Science Center
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229-3900
- University of Texas Health Science Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
35 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Iskæmisk slagtilfælde, der inkluderer den supratentoriale region, som bekræftet af CT eller MR, opstår inden for 6 til 24 måneder efter det tidspunkt, hvor kirurgisk indgreb vil blive udført (kvalificerende slagtilfælde)
- Ændret Rankin Score på 3 eller 4 på grund af Qualifying Stroke Event
- Nogle resterende overekstremitetsbevægelser
- Tilstrækkelige kognitive og sproglige evner til at forstå verbale kommandoer og til at udføre undersøgelsesvurderingerne
- Ingen medicinske tilstande, der ville udelukke neurokirurgi med passende forberedelse og behandling.
- Evne til at deltage i studiebesøg og gennemføre alle undersøgelsesvurderinger, herunder evnen til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ændret Rankin-score på >1 før den kvalificerende slagbegivenhed
- Slagtilfælde på grund af blødning eller slagtilfælde kendt eller mistænkt for at være forårsaget af eller relateret til bindevævsforstyrrelser, medfødt lidelse i cerebrale kar eller en lidelse i trombose; patienter med atrieflimren som mistænkt årsag til slagtilfælde er IKKE udelukket
- Neurokirurgisk vej blokeret af vaskulær misdannelse eller hulrum
- Anamnese med neurologisk eller anden sygdom, der resulterer i betydelig funktionsnedsættelse (f. Parkinsons sygdom, motorneuronsygdom, moderat demens, gigt, kontrakturer eller fast anatomisk abnormitet)
- Manglende evne til at stoppe eller skifte fra valproinsyre eller andre demethyleringsmidler eller Histon deacetylase (HDAC) hæmmere i 1 uge før og 4 uger efter operationen
- Brug af selektive serotoningenoptagshæmmere (SSRI), medmindre forsøgspersonen er på en stabil dosis, der er startet mindst 2 måneder før screening (V1)
- Brug af antispasticitetsmedicin (undtagen oral antispasticitetsmedicin, hvis de er blevet taget regelmæssigt i mindst en måned før operationen) Brug af Botox® eller lignende er tilladt, hvis den sidste dosis var ≥3 måneder før screening; dog vil dens brug være forbudt indtil efter det 12 måneders besøg
- Manglende evne til at afbryde antikoaguleringsbehandling i et påkrævet interval
- Anamnese med ondartet sygdom inden for de sidste 5 år, eller enhver historie med primær eller sekundær malign sygdom i hjernen
- Patienter, der tidligere har deltaget i et cellebaseret terapistudie på et hvilket som helst tidspunkt eller i et hvilket som helst andet studie, der involverer et produkt- eller rehabiliteringsstudie inden for de sidste 30 dage
- Patienter med klinisk signifikante laboratorieværdier, herunder positive Klasse I humant leukocytantigen (HLA) antistoffer, der er specifikke for CTX0E03
- Planlagt påbegyndelse af enhver ny PT-kur inden for 6 måneder efter operationen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CTX0E03 Lægemiddelprodukt og leveringsanordning
20 millioner neurale stamceller
|
Inkluderer stereotaktisk kirurgi og et borehul gennem kraniet for at tillade en intracerebral engangsinjektion af 20 millioner CTX0E03 Drug Product-stamceller i et område af hjernen, der støder op til det område, der er ramt af slagtilfældet.
|
|
Sham-komparator: Placebo
Sham kirurgi
|
Sham kirurgisk komparator inkluderer stereotaktisk kirurgi og et borehul med delvis tykkelse boret ind i kraniet.
Der foretages ingen indsprøjtning af nogen art i hjernen, og der gives ikke andre indgreb.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af forsøgspersoner, hvor Modified Rankin Scale (mRS) forbedres med ≥1 point ved måned 6 fra baseline
Tidsramme: 6 måneder
|
MRS er en ordinal skala fra 0-6, hvor 0 repræsenterer ingen funktionsnedsættelse, og hver karakter over 0 repræsenterer et fags øgede niveau af handicap og afhængighed af andre til at udføre daglige aktiviteter.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i et individs evne til at udføre daglige aktiviteter ved hjælp af Barthel Index (BI).
Tidsramme: 6 måneder
|
BI er en ordinal skala, der bruges til at måle en patients evne til at udføre daglige aktiviteter.
Sumscores fra 10 punkter beregnes med samlede mulige scorer fra 0-100, hvor lavere score indikerer øget handicap.
|
6 måneder
|
|
Skift fra baseline i et emnes grundlæggende mobilitet og balance ved hjælp af Timed Up and Go Test (TUG).
Tidsramme: 6 måneder
|
TUG er en tidsindstillet aktivitet, der vurderer mobilitet og balance, hvor forsøgspersoner bliver bedt om at rejse sig fra en stol, gå en strækning på 3 meter, vende om, gå tilbage til stolen og sætte sig.
