Tehostettu toipuminen leikkauksen jälkeen (ERAS) gynekologisessa kirurgiassa (ERASGS-01) (ERAS)
lauantai 22. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Beihua Kong, Shandong University
Tuleva, satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan ERAS:ia ja perinteistä protokollaa potilaiden perioperatiiviseen hoitoon gynekologisen leikkauksen jälkeen
Tehostetut toipumisohjelmat koostuvat preoperatiivisista, intraoperatiivisista ja postoperatiivisista strategioista, jotka on yhdistetty muodostamaan multimodaalisen reitin.
ERAS vaatii monialaista nukutuslääkäreistä, kirurgeista ja sairaanhoitajista koostuvaa tiimiä sen onnistuneeseen toteuttamiseen ja etujen toteuttamiseen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata tavanomaisen perioperatiivisen hoidon tuloksia tehostetun leikkauksen jälkeisen (ERAS) perioperatiivisen hoitosuunnitelman tuloksiin naisilla, jotka ovat menossa läpi leikkauksen. gynekologisen syövän tai epäillyn gynekologisen sairauden leikkaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimussuunnitelma on kaksihaarainen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus.
Ohjausvarsi koostuu tavallisesta tavanomaisesta perioperatiivisesta hoidosta.
Interventioryhmä koostuu protokollapohjaisesta ERAS-ohjelmasta.
Tutkijat uskovat, että nämä tiedot ovat erittäin hyödyllisiä, koska vaikka kansallinen kiinnostus ERAS-protokollien luomiseen gynekologialle on olemassa, aiheesta on tällä hetkellä julkaistu hyvin vähän.
Tutkijat olettavat, että niillä potilailla, jotka on satunnaistettu ERAS-protokollaan, on lyhyempi sairaalahoidon kesto ja komplikaatiot ilman, että takaisinottoaste kasvaa.
Tutkijat haluavat julkaista tutkijoiden tulokset ja protokollan resurssina muiden instituutioiden käyttöön.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
540
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä >18 ja <70 vuotta
- Potilaat, jotka hakevat valinnaiseen gynekologiseen leikkaukseen hyvänlaatuisen patologian vuoksi
- Potilaat, joilla on diagnosoitu gynekologinen kasvain ja jotka on ehdolla valittavaan gynekologiseen leikkaukseen
- Allekirjoitettu suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- Paikallispuudutuksen vasta-aihe
- Potilaat, joilla on ileus tai subokklusiivinen tila ennen leikkausta
- Hyytymishäiriöt
- elinten vajaatoiminta tai vakava toimintahäiriö (sydän, munuaiset, keuhkot, maksa)
- Hallitsematon verenpainetauti (>180/95)
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttäjä (nykyinen tai edellinen)
- Psykiatrinen tila tai kielimuurit
- Suunniteltu tehohoitopalautus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Perinteinen perioperatiivinen (SP) hoito
|
|
|
Kokeellinen: ERAS-protokolla
preoperatiivinen / intraoperatiivinen / postoperatiivinen hoito
|
preoperatiivinen hoito Asianmukaisten lääketieteellisten hallitsemattomien tilanteiden optimointi, paaston välttäminen, suolen valmistelun välttäminen, esilääkityksen välttäminen, ravitsemusarviointi, tupakoinnin lopettaminen, alkoholin lopettaminen ja asianmukainen neuvonta leikkauksensisäinen hallinta Pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) ehkäisyn multimodaalinen ehkäisy (preoperatiivisen Apfel Score -arvioinnin mukaan) useiden antiemeettisten lääkkeiden yhdistelmällä. postoperatiivinen hoito Leikkauksen jälkeinen kivunhallinta saadaan aikaan opioideja säästävillä strategioilla, jotta vältetään postoperative Ileus (POI) ja PONV. Purukumia suositellaan pureskelemaan kolmesti päivässä, nestehoitoa, varhaista mobilisaatiota, varhaista ruokintaa 2 tunnin sisällä leikkauksen jälkeen vähintään 15 minuuttia ja lopulta suoliston toiminnan nopeuttamiseksi. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhyempi sairaalahoidon kesto (LOH)
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Sairaalassa vietettyjen päivien kokonaismäärä
|
Jopa 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suolen liikkeen aika
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Tunteja kului tapahtumaan
|
Jopa 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Aika ilmavaivat
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Tunteja kului tapahtumaan
|
Jopa 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Aika juoda
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Tunteja kului tapahtumaan
|
Jopa 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Aika syödä
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Tunteja kului tapahtumaan
|
Jopa 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Aika kävellä
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Tunteja kului tapahtumaan
|
Jopa 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeisen kivun arviointi
Aikaikkuna: Tällä hetkellä 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeiset kipupisteet mitataan käyttämällä rutiininomaista kliinistä hoitoa tarjoavan hoitoryhmän keräämiä kliinisiä tietoja ja kysymällä rutiinikipupisteitä koskevia kysymyksiä.
Käytetty asteikko on tavallinen 1-10 kipuasteikko, jossa 1 on ei kipua tai erittäin lievää epämukavuutta ja 10 on erittäin voimakasta kipua.
|
Tällä hetkellä 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Pahoinvoinnin esiintyminen/poissaolo
Aikaikkuna: Tällä hetkellä 0, 3, 6, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin hoito
|
Tällä hetkellä 0, 3, 6, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Oksentelun esiintyminen/poissaolo
Aikaikkuna: Tällä hetkellä 0, 3, 6, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeisen oksentelun hoito
|
Tällä hetkellä 0, 3, 6, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Foley-katetrin poisto
Aikaikkuna: 1-14 päivää leikkauksen jälkeen
|
Foley-katetrin poiston aika leikkauksen jälkeen
|
1-14 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Nopeuden mittaus
|
Jopa 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Adjuvanttihoidon aika
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Ajan osallistuja saa tarvittaessa adjuvanttihoitoa (kemoterapiaa tai sädehoitoa)
|
60 päivää
|
|
Takaisinottoprosentit
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää leikkauksen jälkeen
|
Takaisinotto sairaalaan
|
Jopa 21 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Beihua Kong, MD.PhD., Qilu Hospital of Shandong University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. elokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 14. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 22. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ERASGS-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .