婦人科手術における手術後の回復促進 (ERAS) (ERASGS-01) (ERAS)
2023年4月22日 更新者：Beihua Kong、Shandong University
婦人科手術後の患者の周術期ケアのためのERASと従来のプロトコルを比較する前向きランダム化試験
強化された回復プログラムは、マルチモーダル経路を形成するために組み合わされた術前、術中、および術後の戦略で構成されています。
ERAS は、その利点の実装と実現を成功させるために、麻酔科医、外科医、看護師からなる学際的なチームを必要とします。婦人科癌または婦人科疾患が疑われる場合の手術。
調査の概要
詳細な説明
研究デザインは、2群の無作為化対照試験です。
コントロール アームは、標準的な従来の周術期ケアで構成されます。
介入アームは、プロトコル主導のERASプログラムで構成されます。
研究者は、この情報が非常に有用であると考えています。なぜなら、婦人科用のERASプロトコルを作成することには国益がありますが、現在、この件に関してはほとんど公開されていないからです.
研究者らは、ERAS プロトコルに無作為に割り付けられた患者は、再入院率を増加させることなく、入院期間と合併症が短くなると仮定しています。
研究者は、研究者の結果とプロトコルを、他の機関が採用するためのリソースとして公開したいと考えています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
540
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Shandong
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Jinan、Shandong、中国
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上 70 歳未満
- -良性病理のための待機的婦人科手術の候補となる患者
- -婦人科腫瘍の診断を受け、待機的婦人科手術の候補となっている患者
- 署名済み同意書
除外基準:
- 局所麻酔の禁忌
- -手術前にイレウスまたは亜閉塞状態の患者
- 凝固障害
- 臓器不全または重度の機能障害（心臓、腎臓、肺、肝臓）
- コントロールされていない高血圧 (>180/95)
- アルコールまたは薬物乱用者（現在または以前）
- 精神疾患または言語の壁
- 計画された集中治療室の回復
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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介入なし：従来の周術期（SP）ケア
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実験的：ERAS プロトコル
術前・術中・術後管理
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術前管理 関連する医学的管理されていない状況の最適化、断食の回避、腸の準備の回避、前投薬の回避、栄養評価、喫煙の停止、アルコールの停止、および適切なカウンセリング 術中管理 複数の制吐薬の組み合わせによる吐き気と嘔吐（PONV）（Apfelスコアの術前評価による）に対する予防の集学的予防。 術後管理 術後疼痛管理は、術後イレウス (POI) および PONV を回避するために、オピオイド節約戦略によって得られます。 ガムを 1 日 3 回噛むこと、輸液療法、早期動員、術後 2 時間以内の早期授乳を少なくとも 15 分間行い、最終的に腸の機能を促進することが提案されています。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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入院期間の短縮 (LOH)
時間枠：手術後4週間まで
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通院日数
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手術後4週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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排便までの時間
時間枠：手術後4週間まで
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イベントまでの経過時間
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手術後4週間まで
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放屁の時間
時間枠：手術後4週間まで
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イベントまでの経過時間
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手術後4週間まで
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飲む時間
時間枠：手術後4週間まで
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イベントまでの経過時間
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手術後4週間まで
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食べる時間
時間枠：手術後4週間まで
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イベントまでの経過時間
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手術後4週間まで
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歩く時間
時間枠：手術後4週間まで
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イベントまでの経過時間
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手術後4週間まで
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術後疼痛の評価
時間枠：現時点で手術後24時間
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手術後の疼痛スコアの測定は、定期的な臨床ケアを提供するケアチームによって収集された臨床データを使用して取得され、定期的な疼痛スコアの質問をします。
使用されるスケールは標準的な 1 ～ 10 の痛みのスケールで、1 は痛みがないか非常に軽度の不快感、10 は非常に激しい痛みです。
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現時点で手術後24時間
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吐き気の有無
時間枠：手術後0、3、6、12、24時間の時点で
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術後吐き気の治療
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手術後0、3、6、12、24時間の時点で
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嘔吐の有無
時間枠：手術後0、3、6、12、24時間の時点で
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術後嘔吐の治療
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手術後0、3、6、12、24時間の時点で
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フォーリーカテーテルの除去
時間枠：術後1日～14日
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術後フォーリーカテーテル抜去までの時間
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術後1日～14日
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術後合併症
時間枠：手術後2週間まで
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レート測定
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手術後2週間まで
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補助療法までの時間
時間枠：60日
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参加者が必要に応じて補助療法を受ける時間（化学療法または放射線）
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60日
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再入院率
時間枠：手術後21日まで
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再入院
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手術後21日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Beihua Kong, MD.PhD.、Qilu Hospital of Shandong University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月15日
一次修了 (実際)
2021年6月30日
研究の完了 (実際)
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年8月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月10日
最初の投稿 (実際)
2018年8月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月22日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- ERASGS-01
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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