アパチニブで治療された肺転移性進行胃がんおよびNSCLC患者の研究
2018年8月14日 更新者：The Affiliated Hospital of Qingdao University
アパチニブで治療された肺転移性進行胃がんまたは NSCLC 患者のレトロスペクティブ研究
一次エンドポイントは無増悪生存期間（PFS）で、二次エンドポイントには局所制御期間（LRC）、全生存期間（OS）、生活の質および安全性が含まれます。
転移性肺がんの場合、ここではLRCが転移性肺腫瘍の局所制御です。
調査の概要
詳細な説明
2015 年 2 月 1 日から 2018 年 5 月 19 日までの間に、胃腺癌、肺腺癌および肺扁平上皮癌、複数の化学療法の失敗および標準治療の欠如を有する 433 人の成人患者が、青島大学付属病院で毎日経口アパチニブ 250 mg を投与されました。
組織学的に証明されたものは、臨床研究情報システム (CRIS) データベースを使用して遡及的に特定されました。
すべての患者は、カルノフスキー全身状態が 70% 以上であるか、Eastern Cooperative Oncology Group の全身状態が 0 ～ 1 で、安定した肝機能、血液機能、および腎機能を備えていました。
心臓病と出血性疾患は除外されました。
すべての患者は、アパチニブ治療の前に治療前の胸部コンピューター断層撮影 (CT) を受け、少なくとも 4 週間ごとに胸部 CT をフォローアップしました。
一次エンドポイントは無増悪生存期間（PFS）で、二次エンドポイントには局所制御期間（LRC）、全生存期間（OS）、生活の質および安全性が含まれます。
転移性肺がんの場合、ここではLRCが転移性肺腫瘍の局所制御です。
年齢、性別を含むその他の患者の人口統計および臨床データ。病期、アパチニブ投与の組み入れ日と中止日、有害事象、腫瘍学的臨床反応、併存疾患、および喫煙歴が CRIS データベースから取得されました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
187
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
- 2015 年 2 月 1 日から 2018 年 5 月 19 日までの間に、胃腺がん、肺腺がん、肺扁平上皮がんの成人患者 433 人
- マルチライン化学療法の失敗と標準治療の欠如は、青島大学付属病院で経口アパチニブ 250 mg を毎日受けました。
- 組織学的に証明されたものは、臨床研究情報システム (CRIS) データベースを使用して遡及的に特定されました。
- すべての患者は、カルノフスキー パフォーマンス ステータスが 70% を超えるか、Eastern Cooperative Oncology Group のパフォーマンス ステータスが 0 ～ 1 で、安定した肝機能、血液機能、および腎機能を備えていました。
説明
包含基準:
- 2015 年 2 月 1 日から 2018 年 5 月 19 日までの間に、胃腺がん、肺腺がん、肺扁平上皮がんの成人患者 433 人
- マルチライン化学療法の失敗と標準治療の欠如は、青島大学付属病院で経口アパチニブ 250 mg を毎日受けました。
- 組織学的に証明されたものは、臨床研究情報システム (CRIS) データベースを使用して遡及的に特定されました。
- すべての患者は、カルノフスキー パフォーマンス ステータスが 70% を超えるか、Eastern Cooperative Oncology Group のパフォーマンス ステータスが 0 ～ 1 で、安定した肝機能、血液機能、および腎機能を備えていました。
除外基準:
- 心臓病と出血性疾患は除外されました。
- アパチニブ治療前の肺空洞症患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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胃がん 肺転移
研究腫瘍の 1 つ。2015 年 2 月 1 日から 2018 年 5 月 19 日までの間に、胃腺癌、複数の化学療法の失敗、および標準治療の欠如を有する 356 人の成人患者が、青島大学附属病院で毎日経口アパチニブ 250 mg を受け、そのうち 110 人が肺転移のある患者。
肺空洞症患者28人
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アパチニブ治療を受けた患者は肺キャビテーションを発症した
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NSCLC
研究腫瘍の 1 つ。2015 年 2 月 1 日から 2018 年 5 月 19 日までの間に、原発性肺癌、複数の化学療法の失敗、および標準治療の欠如を有する 77 人の成人患者が、青島大学付属病院で毎日経口アパチニブ 250 mg を投与されました。
77人中30人が扁平上皮癌で、77人中47人が腺癌でした。
肺空洞症患者28人。
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アパチニブ治療を受けた患者は肺キャビテーションを発症した
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PFS（無増悪生存期間）
時間枠：2015年2月1日から2018年5月19日までの約27ヶ月
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腫瘍学的臨床反応の評価は、代替の修正された方法に基づいていました。
標的病変を測定するときにキャビテーションの評価を組み込むと、腫瘍体積の変化をより正確に反映する可能性があると結論付けました。
これは、キャビテーションの最長直径（空洞が存在しない場合はゼロ）が病変の最長合計直径から差し引かれる標的病変に使用され、各測定は同じ平面で行われ、代替測定を提供するために使用されましたすべての標的病変の測定値の合計を計算します。
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2015年2月1日から2018年5月19日までの約27ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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LRC (局所制御期間)
時間枠：2015年2月1日から2018年5月19日まで、約27ヶ月
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転移性肺がんの場合、ここではLRCが転移性肺腫瘍の局所制御です。
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2015年2月1日から2018年5月19日まで、約27ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年2月1日
一次修了 (実際)
2018年5月19日
研究の完了 (実際)
2018年5月19日
試験登録日
最初に提出
2018年7月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月13日
最初の投稿 (実際)
2018年8月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月14日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。