Recuperação aprimorada após a cirurgia (ERAS) em cirurgia ginecológica (ERASGS-01) (ERAS)
22 de abril de 2023 atualizado por: Beihua Kong, Shandong University
Um estudo prospectivo e randomizado comparando ERAS e protocolo convencional para cuidados perioperatórios de pacientes após cirurgia ginecológica
Os programas de recuperação aprimorada são compostos de estratégias pré-operatórias, intraoperatórias e pós-operatórias combinadas para formar um caminho multimodal.
O ERAS requer uma equipe multidisciplinar de anestesistas, cirurgiões e enfermeiras para implementação bem-sucedida e realização de suas vantagens. cirurgia para câncer ginecológico ou suspeita de doença ginecológica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O desenho do estudo é um estudo controlado, randomizado e de dois braços.
O braço de controle consistirá em cuidados perioperatórios convencionais padrão.
O braço de intervenção consistirá em um programa ERAS baseado em protocolo.
Os investigadores acreditam que esta informação será muito útil porque embora haja um interesse nacional na criação de protocolos ERAS para ginecologia, atualmente há muito pouco publicado sobre o assunto.
Os investigadores levantam a hipótese de que os pacientes randomizados para o protocolo ERAS terão períodos de internação e complicações mais curtos, sem aumentar as taxas de reinternação.
Os investigadores gostariam de publicar os resultados e o protocolo dos investigadores como um recurso para adoção por outras instituições.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
540
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shandong
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Jinan, Shandong, China
- Qilu Hospital of Shandong University
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >18 e <70 anos
- Pacientes candidatas a cirurgia ginecológica eletiva por patologia benigna
- Pacientes com diagnóstico de neoplasia ginecológica e candidatas a cirurgia ginecológica eletiva
- Formulário de consentimento assinado
Critério de exclusão:
- Contra-indicação para anestesia locorregional
- Pacientes com íleo ou condição suboclusiva antes da cirurgia
- Distúrbios da coagulação
- Falência de órgãos ou disfunção grave (cardíaca, renal, pulmonar, hepática)
- Hipertensão não controlada (>180/95)
- Abusador de álcool ou drogas (atual ou anterior)
- Condição psiquiátrica ou barreiras de linguagem
- Recuperação de Cuidados Intensivos Planejados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Cuidados Perioperatórios Convencionais (SP)
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Experimental: Protocolo ERAS
manejo pré-operatório / intraoperatório / pós-operatório
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manejo pré-operatório Otimização de situações médicas relevantes descontroladas, evitar jejum, evitar preparação intestinal, evitar pré-medicação, avaliação nutricional, parar de fumar, parar de beber e aconselhamento adequado manejo intraoperatório Prevenção multimodal da profilaxia contra náuseas e vômitos (NVPO) (de acordo com a avaliação pré-operatória do Apfel Score) com uma combinação de múltiplos medicamentos antieméticos. manejo pós-operatório O controle da dor pós-operatória é obtido com estratégias poupadoras de opioides, a fim de evitar íleo pós-operatório (POI) e NVPO. Propõe-se goma de mascar três vezes ao dia, fluidoterapia, mobilização precoce, alimentação precoce dentro de 2 horas de pós-operatório por pelo menos 15 minutos e, eventualmente, promover uma função intestinal mais rápida. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Menor Duração da Hospitalização (LOH)
Prazo: Até 4 semanas após a cirurgia
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Quantidade total de dias passados no hospital
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Até 4 semanas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hora de evacuar
Prazo: Até 4 semanas após a cirurgia
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Horas decorridas para o evento
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Até 4 semanas após a cirurgia
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Hora de flatulência
Prazo: Até 4 semanas após a cirurgia
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Horas decorridas para o evento
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Até 4 semanas após a cirurgia
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Hora de beber
Prazo: Até 4 semanas após a cirurgia
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Horas decorridas para o evento
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Até 4 semanas após a cirurgia
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Hora de comer
Prazo: Até 4 semanas após a cirurgia
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Horas decorridas para o evento
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Até 4 semanas após a cirurgia
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Hora de caminhar
Prazo: Até 4 semanas após a cirurgia
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Horas decorridas para o evento
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Até 4 semanas após a cirurgia
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Avaliação da dor pós-operatória
Prazo: No momento 24 horas após a cirurgia
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A medição do escore de dor pós-operatória será obtida usando dados clínicos coletados pela equipe de atendimento que presta atendimento clínico de rotina e fazendo perguntas de escore de dor de rotina.
A escala utilizada é a escala de dor padrão de 1 a 10, sendo 1 sem dor ou desconforto muito leve e 10 sendo dor muito forte.
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No momento 24 horas após a cirurgia
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Presença/Ausência de náusea
Prazo: Nos momentos 0, 3, 6, 12 e 24 horas após a cirurgia
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Tratamento para náusea pós-operatória
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Nos momentos 0, 3, 6, 12 e 24 horas após a cirurgia
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Presença/Ausência de vômito
Prazo: Nos momentos 0, 3, 6, 12 e 24 horas após a cirurgia
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Tratamento para vômito pós-operatório
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Nos momentos 0, 3, 6, 12 e 24 horas após a cirurgia
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Remoção do cateter de Foley
Prazo: De 1 a 14 dias após a cirurgia
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Tempo para remoção do cateter de Foley no pós-operatório
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De 1 a 14 dias após a cirurgia
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Complicações pós-operatórias
Prazo: Até 2 semanas após a cirurgia
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Medição de taxa
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Até 2 semanas após a cirurgia
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Tempo para tratamento adjuvante
Prazo: 60 dias
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Tempo em que o participante recebe tratamento adjuvante, se necessário (quimioterapia ou radioterapia)
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60 dias
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Taxas de readmissão
Prazo: Até 21 dias após a cirurgia
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Readmissões ao hospital
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Até 21 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Beihua Kong, MD.PhD., Qilu Hospital of Shandong University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de agosto de 2018
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
14 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ERASGS-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .