Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøkelse av nevrale stamceller ved iskemisk hjerneslag (PISCES III)

12. august 2021 oppdatert av: ReNeuron Limited

En randomisert, placebokontrollert studie av effektiviteten og sikkerheten til intracerebrale stamceller (CTX0E03) hos personer med funksjonshemming etter et iskemisk hjerneslag

En studie av stereotaktisk, intracerebral injeksjon av CTX0E03 nevrale stamceller i pasienter med moderat til moderat alvorlig funksjonshemming som følge av et iskemisk slag.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, placebokontrollert, multisenterstudie. Pasienter med vedvarende funksjonshemming 6-24 måneder etter et iskemisk slag vil bli registrert etter bekreftelse av kvalifisering. Pasienter vil bli randomisert 2:1 for å gjennomgå en stereotaktisk kirurgi og motta en enkelt administrering av CTX0E03-medikamentprodukt ved intracerebral implantasjon eller kun gjennomgå falsk kirurgi (placebo). Pasientene vil bli fulgt i 12 måneder etter operasjonen med oppfølgingsvurderinger som skjer på ulike tidspunkt i løpet av de 12 månedene. Alle kvalifiserte pasienter vil bli tildelt et standardisert fysioterapiprogram (PT). Pasienter vil fullføre sine daglige PT-øvelser hjemme i 12 uker etter operasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • University of Arkansas
    • California
      • Irvine, California, Forente stater, 92697
        • University of California, Irvine
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • University of Southern California Neurorestoration Center
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Stanford University
      • San Diego, California, Forente stater, 92093-0706
        • University of California, San Diego
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33146
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • EMORY
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Augusta University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Shirley Ryan Ability Lab
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Forente stater, 20782
        • Medstar Health Research Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63130
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Forente stater, 08820
        • JFK Neuroscience Institute
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Albany Medical College
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Duke University School of Medicine
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37403
        • Chattanooga Center for Neurologic Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas Health Science Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Iskemisk hjerneslag som inkluderer den supratentoriale regionen som bekreftet av CT eller MR, som oppstår innen 6 til 24 måneder etter tidspunktet da kirurgisk inngrep vil bli utført (kvalifiserende slaghendelse)
  • Endret rangeringsscore på 3 eller 4 på grunn av kvalifiseringsslaget
  • Noe gjenværende bevegelse av øvre lemmer
  • Tilstrekkelige kognitive og språklige evner til å forstå verbale kommandoer og utføre studievurderingene
  • Ingen medisinske tilstander som vil utelukke nevrokirurgi med passende forberedelser og behandling.
  • Evne til å delta på studiebesøk og gjennomføre alle studievurderinger inkludert evne til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Endret rangeringsscore på >1 før den kvalifiserte slagbegivenheten
  • Hjerneslag på grunn av blødning eller hjerneslag kjent eller mistenkt for å være forårsaket av, eller relatert til, bindevevsforstyrrelse, medfødt lidelse i hjernekarene eller en tromboseforstyrrelse; Pasienter med atrieflimmer som mistenkt årsak til hjerneslag er IKKE utelukket
  • Nevrokirurgisk vei hindret av vaskulær misdannelse eller hulrom
  • Historie med nevrologisk eller annen sykdom som resulterer i betydelig funksjonssvikt (f. Parkinsons sykdom, motoriske nevronsykdom, moderat demens, leddgikt, kontrakturer eller faste anatomiske abnormiteter)
  • Manglende evne til å stoppe eller gå over av valproinsyre eller andre demetylerende midler eller histondeacetylasehemmere (HDAC) i 1 uke før og 4 uker etter operasjonen
  • Bruk av selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI), med mindre pasienten har en stabil dose som er startet minst 2 måneder før screening (V1)
  • Bruk av antispastisitetsmedisiner (unntatt orale antispastisitetsmedisiner hvis de har blitt tatt regelmessig i minst en måned før operasjonen) Bruk av Botox® eller lignende er tillatt dersom siste dose var ≥3 måneder før screening; bruken av den vil imidlertid være forbudt før etter besøket på 12 måneder
  • Manglende evne til å avbryte antikoagulasjonsbehandling i et nødvendig intervall
  • Anamnese med ondartet sykdom i løpet av de siste 5 årene, eller enhver historie med primær eller sekundær ondartet hjernesykdom
  • Pasienter som tidligere har deltatt i en cellebasert terapistudie til enhver tid eller i en hvilken som helst annen studie som involverer et undersøkelsesprodukt eller rehabiliteringsstudie innen de siste 30 dagene
  • Pasienter med klinisk signifikante laboratorieverdier, inkludert positive klasse I humant leukocyttantigen (HLA) antistoffer spesifikke for CTX0E03
  • Planlagt oppstart av ethvert nytt PT-regime innen 6 måneder etter operasjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CTX0E03 Legemiddelprodukt og leveringsenhet
20 millioner nevrale stamceller
Kombinasjonsprodukt: CTX0E03 Legemiddelprodukt og leveringsenhet
Inkluderer stereotaktisk kirurgi og et borehull som er boret gjennom hodeskallen for å tillate en intracerebral engangsinjeksjon av 20 millioner CTX0E03 Drug Product-stamceller i et område av hjernen ved siden av området som er berørt av hjerneslaget.
Sham-komparator: Placebo
Sham kirurgi
Legemiddel: Placebo
Sham kirurgisk komparator inkluderer stereotaktisk kirurgi og et borehull med delvis tykkelse boret inn i skallen. Ingen injeksjon av noe slag blir satt inn i hjernen, og ingen annen intervensjon blir gitt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel fag der Modified Rankin Scale (mRS) forbedres med ≥1 poeng ved måned 6 fra baseline
Tidsramme: 6 måneder
MRS er en ordinær skala fra 0-6, der 0 representerer ingen funksjonshemming, og hver karakter over 0 representerer et fags økte nivå av funksjonshemming og avhengighet av andre for å utføre daglige aktiviteter.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i et fags evne til å utføre daglige aktiviteter ved å bruke Barthel Index (BI).
Tidsramme: 6 måneder
BI er en ordinær skala som brukes til å måle en pasients evne til å utføre daglige aktiviteter. Sumskårer fra 10 elementer beregnes med totale mulige skårer fra 0-100, med lavere skåre som indikerer økt funksjonshemming.
6 måneder
Endre fra baseline i et emnes grunnleggende mobilitet og balanse ved å bruke Timed Up and Go Test (TUG).
Tidsramme: 6 måneder
TUG er en tidsbestemt aktivitet som vurderer mobilitet og balanse der forsøkspersonene blir bedt om å reise seg fra en stol, gå en avstand på 3 meter, snu seg, gå tilbake til stolen og sette seg. Poeng består av tiden det tar å fullføre aktiviteten, i sekunder.
6 måneder
Endring fra baseline i funksjonen til forsøkspersonens paretiske lem ved å bruke Chedoke Arm and Hand Activity Inventory (CAHAI).
Tidsramme: 6 måneder
CAHAI er validert for å vurdere paretisk lemfunksjon og består av 13 funksjonelle oppgaver, hver skåret på en 7-punkts skala, med totale testresultater oppnådd ved å summere hver oppgavescore. Totalpoengsum kan variere fra 13-91 med høyere poengsum som indikerer større evne.
6 måneder
Endre fra baseline i et fags eksekutive prosesseringshastighet, språkferdigheter og minne ved å bruke Symbol Digit Modalities Test.
Tidsramme: 6 måneder
Validert test som vurderer ulike aspekter ved kognitiv funksjon.
6 måneder
Endre fra baseline i et fags eksekutive prosesseringshastighet, språkferdigheter og minne ved å bruke Controlled Oral Word Association-oppgaver.
Tidsramme: 6 måneder
Validert test som vurderer ulike aspekter ved kognitiv funksjon.
6 måneder
Endre fra baseline i et fags eksekutive prosesseringshastighet, språkferdigheter og minne ved å bruke den flerspråklige navngivningstesten.
Tidsramme: 6 måneder
Validert test som vurderer ulike aspekter ved kognitiv funksjon.
6 måneder
Endre fra baseline i et fags eksekutive prosesseringshastighet, språkferdigheter og minne ved å bruke Montreal Cognitive Assessment.
Tidsramme: 6 måneder
Validert test som vurderer ulike aspekter ved kognitiv funksjon.
6 måneder
Endring fra baseline i et forsøkspersons nevrologiske mangler ved bruk av National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS).
Tidsramme: 6 måneder
NIHSS består av 15 elementer som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av svekkelse på grunn av hjerneslag, med hvert element skåret på en 3 eller 4 punkts ordinær skala der 0 representerer ingen svekkelse. Total sumscore varierer fra 0-42: høyere poengsum reflekterer større alvorlighetsgrad.
6 måneder
Endre fra baseline ved å gjenopprette en persons motoriske funksjon ved å bruke Fugl-Meyer Assessment of Motor Recovery after Stroke (FMA).
Tidsramme: 6 måneder
FMA brukes til å vurdere motorisk funksjon hos hemiplegiske pasienter etter slag. FMA består av 5 seksjoner, og respektive elementer i hver seksjon blir skåret ved hjelp av en 3-punkts ordinær skala med 0 som representerer manglende evne til å utføre oppgaven. Total mulig poengsum er 226.
6 måneder
Endring fra baseline i forsøkspersonens globale vurdering av endring angående deres begrensninger av aktivitet, symptomer og generell livskvalitet.
Tidsramme: 6 måneder
Selvadministrert 2-faktor spørreskjema som vurderer endring i aktivitetsbegrensninger, symptomer og generell livskvalitet.
6 måneder
Endre fra baseline i et individs oppfatning til slaggjenoppretting ved hjelp av Stroke Impact Scale (SIS).
Tidsramme: 6 måneder
SIS er et slagspesifikt, omfattende mål på helsetilstand. SIS består av 59 elementer med hvert element vurdert på en 5-punkts Likert-skala når det gjelder vanskelighetsgrad. En poengsum på 1 representerer en manglende evne til å fullføre et element, der en poengsum på 5 representerer ingen vanskeligheter.
6 måneder
Endring fra baseline i et individs helserelaterte livskvalitet ved å bruke EQ-5D-5L.
Tidsramme: 6 måneder
Forsøkspersonene vurderer hver av 5 dimensjoner med en numerisk vurdering (1-5) der 1 representerer ingen vanskelighet til 5 representerer en manglende evne, og hvor en lavere totalscore representerer bedre livskvalitet.
6 måneder
Sikkerhet: For å vurdere antall og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser og hendelser med medisinsk utstyr som oppstår i løpet av studieperioden.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ReNeuron Limited

Etterforskere

  • Studieleder: Richard Beckman, MD, ReNeuron Ltd.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

9. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

2. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

14. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RN01-CP-0003

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere