Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) i gynækologisk kirurgi (ERASGS-01) (ERAS)

22. april 2023 opdateret af: Beihua Kong, Shandong University

Et prospektivt, randomiseret forsøg, der sammenligner ERAS og konventionel protokol for perioperativ pleje af patienter efter gynækologisk kirurgi

Forbedrede restitutionsprogrammer er sammensat af præoperative, intraoperative og postoperative strategier kombineret for at danne en multimodal vej. ERAS kræver et tværfagligt team af anæstesilæger, kirurger og sygeplejersker for en vellykket implementering og realisering af dets fordele. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne resultaterne af konventionel perioperativ pleje med resultaterne af en forbedret genopretning efter kirurgi (ERAS) perioperativ plejeplan hos kvinder, der gennemgår operation for gynækologisk kræft eller mistanke om gynækologisk sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesdesignet er et to-arms, randomiseret, kontrolleret forsøg. Kontrolarmen vil bestå af standard konventionel perioperativ behandling. Interventionsarmen vil bestå af et protokoldrevet ERAS-program. Efterforskerne mener, at denne information vil være meget nyttig, fordi selvom der er en national interesse i at skabe ERAS-protokoller for gynækologi, er der i øjeblikket meget lidt offentliggjort om emnet. Efterforskere antager, at de patienter, der er randomiseret til ERAS-protokollen, vil have kortere hospitalsophold og komplikationer uden at øge antallet af genindlæggelser. Efterforskerne vil gerne offentliggøre efterforskernes resultater og protokol som en ressource, som andre institutioner kan anvende.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

540

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • QiLU Hospital of ShanDong University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >18 og <70 år
  • Patienter kandidater til elektiv gynækologisk kirurgi for godartet patologi
  • Patienter med diagnosen gynækologisk neoplasma og kandidat til elektiv gynækologisk kirurgi
  • Underskrevet samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til loko-regional anæstesi
  • Patienter med ileus eller subokklusiv tilstand før operation
  • Koagulationsforstyrrelser
  • Organsvigt eller alvorlig funktionsfejl (hjerte, nyre, lunge, lever)
  • Ukontrolleret hypertension (>180/95)
  • Alkohol- eller stofmisbruger (nuværende eller tidligere)
  • Psykiatrisk tilstand eller sprogbarrierer
  • Planlagt genopretning af intensiv pleje

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Konventionel perioperativ (SP) pleje
Eksperimentel: ERAS protokol
præoperativ / intraoperativ / postoperativ behandling
Procedure: ERAS protokol

præoperativ ledelse Optimering af relevante medicinske ukontrollerede situationer, undgå at faste, undgå afføringsforberedelse, undgå præmedicinering, ernæringsvurdering, stoppe med at ryge, stoppe med alkohol og passende rådgivning

intraoperativ behandling Multimodal forebyggelse af profylakse mod kvalme og opkastning (PONV) (ifølge præoperativ vurdering af Apfel Score) med en kombination af flere antiemetika.

postoperativ behandling Postoperativ smertekontrol opnås med opioidbesparende strategier for at undgå Post Operative Ileus (POI) og PONV.

Det foreslås at tygge tyggegummi tre gange dagligt, væskebehandling, tidlig mobilisering, tidlig fodring inden for 2 timer efter operation i mindst 15 minutter og til sidst for at fremme en hurtigere tarmfunktion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kortere varighed af hospitalsindlæggelse (LOH)
Tidsramme: Op til 4 uger efter operationen
Samlet antal dage brugt på hospitalet
Op til 4 uger efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til afføring
Tidsramme: Op til 4 uger efter operationen
Der gik timer til begivenheden
Op til 4 uger efter operationen
Tid til flatus
Tidsramme: Op til 4 uger efter operationen
Der gik timer til begivenheden
Op til 4 uger efter operationen
Tid til at drikke
Tidsramme: Op til 4 uger efter operationen
Der gik timer til begivenheden
Op til 4 uger efter operationen
Tid til at spise
Tidsramme: Op til 4 uger efter operationen
Der gik timer til begivenheden
Op til 4 uger efter operationen
Tid til at gå
Tidsramme: Op til 4 uger efter operationen
Der gik timer til begivenheden
Op til 4 uger efter operationen
Vurdering af postoperative smerter
Tidsramme: I øjeblikket 24 timer efter operationen
Måling af smertescore efter operation vil blive opnået ved hjælp af kliniske data indsamlet af plejeteamet, der yder rutinemæssig klinisk pleje, og stiller rutinemæssige smertescore-spørgsmål. Den anvendte skala er standard 1-10 smerteskalaen, hvor 1 er ingen smerte eller meget mildt ubehag, og 10 er meget alvorlig smerte.
I øjeblikket 24 timer efter operationen
Tilstedeværelse/fravær af kvalme
Tidsramme: I øjeblikket 0, 3, 6, 12 og 24 timer efter operationen
Behandling for postoperativ kvalme
I øjeblikket 0, 3, 6, 12 og 24 timer efter operationen
Tilstedeværelse/fravær af opkastning
Tidsramme: I øjeblikket 0, 3, 6, 12 og 24 timer efter operationen
Behandling for postoperativ opkastning
I øjeblikket 0, 3, 6, 12 og 24 timer efter operationen
Fjernelse af Foley-kateter
Tidsramme: Fra 1 til 14 dage efter operationen
Tid til fjernelse af Foley-kateter postoperativt
Fra 1 til 14 dage efter operationen
Postoperative komplikationer
Tidsramme: Op til 2 uger efter operationen
Rate måling
Op til 2 uger efter operationen
Tid til adjuverende behandling
Tidsramme: 60 dage
Tidsdeltager modtager supplerende behandling, hvis det er nødvendigt (kemoterapi eller stråling)
60 dage
Genindlæggelsesrater
Tidsramme: Op til 21 dage efter operationen
Genindlæggelser på hospitalet
Op til 21 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shandong University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Beihua Kong, MD.PhD., QiLU Hospital of ShanDong University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2018

Først opslået (Faktiske)

14. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • ERASGS-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ERAS protokol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner