Vyšetřování nervových kmenových buněk u ischemické mrtvice (PISCES III)
12. srpna 2021 aktualizováno: ReNeuron Limited
Randomizovaná, placebem kontrolovaná studie účinnosti a bezpečnosti intracerebrálních kmenových buněk (CTX0E03) u pacientů se zdravotním postižením po ischemické mrtvici
Studie stereotaktické intracerebrální injekce neurálních kmenových buněk CTX0E03 pacientům se středně těžkým až středně těžkým postižením v důsledku ischemické cévní mozkové příhody.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o randomizovanou, placebem kontrolovanou, multicentrickou studii.
Pacienti s přetrvávajícím postižením 6–24 měsíců po ischemické cévní mozkové příhodě budou zařazeni po potvrzení způsobilosti.
Pacienti budou randomizováni v poměru 2:1, aby podstoupili stereotaktickou operaci a dostali jednorázové podání léčivého přípravku CTX0E03 intracerebrální implantací nebo podstoupili pouze předstíranou operaci (placebo).
Pacienti budou sledováni po dobu 12 měsíců po operaci s následným hodnocením v různých časových bodech během 12 měsíců.
Všem způsobilým pacientům bude přidělen standardizovaný program fyzikální terapie (PT).
Pacienti absolvují svá každodenní cvičení PT doma po dobu 12 týdnů po operaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- University of Arkansas
-
-
California
-
Irvine, California, Spojené státy, 92697
- University of California, Irvine
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- University of California, Los Angeles
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- University of Southern California Neurorestoration Center
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
- Stanford University
-
San Diego, California, Spojené státy, 92093-0706
- University of California, San Diego
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33146
- University of Miami
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
- University of South Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- EMORY
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
- Augusta University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Shirley Ryan Ability Lab
-
-
Maryland
-
Hyattsville, Maryland, Spojené státy, 20782
- Medstar Health Research Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63130
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Spojené státy, 08820
- JFK Neuroscience Institute
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy, 12208
- Albany Medical College
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- Duke University School of Medicine
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37403
- Chattanooga Center for Neurologic Research
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- University of Texas Health Science Center
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229-3900
- University of Texas Health Science Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
35 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ischemická cévní mozková příhoda, která zahrnuje supratentoriální oblast potvrzenou CT nebo MRI, ke které dochází během 6 až 24 měsíců od doby, kdy bude provedena chirurgická intervence (kvalifikační příhoda)
- Upravené Rankin skóre 3 nebo 4 kvůli události kvalifikačního úderu
- Určitý zbytkový pohyb horní končetiny
- Dostatečné kognitivní a jazykové schopnosti k porozumění verbálním příkazům a k provádění studijních testů
- Žádné zdravotní stavy, které by při vhodné přípravě a vedení vylučovaly neurochirurgii.
- Schopnost účastnit se studijních návštěv a dokončit všechna hodnocení studie včetně schopnosti poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Modifikované Rankin skóre >1 před kvalifikačním úderem
- Cévní mozková příhoda způsobená krvácením nebo mrtvicí, o které je známo nebo je podezření, že je způsobena nebo souvisí s poruchou pojivové tkáně, vrozenou poruchou mozkových cév nebo poruchou trombózy; pacienti s fibrilací síní jako suspektní příčinou cévní mozkové příhody NEJSOU vyloučeni
- Neurochirurgická dráha ucpaná cévní malformací nebo dutinou
- Anamnéza neurologického nebo jiného onemocnění vedoucího k významnému funkčnímu poškození (např. Parkinsonova nemoc, onemocnění motorických neuronů, středně těžká demence, artritida, kontraktury nebo fixní anatomické abnormality)
- Neschopnost vysadit nebo vysadit kyselinu valproovou nebo jiná demetylační činidla nebo inhibitory histonových deacetyláz (HDAC) po dobu 1 týdne před a 4 týdny po operaci
- Použití selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), pokud subjekt nemá stabilní dávku, která byla zahájena alespoň 2 měsíce před screeningem (V1)
- Použití léků proti spasticitě (kromě perorálních léků proti spasticitě, pokud byly užívány pravidelně alespoň jeden měsíc před operací) Použití Botoxu® nebo podobného je povoleno, pokud poslední dávka byla ≥ 3 měsíce před screeningem; jeho použití však bude zakázáno až po 12měsíční návštěvě
- Neschopnost přerušit antikoagulační léčbu na požadovaný interval
- Anamnéza maligního onemocnění za posledních 5 let nebo jakákoliv anamnéza primárního nebo sekundárního maligního onemocnění mozku
- Pacienti, kteří se dříve během posledních 30 dnů účastnili studie buněčné terapie nebo jakékoli jiné studie zahrnující hodnocený produkt nebo rehabilitační studii
- Pacienti s klinicky významnými laboratorními hodnotami, včetně pozitivních protilátek proti lidskému leukocytárnímu antigenu třídy I (HLA) specifických pro CTX0E03
- Plánované zahájení jakéhokoli nového režimu PT do 6 měsíců po operaci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CTX0E03 Lékový produkt a aplikační zařízení
20 milionů nervových kmenových buněk
|
Zahrnuje stereotaktický chirurgický zákrok a vyvrtaný otvor v lebce, který umožňuje jednorázovou intracerebrální injekci 20 milionů kmenových buněk CTX0E03 Drug Product do oblasti mozku přilehlé k oblasti postižené mrtvicí.
|
|
Falešný srovnávač: Placebo
Falešná chirurgie
|
Falešný chirurgický komparátor zahrnuje stereotaktickou chirurgii a vyvrtaný otvor pro částečnou tloušťku otřepu do lebky.
Do mozku není aplikována žádná injekce a není prováděn žádný jiný zásah.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl subjektů, u kterých se modifikovaná Rankinova škála (mRS) zlepšila o ≥1 bod v 6. měsíci od výchozí hodnoty
Časové okno: 6 měsíců
|
MRS je ordinální stupnice od 0 do 6, kde 0 představuje žádné postižení a každý stupeň nad 0 představuje zvýšenou úroveň postižení subjektu a jeho závislosti na ostatních při provádění každodenních činností.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího stavu ve schopnosti subjektu vykonávat činnosti každodenního života pomocí Barthelova indexu (BI).
Časové okno: 6 měsíců
|
BI je ordinální stupnice používaná k měření schopnosti pacienta vykonávat činnosti každodenního života.
Součet skóre z 10 položek se vypočítá s celkovým možným skóre v rozmezí 0-100, přičemž nižší skóre značí zvýšené postižení.
|
6 měsíců
|
|
Změňte základní mobilitu a rovnováhu subjektu od výchozího stavu pomocí testu Timed Up and Go (TUG).
Časové okno: 6 měsíců
|
TUG je měřená aktivita hodnotící pohyblivost a rovnováhu, při které jsou subjekty požádány, aby vstaly ze židle, ušly vzdálenost 3 metrů, otočily se, vrátily se na židli a posadily se.
Skóre se skládá z času potřebného k dokončení aktivity v sekundách.
|
6 měsíců
|
|
Změna od výchozího stavu ve funkci paretické končetiny subjektu pomocí Chedokeho inventáře aktivity paží a rukou (CAHAI).
Časové okno: 6 měsíců
|
CAHAI je validován pro hodnocení funkce paretické končetiny a skládá se z 13 funkčních úkolů, z nichž každý je hodnocen na 7bodové škále, přičemž celkové skóre testu se získá sečtením skóre každého úkolu.
Celkové skóre se může pohybovat od 13 do 91, přičemž vyšší skóre znamená větší schopnosti.
|
6 měsíců
|
|
Změna od výchozího stavu v rychlosti výkonného zpracování subjektu, jazykových dovednostech a paměti pomocí testu symbolových číslic.
Časové okno: 6 měsíců
|
Validovaný test hodnotící různé aspekty kognitivních funkcí.
|
6 měsíců
|
|
Změna od výchozího stavu ve výkonné rychlosti zpracování subjektu, jazykových dovednostech a paměti pomocí úloh Asociace řízených ústních slov.
Časové okno: 6 měsíců
|
Validovaný test hodnotící různé aspekty kognitivních funkcí.
|
6 měsíců
|
|
Změna od výchozího stavu v rychlosti výkonného zpracování subjektu, jazykových dovednostech a paměti pomocí testu vícejazyčného pojmenování.
Časové okno: 6 měsíců
|
Validovaný test hodnotící různé aspekty kognitivních funkcí.
|
6 měsíců
|
|
Změna od výchozího stavu v rychlosti výkonného zpracování subjektu, jazykových dovednostech a paměti pomocí Montrealského kognitivního hodnocení.
Časové okno: 6 měsíců
|
Validovaný test hodnotící různé aspekty kognitivních funkcí.
|
6 měsíců
|
|
Změna od výchozí hodnoty v neurologických deficitech subjektu pomocí škály National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS).
Časové okno: 6 měsíců
|
NIHSS se skládá z 15 položek používaných k posouzení závažnosti poškození v důsledku cévní mozkové příhody, přičemž každá položka je hodnocena na 3 nebo 4 bodové ordinální stupnici, ve které 0 představuje žádné poškození.
Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-42: vyšší skóre odráží větší závažnost.
|
6 měsíců
|
|
Změna oproti výchozímu stavu v obnovení motorické funkce subjektu pomocí Fugl-Meyerova hodnocení zotavení motoru po mrtvici (FMA).
Časové okno: 6 měsíců
|
FMA se používá k hodnocení motorických funkcí u hemiplegických pacientů po mozkové příhodě.
FMA se skládá z 5 sekcí a příslušné položky v každé sekci jsou hodnoceny pomocí 3bodové ordinální škály, přičemž 0 představuje neschopnost provést úkol.
Celkové možné skóre je 226.
|
6 měsíců
|
|
Změna od výchozí hodnoty v globálním hodnocení změn subjektu, pokud jde o jejich omezení aktivity, symptomy a celkovou kvalitu života.
Časové okno: 6 měsíců
|
Samostatně podávaný 2faktorový dotazník hodnotící změnu omezení aktivity, symptomů a celkové kvality života.
|
6 měsíců
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve vnímání subjektu k zotavení po mrtvici pomocí stupnice dopadu mrtvice (SIS).
Časové okno: 6 měsíců
|
SIS je komplexní měření zdravotního stavu specifické pro mrtvici.
SIS se skládá z 59 položek, přičemž každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově stupnici z hlediska obtížnosti.
Skóre 1 představuje neschopnost dokončit předmět, zatímco skóre 5 nepředstavuje žádnou obtížnost.
|
6 měsíců
|
|
Změna od výchozí hodnoty v kvalitě života subjektu související se zdravím pomocí EQ-5D-5L.
Časové okno: 6 měsíců
|
Subjekty hodnotí každou z 5 dimenzí číselným hodnocením (1-5), kde 1 představuje žádné potíže až 5 představuje neschopnost a kde nižší celkové skóre představuje lepší kvalitu života.
|
6 měsíců
|
|
Bezpečnost: Posoudit počet a závažnost nežádoucích příhod a incidentů se zdravotnickými prostředky, které se vyskytnou během období studie.
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Richard Beckman, MD, ReNeuron Ltd.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. srpna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
9. září 2020
Dokončení studie (Aktuální)
2. března 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. července 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
14. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. srpna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. srpna 2021
Naposledy ověřeno
1. srpna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nekróza
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Ischemie mozku
- Infarkt
- Infarkt mozku
- Mrtvice
- Cévní mozková příhoda
- Ischemie
- Mozkový infarkt
- Ochrnutí
- Paréza
Další identifikační čísla studie
- RN01-CP-0003
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .