Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedret utvinning etter kirurgi (ERAS) i gynekologisk kirurgi (ERASGS-01) (ERAS)

22. april 2023 oppdatert av: Beihua Kong, Shandong University

En prospektiv, randomisert studie som sammenligner ERAS og konvensjonell protokoll for perioperativ behandling av pasienter etter gynekologisk kirurgi

Forbedret utvinningsprogrammer er sammensatt av preoperative, intraoperative og postoperative strategier kombinert for å danne en multimodal vei. ERAS krever et tverrfaglig team av anestesileger, kirurger og sykepleiere for vellykket implementering og realisering av fordelene. Målet med denne studien er å sammenligne resultatene av konvensjonell perioperativ behandling med resultatene av en forbedret utvinning etter kirurgi (ERAS) perioperativ behandlingsplan hos kvinner som gjennomgår kirurgi for gynekologisk kreft eller mistenkt gynekologisk sykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiedesignet er en to-arms, randomisert, kontrollert studie. Kontrollarmen vil bestå av standard konvensjonell perioperativ behandling. Intervensjonsarmen vil bestå av et protokolldrevet ERAS-program. Etterforskerne mener at denne informasjonen vil være svært nyttig fordi selv om det er en nasjonal interesse for å lage ERAS-protokoller for gynekologi, er det foreløpig svært lite publisert om emnet. Etterforskere antar at de pasientene som er randomisert til ERAS-protokollen vil ha kortere lengde på sykehusopphold og komplikasjoner, uten å øke reinnleggelsesraten. Etterforskerne ønsker å publisere etterforskernes resultater og protokoll som en ressurs for andre institusjoner å ta i bruk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

540

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Qilu Hospital of Shandong University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >18 og <70 år
  • Pasienter kandidater for elektiv gynekologisk kirurgi for godartet patologi
  • Pasienter med diagnose gynekologisk neoplasma og kandidater for elektiv gynekologisk kirurgi
  • Signert samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon for lokoregional anestesi
  • Pasienter med ileus eller subokklusiv tilstand før operasjon
  • Koagulasjonsforstyrrelser
  • Organsvikt eller alvorlig funksjonssvikt (hjerte, nyre, lunge, lever)
  • Ukontrollert hypertensjon (>180/95)
  • Alkohol- eller narkotikamisbruker (nåværende eller tidligere)
  • Psykiatrisk tilstand eller språkbarrierer
  • Planlagt intensivbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Konvensjonell perioperativ (SP) behandling
Eksperimentell: ERAS-protokoll
preoperativ / intraoperativ / postoperativ behandling
Fremgangsmåte: ERAS-protokoll

preoperativ ledelse Optimalisering av relevante medisinske ukontrollerte situasjoner, unngå faste, unngå tarmforberedelse, unngå premedisinering, ernæringsvurdering, slutte å røyke, slutte med alkohol og passende rådgivning

intraoperativ behandling Multimodal forebygging av profylakse mot kvalme og oppkast (PONV) (i henhold til preoperativ vurdering av Apfel Score) med en kombinasjon av flere antiemetika.

postoperativ behandling Postoperativ smertekontroll oppnås med opioidsparende strategier, for å unngå Post Operative Ileus (POI) og PONV.

Det er foreslått å tygge tyggegummi tre ganger daglig, væskebehandling, tidlig mobilisering, tidlig mating innen 2 timer etter operasjonen i minst 15 minutter og til slutt for å fremme en raskere tarmfunksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kortere lengde på sykehusinnleggelse (LOH)
Tidsramme: Inntil 4 uker etter operasjonen
Totalt antall dager brukt på sykehus
Inntil 4 uker etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for avføring
Tidsramme: Inntil 4 uker etter operasjonen
Det gikk timer til arrangementet
Inntil 4 uker etter operasjonen
Tid for flatus
Tidsramme: Inntil 4 uker etter operasjonen
Det gikk timer til arrangementet
Inntil 4 uker etter operasjonen
På tide å drikke
Tidsramme: Inntil 4 uker etter operasjonen
Det gikk timer til arrangementet
Inntil 4 uker etter operasjonen
På tide å spise
Tidsramme: Inntil 4 uker etter operasjonen
Det gikk timer til arrangementet
Inntil 4 uker etter operasjonen
På tide å gå
Tidsramme: Inntil 4 uker etter operasjonen
Det gikk timer til arrangementet
Inntil 4 uker etter operasjonen
Vurdering av postoperativ smerte
Tidsramme: I øyeblikket 24 timer etter operasjonen
Måling av smerteskår etter operasjonen vil bli innhentet ved hjelp av kliniske data samlet inn av omsorgsteamet som gir rutinemessig klinisk behandling, og stiller rutinemessige smertescore-spørsmål. Skalaen som brukes er standard 1-10 smerteskala, der 1 er ingen smerte eller svært mildt ubehag, og 10 er svært alvorlig smerte.
I øyeblikket 24 timer etter operasjonen
Tilstedeværelse/fravær av kvalme
Tidsramme: I øyeblikket 0, 3, 6, 12 og 24 timer etter operasjonen
Behandling for postoperativ kvalme
I øyeblikket 0, 3, 6, 12 og 24 timer etter operasjonen
Tilstedeværelse/fravær av oppkast
Tidsramme: I øyeblikket 0, 3, 6, 12 og 24 timer etter operasjonen
Behandling for postoperative oppkast
I øyeblikket 0, 3, 6, 12 og 24 timer etter operasjonen
Fjerning av Foley-kateter
Tidsramme: Fra 1 til 14 dager etter operasjonen
Tid for fjerning av Foley-kateter postoperativt
Fra 1 til 14 dager etter operasjonen
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Inntil 2 uker etter operasjonen
Rate måling
Inntil 2 uker etter operasjonen
Tid til adjuvant behandling
Tidsramme: 60 dager
Tidsdeltaker får adjuvant behandling, om nødvendig (kjemoterapi eller stråling)
60 dager
Gjeninnleggelsesrater
Tidsramme: Inntil 21 dager etter operasjonen
Gjeninnleggelser på sykehus
Inntil 21 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shandong University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Beihua Kong, MD.PhD., Qilu Hospital of Shandong University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

14. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • ERASGS-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ERAS-protokoll

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uruguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere