- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03629691
Estudio para pacientes con cáncer gástrico avanzado metastásico de pulmón y NSCLC tratados con apatinib
14 de agosto de 2018 actualizado por: The Affiliated Hospital of Qingdao University
Un estudio retrospectivo para pacientes con cáncer gástrico avanzado metastásico de pulmón o NSCLC tratados con apatinib
El punto final primario fue la supervivencia libre de progresión (PFS), los puntos finales secundarios incluyeron la duración del control locorregional (LRC), la supervivencia general (SG), la calidad de vida y la seguridad.
Para el cáncer de pulmón metastásico, LRC es el control local del tumor de pulmón metastásico aquí.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Entre el 1 de febrero de 2015 y el 19 de mayo de 2018, 433 pacientes adultos con adenocarcinoma gástrico, adenocarcinoma de pulmón y carcinoma de células escamosas de pulmón, fracaso de la quimioterapia multilínea y falta de tratamiento estándar, recibieron apatinib oral 250 mg diarios en el Hospital Afiliado de la Universidad de Qingdao.
Histológicamente probados fueron identificados retrospectivamente utilizando la base de datos de Clinical Research Information Systems (CRIS).
Todos los pacientes tenían un estado funcional de Karnofsky ≥70 % o un estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group de 0 a 1, con funciones hepática, hematológica y renal estables.
Se excluyeron las enfermedades cardíacas y las enfermedades hemorrágicas.
Todos los pacientes se sometieron a una tomografía computarizada (TC) de tórax previa al tratamiento antes del tratamiento con apatinib, y una TC de tórax de seguimiento al menos cada 4 semanas.
El punto final primario fue la supervivencia libre de progresión (PFS), los puntos finales secundarios incluyeron la duración del control locorregional (LRC), la supervivencia general (SG), la calidad de vida y la seguridad.
Para el cáncer de pulmón metastásico, LRC es el control local del tumor de pulmón metastásico aquí.
Otros datos demográficos y clínicos del paciente, incluidos la edad, el sexo; El estadio de la enfermedad, la fecha de inclusión y retiro del apatinib administrado, los eventos adversos, la respuesta clínica oncológica, las condiciones comórbidas y el historial de tabaquismo se recuperaron de la base de datos CRIS.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
187
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
- Entre el 1 de febrero de 2015 y el 19 de mayo de 2018, 433 pacientes adultos con adenocarcinoma gástrico, adenocarcinoma de pulmón y carcinoma de células escamosas de pulmón
- Fracaso de la quimioterapia multilínea y falta de tratamiento estándar, recibió apatinib oral 250 mg diarios en el Hospital Afiliado de la Universidad de Qingdao.
- Histológicamente probados fueron identificados retrospectivamente utilizando la base de datos de Clinical Research Information Systems (CRIS).
- Todos los pacientes tenían un estado funcional de Karnofsky superior al 70 % o un estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group de 0 a 1, con funciones hepáticas, hematológicas y renales estables.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre el 1 de febrero de 2015 y el 19 de mayo de 2018, 433 pacientes adultos con adenocarcinoma gástrico, adenocarcinoma de pulmón y carcinoma de células escamosas de pulmón
- Fracaso de la quimioterapia multilínea y falta de tratamiento estándar, recibió apatinib oral 250 mg diarios en el Hospital Afiliado de la Universidad de Qingdao.
- Histológicamente probados fueron identificados retrospectivamente utilizando la base de datos de Clinical Research Information Systems (CRIS).
- Todos los pacientes tenían un estado funcional de Karnofsky superior al 70 % o un estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group de 0 a 1, con funciones hepáticas, hematológicas y renales estables.
Criterio de exclusión:
- Se excluyeron las enfermedades cardíacas y las enfermedades hemorrágicas.
- Pacientes con cavitación pulmonar antes del tratamiento con apatinib.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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cáncer gástrico pulmonar metastásico
Uno de los tumores del estudio. Entre el 1 de febrero de 2015 y el 19 de mayo de 2018, 356 pacientes adultos con adenocarcinoma gástrico, fracaso de la quimioterapia multilínea y falta de tratamiento estándar, recibieron apatinib oral 250 mg diarios en el Hospital Afiliado de la Universidad de Qingdao, de ellos, 110 pacientes con metástasis pulmonar.
28 pacientes con cavitación pulmonar
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Los pacientes tratados con apatinib desarrollaron cavitación pulmonar.
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NSCLC
Uno de los tumores del estudio. Entre el 1 de febrero de 2015 y el 19 de mayo de 2018, 77 pacientes adultos con cáncer de pulmón primario, fracaso de la quimioterapia multilínea y falta de tratamiento estándar, recibieron apatinib oral 250 mg diarios en el Hospital Afiliado de la Universidad de Qingdao.
30 de 77 fueron carcinoma de células escamosas y 47 de 77 fueron adenocarcinoma.
28 pacientes con cavitación pulmonar.
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Los pacientes tratados con apatinib desarrollaron cavitación pulmonar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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SLP (supervivencia libre de progresión)
Periodo de tiempo: Del 1 de febrero de 2015 al 19 de mayo de 2018, unos 27 meses
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La evaluación de la respuesta clínica oncológica se basó en el método modificado alternativo.
Llegamos a la conclusión de que la incorporación de una evaluación de la cavitación al medir las lesiones objetivo podría reflejar con mayor precisión los cambios en el volumen del tumor.
Se usó para lesiones objetivo en las que el diámetro más largo de cualquier cavitación (cero si no se presentó cavidad) se restó del diámetro total más largo de la lesión, con cada medición tomada en el mismo plano, para proporcionar una medida alternativa que se usó para calcular la suma de las medidas para todas las lesiones diana.
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Del 1 de febrero de 2015 al 19 de mayo de 2018, unos 27 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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LRC (duración del control locorregional)
Periodo de tiempo: Del 1 de febrero de 2015 al 19 de mayo de 2018, unos 27 meses
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Para el cáncer de pulmón metastásico, LRC es el control local del tumor de pulmón metastásico aquí.
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Del 1 de febrero de 2015 al 19 de mayo de 2018, unos 27 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2015
Finalización primaria (Actual)
19 de mayo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
19 de mayo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
14 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OG317
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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