Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zwiększona rekonwalescencja po operacji (ERAS) w chirurgii ginekologicznej (ERASGS-01) (ERAS)

22 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Beihua Kong, Shandong University

Prospektywne, randomizowane badanie porównujące ERAS i konwencjonalny protokół opieki okołooperacyjnej nad pacjentkami po operacjach ginekologicznych

Programy wzmocnionego powrotu do zdrowia składają się ze strategii przedoperacyjnych, śródoperacyjnych i pooperacyjnych połączonych w celu utworzenia ścieżki multimodalnej. ERAS wymaga multidyscyplinarnego zespołu anestezjologów, chirurgów i pielęgniarek, aby pomyślnie wdrożyć i wykorzystać jego zalety. Celem tego badania jest porównanie wyników konwencjonalnej opieki okołooperacyjnej z wynikami planu opieki okołooperacyjnej wzmocnionego powrotu do zdrowia po operacji (ERAS) u kobiet poddawanych operacja raka ginekologicznego lub podejrzenie choroby ginekologicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania to dwuramienne, randomizowane, kontrolowane badanie. Ramię kontrolne będzie obejmowało standardową konwencjonalną opiekę okołooperacyjną. Część interwencyjna będzie składać się z opartego na protokole programu ERAS. Badacze uważają, że te informacje będą bardzo przydatne, ponieważ chociaż istnieje krajowe zainteresowanie stworzeniem protokołów ERAS dla ginekologii, obecnie publikuje się bardzo niewiele na ten temat. Badacze stawiają hipotezę, że pacjenci przydzieleni losowo do protokołu ERAS będą mieli krótszy pobyt w szpitalu i powikłania, bez zwiększania odsetka ponownych przyjęć. Badacze chcieliby opublikować wyniki i protokół badaczy jako zasoby do przyjęcia przez inne instytucje.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

540

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny
        • Qilu Hospital of Shandong University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >18 i <70 lat
  • Chore kwalifikowane do planowej operacji ginekologicznej z powodu łagodnej patologii
  • Chore z rozpoznaniem nowotworu ginekologicznego i kandydujące do planowej operacji ginekologicznej
  • Podpisany formularz zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do znieczulenia miejscowo-regionalnego
  • Pacjenci z niedrożnością jelit lub stanem podokluzyjnym przed operacją
  • Zaburzenia krzepnięcia
  • Niewydolność narządów lub ciężka dysfunkcja (serce, nerki, płuca, wątroba)
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (>180/95)
  • Osoba nadużywająca alkoholu lub narkotyków (obecnie lub w przeszłości)
  • Stan psychiczny lub bariery językowe
  • Planowana rekonwalescencja intensywnej terapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Konwencjonalna opieka okołooperacyjna (SP).
Eksperymentalny: Protokół ERAS
postępowanie przedoperacyjne / śródoperacyjne / pooperacyjne
Procedura: Protokół ERAS

postępowanie przedoperacyjne Optymalizacja istotnych niekontrolowanych sytuacji medycznych, unikanie postu, unikanie przygotowania jelita, unikanie premedykacji, ocena odżywienia, rzucenie palenia, zaprzestanie picia alkoholu i odpowiednie poradnictwo

postępowanie śródoperacyjne Multimodalna profilaktyka profilaktyki nudności i wymiotów (PONV) (zgodnie z przedoperacyjną oceną skali Apfela) z zastosowaniem kombinacji wielu leków przeciwwymiotnych.

postępowanie pooperacyjne Kontrolę bólu pooperacyjnego uzyskuje się dzięki strategiom oszczędzania opioidów, aby uniknąć pooperacyjnej niedrożności jelit (POI) i PONV.

Proponuje się żucie gumy trzy razy dziennie, płynoterapię, wczesną mobilizację, wczesne karmienie w ciągu 2 godzin po operacji przez co najmniej 15 minut, a ostatecznie promowanie szybszej czynności jelit.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótszy czas hospitalizacji (LOH)
Ramy czasowe: Do 4 tygodni po zabiegu
Łączna liczba dni spędzonych w szpitalu
Do 4 tygodni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na wypróżnienie
Ramy czasowe: Do 4 tygodni po zabiegu
Godziny, które upłynęły do ​​wydarzenia
Do 4 tygodni po zabiegu
Czas na wzdęcia
Ramy czasowe: Do 4 tygodni po zabiegu
Godziny, które upłynęły do ​​wydarzenia
Do 4 tygodni po zabiegu
Czas się napić
Ramy czasowe: Do 4 tygodni po zabiegu
Godziny, które upłynęły do ​​wydarzenia
Do 4 tygodni po zabiegu
Czas na jedzenie
Ramy czasowe: Do 4 tygodni po zabiegu
Godziny, które upłynęły do ​​wydarzenia
Do 4 tygodni po zabiegu
Czas na spacer
Ramy czasowe: Do 4 tygodni po zabiegu
Godziny, które upłynęły do ​​wydarzenia
Do 4 tygodni po zabiegu
Ocena bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: W tej chwili 24 godziny po operacji
Pomiar bólu pooperacyjnego zostanie uzyskany na podstawie danych klinicznych zebranych przez zespół opiekuńczy zapewniający rutynową opiekę kliniczną i zadający rutynowe pytania dotyczące oceny bólu. Zastosowana skala to standardowa skala bólu 1-10, gdzie 1 oznacza brak bólu lub bardzo łagodny dyskomfort, a 10 oznacza bardzo silny ból.
W tej chwili 24 godziny po operacji
Obecność/brak nudności
Ramy czasowe: W momencie 0, 3, 6, 12 i 24 godzin po zabiegu
Leczenie nudności pooperacyjnych
W momencie 0, 3, 6, 12 i 24 godzin po zabiegu
Obecność/brak wymiotów
Ramy czasowe: W momencie 0, 3, 6, 12 i 24 godzin po zabiegu
Leczenie wymiotów pooperacyjnych
W momencie 0, 3, 6, 12 i 24 godzin po zabiegu
Usunięcie cewnika Foleya
Ramy czasowe: Od 1 do 14 dni po operacji
Czas do usunięcia cewnika Foleya po operacji
Od 1 do 14 dni po operacji
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: Do 2 tygodni po zabiegu
Pomiar stawki
Do 2 tygodni po zabiegu
Czas na leczenie uzupełniające
Ramy czasowe: 60 dni
W razie potrzeby uczestnik otrzymuje leczenie uzupełniające (chemioterapia lub radioterapia)
60 dni
Stawki readmisji
Ramy czasowe: Do 21 dni po operacji
Rewizyty w szpitalu
Do 21 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shandong University

Śledczy

  • Główny śledczy: Beihua Kong, MD.PhD., Qilu Hospital of Shandong University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ERASGS-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj