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Investigación de células madre neurales en el accidente cerebrovascular isquémico (PISCES III)

12 de agosto de 2021 actualizado por: ReNeuron Limited

Un estudio aleatorizado y controlado con placebo sobre la eficacia y la seguridad de las células madre intracerebrales (CTX0E03) en sujetos con discapacidad después de un accidente cerebrovascular isquémico

Un estudio de inyección intracerebral estereotáctica de células madre neurales CTX0E03 en pacientes con discapacidad moderada a moderadamente grave como resultado de un accidente cerebrovascular isquémico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo. Los pacientes con discapacidad persistente de 6 a 24 meses después de un accidente cerebrovascular isquémico se inscribirán luego de la confirmación de elegibilidad. Los pacientes serán aleatorizados 2:1 para someterse a una cirugía estereotáctica y recibir una única administración del producto farmacéutico CTX0E03 mediante implantación intracerebral o someterse a una cirugía simulada únicamente (placebo). Los pacientes serán seguidos durante 12 meses después de la cirugía con evaluaciones de seguimiento que se realizarán en varios momentos durante los 12 meses. A todos los pacientes elegibles se les asignará un programa estandarizado de fisioterapia (PT). Los pacientes completarán sus ejercicios diarios de PT en casa durante 12 semanas después de la cirugía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas
    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92697
        • University of California, Irvine
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of Southern California Neurorestoration Center
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford University
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92093-0706
        • University of California, San Diego
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • EMORY
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Augusta University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Shirley Ryan Ability Lab
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Estados Unidos, 20782
        • Medstar Health Research Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63130
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Estados Unidos, 08820
        • JFK Neuroscience Institute
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Albany Medical College
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University School of Medicine
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
        • Chattanooga Center for Neurologic Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas Health Science Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

35 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Accidente cerebrovascular isquémico que incluye la región supratentorial, según lo confirmado por CT o MRI, que ocurre dentro de los 6 a 24 meses posteriores al momento en que se realizará la intervención quirúrgica (evento de accidente cerebrovascular que califica)
  • Puntuación de Rankin modificada de 3 o 4 debido al evento de carrera de calificación
  • Algo de movimiento residual de miembros superiores
  • Capacidades cognitivas y de lenguaje suficientes para comprender órdenes verbales y llevar a cabo las evaluaciones del estudio.
  • Sin condiciones médicas que impidan la neurocirugía con la preparación y el manejo adecuados.
  • Capacidad para asistir a las visitas del estudio y completar todas las evaluaciones del estudio, incluida la capacidad de proporcionar un consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Puntuación Rankin modificada de >1 antes del evento de ictus clasificatorio
  • Accidente cerebrovascular debido a hemorragia o accidente cerebrovascular conocido o sospechado de ser causado por, o relacionado con, un trastorno del tejido conectivo, un trastorno congénito de los vasos cerebrales o un trastorno de trombosis; NO se excluyen los pacientes con fibrilación auricular como causa sospechada de ictus
  • Vía neuroquirúrgica obstruida por malformación vascular o cavidad
  • Historial de enfermedad neurológica o de otro tipo que resulte en un deterioro funcional significativo (p. enfermedad de Parkinson, enfermedad de la motoneurona, demencia moderada, artritis, contracturas o anomalía anatómica fija)
  • Incapacidad para detener o hacer la transición del ácido valproico u otros agentes desmetilantes o inhibidores de histona desacetilasas (HDAC) durante 1 semana antes y 4 semanas después de la cirugía
  • Uso de inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), a menos que el sujeto esté en una dosis estable que se haya iniciado al menos 2 meses antes de la selección (V1)
  • Uso de medicamentos antiespásticos (excluyendo medicamentos antiespásticos orales si se han tomado regularmente durante al menos un mes antes de la cirugía) Se permite el uso de Botox® o similar si la última dosis fue ≥3 meses antes de la selección; sin embargo, su uso estará prohibido hasta después de la visita de 12 meses.
  • Incapacidad para interrumpir el tratamiento anticoagulante durante un intervalo requerido
  • Antecedentes de enfermedad maligna en los últimos 5 años, o cualquier antecedente de enfermedad maligna cerebral primaria o secundaria
  • Pacientes que hayan participado previamente en un estudio de terapia celular en cualquier momento o en cualquier otro estudio que involucre un producto en investigación o un estudio de rehabilitación en los últimos 30 días
  • Pacientes con valores de laboratorio clínicamente significativos, incluidos anticuerpos de antígeno leucocitario humano (HLA) de clase I positivos específicos para CTX0E03
  • Inicio planificado de cualquier nuevo régimen de PT dentro de los 6 meses posteriores a la cirugía

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CTX0E03 Medicamento y dispositivo de administración
20 millones de células madre neurales
Producto combinado: CTX0E03 Medicamento y dispositivo de administración
Incluye cirugía estereotáctica y un orificio de trepanación perforado a través del cráneo para permitir una inyección intracerebral única de 20 millones de células madre del producto farmacéutico CTX0E03 en un área del cerebro adyacente al área afectada por el accidente cerebrovascular.
Comparador falso: Placebo
Cirugía simulada
Droga: Placebo
El comparador quirúrgico simulado incluye cirugía estereotáctica y una perforación de trepanación de espesor parcial en el cráneo. No se realiza ninguna inyección de ningún tipo en el cerebro y no se administra ninguna otra intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de sujetos en los que la escala de Rankin modificada (mRS) mejora en ≥1 punto en el mes 6 desde el inicio
Periodo de tiempo: 6 meses
El mRS es una escala ordinal de 0 a 6, donde 0 representa ninguna discapacidad, y cada grado por encima de 0 representa el mayor nivel de discapacidad de un sujeto y la dependencia de otros para realizar las actividades diarias.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la capacidad de un sujeto para ejecutar actividades de la vida diaria utilizando el índice de Barthel (BI).
Periodo de tiempo: 6 meses
El BI es una escala ordinal utilizada para medir la capacidad de un paciente para realizar actividades de la vida diaria. Los puntajes totales de 10 elementos se calculan con puntajes totales posibles que van de 0 a 100, donde los puntajes más bajos indican una mayor discapacidad.
6 meses
Cambio desde la línea de base en la movilidad y el equilibrio básicos de un sujeto utilizando la prueba Timed Up and Go (TUG).
Periodo de tiempo: 6 meses
TUG es una actividad cronometrada que evalúa la movilidad y el equilibrio en la que se pide a los sujetos que se levanten de una silla, caminen una distancia de 3 metros, se den la vuelta, caminen de regreso a la silla y se sienten. Las puntuaciones consisten en el tiempo necesario para completar la actividad, en segundos.
6 meses
Cambio desde el inicio en la función de la extremidad parética del sujeto utilizando el Inventario de actividad de brazos y manos de Chedoke (CAHAI).
Periodo de tiempo: 6 meses
El CAHAI está validado para evaluar la función de las extremidades paréticas y consta de 13 tareas funcionales, cada una calificada en una escala de 7 puntos, con puntajes totales de prueba obtenidos al sumar el puntaje de cada tarea. Las puntuaciones totales pueden oscilar entre 13 y 91; las puntuaciones más altas indican una mayor capacidad.
6 meses
Cambio desde el punto de partida en la velocidad de procesamiento ejecutivo, las habilidades lingüísticas y la memoria de un sujeto utilizando la prueba de modalidades de dígitos simbólicos.
Periodo de tiempo: 6 meses
Prueba validada que evalúa diferentes aspectos de la función cognitiva.
6 meses
Cambio desde el inicio en la velocidad de procesamiento ejecutivo, las habilidades lingüísticas y la memoria de un sujeto mediante tareas de asociación de palabras orales controladas.
Periodo de tiempo: 6 meses
Prueba validada que evalúa diferentes aspectos de la función cognitiva.
6 meses
Cambio desde la línea de base en la velocidad de procesamiento ejecutivo, las habilidades lingüísticas y la memoria de un sujeto utilizando la prueba de nombres multilingües.
Periodo de tiempo: 6 meses
Prueba validada que evalúa diferentes aspectos de la función cognitiva.
6 meses
Cambio desde el inicio en la velocidad de procesamiento ejecutivo, las habilidades lingüísticas y la memoria de un sujeto utilizando la Evaluación Cognitiva de Montreal.
Periodo de tiempo: 6 meses
Prueba validada que evalúa diferentes aspectos de la función cognitiva.
6 meses
Cambio desde el inicio en los déficits neurológicos de un sujeto utilizando la Escala de accidente cerebrovascular del Instituto Nacional de Salud (NIHSS).
Periodo de tiempo: 6 meses
El NIHSS se compone de 15 ítems que se utilizan para evaluar la gravedad del deterioro debido a un accidente cerebrovascular y cada ítem se puntúa en una escala ordinal de 3 o 4 puntos en la que 0 representa ningún deterioro. La puntuación de la suma total oscila entre 0 y 42: una puntuación más alta refleja una mayor gravedad.
6 meses
Cambio desde el inicio en la restauración de la función motora de un sujeto utilizando la Evaluación Fugl-Meyer de recuperación motora después de un accidente cerebrovascular (FMA).
Periodo de tiempo: 6 meses
El FMA se utiliza para evaluar la función motora en pacientes hemipléjicos después de un accidente cerebrovascular. El FMA se compone de 5 secciones, y los elementos respectivos dentro de cada sección se califican utilizando una escala ordinal de 3 puntos, donde 0 representa la incapacidad para realizar la tarea. La puntuación total posible es 226.
6 meses
Cambio desde el inicio en la calificación global de cambio del sujeto con respecto a sus limitaciones de actividad, síntomas y calidad de vida en general.
Periodo de tiempo: 6 meses
Cuestionario autoadministrado de 2 factores que evalúa el cambio en las limitaciones de la actividad, los síntomas y la calidad de vida en general.
6 meses
Cambio desde el inicio en la percepción de un sujeto hasta la recuperación del accidente cerebrovascular utilizando la Escala de impacto del accidente cerebrovascular (SIS).
Periodo de tiempo: 6 meses
El SIS es una medida integral y específica del estado de salud. El SIS se compone de 59 ítems y cada ítem se califica en una escala de Likert de 5 puntos en términos de dificultad. Una puntuación de 1 representa una incapacidad para completar un elemento, mientras que una puntuación de 5 representa ninguna dificultad.
6 meses
Cambio desde el inicio en la calidad de vida relacionada con la salud de un sujeto usando el EQ-5D-5L.
Periodo de tiempo: 6 meses
Los sujetos califican cada una de las 5 dimensiones con una calificación numérica (1-5) donde 1 representa ninguna dificultad y 5 representa una incapacidad, y donde una puntuación total más baja representa una mejor calidad de vida.
6 meses
Seguridad: para evaluar el número y la gravedad de los eventos adversos y los incidentes de dispositivos médicos que ocurren durante el período de estudio.
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

ReNeuron Limited

Investigadores

  • Director de estudio: Richard Beckman, MD, ReNeuron Ltd.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de agosto de 2018

Finalización primaria (Actual)

9 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

2 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

14 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RN01-CP-0003

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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