Scoringer består af den tid, det tager at fuldføre aktiviteten på sekunder.
|
6 måneder
|
|
Ændring fra baseline i funktionen af forsøgspersonens paretiske lem ved hjælp af Chedoke Arm and Hand Activity Inventory (CAHAI).
Tidsramme: 6 måneder
|
CAHAI er valideret til at vurdere paretisk lemmerfunktion og består af 13 funktionelle opgaver, hver scoret på en 7-trins skala, med samlede testresultater opnået ved at summere hver opgavescore.
Samlet score kan variere fra 13-91 med højere score, der indikerer større evner.
|
6 måneder
|
|
Skift fra baseline i et emnes eksekutive behandlingshastighed, sprogfærdigheder og hukommelse ved hjælp af Symbol Digit Modalities Test.
Tidsramme: 6 måneder
|
Valideret test, der vurderer forskellige aspekter af kognitiv funktion.
|
6 måneder
|
|
Skift fra baseline i et fags eksekutive behandlingshastighed, sprogfærdigheder og hukommelse ved hjælp af Controlled Oral Word Association-opgaver.
Tidsramme: 6 måneder
|
Valideret test, der vurderer forskellige aspekter af kognitiv funktion.
|
6 måneder
|
|
Skift fra baseline i et emnes eksekutive behandlingshastighed, sprogfærdigheder og hukommelse ved hjælp af Multilingual Navngivningstest.
Tidsramme: 6 måneder
|
Valideret test, der vurderer forskellige aspekter af kognitiv funktion.
|
6 måneder
|
|
Skift fra baseline i et emnes eksekutive behandlingshastighed, sprogfærdigheder og hukommelse ved hjælp af Montreal Cognitive Assessment.
Tidsramme: 6 måneder
|
Valideret test, der vurderer forskellige aspekter af kognitiv funktion.
|
6 måneder
|
|
Ændring fra baseline i et forsøgspersons neurologiske underskud ved hjælp af National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS).
Tidsramme: 6 måneder
|
NIHSS består af 15 elementer, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af svækkelse på grund af slagtilfælde, hvor hvert element scores på en 3- eller 4-punkts ordinær skala, hvor 0 repræsenterer ingen funktionsnedsættelse.
Samlet sum score spænder fra 0-42: højere score afspejler større sværhedsgrad.
|
6 måneder
|
|
Ændring fra baseline i genoprettelse af et forsøgspersons motoriske funktion ved hjælp af Fugl-Meyer Assessment of Motor Recovery after Stroke (FMA).
Tidsramme: 6 måneder
|
FMA bruges til at vurdere motorisk funktion hos hemiplegiske patienter efter slagtilfælde.
FMA består af 5 sektioner, og respektive punkter inden for hver sektion bedømmes ved hjælp af en 3-punkts ordinær skala, hvor 0 repræsenterer manglende evne til at udføre opgaven.
Samlet mulig score er 226.
|
6 måneder
|
|
Ændring fra baseline i forsøgspersonens globale vurdering af ændringer med hensyn til deres begrænsninger af aktivitet, symptomer og overordnet livskvalitet.
Tidsramme: 6 måneder
|
Selvadministreret 2 faktor spørgeskema, der vurderer ændringer i aktivitetsbegrænsninger, symptomer og overordnet livskvalitet.
|
6 måneder
|
|
Skift fra baseline i et forsøgspersons opfattelse til gendannelse af slagtilfælde ved hjælp af Stroke Impact Scale (SIS).
Tidsramme: 6 måneder
|
SIS er et slagtilfælde-specifikt, omfattende mål for helbredstilstand.
SIS består af 59 emner, hvor hvert emne er bedømt på en 5-punkts Likert-skala med hensyn til sværhedsgrad.
En score på 1 repræsenterer en manglende evne til at fuldføre et emne, hvor en score på 5 repræsenterer ingen vanskelighed.
|
6 måneder
|
|
Ændring fra baseline i et forsøgspersons sundhedsrelaterede livskvalitet ved hjælp af EQ-5D-5L.
Tidsramme: 6 måneder
|
Forsøgspersoner bedømmer hver af 5 dimensioner med en numerisk vurdering (1-5), hvor 1 repræsenterer ingen vanskelighed til 5 repræsenterer en manglende evne, og hvor en lavere samlet score repræsenterer bedre livskvalitet.
|
6 måneder
|
|
Sikkerhed: At vurdere antallet og sværhedsgraden af uønskede hændelser og hændelser med medicinsk udstyr, der opstår i løbet af undersøgelsesperioden.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Richard Beckman, MD, ReNeuron Ltd.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. august 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
9. september 2020
Studieafslutning (Faktiske)
2. marts 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. juli 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. august 2018
Først opslået (Faktiske)
14. august 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. august 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. august 2021
Sidst verificeret
1. august 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RN01-CP-0003
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .