Studie for pasienter med lungemetastatisk avansert gastrisk kreft og NSCLC behandlet med apatinib
14. august 2018 oppdatert av: The Affiliated Hospital of Qingdao University
En retrospektiv studie for pasienter med lungemetastatisk avansert gastrisk kreft eller NSCLC behandlet med apatinib
Det primære endepunktet var progresjonsfri overlevelse (PFS), sekundære endepunkter inkluderte varighet av lokoregional kontroll (LRC), total overlevelse (OS), livskvalitet og sikkerhet.
For metastatisk lungekreft er LRC den lokale kontrollen av metastatisk lungetumor her.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mellom 1. februar 2015 og 19. mai 2018 mottok 433 voksne pasienter med gastrisk adenokarsinom, lungeadenokarsinom og lungeplateepitelkarsinom, multiline kjemoterapisvikt og mangel på standardbehandling oral apatinib 250 mg daglig ved det tilknyttede universitetssykehuset i Qingdao.
Histologisk påvist ble identifisert retrospektivt ved å bruke databasen Clinical Research Information Systems (CRIS).
Alle pasientene hadde Karnofsky-ytelsesstatus ≥70 % eller en Eastern Cooperative Oncology Group-ytelsesstatus på 0 til 1, med stabile lever-, hematologiske og nyrefunksjoner.
Hjertesykdom og hemoragisk sykdom ble ekskludert.
Alle pasienter hadde pre-terapi brysttomografi (CT) før apatinib-behandling, og oppfølging av bryst-CT minst hver 4. uke.
Det primære endepunktet var progresjonsfri overlevelse (PFS), sekundære endepunkter inkluderte varighet av lokoregional kontroll (LRC), total overlevelse (OS), livskvalitet og sikkerhet.
For metastatisk lungekreft er LRC den lokale kontrollen av metastatisk lungetumor her.
Andre demografiske og kliniske pasientdata, inkludert alder, kjønn; sykdomsstadiet, inklusjons- og uttaksdato for administrert apatinib, bivirkninger, onkologisk klinisk respons, komorbide tilstander og røykehistorie ble hentet fra CRIS-databasen.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
187
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
- Mellom 1. februar 2015 og 19. mai 2018, 433 voksne pasienter med gastrisk adenokarsinom, lungeadenokarsinom og lungeplateepitelkarsinom
- Multiline kjemoterapisvikt og mangel på standardbehandling, mottok oral apatinib 250 mg daglig ved det tilknyttede sykehuset ved Qingdao University.
- Histologisk påvist ble identifisert retrospektivt ved å bruke databasen Clinical Research Information Systems (CRIS).
- Alle pasientene hadde Karnofsky ytelsesstatus over 70 % eller en Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus på 0 til 1, med stabile lever-, hematologiske og nyrefunksjoner.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mellom 1. februar 2015 og 19. mai 2018, 433 voksne pasienter med gastrisk adenokarsinom, lungeadenokarsinom og lungeplateepitelkarsinom
- Multiline kjemoterapisvikt og mangel på standardbehandling, mottok oral apatinib 250 mg daglig ved det tilknyttede sykehuset ved Qingdao University.
- Histologisk påvist ble identifisert retrospektivt ved å bruke databasen Clinical Research Information Systems (CRIS).
- Alle pasientene hadde Karnofsky ytelsesstatus over 70 % eller en Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus på 0 til 1, med stabile lever-, hematologiske og nyrefunksjoner.
Ekskluderingskriterier:
- Hjertesykdom og hemoragisk sykdom ble ekskludert.
- Pasienter med lungekavitasjon før apatinib behandlet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
magekreft lungemetastatisk
En av studiesvulstene. Mellom 1. februar 2015 og 19. mai 2018 fikk 356 voksne pasienter med gastrisk adenokarsinom, multiline kjemoterapisvikt og mangel på standardbehandling oral apatinib 250 mg daglig ved det tilknyttede sykehuset ved Qingdao University, av dem, 110 pasienter med lungemetastaser.
28 pasienter med lungekavitasjon
|
apatinib-behandlede pasienter utviklet lungekavitasjon
|
|
NSCLC
En av studiesvulstene. Mellom 1. februar 2015 og 19. mai 2018 fikk 77 voksne pasienter med primær lungekreft, multiline kjemoterapisvikt og mangel på standardbehandling oral apatinib 250 mg daglig ved det tilknyttede sykehuset ved Qingdao University.
30 av 77 var plateepitelkarsinom og 47 av 77 var adenokarsinom.
28 pasienter med lungekavitasjon.
|
apatinib-behandlede pasienter utviklet lungekavitasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PFS (progresjonsfri overlevelse)
Tidsramme: Fra 1. februar 2015 til 19. mai 2018, ca. 27 måneder
|
Evaluering av den onkologiske kliniske responsen var basert på den alternative, modifiserte metoden.
Vi konkluderte med at inkorporering av en vurdering av kavitasjon ved måling av mållesjoner kan gjenspeile endringer i tumorvolum mer nøyaktig.
Den ble brukt for mållesjoner der den lengste diameteren til enhver kavitasjon (null hvis ingen hulrom er presentert) ble trukket fra den lengste totale diameteren til lesjonen, med hver måling tatt i samme plan, for å gi et alternativt mål som ble brukt til å beregne summen av målinger for alle mållesjoner.
|
Fra 1. februar 2015 til 19. mai 2018, ca. 27 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
LRC (varighet av lokoregional kontroll)
Tidsramme: Fra 1. februar 2015 til 19. mai 2018, omtrent 27 måneder
|
For metastatisk lungekreft er LRC den lokale kontrollen av metastatisk lungetumor her.
|
Fra 1. februar 2015 til 19. mai 2018, omtrent 27 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2015
Primær fullføring (Faktiske)
19. mai 2018
Studiet fullført (Faktiske)
19. mai 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. juli 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2018
Først lagt ut (Faktiske)
14. august 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. august 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2018
Sist bekreftet
1. juli 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OG317
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .