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Untersuchung neuraler Stammzellen bei ischämischem Schlaganfall (PISCES III)

12. August 2021 aktualisiert von: ReNeuron Limited

Eine randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von intrazerebralen Stammzellen (CTX0E03) bei Patienten mit Behinderungen nach einem ischämischen Schlaganfall

Eine Studie zur stereotaktischen, intrazerebralen Injektion von neuralen CTX0E03-Stammzellen bei Patienten mit mittelschwerer bis mittelschwerer Behinderung infolge eines ischämischen Schlaganfalls.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische Studie. Patienten mit anhaltender Behinderung 6-24 Monate nach einem ischämischen Schlaganfall werden nach Bestätigung der Eignung aufgenommen. Die Patienten werden im Verhältnis 2:1 randomisiert, um sich einer stereotaktischen Operation zu unterziehen und eine einzelne Verabreichung des Arzneimittels CTX0E03 durch intrazerebrale Implantation zu erhalten oder sich nur einer Scheinoperation (Placebo) zu unterziehen. Die Patienten werden nach der Operation 12 Monate lang beobachtet, wobei zu verschiedenen Zeitpunkten während der 12 Monate Nachuntersuchungen durchgeführt werden. Allen in Frage kommenden Patienten wird ein standardisiertes Physiotherapieprogramm (PT) zugewiesen. Die Patienten werden ihre täglichen PT-Übungen zu Hause für 12 Wochen nach ihrer Operation absolvieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92697
        • University of California, Irvine
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of Southern California Neurorestoration Center
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92093-0706
        • University of California, San Diego
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33146
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Augusta University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Shirley Ryan Ability Lab
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20782
        • MedStar Health Research Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63130
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08820
        • JFK Neuroscience Institute
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Albany Medical College
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University School of Medicine
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37403
        • Chattanooga Center for Neurologic Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas Health Science Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ischämischer Schlaganfall, der die supratentorielle Region umfasst, bestätigt durch CT oder MRT, der innerhalb von 6 bis 24 Monaten nach dem Zeitpunkt des chirurgischen Eingriffs auftritt (Qualifizierendes Schlaganfallereignis)
  • Modifizierter Rankin Score von 3 oder 4 aufgrund des Qualifying Stroke Events
  • Einige Restbewegungen der oberen Extremitäten
  • Ausreichende kognitive und sprachliche Fähigkeiten, um verbale Befehle zu verstehen und die Studienleistungen zu erbringen
  • Keine Erkrankungen, die eine Neurochirurgie mit angemessener Vorbereitung und Behandlung ausschließen würden.
  • Fähigkeit, an Studienbesuchen teilzunehmen und alle Studienbewertungen durchzuführen, einschließlich der Fähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Modifizierter Rankin-Score von >1 vor dem Qualifying Stroke Event
  • Schlaganfall aufgrund einer Blutung oder eines Schlaganfalls, von dem bekannt ist oder vermutet wird, dass er durch eine Bindegewebserkrankung, eine angeborene Erkrankung der Hirngefäße oder eine Thromboseerkrankung verursacht wurde oder damit in Zusammenhang steht; Patienten mit Vorhofflimmern als vermuteter Schlaganfallursache sind NICHT ausgeschlossen
  • Neurochirurgischer Weg durch vaskuläre Fehlbildung oder Kavität blockiert
  • Vorgeschichte einer neurologischen oder anderen Erkrankung, die zu einer erheblichen Funktionsbeeinträchtigung führte (z. Parkinson-Krankheit, Motoneuronerkrankung, mittelschwere Demenz, Arthritis, Kontrakturen oder fixierte anatomische Anomalien)
  • Unfähigkeit, Valproinsäure oder andere demethylierende Mittel oder Histon-Deacetylase (HDAC)-Hemmer 1 Woche vor und 4 Wochen nach der Operation abzusetzen oder abzusetzen
  • Verwendung von selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRI), es sei denn, das Subjekt nimmt eine stabile Dosis ein, die mindestens 2 Monate vor dem Screening begonnen wurde (V1)
  • Verwendung von Antispastika (ausgenommen orale Antispastika, wenn sie mindestens einen Monat vor der Operation regelmäßig eingenommen wurden) Die Verwendung von Botox® oder ähnlichem ist erlaubt, wenn die letzte Dosis ≥ 3 Monate vor dem Screening war; seine Verwendung ist jedoch bis nach dem 12-Monats-Besuch verboten
  • Unfähigkeit, die Antikoagulationstherapie für ein erforderliches Intervall abzusetzen
  • Vorgeschichte einer bösartigen Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre oder Vorgeschichte einer primären oder sekundären bösartigen Erkrankung des Gehirns
  • Patienten, die innerhalb der letzten 30 Tage zuvor an einer zellbasierten Therapiestudie oder an einer anderen Studie mit einem Prüfprodukt oder einer Rehabilitationsstudie teilgenommen haben
  • Patienten mit klinisch signifikanten Laborwerten, einschließlich positiver Klasse-I-Human-Leukozyten-Antigen (HLA)-Antikörper, die spezifisch für CTX0E03 sind
  • Geplante Einleitung eines neuen PT-Schemas innerhalb von 6 Monaten nach der Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CTX0E03 Arzneimittelprodukt und Abgabegerät
20 Millionen neurale Stammzellen
Kombinationsprodukt: CTX0E03 Arzneimittelprodukt und Abgabegerät
Beinhaltet eine stereotaktische Operation und ein durch den Schädel gebohrtes Bohrloch, um eine einmalige intrazerebrale Injektion von 20 Millionen Stammzellen des Arzneimittelprodukts CTX0E03 in einen Bereich des Gehirns zu ermöglichen, der an den vom Schlaganfall betroffenen Bereich angrenzt.
Schein-Komparator: Placebo
Schein-Chirurgie
Arzneimittel: Placebo
Ein chirurgischer Schein-Komparator umfasst eine stereotaktische Operation und ein Bohrloch mit teilweiser Dicke, das in den Schädel gebohrt wird. Es wird keinerlei Injektion in das Gehirn vorgenommen, und es wird kein anderer Eingriff vorgenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden, bei denen sich die modifizierte Rankin-Skala (mRS) in Monat 6 gegenüber dem Ausgangswert um ≥1 Punkt verbessert
Zeitfenster: 6 Monate
Die mRS ist eine Ordinalskala von 0-6, wobei 0 keine Behinderung darstellt und jede Note über 0 den erhöhten Grad der Behinderung und Abhängigkeit von anderen bei der Durchführung täglicher Aktivitäten eines Probanden darstellt.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Fähigkeit eines Probanden, Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen, unter Verwendung des Barthel-Index (BI).
Zeitfenster: 6 Monate
Der BI ist eine Ordinalskala, die verwendet wird, um die Fähigkeit eines Patienten zu messen, Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen. Summenwerte aus 10 Items werden mit möglichen Gesamtwerten im Bereich von 0-100 berechnet, wobei niedrigere Werte eine erhöhte Behinderung anzeigen.
6 Monate
Änderung der grundlegenden Mobilität und des Gleichgewichts eines Probanden gegenüber dem Ausgangswert mithilfe des Timed Up and Go-Tests (TUG).
Zeitfenster: 6 Monate
TUG ist eine zeitgesteuerte Aktivität zur Bewertung von Mobilität und Gleichgewicht, bei der die Probanden gebeten werden, von einem Stuhl aufzustehen, eine Strecke von 3 Metern zu gehen, sich umzudrehen, zurück zum Stuhl zu gehen und sich selbst zu setzen. Scores bestehen aus der Zeit, die benötigt wird, um die Aktivität abzuschließen, in Sekunden.
6 Monate
Änderung der Funktion der paretischen Extremität des Probanden gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung des Chedoke Arm and Hand Activity Inventory (CAHAI).
Zeitfenster: 6 Monate
Der CAHAI ist zur Beurteilung der Funktion der paretischen Gliedmaßen validiert und besteht aus 13 funktionellen Aufgaben, die jeweils auf einer 7-Punkte-Skala bewertet werden, wobei die Gesamttestergebnisse durch Summieren der einzelnen Aufgabenwerte erhalten werden. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 13 und 91 liegen, wobei höhere Punktzahlen eine größere Fähigkeit anzeigen.
6 Monate
Veränderung der Verarbeitungsgeschwindigkeit, der Sprachkenntnisse und des Gedächtnisses eines Probanden gegenüber dem Ausgangswert mit dem Symbol Digit Modalities Test.
Zeitfenster: 6 Monate
Validierter Test zur Bewertung verschiedener Aspekte der kognitiven Funktion.
6 Monate
Ändern Sie die Verarbeitungsgeschwindigkeit, die Sprachkenntnisse und das Gedächtnis eines Probanden gegenüber dem Ausgangswert mithilfe von Aufgaben zur kontrollierten mündlichen Wortassoziation.
Zeitfenster: 6 Monate
Validierter Test zur Bewertung verschiedener Aspekte der kognitiven Funktion.
6 Monate
Änderung der Verarbeitungsgeschwindigkeit, der Sprachkenntnisse und des Gedächtnisses einer Person gegenüber dem Ausgangswert mithilfe des mehrsprachigen Naming-Tests.
Zeitfenster: 6 Monate
Validierter Test zur Bewertung verschiedener Aspekte der kognitiven Funktion.
6 Monate
Veränderung der Verarbeitungsgeschwindigkeit, der Sprachkenntnisse und des Gedächtnisses eines Probanden gegenüber dem Ausgangswert mithilfe des Montreal Cognitive Assessment.
Zeitfenster: 6 Monate
Validierter Test zur Bewertung verschiedener Aspekte der kognitiven Funktion.
6 Monate
Veränderung der neurologischen Defizite eines Probanden gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung der National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS).
Zeitfenster: 6 Monate
Das NIHSS besteht aus 15 Items, die verwendet werden, um die Schwere der Beeinträchtigung aufgrund eines Schlaganfalls zu bewerten, wobei jedes Item auf einer 3- oder 4-Punkte-Ordnungsskala bewertet wird, wobei 0 keine Beeinträchtigung darstellt. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0–42: Eine höhere Punktzahl spiegelt einen größeren Schweregrad wider.
6 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Wiederherstellung der motorischen Funktion eines Probanden unter Verwendung der Fugl-Meyer-Beurteilung der motorischen Erholung nach einem Schlaganfall (FMA).
Zeitfenster: 6 Monate
Der FMA wird zur Beurteilung der motorischen Funktion bei Patienten mit Hemiplegie nach einem Schlaganfall verwendet. Die FMA besteht aus 5 Abschnitten, und die jeweiligen Elemente innerhalb jedes Abschnitts werden anhand einer 3-Punkte-Ordnungsskala bewertet, wobei 0 die Unfähigkeit zur Ausführung der Aufgabe darstellt. Die mögliche Gesamtpunktzahl beträgt 226.
6 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der globalen Bewertung der Änderung der Versuchsperson in Bezug auf ihre Aktivitätseinschränkungen, Symptome und allgemeine Lebensqualität.
Zeitfenster: 6 Monate
Selbst auszufüllender 2-Faktoren-Fragebogen zur Beurteilung der Veränderung von Aktivitätseinschränkungen, Symptomen und der allgemeinen Lebensqualität.
6 Monate
Wechsel von der Grundlinie in der Wahrnehmung eines Probanden zur Schlaganfallwiederherstellung unter Verwendung der Schlaganfall-Auswirkungsskala (SIS).
Zeitfenster: 6 Monate
Der SIS ist ein schlaganfallspezifisches, umfassendes Maß für den Gesundheitszustand. Das SIS besteht aus 59 Items, wobei jedes Item auf einer 5-Punkte-Likert-Skala in Bezug auf den Schwierigkeitsgrad bewertet wird. Eine Punktzahl von 1 bedeutet eine Unfähigkeit, eine Aufgabe zu lösen, wobei eine Punktzahl von 5 keine Schwierigkeit darstellt.
6 Monate
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität eines Probanden gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung des EQ-5D-5L.
Zeitfenster: 6 Monate
Die Probanden bewerten jede der 5 Dimensionen mit einer numerischen Bewertung (1-5), wobei 1 keine Schwierigkeiten bis 5 eine Unfähigkeit darstellt und wobei eine niedrigere Gesamtpunktzahl eine bessere Lebensqualität darstellt.
6 Monate
Sicherheit: Um die Anzahl und den Schweregrad unerwünschter Ereignisse und Zwischenfälle mit medizinischen Geräten zu bewerten, die während des Studienzeitraums aufgetreten sind.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ReNeuron Limited

Ermittler

  • Studienleiter: Richard Beckman, MD, ReNeuron Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RN01-CP-0003

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

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