Récupération améliorée après chirurgie (ERAS) en chirurgie gynécologique (ERASGS-01) (ERAS)
22 avril 2023 mis à jour par: Beihua Kong, Shandong University
Un essai prospectif randomisé comparant l'ERAS et le protocole conventionnel pour les soins périopératoires des patientes après une chirurgie gynécologique
Les programmes de récupération assistée sont composés de stratégies préopératoires, peropératoires et postopératoires combinées pour former une voie multimodale.
ERAS nécessite une équipe multidisciplinaire d'anesthésistes, de chirurgiens et d'infirmières pour une mise en œuvre réussie et la réalisation de ses avantages. Le but de cette étude est de comparer les résultats des soins périopératoires conventionnels avec ceux d'un plan de soins périopératoires de récupération améliorée après chirurgie (ERAS) chez les femmes subissant chirurgie pour cancer gynécologique ou suspicion de maladie gynécologique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La conception de l'étude est un essai contrôlé randomisé à deux bras.
Le bras de contrôle consistera en des soins périopératoires conventionnels standard.
Le bras d'intervention consistera en un programme ERAS basé sur un protocole.
Les enquêteurs pensent que ces informations seront très utiles car bien qu'il y ait un intérêt national à créer des protocoles ERAS pour la gynécologie, il y a actuellement très peu de publications sur le sujet.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les patients randomisés pour le protocole ERAS auront des durées de séjour à l'hôpital et des complications plus courtes, sans augmenter les taux de réadmission.
Les enquêteurs aimeraient publier les résultats et le protocole des enquêteurs en tant que ressource à adopter par d'autres institutions.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
540
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shandong
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Jinan, Shandong, Chine
- Qilu Hospital of Shandong University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge >18 et <70 ans
- Patientes candidates à une chirurgie gynécologique élective pour pathologie bénigne
- Patientes avec un diagnostic de tumeur gynécologique et candidates à une chirurgie gynécologique élective
- Formulaire de consentement signé
Critère d'exclusion:
- Contre-indication à l'anesthésie loco-régionale
- Patients avec iléus ou condition subocclusive avant chirurgie
- Troubles de la coagulation
- Insuffisance ou dysfonctionnement organique grave (cardiaque, rénal, pulmonaire, hépatique)
- Hypertension non contrôlée (>180/95)
- Abus d'alcool ou de drogues (actuel ou antérieur)
- Trouble psychiatrique ou barrières linguistiques
- Récupération planifiée en soins intensifs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Soins périopératoires conventionnels (SP)
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Expérimental: Protocole ERAS
prise en charge préopératoire / peropératoire / postopératoire
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prise en charge préopératoire Optimisation des situations médicales non contrôlées pertinentes, éviter le jeûne, éviter la préparation intestinale, éviter les prémédications, évaluation nutritionnelle, arrêt du tabac, arrêt de l'alcool et conseils appropriés prise en charge peropératoire Prévention multimodale de la prophylaxie des nausées et vomissements (NVPO) (selon l'évaluation préopératoire du score d'Apfel) par une association de plusieurs antiémétiques. Prise en charge postopératoire Le contrôle de la douleur postopératoire est obtenu avec des stratégies d'épargne des opioïdes, afin d'éviter l'iléus postopératoire (POI) et les NVPO. Il est proposé de mâcher de la gomme trois fois par jour, une fluidothérapie, une mobilisation précoce, une alimentation précoce dans les 2 heures postopératoires pendant au moins 15 minutes et éventuellement de favoriser une fonction intestinale plus rapide. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduction de la durée d'hospitalisation (LOH)
Délai: Jusqu'à 4 semaines après la chirurgie
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Nombre total de jours passés à l'hôpital
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Jusqu'à 4 semaines après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps pour aller à la selle
Délai: Jusqu'à 4 semaines après la chirurgie
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Heures écoulées jusqu'à l'événement
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Jusqu'à 4 semaines après la chirurgie
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Temps de flatulences
Délai: Jusqu'à 4 semaines après la chirurgie
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Heures écoulées jusqu'à l'événement
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Jusqu'à 4 semaines après la chirurgie
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C'est l'heure de boire
Délai: Jusqu'à 4 semaines après la chirurgie
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Heures écoulées jusqu'à l'événement
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Jusqu'à 4 semaines après la chirurgie
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Il est temps de manger
Délai: Jusqu'à 4 semaines après la chirurgie
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Heures écoulées jusqu'à l'événement
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Jusqu'à 4 semaines après la chirurgie
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Le temps de marcher
Délai: Jusqu'à 4 semaines après la chirurgie
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Heures écoulées jusqu'à l'événement
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Jusqu'à 4 semaines après la chirurgie
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Évaluation de la douleur postopératoire
Délai: Au moment 24 heures après la chirurgie
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La mesure du score de douleur après l'opération sera obtenue à l'aide de données cliniques recueillies par l'équipe de soins fournissant des soins cliniques de routine et en posant des questions sur le score de douleur de routine.
L'échelle utilisée est l'échelle de douleur standard de 1 à 10, 1 correspondant à l'absence de douleur ou à un inconfort très léger et 10 à une douleur très intense.
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Au moment 24 heures après la chirurgie
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Présence/Absence de nausées
Délai: Au moment 0, 3, 6, 12 et 24 heures après la chirurgie
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Traitement des nausées postopératoires
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Au moment 0, 3, 6, 12 et 24 heures après la chirurgie
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Présence/Absence de vomissements
Délai: Au moment 0, 3, 6, 12 et 24 heures après la chirurgie
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Traitement des vomissements postopératoires
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Au moment 0, 3, 6, 12 et 24 heures après la chirurgie
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Retrait de la sonde de Foley
Délai: De 1 à 14 jours après la chirurgie
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Temps de retrait du cathéter de Foley postopératoire
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De 1 à 14 jours après la chirurgie
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Complications postopératoires
Délai: Jusqu'à 2 semaines après la chirurgie
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Mesure du taux
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Jusqu'à 2 semaines après la chirurgie
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Délai avant traitement adjuvant
Délai: 60 jours
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Heure à laquelle le participant reçoit un traitement adjuvant, si nécessaire (chimiothérapie ou radiothérapie)
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60 jours
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Taux de réadmission
Délai: Jusqu'à 21 jours après la chirurgie
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Les réadmissions à l'hôpital
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Jusqu'à 21 jours après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Beihua Kong, MD.PhD., Qilu Hospital of Shandong University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 août 2018
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 août 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 août 2018
Première publication (Réel)
14 août 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- ERASGS-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .