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Estudio para pacientes con cáncer gástrico avanzado metastásico de pulmón y NSCLC tratados con apatinib

14 de agosto de 2018 actualizado por: The Affiliated Hospital of Qingdao University

Un estudio retrospectivo para pacientes con cáncer gástrico avanzado metastásico de pulmón o NSCLC tratados con apatinib

El punto final primario fue la supervivencia libre de progresión (PFS), los puntos finales secundarios incluyeron la duración del control locorregional (LRC), la supervivencia general (SG), la calidad de vida y la seguridad. Para el cáncer de pulmón metastásico, LRC es el control local del tumor de pulmón metastásico aquí.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Entre el 1 de febrero de 2015 y el 19 de mayo de 2018, 433 pacientes adultos con adenocarcinoma gástrico, adenocarcinoma de pulmón y carcinoma de células escamosas de pulmón, fracaso de la quimioterapia multilínea y falta de tratamiento estándar, recibieron apatinib oral 250 mg diarios en el Hospital Afiliado de la Universidad de Qingdao. Histológicamente probados fueron identificados retrospectivamente utilizando la base de datos de Clinical Research Information Systems (CRIS). Todos los pacientes tenían un estado funcional de Karnofsky ≥70 % o un estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group de 0 a 1, con funciones hepática, hematológica y renal estables. Se excluyeron las enfermedades cardíacas y las enfermedades hemorrágicas. Todos los pacientes se sometieron a una tomografía computarizada (TC) de tórax previa al tratamiento antes del tratamiento con apatinib, y una TC de tórax de seguimiento al menos cada 4 semanas. El punto final primario fue la supervivencia libre de progresión (PFS), los puntos finales secundarios incluyeron la duración del control locorregional (LRC), la supervivencia general (SG), la calidad de vida y la seguridad. Para el cáncer de pulmón metastásico, LRC es el control local del tumor de pulmón metastásico aquí. Otros datos demográficos y clínicos del paciente, incluidos la edad, el sexo; El estadio de la enfermedad, la fecha de inclusión y retiro del apatinib administrado, los eventos adversos, la respuesta clínica oncológica, las condiciones comórbidas y el historial de tabaquismo se recuperaron de la base de datos CRIS.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

187

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

  1. Entre el 1 de febrero de 2015 y el 19 de mayo de 2018, 433 pacientes adultos con adenocarcinoma gástrico, adenocarcinoma de pulmón y carcinoma de células escamosas de pulmón
  2. Fracaso de la quimioterapia multilínea y falta de tratamiento estándar, recibió apatinib oral 250 mg diarios en el Hospital Afiliado de la Universidad de Qingdao.
  3. Histológicamente probados fueron identificados retrospectivamente utilizando la base de datos de Clinical Research Information Systems (CRIS).
  4. Todos los pacientes tenían un estado funcional de Karnofsky superior al 70 % o un estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group de 0 a 1, con funciones hepáticas, hematológicas y renales estables.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Entre el 1 de febrero de 2015 y el 19 de mayo de 2018, 433 pacientes adultos con adenocarcinoma gástrico, adenocarcinoma de pulmón y carcinoma de células escamosas de pulmón
  2. Fracaso de la quimioterapia multilínea y falta de tratamiento estándar, recibió apatinib oral 250 mg diarios en el Hospital Afiliado de la Universidad de Qingdao.
  3. Histológicamente probados fueron identificados retrospectivamente utilizando la base de datos de Clinical Research Information Systems (CRIS).
  4. Todos los pacientes tenían un estado funcional de Karnofsky superior al 70 % o un estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group de 0 a 1, con funciones hepáticas, hematológicas y renales estables.

Criterio de exclusión:

  1. Se excluyeron las enfermedades cardíacas y las enfermedades hemorrágicas.
  2. Pacientes con cavitación pulmonar antes del tratamiento con apatinib.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
cáncer gástrico pulmonar metastásico
Uno de los tumores del estudio. Entre el 1 de febrero de 2015 y el 19 de mayo de 2018, 356 pacientes adultos con adenocarcinoma gástrico, fracaso de la quimioterapia multilínea y falta de tratamiento estándar, recibieron apatinib oral 250 mg diarios en el Hospital Afiliado de la Universidad de Qingdao, de ellos, 110 pacientes con metástasis pulmonar. 28 pacientes con cavitación pulmonar
Los pacientes tratados con apatinib desarrollaron cavitación pulmonar.
NSCLC
Uno de los tumores del estudio. Entre el 1 de febrero de 2015 y el 19 de mayo de 2018, 77 pacientes adultos con cáncer de pulmón primario, fracaso de la quimioterapia multilínea y falta de tratamiento estándar, recibieron apatinib oral 250 mg diarios en el Hospital Afiliado de la Universidad de Qingdao. 30 de 77 fueron carcinoma de células escamosas y 47 de 77 fueron adenocarcinoma. 28 pacientes con cavitación pulmonar.
Los pacientes tratados con apatinib desarrollaron cavitación pulmonar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SLP (supervivencia libre de progresión)
Periodo de tiempo: Del 1 de febrero de 2015 al 19 de mayo de 2018, unos 27 meses
La evaluación de la respuesta clínica oncológica se basó en el método modificado alternativo. Llegamos a la conclusión de que la incorporación de una evaluación de la cavitación al medir las lesiones objetivo podría reflejar con mayor precisión los cambios en el volumen del tumor. Se usó para lesiones objetivo en las que el diámetro más largo de cualquier cavitación (cero si no se presentó cavidad) se restó del diámetro total más largo de la lesión, con cada medición tomada en el mismo plano, para proporcionar una medida alternativa que se usó para calcular la suma de las medidas para todas las lesiones diana.
Del 1 de febrero de 2015 al 19 de mayo de 2018, unos 27 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
LRC (duración del control locorregional)
Periodo de tiempo: Del 1 de febrero de 2015 al 19 de mayo de 2018, unos 27 meses
Para el cáncer de pulmón metastásico, LRC es el control local del tumor de pulmón metastásico aquí.
Del 1 de febrero de 2015 al 19 de mayo de 2018, unos 27 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2015

Finalización primaria (Actual)

19 de mayo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

19 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

14 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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