Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) v gynekologické chirurgii (ERASGS-01) (ERAS)

22. dubna 2023 aktualizováno: Beihua Kong, Shandong University

Prospektivní, randomizovaná studie srovnávající ERAS a konvenční protokol pro perioperační péči o pacientky po gynekologické operaci

Programy vylepšené obnovy se skládají z předoperačních, intraoperačních a pooperačních strategií kombinovaných tak, aby vytvořily multimodální cestu. ERAS vyžaduje pro úspěšnou implementaci a realizaci svých výhod multidisciplinární tým anesteziologů, chirurgů a sester. Cílem této studie je porovnat výsledky konvenční perioperační péče s výsledky peroperačního plánu zvýšené rekonvalescence (ERAS) u žen podstupujících operace pro gynekologickou rakovinu nebo podezření na gynekologické onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Design studie je dvouramenná, randomizovaná, kontrolovaná studie. Kontrolní rameno bude sestávat ze standardní konvenční perioperační péče. Zásahová část se bude skládat z protokolem řízeného programu ERAS. Vyšetřovatelé se domnívají, že tyto informace budou velmi užitečné, protože ačkoli existuje národní zájem na vytvoření protokolů ERAS pro gynekologii, v současné době je na toto téma publikováno velmi málo. Vyšetřovatelé předpokládají, že pacienti randomizovaní do protokolu ERAS budou mít kratší dobu hospitalizace a komplikace, aniž by se zvýšila míra opětovného přijetí. Vyšetřovatelé by rádi zveřejnili výsledky a protokol vyšetřovatelů jako zdroj, který by mohly přijmout další instituce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

540

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína
        • Qilu Hospital of Shandong University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >18 a <70 let
  • Pacientky kandidátky na elektivní gynekologickou operaci pro benigní patologii
  • Pacientky s diagnózou gynekologického novotvaru a kandidátky na elektivní gynekologickou operaci
  • Podepsaný formulář souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace lokoregionální anestezie
  • Pacienti s ileem nebo subokluzivním stavem před operací
  • Poruchy koagulace
  • Selhání orgánů nebo těžká dysfunkce (srdce, ledvin, plic, jater)
  • Nekontrolovaná hypertenze (>180/95)
  • Alkohol nebo drogová závislost (aktuální nebo předchozí)
  • Psychiatrický stav nebo jazykové bariéry
  • Plánovaná obnova intenzivní péče

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Konvenční perioperační (SP) péče
Experimentální: Protokol ERAS
předoperační / intraoperační/ pooperační management
Postup: Protokol ERAS

předoperační management Optimalizace relevantních lékařsky nekontrolovaných situací, vyhýbat se hladovění, vyhýbat se přípravě střev, vyhýbat se premedikaci, nutriční hodnocení, přestat kouřit, přestat alkohol a vhodné poradenství

intraoperační management Multimodální prevence profylaxe proti nevolnosti a zvracení (PONV) (podle předoperačního hodnocení Apfel Score) kombinací více antiemetik.

pooperační léčba Pooperační kontrola bolesti se dosahuje strategiemi šetřícími opiáty, aby se zabránilo postoperačnímu ileu (POI) a PONV.

Navrhuje se žvýkání žvýkačky třikrát denně, tekutinová terapie, časná mobilizace, časné krmení do 2 hodin po operaci po dobu alespoň 15 minut a případně podpora rychlejší funkce střev.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kratší délka hospitalizace (LOH)
Časové okno: Až 4 týdny po operaci
Celkový počet dní strávených v nemocnici
Až 4 týdny po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na pohyb střev
Časové okno: Až 4 týdny po operaci
Do události uplynuly hodiny
Až 4 týdny po operaci
Čas na plynatost
Časové okno: Až 4 týdny po operaci
Do události uplynuly hodiny
Až 4 týdny po operaci
Čas na pití
Časové okno: Až 4 týdny po operaci
Do události uplynuly hodiny
Až 4 týdny po operaci
Čas na jídlo
Časové okno: Až 4 týdny po operaci
Do události uplynuly hodiny
Až 4 týdny po operaci
Čas na procházku
Časové okno: Až 4 týdny po operaci
Do události uplynuly hodiny
Až 4 týdny po operaci
Hodnocení pooperační bolesti
Časové okno: V okamžiku 24 hodin po operaci
Měření skóre bolesti po operaci bude získáno pomocí klinických dat shromážděných pečovatelským týmem poskytujícím rutinní klinickou péči a kladením rutinních otázek týkajících se skóre bolesti. Použitá stupnice je standardní stupnice bolesti 1-10, přičemž 1 znamená žádnou bolest nebo velmi mírné nepohodlí a 10 znamená velmi silnou bolest.
V okamžiku 24 hodin po operaci
Přítomnost/nepřítomnost nevolnosti
Časové okno: V okamžiku 0, 3, 6, 12 a 24 hodin po operaci
Léčba pooperační nevolnosti
V okamžiku 0, 3, 6, 12 a 24 hodin po operaci
Přítomnost/nepřítomnost zvracení
Časové okno: V okamžiku 0, 3, 6, 12 a 24 hodin po operaci
Léčba pooperačního zvracení
V okamžiku 0, 3, 6, 12 a 24 hodin po operaci
Odstranění Foleyho katétru
Časové okno: Od 1 do 14 dnů po operaci
Čas do odstranění Foleyho katetru po operaci
Od 1 do 14 dnů po operaci
Pooperační komplikace
Časové okno: Až 2 týdny po operaci
Měření sazby
Až 2 týdny po operaci
Čas na adjuvantní léčbu
Časové okno: 60 dní
Časový účastník dostává v případě potřeby adjuvantní léčbu (chemoterapie nebo ozařování)
60 dní
Ceny za zpětné přijetí
Časové okno: Až 21 dní po operaci
Opětovné přijetí do nemocnice
Až 21 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shandong University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Beihua Kong, MD.PhD., Qilu Hospital of Shandong University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

14. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • ERASGS-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Protokol ERAS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit