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Miglioramento del recupero dopo l'intervento chirurgico (ERAS) in chirurgia ginecologica (ERASGS-01) (ERAS)

22 aprile 2023 aggiornato da: Beihua Kong, Shandong University

Uno studio prospettico randomizzato che confronta ERAS e il protocollo convenzionale per la cura perioperatoria dei pazienti dopo chirurgia ginecologica

I programmi di recupero avanzato sono composti da strategie preoperatorie, intraoperatorie e postoperatorie combinate per formare un percorso multimodale. ERAS richiede un team multidisciplinare di anestesisti, chirurghi e infermieri per implementare e realizzare con successo i suoi vantaggi. Lo scopo di questo studio è confrontare i risultati dell'assistenza perioperatoria convenzionale con quelli di un piano di assistenza perioperatoria di recupero dopo l'intervento chirurgico (ERAS) nelle donne sottoposte a intervento chirurgico per cancro ginecologico o sospetta malattia ginecologica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disegno dello studio è uno studio a due bracci, randomizzato e controllato. Il braccio di controllo sarà costituito da cure perioperatorie convenzionali standard. Il braccio di intervento consisterà in un programma ERAS guidato dal protocollo. Gli investigatori ritengono che queste informazioni saranno molto utili perché sebbene vi sia un interesse nazionale nella creazione di protocolli ERAS per la ginecologia, al momento c'è molto poco pubblicato sull'argomento. Gli investigatori ipotizzano che quei pazienti randomizzati al protocollo ERAS avranno periodi di degenza ospedaliera e complicanze più brevi, senza aumentare i tassi di riammissione. Gli investigatori vorrebbero pubblicare i risultati e il protocollo degli investigatori come risorsa da adottare per altre istituzioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

540

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina
        • QiLU Hospital of ShanDong University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >18 e <70 anni
  • Pazienti candidati a chirurgia ginecologica elettiva per patologia benigna
  • Pazienti con diagnosi di neoplasia ginecologica e candidati a chirurgia ginecologica elettiva
  • Modulo di consenso firmato

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione all'anestesia loco-regionale
  • Pazienti con ileo o condizione subocclusiva prima dell'intervento chirurgico
  • Disturbi della coagulazione
  • Insufficienza d'organo o grave disfunzione (cardiaca, renale, polmonare, epatica)
  • Ipertensione incontrollata (>180/95)
  • Abuso di alcol o droghe (attuale o precedente)
  • Condizione psichiatrica o barriere linguistiche
  • Recupero programmato in terapia intensiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Cure perioperatorie convenzionali (SP).
Sperimentale: Protocollo ERAS
gestione preoperatoria/intraoperatoria/postoperatoria
Procedura: Protocollo ERAS

gestione preoperatoria Ottimizzazione delle situazioni mediche incontrollate pertinenti, evitare il digiuno, evitare la preparazione intestinale, evitare le premedicazioni, valutazione nutrizionale, smettere di fumare, smettere di bere e consulenza appropriata

gestione intraoperatoria Prevenzione multimodale della profilassi contro nausea e vomito (PONV) (secondo la valutazione preoperatoria dell'Apfel Score) con una combinazione di più farmaci antiemetici.

gestione postoperatoria Il controllo del dolore postoperatorio si ottiene con strategie di risparmio di oppioidi, al fine di evitare ileo postoperatorio (POI) e PONV.

Si propone di masticare gomma tre volte al giorno, fluidoterapia, mobilizzazione precoce, alimentazione precoce entro 2 ore postoperatorie per almeno 15 minuti e infine promuovere una funzione intestinale più rapida.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata più breve del ricovero (LOH)
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane dopo l'intervento chirurgico
Numero totale di giorni trascorsi in ospedale
Fino a 4 settimane dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora di defecare
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane dopo l'intervento chirurgico
Ore trascorse all'evento
Fino a 4 settimane dopo l'intervento chirurgico
Tempo di flatulenza
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane dopo l'intervento chirurgico
Ore trascorse all'evento
Fino a 4 settimane dopo l'intervento chirurgico
È ora di bere
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane dopo l'intervento chirurgico
Ore trascorse all'evento
Fino a 4 settimane dopo l'intervento chirurgico
È ora di mangiare
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane dopo l'intervento chirurgico
Ore trascorse all'evento
Fino a 4 settimane dopo l'intervento chirurgico
Tempo di camminare
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane dopo l'intervento chirurgico
Ore trascorse all'evento
Fino a 4 settimane dopo l'intervento chirurgico
Valutazione del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Al momento 24 ore dopo l'intervento
La misurazione del punteggio del dolore post-operatorio sarà ottenuta utilizzando i dati clinici raccolti dal team di assistenza che fornisce l'assistenza clinica di routine e ponendo domande di routine sul punteggio del dolore. La scala utilizzata è la scala standard del dolore da 1 a 10, dove 1 indica assenza di dolore o disagio molto lieve e 10 indica dolore molto intenso.
Al momento 24 ore dopo l'intervento
Presenza/assenza di nausea
Lasso di tempo: Al momento 0, 3, 6, 12 e 24 ore dopo l'intervento
Trattamento per la nausea postoperatoria
Al momento 0, 3, 6, 12 e 24 ore dopo l'intervento
Presenza/assenza di vomito
Lasso di tempo: Al momento 0, 3, 6, 12 e 24 ore dopo l'intervento
Trattamento del vomito postoperatorio
Al momento 0, 3, 6, 12 e 24 ore dopo l'intervento
Rimozione del catetere di Foley
Lasso di tempo: Da 1 a 14 giorni post intervento
È ora di rimuovere il catetere di Foley dopo l'intervento
Da 1 a 14 giorni post intervento
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane dopo l'intervento chirurgico
Misurazione del tasso
Fino a 2 settimane dopo l'intervento chirurgico
Tempo di trattamento adiuvante
Lasso di tempo: 60 giorni
Tempo in cui il partecipante riceve un trattamento adiuvante, se necessario (chemioterapia o radiazioni)
60 giorni
Tassi di riammissione
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni dopo l'intervento
Riammissioni in ospedale
Fino a 21 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shandong University

Investigatori

  • Investigatore principale: Beihua Kong, MD.PhD., QiLU Hospital of ShanDong University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

14 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ERASGS-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro ginecologico

Prove cliniche su Protocollo ERAS

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