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Recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS) en cirugía ginecológica (ERASGS-01) (ERAS)

22 de abril de 2023 actualizado por: Beihua Kong, Shandong University

Un ensayo prospectivo y aleatorizado que compara ERAS y el protocolo convencional para el cuidado perioperatorio de pacientes después de una cirugía ginecológica

Los programas de recuperación mejorada se componen de estrategias preoperatorias, intraoperatorias y posoperatorias combinadas para formar una vía multimodal. ERAS requiere un equipo multidisciplinario de anestesistas, cirujanos y enfermeras para la implementación exitosa y la realización de sus ventajas. El objetivo de este estudio es comparar los resultados de la atención perioperatoria convencional con los de un plan de atención perioperatoria de recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS) en mujeres Cirugía por cáncer ginecológico o sospecha de enfermedad ginecológica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El diseño del estudio es un ensayo controlado aleatorio de dos brazos. El brazo de control consistirá en cuidados perioperatorios convencionales estándar. El brazo de intervención consistirá en un programa ERAS basado en protocolos. Los investigadores creen que esta información será de gran utilidad porque si bien existe un interés nacional en crear protocolos ERAS para ginecología, actualmente hay muy poco publicado sobre el tema. Los investigadores plantean la hipótesis de que los pacientes asignados aleatoriamente al protocolo ERAS tendrán estancias hospitalarias y complicaciones más cortas, sin aumentar las tasas de reingreso. A los investigadores les gustaría publicar los resultados y el protocolo de los investigadores como un recurso para que lo adopten otras instituciones.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

540

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana
        • Qilu Hospital of Shandong University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad >18 y <70 años
  • Pacientes candidatas a cirugía ginecológica electiva por patología benigna
  • Pacientes con diagnóstico de neoplasia ginecológica y candidatas a cirugía ginecológica electiva
  • formulario de consentimiento firmado

Criterio de exclusión:

  • Contraindicación de la anestesia loco-regional
  • Pacientes con íleo o condición suboclusiva previa a la cirugía
  • Trastornos de la coagulación
  • Insuficiencia orgánica o disfunción grave (cardíaca, renal, pulmonar, hepática)
  • Hipertensión no controlada (>180/95)
  • Abuso de alcohol o drogas (actual o anterior)
  • Condición psiquiátrica o barreras del idioma
  • Recuperación planificada de cuidados intensivos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Atención perioperatoria convencional (SP)
Experimental: Protocolo ERAS
manejo preoperatorio / intraoperatorio / postoperatorio
Procedimiento: Protocolo ERAS

manejo preoperatorio Optimización de situaciones médicas relevantes no controladas, evitar ayuno, evitar preparación intestinal, evitar premedicaciones, valoración nutricional, dejar de fumar, dejar el alcohol y consejería adecuada

manejo intraoperatorio Prevención multimodal de profilaxis de náuseas y vómitos (NVPO) (según evaluación preoperatoria de Apfel Score) con una combinación de múltiples fármacos antieméticos.

manejo posoperatorio El control del dolor posoperatorio se obtiene con estrategias de ahorro de opiáceos, para evitar el íleo posoperatorio (POI) y las NVPO.

Se propone mascar chicle tres veces al día, fluidoterapia, movilización precoz, alimentación precoz dentro de las 2 horas postoperatorias durante al menos 15 minutos y eventualmente favorecer una función intestinal más rápida.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración más corta de la hospitalización (LOH)
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas después de la cirugía
Número total de días pasados ​​en el hospital
Hasta 4 semanas después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo para defecar
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas después de la cirugía
Horas transcurridas hasta el evento
Hasta 4 semanas después de la cirugía
Tiempo de flatos
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas después de la cirugía
Horas transcurridas hasta el evento
Hasta 4 semanas después de la cirugía
Hora de beber
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas después de la cirugía
Horas transcurridas hasta el evento
Hasta 4 semanas después de la cirugía
Hora de comer
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas después de la cirugía
Horas transcurridas hasta el evento
Hasta 4 semanas después de la cirugía
Tiempo de caminar
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas después de la cirugía
Horas transcurridas hasta el evento
Hasta 4 semanas después de la cirugía
Valoración del dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: En el momento 24 horas después de la cirugía
La medición de la puntuación del dolor después de la operación se obtendrá utilizando los datos clínicos recopilados por el equipo de atención que brinda atención clínica de rutina y haciendo preguntas de rutina sobre la puntuación del dolor. La escala utilizada es la escala de dolor estándar del 1 al 10, siendo 1 ningún dolor o una molestia muy leve y 10 un dolor muy intenso.
En el momento 24 horas después de la cirugía
Presencia/ausencia de náuseas
Periodo de tiempo: En el momento 0, 3, 6, 12 y 24 horas después de la cirugía
Tratamiento para las náuseas postoperatorias
En el momento 0, 3, 6, 12 y 24 horas después de la cirugía
Presencia/ausencia de vómitos
Periodo de tiempo: En el momento 0, 3, 6, 12 y 24 horas después de la cirugía
Tratamiento para los vómitos postoperatorios
En el momento 0, 3, 6, 12 y 24 horas después de la cirugía
Extracción de sonda de foley
Periodo de tiempo: De 1 a 14 días post cirugía
Tiempo hasta la retirada de la sonda de Foley en el postoperatorio
De 1 a 14 días post cirugía
Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas después de la cirugía
Medición de tasa
Hasta 2 semanas después de la cirugía
Tiempo hasta el tratamiento adyuvante
Periodo de tiempo: 60 días
Tiempo que el participante recibe tratamiento adyuvante, si es necesario (quimioterapia o radiación)
60 días
Tasas de reingreso
Periodo de tiempo: Hasta 21 días después de la cirugía
Reingresos al hospital
Hasta 21 días después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shandong University

Investigadores

  • Investigador principal: Beihua Kong, MD.PhD., Qilu Hospital of Shandong University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de agosto de 2018

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

14 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • ERASGS-01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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