Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование нервных стволовых клеток при ишемическом инсульте (PISCES III)

12 августа 2021 г. обновлено: ReNeuron Limited

Рандомизированное плацебо-контролируемое исследование эффективности и безопасности внутримозговых стволовых клеток (CTX0E03) у субъектов с инвалидностью после ишемического инсульта

Исследование стереотаксической интрацеребральной инъекции нервных стволовых клеток CTX0E03 пациентам с инвалидностью средней и средней степени тяжести в результате ишемического инсульта.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование. Пациенты со стойкой инвалидностью в течение 6–24 месяцев после ишемического инсульта будут включены в исследование после подтверждения соответствия критериям. Пациенты будут рандомизированы в соотношении 2:1 для проведения стереотаксической операции и однократного введения лекарственного препарата CTX0E03 путем внутримозговой имплантации или только для фиктивной операции (плацебо). Пациенты будут наблюдаться в течение 12 месяцев после операции с последующей оценкой, проводимой в различные моменты времени в течение 12 месяцев. Всем подходящим пациентам будет назначена стандартная программа физиотерапии (PT). Пациенты будут выполнять ежедневные физические упражнения дома в течение 12 недель после операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • University of Arkansas
    • California
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92697
        • University of California, Irvine
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • University of Southern California Neurorestoration Center
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Stanford University
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92093-0706
        • University of California, San Diego
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33146
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • EMORY
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
        • Augusta University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Shirley Ryan Ability Lab
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Соединенные Штаты, 20782
        • Medstar Health Research Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63130
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Соединенные Штаты, 08820
        • JFK Neuroscience Institute
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • Albany Medical College
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Duke University School of Medicine
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37403
        • Chattanooga Center for Neurologic Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • University of Texas Health Science Center
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 35 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Ишемический инсульт в супратенториальной области, подтвержденный КТ или МРТ, возникший в период от 6 до 24 месяцев до момента проведения хирургического вмешательства (квалифицированное событие инсульта)
  • Модифицированная оценка Рэнкина 3 или 4 из-за квалификационного события по инсульту
  • Некоторое остаточное движение верхней конечности
  • Достаточные когнитивные и языковые способности для понимания словесных команд и выполнения учебных оценок
  • Нет медицинских состояний, препятствующих нейрохирургическому вмешательству при соответствующей подготовке и управлении.
  • Возможность посещать учебные визиты и выполнять все оценки исследования, включая возможность дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Модифицированный показатель Рэнкина > 1 перед квалификационным событием по инсульту
  • Инсульт из-за кровоизлияния или инсульт, который, как известно или подозревается, вызван или связан с заболеванием соединительной ткани, врожденным заболеванием сосудов головного мозга или нарушением тромбоза; НЕ исключены пациенты с мерцательной аритмией как предполагаемой причиной инсульта.
  • Нейрохирургический путь затруднен сосудистой мальформацией или полостью
  • Неврологические или другие заболевания в анамнезе, приводящие к значительным функциональным нарушениям (например, Болезнь Паркинсона, заболевание двигательных нейронов, умеренная деменция, артрит, контрактуры или фиксированная анатомическая аномалия)
  • Невозможность прекратить прием вальпроевой кислоты или других деметилирующих агентов или ингибиторов гистондеацетилаз (HDAC) или отказаться от них в течение 1 недели до и 4 недель после операции
  • Использование селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС), если субъект не находится на стабильной дозе, которая была начата по крайней мере за 2 месяца до скрининга (V1)
  • Использование антиспастических препаратов (за исключением пероральных антиспастических препаратов, если они принимались регулярно в течение как минимум одного месяца до операции) Использование ботокса® или аналогичного препарата разрешено, если последняя доза была принята ≥3 месяцев до скрининга; однако его использование будет запрещено до окончания 12-месячного визита.
  • Невозможность прекращения антикоагулянтной терапии в течение необходимого интервала
  • Злокачественное заболевание в анамнезе в течение последних 5 лет или любое первичное или вторичное злокачественное заболевание головного мозга в анамнезе.
  • Пациенты, которые ранее участвовали в исследовании клеточной терапии в любое время или в любом другом исследовании, включающем исследуемый продукт или реабилитационное исследование, в течение последних 30 дней.
  • Пациенты с клинически значимыми лабораторными показателями, включая положительные антитела к человеческому лейкоцитарному антигену (HLA) класса I, специфичные для CTX0E03.
  • Запланированное начало любого нового режима ПТ в течение 6 месяцев после операции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: CTX0E03 Лекарственный препарат и устройство доставки
20 миллионов нервных стволовых клеток
Комбинированный продукт: CTX0E03 Лекарственный препарат и устройство доставки
Включает стереотаксическую хирургию и просверливание трепанационного отверстия в черепе для однократной внутримозговой инъекции 20 миллионов стволовых клеток лекарственного препарата CTX0E03 в область мозга, прилегающую к области, пораженной инсультом.
Фальшивый компаратор: Плацебо
Ложная хирургия
Лекарство: Плацебо
Имитационный хирургический компаратор включает в себя стереотаксическую хирургию и фрезевое отверстие частичной толщины, просверленное в черепе. Никаких инъекций в мозг не делается, и никаких других вмешательств не делается.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля субъектов, у которых модифицированная шкала Рэнкина (mRS) улучшилась на ≥1 балл на 6 месяце по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 6 месяцев
MRS представляет собой порядковую шкалу от 0 до 6, где 0 означает отсутствие инвалидности, а каждая оценка выше 0 представляет повышенный уровень инвалидности субъекта и его зависимость от других в выполнении повседневной деятельности.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем способности субъекта выполнять повседневную деятельность с использованием индекса Бартеля (BI).
Временное ограничение: 6 месяцев
BI — это порядковая шкала, используемая для измерения способности пациента выполнять повседневную деятельность. Сумма баллов по 10 пунктам рассчитывается с общими возможными баллами в диапазоне от 0 до 100, причем более низкие баллы указывают на повышенную инвалидность.
6 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем базовой подвижности и равновесия субъекта с помощью теста Timed Up and Go Test (TUG).
Временное ограничение: 6 месяцев
TUG — это рассчитанное на время упражнение для оценки подвижности и равновесия, в ходе которого испытуемых просят встать со стула, пройти расстояние 3 метра, повернуться, вернуться к стулу и сесть. Баллы состоят из времени, затраченного на выполнение действия, в секундах.
6 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем функции паретичной конечности субъекта с использованием опросника активности рук и кистей Чедоке (CAHAI).
Временное ограничение: 6 месяцев
CAHAI утвержден для оценки паретичной функции конечности и состоит из 13 функциональных заданий, каждое из которых оценивается по 7-балльной шкале, при этом общие результаты тестов получаются путем суммирования баллов по каждому заданию. Общие баллы могут варьироваться от 13 до 91, при этом более высокие баллы указывают на более высокие способности.
6 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем скорости исполнительной обработки, языковых навыков и памяти субъекта с использованием теста модальностей символьных цифр.
Временное ограничение: 6 месяцев
Утвержденный тест, оценивающий различные аспекты когнитивной функции.
6 месяцев
Изменение по сравнению с базовым уровнем скорости исполнительной обработки, языковых навыков и памяти субъекта с помощью заданий на контролируемую устную ассоциацию слов.
Временное ограничение: 6 месяцев
Утвержденный тест, оценивающий различные аспекты когнитивной функции.
6 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем скорости исполнительной обработки, языковых навыков и памяти испытуемого с помощью теста многоязычного именования.
Временное ограничение: 6 месяцев
Утвержденный тест, оценивающий различные аспекты когнитивной функции.
6 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем скорости исполнительной обработки, языковых навыков и памяти субъекта с использованием Монреальского когнитивного теста.
Временное ограничение: 6 месяцев
Утвержденный тест, оценивающий различные аспекты когнитивной функции.
6 месяцев
Изменение неврологического дефицита субъекта по сравнению с исходным уровнем с использованием шкалы инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS).
Временное ограничение: 6 месяцев
NIHSS состоит из 15 пунктов, используемых для оценки тяжести нарушений вследствие инсульта, при этом каждый пункт оценивается по 3- или 4-балльной порядковой шкале, где 0 означает отсутствие нарушений. Общий суммарный балл находится в диапазоне от 0 до 42: более высокий балл отражает большую тяжесть.
6 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем восстановления двигательной функции субъекта с использованием оценки восстановления моторики после инсульта (FMA) Фугля-Мейера.
Временное ограничение: 6 месяцев
FMA используется для оценки двигательной функции у пациентов с гемиплегией, перенесших инсульт. FMA состоит из 5 разделов, и соответствующие элементы в каждом разделе оцениваются по 3-балльной порядковой шкале, где 0 означает неспособность выполнить задание. Всего возможно 226 баллов.
6 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего рейтинга изменения субъекта в отношении его ограничений активности, симптомов и общего качества жизни.
Временное ограничение: 6 месяцев
Самостоятельный двухфакторный опросник, оценивающий изменения в ограничениях активности, симптомах и общем качестве жизни.
6 месяцев
Изменение восприятия субъекта от исходного уровня до восстановления после инсульта с использованием Шкалы воздействия инсульта (SIS).
Временное ограничение: 6 месяцев
SIS — это комплексный показатель состояния здоровья, специфичный для инсульта. SIS состоит из 59 заданий, каждый из которых оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта с точки зрения сложности. 1 балл представляет собой неспособность выполнить задание, а 5 баллов - отсутствие трудностей.
6 месяцев
Изменение качества жизни субъекта, связанного со здоровьем, по сравнению с исходным уровнем с использованием EQ-5D-5L.
Временное ограничение: 6 месяцев
Субъекты оценивают каждый из 5 аспектов числовой оценкой (1-5), где 1 представляет отсутствие трудностей, 5 - неспособность, а более низкий общий балл представляет лучшее качество жизни.
6 месяцев
Безопасность: для оценки количества и серьезности нежелательных явлений и инцидентов с медицинскими устройствами, произошедших за период исследования.
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ReNeuron Limited

Следователи

  • Директор по исследованиям: Richard Beckman, MD, ReNeuron Ltd.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 августа 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 сентября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RN01-CP-0003

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться