Investigação de células-tronco neurais no AVC isquêmico (PISCES III)
12 de agosto de 2021 atualizado por: ReNeuron Limited
Um estudo randomizado e controlado por placebo da eficácia e segurança de células-tronco intracerebrais (CTX0E03) em indivíduos com deficiência após um acidente vascular cerebral isquêmico
Um estudo da injeção intracerebral estereotáxica de células-tronco neurais CTX0E03 em pacientes com deficiência moderada a moderadamente grave como resultado de um acidente vascular cerebral isquêmico.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado, controlado por placebo e multicêntrico.
Os pacientes com incapacidade persistente 6-24 meses após um acidente vascular cerebral isquêmico serão inscritos após a confirmação da elegibilidade.
Os pacientes serão randomizados 2:1 para passar por uma cirurgia estereotáxica e receber uma única administração do Medicamento CTX0E03 por implantação intracerebral ou passar por cirurgia simulada apenas (placebo).
Os pacientes serão acompanhados por 12 meses após a cirurgia, com avaliações de acompanhamento ocorrendo em vários momentos ao longo dos 12 meses.
Todos os pacientes elegíveis receberão um programa padronizado de Fisioterapia (PT).
Os pacientes completarão seus exercícios diários de PT em casa por 12 semanas após a cirurgia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas
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California
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Irvine, California, Estados Unidos, 92697
- University of California, Irvine
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California, Los Angeles
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of Southern California Neurorestoration Center
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford University
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San Diego, California, Estados Unidos, 92093-0706
- University of California, San Diego
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Florida
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
- University of Miami
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- University of South Florida
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- EMORY
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Augusta University
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Shirley Ryan Ability Lab
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Maryland
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Hyattsville, Maryland, Estados Unidos, 20782
- Medstar Health Research Institute
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63130
- Washington University School of Medicine
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New Jersey
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Edison, New Jersey, Estados Unidos, 08820
- JFK Neuroscience Institute
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Albany Medical College
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University School of Medicine
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
- Chattanooga Center for Neurologic Research
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas Health Science Center
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-3900
- University of Texas Health Science Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- AVC isquêmico que inclui a região supratentorial conforme confirmado por TC ou RM, ocorrendo dentro de 6 a 24 meses a partir do momento em que a intervenção cirúrgica será realizada (Evento de AVC qualificador)
- Pontuação de Rankin modificada de 3 ou 4 devido ao evento de tacada de qualificação
- Algum movimento residual do membro superior
- Habilidades cognitivas e de linguagem suficientes para compreender comandos verbais e realizar as avaliações do estudo
- Nenhuma condição médica que impeça a neurocirurgia com preparação e manejo adequados.
- Capacidade de comparecer às visitas do estudo e concluir todas as avaliações do estudo, incluindo a capacidade de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Pontuação de Rankin modificada de > 1 antes do evento de braçada de qualificação
- AVC devido a hemorragia ou acidente vascular cerebral conhecido ou suspeito de ser causado por, ou relacionado a, distúrbio do tecido conjuntivo, distúrbio congênito dos vasos cerebrais ou distúrbio de trombose; pacientes com fibrilação atrial como causa suspeita de acidente vascular cerebral NÃO são excluídos
- Via neurocirúrgica obstruída por malformação vascular ou cavidade
- História de doença neurológica ou outra, resultando em comprometimento funcional significativo (por exemplo, doença de Parkinson, doença do neurônio motor, demência moderada, artrite, contraturas ou anormalidade anatômica fixa)
- Incapacidade de interromper ou fazer a transição do ácido valpróico ou outros agentes desmetilantes ou inibidores das histonas desacetilases (HDAC) por 1 semana antes e 4 semanas após a cirurgia
- Uso de inibidores seletivos de recaptação de serotonina (ISRS), a menos que o sujeito esteja em uma dose estável iniciada pelo menos 2 meses antes da triagem (V1)
- Uso de medicamentos antiespasmódicos (excluindo medicamentos antiespásticos orais se forem tomados regularmente por pelo menos um mês antes da cirurgia) O uso de Botox® ou similar é permitido se a última dose foi ≥3 meses antes da triagem; no entanto, seu uso será proibido até após a visita de 12 meses
- Incapacidade de descontinuar a terapia de anticoagulação por um intervalo necessário
- História de doença maligna nos últimos 5 anos ou qualquer história de doença cerebral maligna primária ou secundária
- Pacientes que já participaram de um estudo de terapia celular a qualquer momento ou em qualquer outro estudo envolvendo um produto experimental ou estudo de reabilitação nos últimos 30 dias
- Pacientes com valores laboratoriais clinicamente significativos, incluindo anticorpos de antígeno leucocitário humano (HLA) de Classe I positivos específicos para CTX0E03
- Início planejado de qualquer novo regime de PT dentro de 6 meses após a cirurgia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Medicamento CTX0E03 e dispositivo de administração
20 milhões de células-tronco neurais
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Inclui cirurgia estereotáxica e um orifício perfurado no crânio para permitir uma injeção intracerebral única de 20 milhões de células-tronco do Medicamento CTX0E03 em uma área do cérebro adjacente à área afetada pelo derrame.
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Comparador Falso: Placebo
Cirurgia simulada
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O comparador cirúrgico simulado inclui cirurgia estereotáxica e um orifício de trepanação de espessura parcial perfurado no crânio.
Nenhuma injeção de qualquer tipo é aplicada no cérebro e nenhuma outra intervenção é realizada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de indivíduos em que a Escala de Rankin Modificada (mRS) melhora em ≥1 ponto no Mês 6 da linha de base
Prazo: 6 meses
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O mRS é uma escala ordinal de 0 a 6, onde 0 representa nenhuma incapacidade, e cada grau acima de 0 representa o aumento do nível de incapacidade de um sujeito e dependência de outros para realizar atividades diárias.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base na capacidade de um sujeito de executar atividades da vida diária usando o Índice de Barthel (BI).
Prazo: 6 meses
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O BI é uma escala ordinal usada para medir a capacidade de um paciente realizar atividades da vida diária.
As pontuações somadas de 10 itens são calculadas com pontuações totais possíveis variando de 0 a 100, com pontuações mais baixas indicando maior incapacidade.
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6 meses
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Mudança da linha de base na mobilidade básica e equilíbrio de um sujeito usando o Timed Up and Go Test (TUG).
Prazo: 6 meses
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O TUG é uma atividade cronometrada que avalia a mobilidade e o equilíbrio em que os indivíduos são solicitados a se levantar de uma cadeira, caminhar uma distância de 3 metros, virar, voltar para a cadeira e sentar-se.
As pontuações consistem no tempo gasto para concluir a atividade, em segundos.
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6 meses
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Mudança da linha de base na função do membro parético do sujeito usando o Chedoke Arm and Hand Activity Inventory (CAHAI).
Prazo: 6 meses
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O CAHAI é validado para avaliar a função do membro parético e consiste em 13 tarefas funcionais, cada uma pontuada em uma escala de 7 pontos, com pontuações totais do teste obtidas pela soma de cada pontuação da tarefa.
As pontuações totais podem variar de 13 a 91, com pontuações mais altas indicando maior habilidade.
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6 meses
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Mudança da linha de base na velocidade de processamento executivo de um sujeito, habilidades de linguagem e memória usando o Teste de Modalidades de Símbolos de Dígitos.
Prazo: 6 meses
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Teste validado avaliando diferentes aspectos da função cognitiva.
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6 meses
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Mudança da linha de base na velocidade de processamento executivo de um sujeito, habilidades de linguagem e memória usando tarefas de associação de palavras orais controladas.
Prazo: 6 meses
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Teste validado avaliando diferentes aspectos da função cognitiva.
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6 meses
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Mudança da linha de base na velocidade de processamento executivo de um sujeito, habilidades de linguagem e memória usando o Multilingual Naming Test.
Prazo: 6 meses
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Teste validado avaliando diferentes aspectos da função cognitiva.
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6 meses
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Mudança da linha de base na velocidade de processamento executivo de um sujeito, habilidades de linguagem e memória usando a Avaliação Cognitiva de Montreal.
Prazo: 6 meses
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Teste validado avaliando diferentes aspectos da função cognitiva.
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6 meses
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Mudança da linha de base nos déficits neurológicos de um indivíduo usando a Escala do Instituto Nacional de Saúde (NIHSS).
Prazo: 6 meses
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O NIHSS é composto por 15 itens usados para avaliar a gravidade do comprometimento devido ao AVC, com cada item pontuado em uma escala ordinal de 3 ou 4 pontos em que 0 representa nenhum comprometimento.
A soma total da pontuação varia de 0 a 42: pontuação mais alta reflete maior gravidade.
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6 meses
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Mudança da linha de base na restauração da função motora de um sujeito usando a Avaliação Fugl-Meyer da Recuperação Motora após AVC (FMA).
Prazo: 6 meses
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A FMA é usada para avaliar a função motora em pacientes hemiplégicos pós-AVC.
O FMA é composto por 5 seções, e os respectivos itens dentro de cada seção são pontuados usando uma escala ordinal de 3 pontos com 0 representando incapacidade de realizar tarefas.
A pontuação total possível é 226.
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6 meses
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Mudança da linha de base na classificação global de mudança do sujeito em relação às suas limitações de atividade, sintomas e qualidade de vida geral.
Prazo: 6 meses
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Questionário auto-administrado de 2 fatores avaliando mudanças nas limitações de atividade, sintomas e qualidade de vida geral.
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6 meses
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Mudança da linha de base na percepção de um sujeito para a recuperação do AVC usando a Stroke Impact Scale (SIS).
Prazo: 6 meses
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O SIS é uma medida abrangente e específica para AVC do estado de saúde.
O SIS é composto por 59 itens com cada item classificado em uma escala Likert de 5 pontos em termos de dificuldade.
Uma pontuação de 1 representa uma incapacidade de completar um item, onde uma pontuação de 5 representa nenhuma dificuldade.
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6 meses
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Mudança da linha de base na qualidade de vida relacionada à saúde de um sujeito usando o EQ-5D-5L.
Prazo: 6 meses
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Os indivíduos classificam cada uma das 5 dimensões com uma classificação numérica (1-5), onde 1 representa nenhuma dificuldade a 5 representa uma incapacidade e onde uma pontuação total mais baixa representa melhor qualidade de vida.
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6 meses
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Segurança: Avaliar o número e a gravidade dos eventos adversos e incidentes com dispositivos médicos que ocorrem durante o período do estudo.
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Richard Beckman, MD, ReNeuron Ltd.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de agosto de 2018
Conclusão Primária (Real)
9 de setembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
2 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
14 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Necrose
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Isquemia Cerebral
- Infarte
- Infarto Cerebral
- Derrame
- AVC Isquêmico
- Isquemia
- Infarto cerebral
- Paralisia
- Paresia
Outros números de identificação do estudo
- RN01-CP-0003
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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