Verbeterd herstel na chirurgie (ERAS) bij gynaecologische chirurgie (ERASGS-01) (ERAS)
22 april 2023 bijgewerkt door: Beihua Kong, Shandong University
Een prospectief, gerandomiseerd onderzoek waarin ERAS en conventioneel protocol voor perioperatieve zorg voor patiënten na gynaecologische chirurgie worden vergeleken
Verbeterde herstelprogramma's zijn samengesteld uit preoperatieve, intraoperatieve en postoperatieve strategieën gecombineerd om een multimodaal pad te vormen.
ERAS vereist een multidisciplinair team van anesthesisten, chirurgen en verpleegkundigen voor een succesvolle implementatie en realisatie van de voordelen ervan. operatie voor gynaecologische kanker of vermoedelijke gynaecologische ziekte.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoeksopzet is een tweearmige, gerandomiseerde, gecontroleerde studie.
De controle-arm zal bestaan uit standaard conventionele perioperatieve zorg.
De interventiearm zal bestaan uit een protocolgestuurd ERAS-programma.
De onderzoekers zijn van mening dat deze informatie zeer nuttig zal zijn, want hoewel er een nationale belangstelling is voor het maken van ERAS-protocollen voor de gynaecologie, is er op dit moment zeer weinig over gepubliceerd.
Onderzoekers veronderstellen dat de patiënten die gerandomiseerd zijn naar het ERAS-protocol een kortere ziekenhuisopname en complicaties zullen hebben, zonder dat het aantal heropnames toeneemt.
De onderzoekers willen de resultaten en het protocol van de onderzoekers publiceren als bron voor andere instellingen om over te nemen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
540
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >18 en <70 jaar oud
- Patiënten die in aanmerking komen voor electieve gynaecologische chirurgie voor goedaardige pathologie
- Patiënten met de diagnose gynaecologisch neoplasma en die in aanmerking komen voor electieve gynaecologische chirurgie
- Ondertekend toestemmingsformulier
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicatie voor locoregionale anesthesie
- Patiënten met ileus of subocclusieve aandoening voorafgaand aan een operatie
- Stollingsstoornissen
- Orgaanfalen of ernstige disfunctie (hart, nier, long, lever)
- Ongecontroleerde hypertensie (>180/95)
- Alcohol- of drugsmisbruiker (huidig of eerder)
- Psychiatrische aandoening of taalbarrières
- Gepland herstel op de intensive care
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Conventionele Perioperatieve (SP) zorg
|
|
|
Experimenteel: ERAS-protocol
preoperatief / intraoperatief / postoperatief management
|
preoperatieve behandeling Optimalisatie van relevante medische ongecontroleerde situaties, vermijd vasten, vermijd darmvoorbereiding, vermijd premedicatie, voedingsevaluatie, stoppen met roken, stoppen met alcohol en passende voorlichting intraoperatieve behandeling Multimodale preventie van profylaxe tegen misselijkheid en braken (PONV) (volgens preoperatieve beoordeling van de Apfel-score) met een combinatie van meerdere anti-emetica. postoperatieve behandeling Postoperatieve pijnbestrijding wordt verkregen met opioïdsparende strategieën, om postoperatieve ileus (POI) en PONV te voorkomen. Er wordt voorgesteld om driemaal daags kauwgom te kauwen, vloeistoftherapie, vroege mobilisatie, vroege voeding binnen 2 uur na de operatie gedurende ten minste 15 minuten en uiteindelijk om een snellere darmfunctie te bevorderen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kortere opnameduur (LOH)
Tijdsspanne: Tot 4 weken na de operatie
|
Totaal aantal dagen doorgebracht in het ziekenhuis
|
Tot 4 weken na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd voor stoelgang
Tijdsspanne: Tot 4 weken na de operatie
|
Uren verstreken tot gebeurtenis
|
Tot 4 weken na de operatie
|
|
Tijd om te flatteren
Tijdsspanne: Tot 4 weken na de operatie
|
Uren verstreken tot gebeurtenis
|
Tot 4 weken na de operatie
|
|
Tijd om te drinken
Tijdsspanne: Tot 4 weken na de operatie
|
Uren verstreken tot gebeurtenis
|
Tot 4 weken na de operatie
|
|
Tijd om te eten
Tijdsspanne: Tot 4 weken na de operatie
|
Uren verstreken tot gebeurtenis
|
Tot 4 weken na de operatie
|
|
Tijd om te wandelen
Tijdsspanne: Tot 4 weken na de operatie
|
Uren verstreken tot gebeurtenis
|
Tot 4 weken na de operatie
|
|
Beoordeling van postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Op dit moment 24 uur na de operatie
|
Meting van de pijnscore na de operatie zal worden verkregen met behulp van klinische gegevens die zijn verzameld door het zorgteam dat routinematige klinische zorg verleent en routinematige vragen over de pijnscore stelt.
De gebruikte schaal is de standaard pijnschaal van 1-10, waarbij 1 geen pijn of zeer licht ongemak is en 10 zeer ernstige pijn.
|
Op dit moment 24 uur na de operatie
|
|
Aanwezigheid/afwezigheid van misselijkheid
Tijdsspanne: Op moment 0, 3, 6, 12 en 24 uur na de operatie
|
Behandeling voor postoperatieve misselijkheid
|
Op moment 0, 3, 6, 12 en 24 uur na de operatie
|
|
Aanwezigheid/afwezigheid van braken
Tijdsspanne: Op moment 0, 3, 6, 12 en 24 uur na de operatie
|
Behandeling voor postoperatief braken
|
Op moment 0, 3, 6, 12 en 24 uur na de operatie
|
|
Foley-katheter verwijderen
Tijdsspanne: Van 1 tot 14 dagen na de operatie
|
Tijd tot postoperatieve Foley-katheterverwijdering
|
Van 1 tot 14 dagen na de operatie
|
|
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Tot 2 weken na de operatie
|
Tarief meting
|
Tot 2 weken na de operatie
|
|
Tijd voor adjuvante behandeling
Tijdsspanne: 60 dagen
|
Tijd dat deelnemer adjuvante behandeling krijgt, indien nodig (chemotherapie of bestraling)
|
60 dagen
|
|
Heropname tarieven
Tijdsspanne: Tot 21 dagen na de operatie
|
Heropnames naar het ziekenhuis
|
Tot 21 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Beihua Kong, MD.PhD., Qilu Hospital of Shandong University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 augustus 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 augustus 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 augustus 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 augustus 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- ERASGS-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .