Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Neurális őssejtek vizsgálata ischaemiás stroke-ban (PISCES III)

2021. augusztus 12. frissítette: ReNeuron Limited

Véletlenszerű, placebo-kontrollos vizsgálat az intracerebrális őssejtek (CTX0E03) hatékonyságáról és biztonságosságáról ischaemiás stroke után fogyatékkal élő alanyoknál

CTX0E03 idegi őssejtek sztereotaktikus intracerebrális injekciójának vizsgálata ischaemiás stroke következtében közepesen súlyos vagy közepesen súlyos fogyatékos betegekbe.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálat. Az ischaemiás stroke után 6-24 hónappal tartósan fogyatékos betegeket a jogosultság megerősítése után veszik fel. A betegeket 2:1 arányban randomizálják, hogy részt vegyenek egy sztereotaxiás műtéten, és egyszeri CTX0E03 gyógyszerkészítményt kapjanak intracerebrális implantáció útján, vagy csak színlelt műtéten esnek át (placebo). A betegeket a műtét után 12 hónapig követik nyomon követési értékeléssel a 12 hónap során különböző időpontokban. Minden jogosult beteget szabványos fizikoterápiás (PT) programhoz rendelnek. A betegek a műtét után 12 hétig otthon végzik napi PT gyakorlataikat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • University of Arkansas
    • California
      • Irvine, California, Egyesült Államok, 92697
        • University of California, Irvine
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • University of Southern California Neurorestoration Center
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
        • Stanford University
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92093-0706
        • University of California, San Diego
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33146
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
        • Augusta University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Shirley Ryan Ability Lab
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Egyesült Államok, 20782
        • MedStar Health Research Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63130
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Egyesült Államok, 08820
        • JFK Neuroscience Institute
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
        • Albany Medical College
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
        • Duke University School of Medicine
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37403
        • Chattanooga Center for Neurologic Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • University of Texas Health Science Center
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

35 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Ischaemiás stroke, amely magában foglalja a szupratentoriális régiót, CT-vel vagy MRI-vel megerősítve, és a sebészeti beavatkozást követő 6-24 hónapon belül jelentkezik (minősítő stroke esemény)
  • Módosított Rankin pontszám 3 vagy 4 a minősítő ütés esemény miatt
  • Néhány maradék felső végtag mozgás
  • Elegendő kognitív és nyelvi képességek a verbális parancsok megértéséhez és a tanulmányi értékelések elvégzéséhez
  • Nincs olyan betegség, amely megfelelő előkészítéssel és kezeléssel kizárná az idegsebészeti beavatkozást.
  • Képesség tanulmányi látogatásokon való részvételre és minden vizsgálati értékelés elvégzésére, beleértve a tájékozott beleegyezés megadásának képességét

Kizárási kritériumok:

  • Módosított Rankin pontszám >1 a minősítő ütés esemény előtt
  • Vérzésből vagy szélütésből eredő stroke, amelyről ismert vagy feltételezhető, hogy kötőszöveti rendellenesség, veleszületett agyi erek rendellenessége vagy trombóziszavar okozta vagy azzal kapcsolatos; NEM kizárt a pitvarfibrilláció, mint a stroke gyanúja
  • Idegsebészeti út, amelyet vaszkuláris malformáció vagy üreg akadályoz
  • Az anamnézisben szereplő neurológiai vagy egyéb, jelentős funkcionális károsodást okozó betegség (pl. Parkinson-kór, motoros neuronbetegség, mérsékelt demencia, ízületi gyulladás, kontraktúrák vagy rögzített anatómiai rendellenesség)
  • Képtelenség a valproinsav vagy más demetiláló szerek vagy hiszton-deacetiláz (HDAC) gátlók leállítására vagy leállítására a műtét előtt és 4 hétig
  • Szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlók (SSRI) alkalmazása, kivéve, ha az alany stabil adagot kap, amelyet legalább 2 hónappal a szűrés előtt elkezdtek (V1)
  • Görcsoldó szerek alkalmazása (kivéve az orális görcsoldó gyógyszereket, ha azokat a műtét előtt legalább egy hónapig rendszeresen szedték) Botox® vagy hasonló alkalmazása megengedett, ha az utolsó adag ≥3 hónappal a szűrés előtt volt; használata azonban tilos a 12 hónapos látogatást követően
  • Képtelenség megszakítani az antikoaguláns terápiát a szükséges időre
  • Rosszindulatú betegség a kórtörténetben az elmúlt 5 évben, vagy bármilyen primer vagy másodlagos agyi rosszindulatú betegség anamnézisében
  • Azok a betegek, akik korábban bármikor részt vettek sejtalapú terápiás vizsgálatban, vagy bármely más, vizsgálati terméket vagy rehabilitációs vizsgálatot magában foglaló vizsgálatban az elmúlt 30 napban
  • Klinikailag szignifikáns laborértékekkel rendelkező betegek, beleértve a CTX0E03-ra specifikus pozitív I. osztályú humán leukocita antigén (HLA) antitesteket
  • Bármilyen új PT-kúra tervezett megkezdése a műtétet követő 6 hónapon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CTX0E03 Gyógyszerkészítmény és szállítóeszköz
20 millió idegi őssejt
Kombinált termék: CTX0E03 Gyógyszerkészítmény és szállítóeszköz
Tartalmazza a sztereotaxiás műtétet és a koponyán keresztül fúrt sorjalyukat, amely lehetővé teszi 20 millió CTX0E03 gyógyszertermék őssejt egyszeri intracerebrális injekcióját az agy stroke által érintett területtel szomszédos területére.
Sham Comparator: Placebo
Álsebészet
Drog: Placebo
A színlelt sebészeti komparátor magában foglalja a sztereotaxiás műtétet és a koponyába fúrt részleges vastagságú sorjalyukat. Semmilyen injekciót nem adnak az agyba, és semmilyen más beavatkozást nem végeznek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok aránya, amelyekben a módosított Rankin-skála (mRS) ≥1 ponttal javul a 6. hónapban az alapvonalhoz képest
Időkeret: 6 hónap
Az mRS egy 0-tól 6-ig terjedő ordinális skála, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs fogyatékosság, és minden 0 feletti fokozat az alany fokozott fogyatékossági szintjét és a napi tevékenységek elvégzése során másoktól való függését jelenti.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási állapothoz képest az alany azon képességében, hogy a Barthel-index (BI) segítségével napi tevékenységet végezzen.
Időkeret: 6 hónap
A BI egy ordinális skála, amelyet a páciens mindennapi tevékenységeinek elvégzésére használt képességének mérésére használnak. A 10 elemből származó összesített pontszámot 0 és 100 közötti összpontszámmal számítják ki, az alacsonyabb pontszámok pedig fokozott fogyatékosságra utalnak.
6 hónap
Változás az alapvonalhoz képest az alany alapvető mobilitásában és egyensúlyában a Timed Up and Go Test (TUG) segítségével.
Időkeret: 6 hónap
A TUG a mobilitást és az egyensúlyt felmérő, időzített tevékenység, amelyben az alanyokat arra kérik, hogy álljanak fel a székből, menjenek 3 métert, forduljanak meg, menjenek vissza a székhez és üljenek le. A pontszámok a tevékenység végrehajtásához szükséges időből állnak, másodpercben.
6 hónap
Változás az alapvonalhoz képest az alany paretikus végtagjának funkciójában a Chedoke Arm and Hand Activity Inventory (CAHAI) segítségével.
Időkeret: 6 hónap
A CAHAI a paretikus végtagfunkció értékelésére érvényes, és 13 funkcionális feladatból áll, mindegyiket egy 7 pontos skálán értékelik, és az összes tesztpontszámot az egyes feladatok pontszámainak összegzésével kapják. Az összpontszám 13 és 91 között változhat, a magasabb pontszám pedig nagyobb képességet jelez.
6 hónap
Változás az alapvonalhoz képest az alany végrehajtói feldolgozási sebességében, nyelvi készségeiben és memóriájában a Symbol Digit Modalities Test segítségével.
Időkeret: 6 hónap
Validált teszt, amely a kognitív funkció különböző aspektusait értékeli.
6 hónap
Változás az alapvonalhoz képest az alany végrehajtói feldolgozási sebességében, nyelvi készségeiben és memóriájában a Controlled Oral Word Association feladatok segítségével.
Időkeret: 6 hónap
Validált teszt, amely a kognitív funkció különböző aspektusait értékeli.
6 hónap
Változás az alapvonalhoz képest az alany végrehajtói feldolgozási sebességében, nyelvi készségeiben és memóriájában a Többnyelvű elnevezési teszt segítségével.
Időkeret: 6 hónap
Validált teszt, amely a kognitív funkció különböző aspektusait értékeli.
6 hónap
Változás az alapvonalhoz képest egy alany végrehajtói feldolgozási sebességében, nyelvi készségeiben és memóriájában a Montreal Cognitive Assessment segítségével.
Időkeret: 6 hónap
Validált teszt, amely a kognitív funkció különböző aspektusait értékeli.
6 hónap
Változás az alany neurológiai hiányosságaiban az alapvonalhoz képest a National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) segítségével.
Időkeret: 6 hónap
Az NIHSS 15 elemből áll, amelyeket a stroke okozta károsodás súlyosságának értékelésére használnak, és mindegyik elemet 3 vagy 4 pontos ordinális skálán értékelik, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs károsodás. Az összesített pontszám 0 és 42 között van: a magasabb pontszám nagyobb súlyosságot tükröz.
6 hónap
Változás az alapvonalhoz képest az alany motoros funkcióinak helyreállításában a Fugl-Meyer Assessment of Motor Recovery after Stroke (FMA) segítségével.
Időkeret: 6 hónap
Az FMA-t a stroke utáni, hemiplegiás betegek motoros funkcióinak értékelésére használják. Az FMA 5 szekcióból áll, és az egyes szakaszokon belüli megfelelő tételeket egy 3 pontos sorszám-skálával pontozzák, ahol a 0 a feladat végrehajtásának képtelenségét jelenti. A lehetséges pontszám összesen 226.
6 hónap
Változás a kiindulási értékhez képest az alanyok globális változási értékelésében az aktivitási korlátok, a tünetek és az általános életminőség tekintetében.
Időkeret: 6 hónap
Önkitöltős 2 faktoros kérdőív, amely felméri az aktivitási korlátozások, a tünetek és az általános életminőség változásait.
6 hónap
Változás az alany észlelésében az alapvonaltól a stroke felépüléséig a Stroke Impact Scale (SIS) segítségével.
Időkeret: 6 hónap
A SIS egy stroke-specifikus, átfogó egészségügyi állapotmérő. A SIS 59 elemből áll, amelyek mindegyike egy 5 pontos Likert-skálán van besorolva a nehézségi fokon. Az 1-es pontszám azt jelenti, hogy nem lehet befejezni egy tételt, míg az 5-ös pontszám nem jelent nehézséget.
6 hónap
Változás a kiindulási állapothoz képest az alany egészségi állapotával kapcsolatos életminőségében az EQ-5D-5L használatával.
Időkeret: 6 hónap
Az alanyok mind az 5 dimenziót numerikus értékeléssel (1-5) értékelik, ahol az 1 nem jelent nehézséget, az 5 pedig a képtelenséget, és ahol az alacsonyabb összpontszám jobb életminőséget jelent.
6 hónap
Biztonság: A vizsgálati időszak során előforduló nemkívánatos események és orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos események számának és súlyosságának felmérése.
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ReNeuron Limited

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Richard Beckman, MD, ReNeuron Ltd.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. augusztus 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. szeptember 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. március 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 10.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. augusztus 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 12.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RN01-CP-0003

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ischaemiás stroke

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Netherlands

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel