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Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) in der gynäkologischen Chirurgie (ERASGS-01) (ERAS)

22. April 2023 aktualisiert von: Beihua Kong, Shandong University

Eine prospektive, randomisierte Studie zum Vergleich von ERAS und konventionellem Protokoll für die perioperative Versorgung von Patienten nach gynäkologischen Operationen

Enhanced Recovery-Programme bestehen aus präoperativen, intraoperativen und postoperativen Strategien, die kombiniert werden, um einen multimodalen Weg zu bilden. ERAS erfordert ein multidisziplinäres Team aus Anästhesisten, Chirurgen und Krankenschwestern, um seine Vorteile erfolgreich umzusetzen und zu realisieren. Das Ziel dieser Studie ist es, die Ergebnisse der konventionellen perioperativen Versorgung mit denen eines perioperativen Versorgungsplans für die verbesserte Erholung nach der Operation (ERAS) bei Frauen zu vergleichen, die sich einer Operation unterziehen Operation bei gynäkologischem Krebs oder Verdacht auf gynäkologische Erkrankung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Studiendesign ist eine zweiarmige, randomisierte, kontrollierte Studie. Der Kontrollarm besteht aus herkömmlicher perioperativer Standardversorgung. Der Interventionsarm besteht aus einem protokollgesteuerten ERAS-Programm. Die Ermittler glauben, dass diese Informationen sehr nützlich sein werden, denn obwohl ein nationales Interesse an der Erstellung von ERAS-Protokollen für die Gynäkologie besteht, gibt es derzeit sehr wenig Veröffentlichungen zu diesem Thema. Die Forscher gehen davon aus, dass die Patienten, die randomisiert dem ERAS-Protokoll zugeteilt wurden, kürzere Krankenhausaufenthalte und Komplikationen haben werden, ohne die Wiederaufnahmeraten zu erhöhen. Die Ermittler möchten die Ergebnisse und das Protokoll der Ermittler als Ressource für andere Institutionen veröffentlichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

540

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Qilu Hospital of Shandong University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >18 und <70 Jahre alt
  • Patienten, die für eine elektive gynäkologische Operation wegen gutartiger Pathologie in Frage kamen
  • Patienten mit der Diagnose einer gynäkologischen Neoplasie und Kandidaten für eine elektive gynäkologische Operation
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für lokoregionale Anästhesie
  • Patienten mit Ileus oder subokklusivem Zustand vor der Operation
  • Gerinnungsstörungen
  • Organversagen oder schwere Funktionsstörung (Herz, Niere, Lunge, Leber)
  • Unkontrollierter Bluthochdruck (>180/95)
  • Alkohol- oder Drogenabhängiger (aktuell oder früher)
  • Psychiatrie oder Sprachbarrieren
  • Geplante Erholung auf der Intensivstation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Konventionelle perioperative (SP) Pflege
Experimental: ERAS-Protokoll
präoperatives / intraoperatives / postoperatives Management
Verfahren: ERAS-Protokoll

Präoperatives Management Optimierung relevanter medizinischer Unkontrollsituationen, Fasten vermeiden, Darmvorbereitung vermeiden, Prämedikation vermeiden, Ernährungsberatung, Raucherentwöhnung, Alkoholentwöhnung und entsprechende Beratung

Intraoperatives Management Multimodale Prävention der Übelkeits- und Erbrechensprophylaxe (PONV) (nach präoperativer Erfassung des Apfel-Scores) mit einer Kombination mehrerer Antiemetika.

Postoperatives Management Postoperative Schmerzkontrolle wird mit opioidsparenden Strategien erreicht, um postoperativen Ileus (POI) und PONV zu vermeiden.

Es wird vorgeschlagen, dreimal täglich Kaugummi zu kauen, Flüssigkeitstherapie, frühe Mobilisierung, frühe Nahrungsaufnahme innerhalb von 2 Stunden nach der Operation für mindestens 15 Minuten und schließlich eine schnellere Darmfunktion zu fördern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kürzere Krankenhausaufenthaltsdauer (LOH)
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen nach der Operation
Gesamtzahl der im Krankenhaus verbrachten Tage
Bis zu 4 Wochen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Stuhlgang
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen nach der Operation
Bis zum Ereignis verstrichene Stunden
Bis zu 4 Wochen nach der Operation
Zeit für Blähungen
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen nach der Operation
Bis zum Ereignis verstrichene Stunden
Bis zu 4 Wochen nach der Operation
Zeit zum Trinken
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen nach der Operation
Bis zum Ereignis verstrichene Stunden
Bis zu 4 Wochen nach der Operation
Zeit zum Essen
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen nach der Operation
Bis zum Ereignis verstrichene Stunden
Bis zu 4 Wochen nach der Operation
Zeit zum Wandern
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen nach der Operation
Bis zum Ereignis verstrichene Stunden
Bis zu 4 Wochen nach der Operation
Beurteilung postoperativer Schmerzen
Zeitfenster: Im Moment 24 Stunden nach der Operation
Die Messung des Schmerzwertes nach der Operation erfolgt anhand klinischer Daten, die vom Pflegeteam gesammelt werden, das die routinemäßige klinische Versorgung durchführt und routinemäßige Fragen zum Schmerzwert stellt. Die verwendete Skala ist die Standard-Schmerzskala von 1 bis 10, wobei 1 keine Schmerzen oder sehr leichte Beschwerden und 10 sehr starke Schmerzen bedeutet.
Im Moment 24 Stunden nach der Operation
Vorhandensein/Fehlen von Übelkeit
Zeitfenster: Momentan 0, 3, 6, 12 und 24 Stunden nach der Operation
Behandlung von postoperativer Übelkeit
Momentan 0, 3, 6, 12 und 24 Stunden nach der Operation
Vorhandensein/Fehlen von Erbrechen
Zeitfenster: Momentan 0, 3, 6, 12 und 24 Stunden nach der Operation
Behandlung von postoperativem Erbrechen
Momentan 0, 3, 6, 12 und 24 Stunden nach der Operation
Entfernung des Foley-Katheters
Zeitfenster: 1 bis 14 Tage nach der Operation
Zeit bis zur Entfernung des Foley-Katheters nach der Operation
1 bis 14 Tage nach der Operation
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen nach der Operation
Ratenmessung
Bis zu 2 Wochen nach der Operation
Zeit bis zur adjuvanten Behandlung
Zeitfenster: 60 Tage
Zeit, in der der Teilnehmer bei Bedarf eine adjuvante Behandlung erhält (Chemotherapie oder Bestrahlung)
60 Tage
Wiederaufnahmequoten
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage nach der Operation
Wiedereinweisungen ins Krankenhaus
Bis zu 21 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shandong University

Ermittler

  • Hauptermittler: Beihua Kong, MD.PhD., Qilu Hospital of Shandong University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • ERASGS-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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