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Indagine sulle cellule staminali neurali nell'ictus ischemico (PISCES III)

12 agosto 2021 aggiornato da: ReNeuron Limited

Uno studio randomizzato, controllato con placebo sull'efficacia e la sicurezza delle cellule staminali intracerebrali (CTX0E03) in soggetti con disabilità a seguito di un ictus ischemico

Uno studio sull'iniezione intracerebrale stereotassica di cellule staminali neurali CTX0E03 in pazienti con disabilità da moderata a moderatamente grave a seguito di un ictus ischemico.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico randomizzato, controllato con placebo. I pazienti con disabilità persistente 6-24 mesi dopo un ictus ischemico verranno arruolati dopo la conferma dell'idoneità. I pazienti saranno randomizzati 2: 1 per sottoporsi a chirurgia stereotassica e ricevere una singola somministrazione del prodotto farmaceutico CTX0E03 mediante impianto intracerebrale o subire solo un intervento chirurgico fittizio (placebo). I pazienti saranno seguiti per 12 mesi dopo l'intervento chirurgico con valutazioni di follow-up che si verificano in vari momenti nel corso dei 12 mesi. A tutti i pazienti idonei verrà assegnato un programma di terapia fisica (PT) standardizzato. I pazienti completeranno i loro esercizi quotidiani di PT a casa per 12 settimane dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • University of Arkansas
    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92697
        • University of California, Irvine
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of Southern California Neurorestoration Center
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford University
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92093-0706
        • University of California, San Diego
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33146
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Augusta University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Shirley Ryan Ability Lab
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Stati Uniti, 20782
        • MedStar Health Research Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63130
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Stati Uniti, 08820
        • JFK Neuroscience Institute
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Albany Medical College
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke University School of Medicine
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37403
        • Chattanooga Center for Neurologic Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas Health Science Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ictus ischemico che include la regione sopratentoriale come confermato da TC o RM, che si verifica entro 6-24 mesi dal momento in cui verrà eseguito l'intervento chirurgico (evento di ictus qualificante)
  • Punteggio Rankin modificato di 3 o 4 a causa dell'evento Colpo di qualificazione
  • Alcuni movimenti residui dell'arto superiore
  • Abilità cognitive e linguistiche sufficienti per comprendere i comandi verbali e per effettuare le valutazioni di studio
  • Nessuna condizione medica che precluderebbe la neurochirurgia con preparazione e gestione appropriate.
  • Capacità di partecipare alle visite di studio e completare tutte le valutazioni dello studio, inclusa la capacità di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Punteggio Rankin modificato di >1 prima dell'evento Colpo di qualificazione
  • Ictus dovuto a emorragia o ictus noto o sospettato di essere causato da, o correlato a, disturbo del tessuto connettivo, disturbo congenito dei vasi cerebrali o disturbo della trombosi; i pazienti con fibrillazione atriale come causa sospetta di ictus NON sono esclusi
  • Percorso neurochirurgico ostruito da malformazione vascolare o cavità
  • Anamnesi di malattia neurologica o di altra natura che comporti compromissione funzionale significativa (ad es. morbo di Parkinson, malattia del motoneurone, demenza moderata, artrite, contratture o anomalie anatomiche fisse)
  • Incapacità di interrompere o passare dall'acido valproico o da altri agenti demetilanti o inibitori dell'istone deacetilasi (HDAC) per 1 settimana prima e 4 settimane dopo l'intervento chirurgico
  • Uso di inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), a meno che il soggetto non assuma una dose stabile iniziata almeno 2 mesi prima dello screening (V1)
  • Uso di farmaci antispastici (esclusi farmaci antispastici orali se sono stati assunti regolarmente per almeno un mese prima dell'intervento chirurgico) L'uso di Botox® o simili è consentito se l'ultima dose era ≥3 mesi prima dello screening; tuttavia, il suo utilizzo sarà vietato fino a dopo la visita di 12 mesi
  • Incapacità di interrompere la terapia anticoagulante per un intervallo richiesto
  • Storia di malattia maligna negli ultimi 5 anni o qualsiasi storia di malattia maligna cerebrale primaria o secondaria
  • Pazienti che hanno precedentemente partecipato a uno studio di terapia cellulare in qualsiasi momento o a qualsiasi altro studio che coinvolge un prodotto sperimentale o uno studio di riabilitazione negli ultimi 30 giorni
  • Pazienti con valori di laboratorio clinicamente significativi, inclusi anticorpi antigene leucocitario umano (HLA) di Classe I positivi specifici per CTX0E03
  • Inizio pianificato di qualsiasi nuovo regime PT entro 6 mesi dall'intervento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CTX0E03 Prodotto farmaceutico e dispositivo di erogazione
20 milioni di cellule staminali neurali
Prodotto combinato: CTX0E03 Prodotto farmaceutico e dispositivo di erogazione
Include la chirurgia stereotassica e un foro perforato attraverso il cranio per consentire un'iniezione intracerebrale una tantum di 20 milioni di cellule staminali del prodotto farmaceutico CTX0E03 in un'area del cervello adiacente all'area colpita dall'ictus.
Comparatore fittizio: Placebo
Chirurgia simulata
Droga: Placebo
Il comparatore chirurgico fittizio include la chirurgia stereotassica e un foro di bava a spessore parziale praticato nel cranio. Nessuna iniezione di alcun tipo viene fatta nel cervello e nessun altro intervento viene dato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti in cui la scala Rankin modificata (mRS) migliora di ≥1 punto al mese 6 rispetto al basale
Lasso di tempo: 6 mesi
La mRS è una scala ordinale da 0 a 6, dove 0 non rappresenta alcuna disabilità e ogni grado superiore a 0 rappresenta l'aumento del livello di disabilità e dipendenza da altri per svolgere le attività quotidiane di un soggetto.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella capacità di un soggetto di eseguire attività della vita quotidiana utilizzando l'indice di Barthel (BI).
Lasso di tempo: 6 mesi
Il BI è una scala ordinale utilizzata per misurare la capacità di un paziente di svolgere attività della vita quotidiana. I punteggi totali di 10 elementi sono calcolati con punteggi possibili totali compresi tra 0 e 100, con punteggi più bassi che indicano una maggiore disabilità.
6 mesi
Modifica rispetto al basale della mobilità e dell'equilibrio di base di un soggetto utilizzando il Timed Up and Go Test (TUG).
Lasso di tempo: 6 mesi
Il TUG è un'attività a tempo che valuta la mobilità e l'equilibrio in cui ai soggetti viene chiesto di alzarsi da una sedia, percorrere una distanza di 3 metri, girarsi, tornare alla sedia e sedersi. I punteggi consistono nel tempo impiegato per completare l'attività, in secondi.
6 mesi
Cambiamento rispetto al basale nella funzione dell'arto paretico del soggetto utilizzando il Chedoke Arm and Hand Activity Inventory (CAHAI).
Lasso di tempo: 6 mesi
Il CAHAI è convalidato per valutare la funzione dell'arto paretico e consiste in 13 compiti funzionali, ciascuno valutato su una scala a 7 punti, con punteggi totali del test ottenuti sommando il punteggio di ciascun compito. I punteggi totali possono variare da 13 a 91 con punteggi più alti che indicano una maggiore abilità.
6 mesi
Cambia dalla linea di base nella velocità di elaborazione esecutiva, nelle abilità linguistiche e nella memoria di un soggetto utilizzando il test delle modalità delle cifre dei simboli.
Lasso di tempo: 6 mesi
Test convalidato che valuta diversi aspetti della funzione cognitiva.
6 mesi
Cambia dalla linea di base nella velocità di elaborazione esecutiva, nelle abilità linguistiche e nella memoria di un soggetto utilizzando le attività di associazione di parole orali controllate.
Lasso di tempo: 6 mesi
Test convalidato che valuta diversi aspetti della funzione cognitiva.
6 mesi
Modifica rispetto al basale della velocità di elaborazione esecutiva, delle abilità linguistiche e della memoria di un soggetto utilizzando il Multilingual Naming Test.
Lasso di tempo: 6 mesi
Test convalidato che valuta diversi aspetti della funzione cognitiva.
6 mesi
Cambia dalla linea di base nella velocità di elaborazione esecutiva, nelle abilità linguistiche e nella memoria di un soggetto utilizzando la valutazione cognitiva di Montreal.
Lasso di tempo: 6 mesi
Test convalidato che valuta diversi aspetti della funzione cognitiva.
6 mesi
Variazione rispetto al basale dei deficit neurologici di un soggetto utilizzando la National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS).
Lasso di tempo: 6 mesi
Il NIHSS è composto da 15 elementi utilizzati per valutare la gravità della compromissione dovuta a ictus con ogni elemento valutato su una scala ordinale a 3 o 4 punti in cui 0 rappresenta nessuna compromissione. Intervallo di punteggio della somma totale da 0 a 42: il punteggio più alto riflette una maggiore gravità.
6 mesi
Cambiamento rispetto al basale nel ripristino della funzione motoria di un soggetto utilizzando la valutazione Fugl-Meyer del recupero motorio dopo l'ictus (FMA).
Lasso di tempo: 6 mesi
L'FMA viene utilizzato per valutare la funzione motoria nei pazienti emiplegici post-ictus. L'FMA è composto da 5 sezioni e i rispettivi elementi all'interno di ciascuna sezione sono valutati utilizzando una scala ordinale a 3 punti con 0 che rappresenta l'incapacità di eseguire l'attività. Il punteggio totale possibile è 226.
6 mesi
Variazione rispetto al basale nella valutazione globale del cambiamento del soggetto per quanto riguarda i limiti di attività, i sintomi e la qualità complessiva della vita.
Lasso di tempo: 6 mesi
Questionario a 2 fattori autosomministrato per valutare il cambiamento nelle limitazioni dell'attività, dei sintomi e della qualità complessiva della vita.
6 mesi
Cambia dalla linea di base nella percezione di un soggetto al recupero dell'ictus utilizzando la Stroke Impact Scale (SIS).
Lasso di tempo: 6 mesi
Il SIS è una misura completa dello stato di salute specifica per l'ictus. Il SIS è composto da 59 item con ogni item valutato su una scala Likert a 5 punti in termini di difficoltà. Un punteggio di 1 rappresenta l'incapacità di completare un elemento, mentre un punteggio di 5 rappresenta nessuna difficoltà.
6 mesi
Modifica rispetto al basale della qualità della vita correlata alla salute di un soggetto utilizzando l'EQ-5D-5L.
Lasso di tempo: 6 mesi
I soggetti valutano ciascuna delle 5 dimensioni con una valutazione numerica (1-5) dove 1 rappresenta nessuna difficoltà a 5 rappresenta un'incapacità e dove un punteggio totale inferiore rappresenta una migliore qualità della vita.
6 mesi
Sicurezza: valutare il numero e la gravità degli eventi avversi e degli incidenti relativi ai dispositivi medici che si verificano durante il periodo di studio.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ReNeuron Limited

Investigatori

  • Direttore dello studio: Richard Beckman, MD, ReNeuron Ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

9 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

2 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

14 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RN01-CP-0003

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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