Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbeterd herstel na chirurgie (ERAS) bij gynaecologische chirurgie (ERASGS-01) (ERAS)

22 april 2023 bijgewerkt door: Beihua Kong, Shandong University

Een prospectief, gerandomiseerd onderzoek waarin ERAS en conventioneel protocol voor perioperatieve zorg voor patiënten na gynaecologische chirurgie worden vergeleken

Verbeterde herstelprogramma's zijn samengesteld uit preoperatieve, intraoperatieve en postoperatieve strategieën gecombineerd om een ​​multimodaal pad te vormen. ERAS vereist een multidisciplinair team van anesthesisten, chirurgen en verpleegkundigen voor een succesvolle implementatie en realisatie van de voordelen ervan. operatie voor gynaecologische kanker of vermoedelijke gynaecologische ziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoeksopzet is een tweearmige, gerandomiseerde, gecontroleerde studie. De controle-arm zal bestaan ​​uit standaard conventionele perioperatieve zorg. De interventiearm zal bestaan ​​uit een protocolgestuurd ERAS-programma. De onderzoekers zijn van mening dat deze informatie zeer nuttig zal zijn, want hoewel er een nationale belangstelling is voor het maken van ERAS-protocollen voor de gynaecologie, is er op dit moment zeer weinig over gepubliceerd. Onderzoekers veronderstellen dat de patiënten die gerandomiseerd zijn naar het ERAS-protocol een kortere ziekenhuisopname en complicaties zullen hebben, zonder dat het aantal heropnames toeneemt. De onderzoekers willen de resultaten en het protocol van de onderzoekers publiceren als bron voor andere instellingen om over te nemen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

540

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Qilu Hospital of Shandong University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >18 en <70 jaar oud
  • Patiënten die in aanmerking komen voor electieve gynaecologische chirurgie voor goedaardige pathologie
  • Patiënten met de diagnose gynaecologisch neoplasma en die in aanmerking komen voor electieve gynaecologische chirurgie
  • Ondertekend toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicatie voor locoregionale anesthesie
  • Patiënten met ileus of subocclusieve aandoening voorafgaand aan een operatie
  • Stollingsstoornissen
  • Orgaanfalen of ernstige disfunctie (hart, nier, long, lever)
  • Ongecontroleerde hypertensie (>180/95)
  • Alcohol- of drugsmisbruiker (huidig ​​of eerder)
  • Psychiatrische aandoening of taalbarrières
  • Gepland herstel op de intensive care

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Conventionele Perioperatieve (SP) zorg
Experimenteel: ERAS-protocol
preoperatief / intraoperatief / postoperatief management
Procedure: ERAS-protocol

preoperatieve behandeling Optimalisatie van relevante medische ongecontroleerde situaties, vermijd vasten, vermijd darmvoorbereiding, vermijd premedicatie, voedingsevaluatie, stoppen met roken, stoppen met alcohol en passende voorlichting

intraoperatieve behandeling Multimodale preventie van profylaxe tegen misselijkheid en braken (PONV) (volgens preoperatieve beoordeling van de Apfel-score) met een combinatie van meerdere anti-emetica.

postoperatieve behandeling Postoperatieve pijnbestrijding wordt verkregen met opioïdsparende strategieën, om postoperatieve ileus (POI) en PONV te voorkomen.

Er wordt voorgesteld om driemaal daags kauwgom te kauwen, vloeistoftherapie, vroege mobilisatie, vroege voeding binnen 2 uur na de operatie gedurende ten minste 15 minuten en uiteindelijk om een ​​snellere darmfunctie te bevorderen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kortere opnameduur (LOH)
Tijdsspanne: Tot 4 weken na de operatie
Totaal aantal dagen doorgebracht in het ziekenhuis
Tot 4 weken na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor stoelgang
Tijdsspanne: Tot 4 weken na de operatie
Uren verstreken tot gebeurtenis
Tot 4 weken na de operatie
Tijd om te flatteren
Tijdsspanne: Tot 4 weken na de operatie
Uren verstreken tot gebeurtenis
Tot 4 weken na de operatie
Tijd om te drinken
Tijdsspanne: Tot 4 weken na de operatie
Uren verstreken tot gebeurtenis
Tot 4 weken na de operatie
Tijd om te eten
Tijdsspanne: Tot 4 weken na de operatie
Uren verstreken tot gebeurtenis
Tot 4 weken na de operatie
Tijd om te wandelen
Tijdsspanne: Tot 4 weken na de operatie
Uren verstreken tot gebeurtenis
Tot 4 weken na de operatie
Beoordeling van postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Op dit moment 24 uur na de operatie
Meting van de pijnscore na de operatie zal worden verkregen met behulp van klinische gegevens die zijn verzameld door het zorgteam dat routinematige klinische zorg verleent en routinematige vragen over de pijnscore stelt. De gebruikte schaal is de standaard pijnschaal van 1-10, waarbij 1 geen pijn of zeer licht ongemak is en 10 zeer ernstige pijn.
Op dit moment 24 uur na de operatie
Aanwezigheid/afwezigheid van misselijkheid
Tijdsspanne: Op moment 0, 3, 6, 12 en 24 uur na de operatie
Behandeling voor postoperatieve misselijkheid
Op moment 0, 3, 6, 12 en 24 uur na de operatie
Aanwezigheid/afwezigheid van braken
Tijdsspanne: Op moment 0, 3, 6, 12 en 24 uur na de operatie
Behandeling voor postoperatief braken
Op moment 0, 3, 6, 12 en 24 uur na de operatie
Foley-katheter verwijderen
Tijdsspanne: Van 1 tot 14 dagen na de operatie
Tijd tot postoperatieve Foley-katheterverwijdering
Van 1 tot 14 dagen na de operatie
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Tot 2 weken na de operatie
Tarief meting
Tot 2 weken na de operatie
Tijd voor adjuvante behandeling
Tijdsspanne: 60 dagen
Tijd dat deelnemer adjuvante behandeling krijgt, indien nodig (chemotherapie of bestraling)
60 dagen
Heropname tarieven
Tijdsspanne: Tot 21 dagen na de operatie
Heropnames naar het ziekenhuis
Tot 21 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shandong University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Beihua Kong, MD.PhD., Qilu Hospital of Shandong University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 augustus 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • ERASGS-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gynaecologische kanker

Klinische onderzoeken op ERAS-protocol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Rwanda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren