부인과 수술(ERASGS-01)의 수술 후 회복 향상(ERAS) (ERAS)
2023년 4월 22일 업데이트: Beihua Kong, Shandong University
부인과 수술 후 환자의 수술 전후 관리를 위한 ERAS와 기존 프로토콜을 비교하는 전향적, 무작위 시험
향상된 회복 프로그램은 수술 전, 수술 중 및 수술 후 전략으로 구성되어 복합 경로를 형성합니다.
ERAS를 성공적으로 구현하고 장점을 실현하려면 다학제적 마취과 의사, 외과 의사, 간호사로 구성된 팀이 필요합니다. 부인과 암 또는 의심되는 부인과 질환에 대한 수술.
연구 개요
상세 설명
연구 설계는 2군, 무작위, 통제 시험입니다.
컨트롤 암은 표준 재래식 수술 전후 관리로 구성됩니다.
개입 팔은 프로토콜 기반 ERAS 프로그램으로 구성됩니다.
조사관은 산부인과용 ERAS 프로토콜을 만드는 데 국가적 관심이 있지만 현재 이 주제에 대해 발표된 내용이 거의 없기 때문에 이 정보가 매우 유용할 것이라고 믿습니다.
연구자들은 ERAS 프로토콜에 무작위 배정된 환자들이 재입원율을 높이지 않고 입원 기간과 합병증이 더 짧을 것이라고 가정합니다.
조사관은 다른 기관이 채택할 수 있는 자원으로 조사관의 결과와 프로토콜을 게시하고자 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
540
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국
- Qilu Hospital of Shandong University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 초과 및 70세 미만
- 양성 병리학에 대한 선택적 부인과 수술 대상 환자
- 부인과 신생물로 진단되고 선택적 부인과 수술 대상자
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 국소 마취에 대한 금기
- 장폐색 또는 수술 전 폐색하 상태가 있는 환자
- 응고 장애
- 장기 부전 또는 심각한 기능 장애(심장, 신장, 폐, 간)
- 조절되지 않는 고혈압(>180/95)
- 알코올 또는 약물 남용자(현재 또는 이전)
- 정신 질환 또는 언어 장벽
- 계획된 집중 치료 회복
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 기존 수술 전후(SP) 관리
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실험적: ERAS 프로토콜
수술 전 / 수술 중 / 수술 후 관리
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수술 전 관리 관련 의료 통제되지 않은 상황의 최적화, 금식 피하기, 배변 준비 피하기, 전처치 피하기, 영양 평가, 금연, 금주 및 적절한 상담 수술 중 관리 오심 및 구토에 대한 예방의 다중 모드 예방(PONV)(Apfel Score의 수술 전 평가에 따라) 여러 항구토제의 조합. 수술 후 관리 수술 후 장폐색증(POI) 및 PONV를 피하기 위해 아편유사제 절약 전략으로 수술 후 통증 조절을 얻습니다. 매일 3번 껌을 씹고, 수액 요법, 조기 이동, 수술 후 2시간 이내에 최소 15분 동안 조기 수유를 하고 궁극적으로 더 빠른 장 기능을 촉진하도록 제안됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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짧은 입원기간(LOH)
기간: 수술 후 4주까지
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병원에서 보낸 총 일수
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수술 후 4주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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배변 시간
기간: 수술 후 4주까지
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이벤트 경과 시간
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수술 후 4주까지
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방귀에 걸리는 시간
기간: 수술 후 4주까지
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이벤트 경과 시간
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수술 후 4주까지
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마실 시간
기간: 수술 후 4주까지
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이벤트 경과 시간
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수술 후 4주까지
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먹을 시간
기간: 수술 후 4주까지
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이벤트 경과 시간
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수술 후 4주까지
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걷는 시간
기간: 수술 후 4주까지
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이벤트 경과 시간
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수술 후 4주까지
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수술 후 통증 평가
기간: 현재 수술 후 24시간
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수술 후 통증 점수의 측정은 일상적인 임상 치료를 제공하고 일상적인 통증 점수 질문을 하는 치료 팀이 수집한 임상 데이터를 사용하여 얻을 것입니다.
사용된 척도는 표준 1-10 통증 척도이며, 1은 통증이 없거나 매우 경미한 불편함이고 10은 매우 심한 통증입니다.
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현재 수술 후 24시간
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메스꺼움의 유무
기간: 수술 후 0, 3, 6, 12, 24시간 시점
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수술 후 메스꺼움 치료
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수술 후 0, 3, 6, 12, 24시간 시점
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구토 유무
기간: 수술 후 0, 3, 6, 12, 24시간 시점
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수술 후 구토 치료
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수술 후 0, 3, 6, 12, 24시간 시점
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폴리 카테터 제거
기간: 수술 후 1일부터 14일까지
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Foley 카테터 제거 수술 후 시간
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수술 후 1일부터 14일까지
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수술 후 합병증
기간: 수술 후 2주까지
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비율 측정
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수술 후 2주까지
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보조 치료까지의 시간
기간: 60일
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필요한 경우 참가자가 보조 치료를 받는 시간(화학 요법 또는 방사선)
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60일
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재입학률
기간: 수술 후 21일까지
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병원 재입원
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수술 후 21일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Beihua Kong, MD.PhD., Qilu Hospital of Shandong University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 8월 15일
기본 완료 (실제)
2021년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 10일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 22일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ERASGS-01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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