Улучшенное восстановление после операции (ERAS) в гинекологической хирургии (ERASGS-01) (ERAS)
22 апреля 2023 г. обновлено: Beihua Kong, Shandong University
Проспективное рандомизированное исследование, сравнивающее ERAS и традиционный протокол периоперационного ухода за пациентами после гинекологических операций
Программы расширенного восстановления состоят из предоперационных, интраоперационных и послеоперационных стратегий, объединенных в мультимодальный путь.
ERAS требует междисциплинарной команды анестезиологов, хирургов и медсестер для успешного внедрения и реализации его преимуществ. Целью этого исследования является сравнение результатов обычного периоперационного ухода с результатами расширенного плана периоперационного ухода после операции (ERAS) у женщин, перенесших операцию. операция по поводу гинекологического рака или подозрения на гинекологическое заболевание.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн исследования представляет собой рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами.
Группа контроля будет состоять из стандартного обычного периоперационного ухода.
Группа вмешательства будет состоять из управляемой протоколом программы ERAS.
Исследователи считают, что эта информация будет очень полезной, потому что, хотя существует национальный интерес в создании протоколов ERAS для гинекологии, в настоящее время очень мало публикаций по этому вопросу.
Исследователи предполагают, что пациенты, рандомизированные по протоколу ERAS, будут иметь более короткую продолжительность пребывания в больнице и осложнения без увеличения частоты повторных госпитализаций.
Исследователи хотели бы опубликовать результаты исследований и протокол в качестве ресурса для использования другими учреждениями.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
540
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст >18 и <70 лет
- Пациентки-кандидаты на плановую гинекологическую операцию по поводу доброкачественной патологии
- Пациентки с диагнозом гинекологического новообразования и кандидаты на плановую гинекологическую операцию
- Подписанная форма согласия
Критерий исключения:
- Противопоказания к местной анестезии
- Пациенты с кишечной непроходимостью или субокклюзионным состоянием до операции
- Нарушения свертывания крови
- Органная недостаточность или тяжелая дисфункция (сердечная, почечная, легочная, печеночная)
- Неконтролируемая артериальная гипертензия (>180/95)
- Злоупотребляющий алкоголем или наркотиками (в настоящее время или в прошлом)
- Психиатрическое состояние или языковой барьер
- Плановое восстановление после интенсивной терапии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Обычный периоперационный (SP) уход
|
|
|
Экспериментальный: Протокол ERAS
предоперационное / интраоперационное / послеоперационное ведение
|
предоперационное ведение Оптимизация соответствующих медицинских неконтролируемых ситуаций, избегание голодания, избегание подготовки кишечника, избегание премедикаций, оценка питания, отказ от курения, отказ от употребления алкоголя и соответствующее консультирование интраоперационное ведение Мультимодальная профилактика тошноты и рвоты (ПОТР) (согласно предоперационной оценке шкалы Апфеля) комбинацией нескольких противорвотных препаратов. Послеоперационное ведение Послеоперационный контроль боли достигается с помощью стратегий сбережения опиоидов, чтобы избежать послеоперационной кишечной непроходимости (POI) и PONV. Предлагается жевать резинку три раза в день, инфузионную терапию, раннюю мобилизацию, раннее кормление в течение 2 часов после операции в течение не менее 15 минут и, в конечном итоге, способствовать более быстрой работе кишечника. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сокращение продолжительности госпитализации (LOH)
Временное ограничение: До 4 недель после операции
|
Общее количество дней, проведенных в больнице
|
До 4 недель после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время опорожнения кишечника
Временное ограничение: До 4 недель после операции
|
Прошло часов до события
|
До 4 недель после операции
|
|
Время вздутия живота
Временное ограничение: До 4 недель после операции
|
Прошло часов до события
|
До 4 недель после операции
|
|
Время пить
Временное ограничение: До 4 недель после операции
|
Прошло часов до события
|
До 4 недель после операции
|
|
Время есть
Временное ограничение: До 4 недель после операции
|
Прошло часов до события
|
До 4 недель после операции
|
|
Время прогулки
Временное ограничение: До 4 недель после операции
|
Прошло часов до события
|
До 4 недель после операции
|
|
Оценка послеоперационной боли
Временное ограничение: На данный момент через 24 часа после операции
|
Измерение оценки боли после операции будет получено с использованием клинических данных, собранных лечащей бригадой, оказывающей рутинную клиническую помощь, и задавая стандартные вопросы по оценке боли.
Используемая шкала представляет собой стандартную шкалу боли от 1 до 10, где 1 означает отсутствие боли или очень легкий дискомфорт, а 10 — очень сильную боль.
|
На данный момент через 24 часа после операции
|
|
Наличие/отсутствие тошноты
Временное ограничение: На момент 0, 3, 6, 12 и 24 часа после операции
|
Лечение послеоперационной тошноты
|
На момент 0, 3, 6, 12 и 24 часа после операции
|
|
Наличие/отсутствие рвоты
Временное ограничение: На момент 0, 3, 6, 12 и 24 часа после операции
|
Лечение послеоперационной рвоты
|
На момент 0, 3, 6, 12 и 24 часа после операции
|
|
Удаление катетера Фолея
Временное ограничение: От 1 до 14 дней после операции
|
Время до удаления катетера Фолея после операции
|
От 1 до 14 дней после операции
|
|
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: До 2 недель после операции
|
Измерение скорости
|
До 2 недель после операции
|
|
Время до адъювантного лечения
Временное ограничение: 60 дней
|
Время Участник получает адъювантное лечение, если необходимо (химиотерапия или облучение)
|
60 дней
|
|
Показатели реадмиссии
Временное ограничение: До 21 дня после операции
|
Повторные госпитализации
|
До 21 дня после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Beihua Kong, MD.PhD., Qilu Hospital of Shandong University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 августа 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 августа 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 августа 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- ERASGS-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .